СИЛЛАБУС
| Дисциплина | Общие методы исследования и анализ лекарственных средств |
| Код дисциплины | DZGAT 3207 |
| Специальность | 5В110300- «Фармация» |
| Объем учебных часов | 90 часов (2 кредита) |
| Курс | |
| Семестр | VI |
Шымкент
Cиллабус по дисциплине «Общие методы исследования и анализ лекарственных средств» разработан в соответствии с модульной учебной программой «Контроль качества лекарственных средств I» и утвержден на заседании кафедры фармацевтической и токсикологической химии
Протокол №9 от 11.01.2019 г.
Зав. кафедрой, профессор Ордабаева С.К.
Сведения о преподавателях
1. Ордабаева Сауле Кутымовна - профессор, доктор фармацевтических наук. Автор 8 Предварительных патентов РК, более 250 научных и учебно-методических работ, 1 монографии, 5-х учебных пособий, 1-го лабораторного практикума, 10 типовых учебных программ.
2. Сопбекова Анара Онлабековна - и.о. профессора, кандидат фармацевтических наук. Автор более 130 научных работ, 2-х учебных пособий, 4-х типовых учебных программ, более 90 учебно-методических разработок.
3. Асильбекова Акмарал Джиенбековна – и.о. профессора, кандидат технических наук. Автор 2 патентов РК, более 50 научных работ, 1 монографии, 3-х учебно-методических пособий, более 60 учебно-методических разработок, 2 типовых учебных программ.
4. Турсубекова Баян Изтелеуовна – и.о. доцента, кандидат фармацевтических наук. Автор более 30 научных работ, более 30 учебно-методических разработок, 1 учебного пособия.
5. Махова Елена Геннадьевна – старший преподаватель. Автор более 25 научных работ, 2-х учебно-методических пособий, более 30 учебно-методических разработок, в том числе 2-х рекомендаций по интерактивным методам обучения, 3 типовых учебных программ.
6. Коротков Владимир Андреевич – преподаватель, кандидат фармацевтических наук. Автор более 20 научных работ, 3 предварительных патентов РК.
7. Айтымбетова Әсел Нұржанқызы – преподаватель, 2 научных и методических публикаций, 3 типовых учебных программ.
Контактная информация
Южно-Казахстанская медицинская академия, кафедра фармацевтической и токсикологической химии. Площадь Аль-Фараби дом 1. Телефон: 266.
1 Ордабаева Сауле Кутымовна - Е-mail: ordabaeva@mail.ru
2 Сопбекова Анаркүл Онлабековна - Е-mail: anarkulsopbekova@mail.ru
3 Асильбекова Акмарал Джиенбековна - Е-mail: asilbekova_akmaral@mail.ru
4 Турсубекова Баян Изтелеуовна - Е-mail: btursubekova@list.ru
5 Махова Елена Геннадьевна - Е-mail: megarelena@ mail.ru
6 Коротков Владимир Андреевич - Е-mail: farmacevt@gmail.com
7 Айтымбетова Әсел Нұржанқызы- Е-mail: assel.aitymbetova@mail.ru
2.6 Тематические планы
Тематический план лекций
| № | Тема | Краткое содержание | Форма проведения | Количество часов |
| Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств. | Введение в фармацевтическую химию. Основные проблемы, объекты фарма-цевтической химии. Терминология. Нормативно-правовые акты в области сертификации и стандартизации лекарственных средств. Система стандартизации в здравоохранении Республики Казахстан. Стандартизация лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система. | тематическая | ||
| Общие фармакопейные методы исследования лекарственных средств | Особенности фармацевтического анализа. Основные критерии фармакопейного анализа. Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лекарственных веществ. Идентификация лекарственных средств. Общие принципы и методы определения подлинности лекарственных веществ. Физические, химические свойства, используемые для идентификации лекарственных средств. Идентификация неорганических лекарственных веществ по катионам и анионам. Испытания на чистоту. Общие требования к испытаниям на предельное содержание примесей. Фармакопейные испытания на наиболее часто встречающиеся примеси (хлориды, сульфаты и т.п.). Испытания на чистоту по физическим и химическим свойствам. Общие фармакопейные методы количественного определения. | тематическая | ||
