Особенности обеспечения электробезопасности различных видов медицинских изделий

Различия в требованиях к электробезопасности отдельных видов медицинских из­делий и к методам ее обеспечения связаны, в основном, с различной степенью связи изделий с пациентом и, как следствие это­го, с различной опасностью для него.

По ГОСТ Р 50267.0-92 в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током медицинские изделия делятся:

изделие типа В;

изделие типа BF;

изделие типа CF.

Изделие типа В: изделие, обеспечивающее определенную степень защиты от поражения электрическим током, в частности в отношении: допустимого тока утечки, а также надежности соединений защитного заземления (при его наличии).

Изделие типа BF: изделие типа В с рабочей частью типа F.

Изделие типа CF: изделие, обеспечивающее более высокую степень защиты от поражения электрическим то­ком, чем изделие типа BF, в частности в отношении допустимых токов утечки, и имеющее рабочую часть типа F.

К типу В отно­сятся приборы и аппараты с рабочей частью, которая может иметь электрический контакт с телом пациента, за исключением непосред­ственного контакта с сердцем (электрокардиографы, ультразвуковые приборы и аппараты и др.).

К типу BF относятся приборы и аппараты, отличающиеся от типа В наличием изолированной от корпуса рабочей частью (низкочастотная электролечебная аппаратура, электростимуляторы и др.).

К типу CF относятся приборы и аппараты, рабочая часть которых имеет непосредственный контакт с сердцем (внешние электрокардиостимуляторы, измерители давления в полости сердца и др.).

При наличии рабочей части возникает задача отделения рабочей части от сетевой цепи и от других, не относящихся к ней находящихся под напряжением частей.

Поскольку, несмотря на указания в правилах проведения процедур, пациент может коснуться как корпуса аппарата, так и другого зазем­ленного предмета, наибольшую опасность, как правило, представляет его поражение низкочастотным напряжением питающей сети. В связи с этим необходимо надежное разделение сетевой цепи от цепей с рабо­чей частью (пациентом). Это разделение должно обеспечиваться и при таких аварийных ситуациях, как про­бой транзисторов, обрыв проводов и т. п. Способом, гарантирующим надежное разделение этих цепей, является использование сетевого трансформатора с электрически, а желательно и пространственно раз­деленными обмотками. Если рабочая часть имеет токопроводящее со­единение с телом пациента и изолирована от корпуса, как это имеет место в низкочастотных физиотерапевтических аппаратах (изделия типа BF), то между сетевой цепью и рабочей частью должна иметься двойная или усиленная изоляция.

Изоляция выходной цепи от корпуса — также важное требование электробезопасности, которое предъявляется к физиотерапевтической аппаратуре, воздействующей на пациента низкочастотным током. При отсутствии такой изоляции касание пациентом корпуса аппарата непо­средственно, либо через лицо, проводящее процедуру, приведет к по­явлению непредвиденных опасных для пациента путей тока.

Наилучшим решением в этом случае является корпус из изоляцион­ного материала. При металлическом корпусе должна быть очень тща­тельно выполнена изоляция от него всех деталей схемы, и в первую очередь, деталей управления.

В терапевтических аппаратах для воздействия высокочастотными электрическими, магнитными полями (УВЧ-терапия, индуктотермия), рабочие части которых (электроды, индукторы) не заземлены, должна быть исключена возможность попадания в выходной контур напряже­ния источника питания генераторной лампы, один полюс которого со­единен с корпусом аппарата. Такое соединение представляет большую опасность, так как металлические детали рабочей части оказываются при этом под высоким напряжением относительно корпуса, а изоляция их на такое напряжение, как правило, не рассчитана. Несмотря на то что выходной контур не имеет гальванической связи с контуром гене­ратора, принципиальная возможность замыкания между собой этих це­пей при каких-либо поломках и смещениях деталей имеется.

В приборах для наблюдения и регистрации биопотенциалов сердца, мышц одна из важных задач — надежное ограничение тока, протекаю­щего в цепи между электродами, наложенными на пациента. Это огра­ничение должно быть эффективным не только в нормальных условиях, но и при возможных нарушениях в приборе. Наиболее вероятно проте­кание непредвиденных токов в цепях между каждым из незаземленных и заземленным электродами. Ток в цепи электродов ограничивается лампой или транзистором входного каскада, резисторами в цепи вы­прямителя, питающего этот каскад, а также резисторами во входной цепи. Поскольку электроды радиоламп могут оказаться закороченными (транзисторы пробитыми), а резисторы в цепи выпрямителя не могут иметь достаточно большого сопротивления, то защита обеспечивается практически только резисторами во входной цепи. Эти резисторы долж­ны ограничивать ток через электроды при аварийной ситуации до вели­чины, не превышающей 100 мкА. Резисторы должны монтироваться как можно ближе ко входу прибора, чтобы исключить возможность непо­средственного соединения проводов пациента с находящимися под на­пряжением частями.

Особенно высокие требования предъявляются к отделению от нахо­дящихся под напряжением частей и от корпуса рабочей части приборов и аппаратов типа CF. Как уже указывалось, эти приборы и аппараты предназначены для непосредственного контактирования с сердцем. По­скольку при таком контактировании пороговый ток, вызывающий фибриляцию, составляет 50—100 мкА, ток утечки через рабочую часть из­делия типа CF не должен превышать 10 мкА. При этом приходится считаться с возможностью одновременного применения нескольких при­боров и аппаратов. Если, например, при внешней электростимуляции сердца производится снятие электрокардиограммы, то ток утечки элект­рокардиографа может пройти через введенный в сердце электрод элект­рокардиостимулятора. Чтобы это не произошло, должна быть обеспе­чена надежная изоляция рабочей части стимулятора от земли. Для этого недостаточно изолировать рабочую часть от корпуса. Необходимо также защищать изоляцией наружные детали рабочей части, чтобы при слу­чайном прикосновении к ним лица, проводящему процедуру, не возникло токопроводящего пути на землю.

При рассмотрении схем выхода различного рода низкочастотных стимуляторов также следует иметь в виду возможность одновременного применения двух и более аппаратов. Наиболее часто вторым аппаратом является электрокардиограф, у которого один электрод заземлен для уменьшения наводок.

Одним из важных факторов, определяющих безопасность пациента при возможных нарушениях со стороны медперсонала, является соотно­шение между максимальной мощностью (током, напряжением) терапев­тического аппарата и ее величиной, используемой при проведении про­цедуры. Это соотношение должно быть минимальным. Так, например. было бы неправильным проводить процедуру гальванизации слизистой рта при токе не более нескольких миллиампер с помощью аппарата, рас­считанного па максимальный ток 50 мА. При случайных поворотах руч­ки регулятора тока или обрыве выходного потенциометра ток пациента может значительно превысить заданную величину. В связи с этим со­здаются специализированные аппараты, предназначенные для более уз­кого круга лечебных процедур, а также вводится пере­ключение на режимы работы, отличающиеся максимальной выходной мощностью. При этом обязательной является блокировка, исключающая возможность переключения режима работы при введенном регуляторе интенсивности.

Для исключения передозировок по времени в физиотерапевтических аппаратах применяются таймеры со звуковым или световым сигналом.

В аппаратах с широкими пределами регулирования выходной мощ­ности (тока, напряжения) должны быть приняты меры, чтобы незави­симо от желания обслуживающего персонала при начале процедуры вы­ходная мощность была минимальной. Наиболее просто эта задача ре­шается совмещением ручек выключателя сети и регулятора интенсивно­сти, так чтобы при включении и выключении аппарата интенсивность была минимальной.