| Неорганические лекарственные средства. Лекарственные средства, производные элементов VIII–V групп периодической системы Д.И.Менделеева. | Класификация и номенклатура неорга-нических лекарственных средств. Особенности анализа лекарственных средств неорганической природы. Получение, физические, химические, фармако-логические свойства неорганических лекарственных средств - производных элементов VIII–V группы периодической системы Д.И.Менделеева. Требования к качеству, методы анализа. | тематическая | ||
| Лекарственные средства, производные элементов IV–I групп периодической системы Д.И.Менделеева | Классификация и номенклатура неор-ганических лекарственных средств. Особенности анализа лекарственных средств неорганической природы. Получение, физические, химические, фармакологические свойства неорганических лекарственных средств - производных элементов IV–I группы периодической системы Д.И.Менделеева. Требования к качеству, методы анализа. | тематическая | ||
| Органические лекарственные средства. Галогенпроизводные алканов. | Класификация и номенклатура органи-ческих лекарственных средств. Особен-ности анализа. Функциональный анализ. Получение, физические, химические, фармакологические свойства лекарственных средств галогенпроизводных алканов. Требования к качеству и методы анализа. | тематическая | ||
| Спирты и их эфиры. | Класификация и номенклатура органи-ческих лекарственных средств. Особен-ности анализа. Функциональный анализ. Получение, физические, химические, фармакологические свойства лекарственных средств спиртов и их эфиров. Требования к качеству и методы анализа. | тематическая | ||
| Альдегиды и их производные | Класификация и номенклатура органи-ческих лекарственных средств. Особен-ности анализа. Функциональный анализ. Получение, физические, химические, фармакологические свойства лекарственных средств альдегидов и их производных. Требования к качеству и методы анализа. | тематическая | ||
| Карбоновые кислоты | Класификация и номенклатура органи-ческих лекарственных средств. Особен-ности анализа. Функциональный анализ. Получение, физические, химические, фармакологические свойства лекарственных средств карбоновых кислот. Требования к качеству и методы анализа. | тематическая | ||
| Аминокислоты алифатического ряда | Класификация и номенклатура органи-ческих лекарственных средств. Особен-ности анализа. Функциональный анализ. Получение, физические, химические, фармакологические свойства лекарственных средств аминокислот алифатического ряда. Требования к качеству и методы анализа. | тематическая | ||
| Углеводы | Класификация и номенклатура органи-ческих лекарственных средств. Особен-ности анализа. Функциональный анализ. Получение, физические, химические, фармакологические свойства лекарственных средств углеводов. Требования к качеству и методы анализа. | тематическая | ||
| Количество часов: |
Тематический план лабораторных занятий
| № | Тема | Краткое содержание | Форма проведения | Количест-во часов |
| Фармакопейные испытания лекарственных веществ по показателям качества: описание, растворимость, подлинность на примере лекарственных средств, производных VIII-V групп периодической системы Д.И.Менделеева. | Описание внешнего вида и растворимость лекарственных средств, производных VIII-V групп периодической системы Д.И.Менделеева как общая ориентировочная характеристика. Физические, химические свойства лекарственных, используемые для идентификации. Идентификация по катионам и анионам. | традиционная | ||
| Фармакопейные испытания рН среды, кислотности или щелочности, прозрачности и цветности раствора на примере лекарственных средств, производных VIII-V групп периодической системы Д.И.Менделеева. | Испытания на чистоту по физическим и химическим свойствам. Потенциометрическое определение рН, кислотность или щелочность, определение прозрачности и степени опалесценции, степени окраски жидкостей, примесь органических веществ, примесь восстанавливающих веществ. | традиционная | ||
| Фармакопейные испытания на наиболее часто встречающиеся примеси (хлориды, сульфаты и т.п.) на примере лекарст-венных средств, производных IV-I групп периодичес-кой системы Д.И.Менделеева. | Общие требования к испытаниям на предельное содержание примесей. Фармакопейные испытания на наиболее часто встречающиеся примеси (хлориды, сульфаты и т.п.) на примере лекарственных средств, производных IV-I групп периодической системы Д.И.Менделеева. | работа в малых группах | ||
| Фармакопейные испытания на количественное определение лекарственных веществ титриметрическими методами на примере лекарственных средств, производных IV-I групп периодической системы Д.И.Менделеева. | Химические методы количествен-ного анализа лекарственных средств. Титриметрические мето-ды: кислотно-основное титрова-ние в водных и неводных средах, окислительно-восстановительное, осадительное титрование, комплексоно-метрия, нитритометрия примере лекарственных средств, производных IV-I групп периоди-ческой системы Д.И.Менделеева. | работа в малых группах | ||
| Анализ лекарствен-ных средств галогенопроизводных органических соединений: хлороформ, йодоформ. | Связь химической структуры с фармакологическим действием в сравнительной оценке физических и химических свойств. Источники получения, показатели качества по физическим свойствам, химичес-кие, фармакологические свойства лекарственных средств галогено-производных органических соединений. Требования к качеству и методы анализа. | работа в малых группах | ||
| Анализ лекарственных средств спиртов и их эфиров: спирт этиловый, глицерол. | Свойства, взаимосвязь химической структуры, физических и фармакологических свойств. Значение физических констант и химических реакций для характеристики подлинности, чистоты и количественного содержания. Требования к качеству и методы анализа лекарственных средств спиртов и их эфиров. | работа в малых группах | ||
| Анализ лекарствен-ных средств альдегидов и их производных: раствор формальдегида, гексаметилентетрамин. | Взаимосвязь химических свойств и биологической активности. Требования к качеству и методы анализа альдегидов и их производных. | работа в малых группах | ||
| Анализ лекарствен-ных средств карбоновых кислот: кальция глюконат, кальция лактат. | Свойства, взаимосвязь химической структуры, физических и фармакологических свойств. Требования к качеству и методы анализа карбоновых кислот. | работа в малых группах | ||
| Анализ лекарствен-ных средств аминокислот и их производных: аминалон, кислота глютаминовая, цистеин, ацетилцистеин. | Взаимосвязь биологической актив-ности с химическими свойствами, значение стереоизомерии. Требова-ния к качеству и методы анализа лекарственных средств амино-кислот. | работа в парах | ||
| Анализ лекарствен-ных средств углеводов: глюкоза, левовист, лактоза, сахароза. | Константы оптической активности как показатели качества. Требования к качеству и методы анализа лекарственных средств углеводов. | работа в парах | ||
| Количество часов: |
Задания для самостоятельной работы студентов
| № | Тема | Краткое содержание | Форма проведения | График контроля (с указанием сроков) | Кол-во часов |
| Физические и химические свойства, используемые для идентификации лекарственных средств. Идентификация неорганических лекарственных средств по катионам и анионам. | Физические свойства, используемые для иденти-фикации лекарственных средств: внешний вид, запах, вкус, растворимость, температура плавления, кипения, затвердевания, относительная плотность, оптическое вращение, вязкостьи т.д. Химические свойства, используемые для идентификации лекарственных средств. Общие реакции идентификации неорганических лекарственных средств. Идентификация неорганических лекарственных веществ по катионам и анионам. | подготовка и защита рефератов, рецензия на реферат | 1 неделя | ||
| Фармакопейные испытания на предельное содержание примесей. Стандартные растворы для испытания прозрачности и цветности растворов лекарственных веществ и примесей ионов. | Причины, приводящие к изменению качества лекарственного вещества (воздействие света, влаги, температуры и других факторов, предусматриваемых условиями и сроками хранения). Классификация примесей по природе, характеру (родственные и общие примеси) и нормированию. Влияние примесей на качественный и количественный состав лекарственного средства и возможность изменения его фармакологической активности. Общие требова-ния к испытаниям на предельное содержание примесей. Определение проз-рачности и степени опалесценции, степени окраски жидкостей. | подготовка и защита рефератов, рецензия на реферат | 2 неделя | ||
| Испытания на чистоту по физическим и химическим свойствам. Определение воды и летучих веществ. Остаточные количества органических растворителей. | Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ. Определение рН, кислот-ность или щелочность, определение прозрачности и степени опалесценции, степени окраски жидкос-тей, примесь органических веществ, примесь вос-станавливающих веществ, определение золы, воды и летучих веществ. Остаточ-ные количества органичес-ких растворителей. | презентация, рецензия на презентацию | 3 неделя | ||
| Анализ лекарственных средств VIII-V группы периодической системы Д.И.Менделеева. | Физические и химические свойства, методы анализа, требования к качеству и связь с медицинским применением, способами получения и лекарствен-ными формами лекарственных средств, производных элементов VIII группы периодической системы: соединения железа; соединения платины; комплексные соединения гадолиния; производных элементов VII группы периодической системы для коррекции ионного равновесия. Лекарственные средства – производные фтора, хлора, брома, йода; производных элементов VI группы периодической системы: вода, кислород, перекись водорода и ее соединения; сера и ее соединения; соединения селена; производных элементов V группы периодической системы: лекарственные средства – доноры NO; соединения висмута. | подготовка и защита рефератов, рецензия на реферат | 4 неделя | ||
| Анализ лекарственных средств IV-I группы периодической системы Д.И.Менделеева. | Физические и химические свойства, методы анализа, требования к качеству и связь с медицинским применением, способами получения и лекарствен-ными формами лекарственных средств, производных элементов IV группы периодической системы: активированный уголь, карбонаты и гидрокарбонаты; производных элементов III группы периодической системы: соединения бора, соединения алюминия; производных элементов II группы периодической системы: соединения кальция, магния, бария, цинка; производных элементов I группы периодической системы: соединения серебра и меди. | презентация, рецензия на презентацию | 5 неделя | ||
| Анализ органических лекарственных средств по функциональным группам. Элементный анализ лекарственных средств. | Химические методы исследований. Элементный анализ по функциональным группам. Применение отдельных типов реакций и их комплекса для анализа лекарственных средств в зависимости от химичес-кой структуры, функциональных групп и их сочетания. | презентация, рецензия на презентацию | 6 неделя | ||
| Рубежный контроль. Коллоквиум | Темы с 1-7 недели. | тестирование/ устный опрос | 7 неделя | ||
| Анализ лекарственных средств галогенопроизводных органических соединений: хлорэтил, галотан. Способы определения галогенов в органических лекарственных средствах. Метод сжигания в токе кислорода. | Класификация и номенкла-тура органических лекарст-венных средств. Особен-ности анализа. Функцио-нальный анализ. Связь химической структуры с действием в сравнительной оценке физических и химических свойств. Источники получения, методы анализа, применяе-мые в зависимости от требований к качеству. Показатели качества по физическим свойствам. Общие методы анализа как галогенпроизводных органических соединений. Требования к качеству. Применение в медицине. | презентация, рецензия на презентацию | 8 неделя | ||
| Анализ лекарственных средств спиртов и их эфиров: нитроглицерин, эфир для наркоза. | Свойства, определяющие применение в медицине, взаимосвязь химической структуры, физических и фармакологических свойств. Значение физичес-ких констант и химических реакций для характерис-тики подлинности, чистоты и количественного содержания. Применение в медицине. | презентация, рецензия на презентацию | 9 неделя | ||
| Анализ лекарственных средств альдегидов и их производных: хлоралгидрат. | Взаимосвязь химических свойств и биологической активности. Свойства, общие методы анализа. Общие и частные реакции исследования хлоралгидрата как альдегида и галогенсодержащего соединения. Требования к качеству. Применение в медицине. | презентация, рецензия на презентацию | 10 неделя | ||
| Анализ лекарственных средств карбоновых кислот: калия ацетат, натрия цитрат, натрия вальпроат. | Предпосылки применения карбоновых кислот и их солей в медицине. Свойства и общие методы анализа. Требования к качеству. Применение в медицине. | презентация, рецензия на презентацию | 11 неделя | ||
| Анализ лекарствен-ных средств аминокислот и их производных: кислота аминокапроновая, пенициламин, метионин. Количественное определение азота в органических лекарственных средствах методом Къельдаля. | Аминокислоты как лекарственные препараты целенаправленного действия. Взаимосвязь биологической активности с химическими свойствами веществ. Значение изомерии. Свойства, общие и частные методы анализа. Требования к качеству. | презентация, рецензия на презентацию | 12 неделя | ||
| Анализ лекарст-венных средств, производных алициклических соединений: производные адамантана. Анализ лекарственных средств-, производных али-циклических соединений: статины. | Влияние функциональных групп на характер фармакологического действия. Характеристика и анализ лекарственных средств в зависимости от заместителей. Свойства, методы анализа. Требования к качеству. Статины. Ловастатин (мевакор), симвастатин (зокор). Требования к качеству, методы анализа. Применение в медицине. | презентация, рецензия на презентацию | 13 неделя | ||
| Производные дитиокарбамино-вой кислоты: тетурам. Производные полиаминополикарбоновых кислот: тетацин кальция. Производные фенилаланина: мелфалан. | Способы получения. Физические и химические свойства. Требования к качеству, методы анализа. Применение в медицине. | презентация, рецензия на презентацию | 14 неделя | ||
| Рубежный контроль. Коллоквиум | Темы с 8-15 недели. | тестирование/ устный опрос | 15 неделя | ||
| Количество часов: | |||||
| Общее количество часов |
2.7 Ұсынылған әдебиеттер
Орыс тілінде
1. Арыстанова Т.А. Общая фармацевтическая химия: учебное пособие.-Алматы: Эверо.-2013.-238 с.
2. Арыстанова Т.А. Фармацевтическая химия, том I: - Алматы, изд. «Эверо», 2015.-572 с.
3. Арыстанова Т.А. Фармацевтическая химия, том II:- Алматы, изд. «Эверо», 2015.-640 с.
4. Государственная фармакопея Республики Казахстан.-Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2008.-Том 1.- 592 с.
5. Государственная фармакопея Республики Казахстан.- Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2009.-Том 2.- 804 с.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан.-Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2014.-Том 3.-729 с.
7. Контроль качества и стандартизация лекарственных средств: методическое пособие / под ред. Раменской Г. В., Ордабаевой С. К.; М:IМГМУ; - Шымкент: ЮКГФА, 2015. - 285 с.
8. Ордабаева С.К. Анализ лекарственных препаратов, производных ароматических соединений: учебное пособие.-2012.-250 с.
9. Раменская Г.В. Фармацевтическая химия: учебник.-М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2015.-467 с.
10. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии под редакцией Г.В. Раменской.-М.: Пилот.-2016.-352 с.
11. Халиуллин Ф. А. Инфракрасная спектроскопия в фармацевтическом анализе: учебное пособие / - М.: ГЭОТАР - Медиа, 2017. - 160 с.
12. Method validation in pharmaceutical analisis: a guide to best practice / editors dr. Joachim Ermer. - 2nd ed. - Germany: Wiley-VCH, 2015. - 418 p.
13. Watson David G. Pharmaceutical analysis: a textboor for pharmacy students and pharmaceutical chemists / David G. Watson. - 4th ed. - Philadelphia: Elsevier, 2017. - 459 p.