Проект 8.
«Зондирующая капсула для забора желчи»
В рамках реализации проекта предполагается разработать, организовать производство и вывести на рынок ассортиментный ряд капсул-зондов для проведения гастроэнтерологических исследований, забора желчи при заболеваниях желчевыводящих путей, в том числе и для выявления паразитарной инвазии.
Краткое описание технических параметров
Зондирующая капсула для одноразового использования в стерильной упаковке, внутри с пониженным давлением воздуха, размером 15*7 мм будет изготавливаться из нержавеющей медицинской стали, либо из разрешенных к медицинскому применению пластмасс, на ее поверхность будет наноситься кислотоустойчивое (энтеросолюбильное) покрытие для того, чтобы избежать забора капсулой желудочного сока имеющего кислую реакцию. Покрытие будет растворяется при pH 7,2-7,4 которая характерна для желчи (пузырная желчь рН - 7,2-7,4 печеночная желчь щелочная рН 7,5 - 8,0). В корпус капсулы будет встроен магнит.
При проглатывании, капсула, будет проходить пищевод, желудок, попадать в двенадцатиперстную кишку (место выхода желчи из печени, желчного пузыря), где будет происходить растворение покрытия и раскрытие капсулы. За счет разницы давления между окружающей средой и внутренней средой капсулы через поры-отверстия будет всасываться желчь, после чего капсула будет герметично закрываться, и в течение 24-36 часов выходить естественным путем. Пациент будет извлекать капсулу из каловых масс помощью индикатора, палочки со светодиодом, которая будет реагировать на магнит, и возвращать ее в лабораторию, где будет происходить обработка в дезинфицирующем растворе, для предотвращения загрязнения желчи, вскрытие капсулы, и анализ ее содержимого.
Для биохимических исследований необходимо осуществлять забор пузырной желчи, в которой также возможно выявлять наличие яиц или взрослых особей паразитов.
Количественные параметры проекта, необходимые для оценки эффективности и анализа инвестиционной привлекательности
Срок жизни проекта – 5 года
Продукты и сегменты рынка:
Потребителями продукции, предлагаемой к реализации в данном проекте, является население в возрасте от 5 до 80 лет, страдающие заболеваниями желудочно-кишечного тракта или имеющие подозрение на наличие паразитов (лямблий, описторхов и т.д.), с уровнем дохода на одного члена семьи 20 тыс. рублей в месяц и выше которые:
· хотели бы избежать болезненной процедуры по глотанию зонда и не хотели бы тратить 2-4 часа на прохождение процедуры дуоденального зондирования;
· не могут по физиологическим причинам пройти процедуру дуоденального зондирования.
Описание рынка
Количество зарегистрированных больных с заболеваниями органов пищеварения на 2015 год в России составляло более 5 млн. человек. Потенциальная емкость Российского рынка (в натуральном выражении) составляет 4,97млн. человек. При цене капсулы 250 рублей объем рынка в денежном выражении равен 1,3 млрд. рублей.
Таблица 1 - Заболеваемость органов пищеварения на 1000 человек с впервые установленным диагнозом
| Область | Изменение | ||
| Псков, | 39,7 | 37,4 | -2,3 |
| Великий Новгород | 98,7 | 87,2 | -11,5 |
| Тверь | 69,8 | 81,4 | 11,6 |
| Вологда, | 44,1 | 45,8 | 1,7 |
| Смоленск, | 43,8 | 32,2 | -11,6 |
| Калуга | 29,0 | 28,4 | -0,6 |
| Тула | 19,9 | 22,2 | 2,3 |
В детских коллективах в России инфицированность лямблиями составляет 40%, среди взрослых - 10%. Наибольший уровень зараженности лямблиями регистрируется в возрастной группе от 1,5 до 4 лет. В яслях и садиках зараженность в 1,5—2 раза выше, чем среди «домашних» детей такого же возраста.
Согласно данным Территориального органа Федеральной службы госстатистики по г. Санкт Петербургу на 2015 год было зарегистрировано 37 250 больных с заболеванием желчевыводящих путей и желчного пузыря,
из них с 14-17 лет – 2260 чел, 18 и старше – 30 410 чел,
- диагноз установлен впервые: 3812 чел.
из них с 14-17 лет –611чел, 18 и старше – 3 201 чел,
- больные находящиеся на диспансерном учете: 4405 чел.
из них с 14-17 лет –918 чел, 18 и старше –3487 чел.
Перечень конкурентов, цены конкурентов
При заболеваниях желудочно-кишечного тракта для установления впервые выявленного диагноза заболевания, для уточнения диагноза заболевания и для подтверждения паразитарной инвазии как один из методов используется дуоденальное зондирование. Для выявления паразитарной инвазии используют анализ кала и метод иммуноферментного анализа для определения в крови антител к паразитам. Изменение структуры, размеров желчного пузыря и протоков видимые при ультразвуковом обследовании также могут указывать на наличие заболевания или паразитарной инвазии. Все существующие методы диагностики имеют ряд недостатков: они трудоемки, продолжительны, затратны, требуют участия квалифицированных специалистов, не всегда бывают достоверны.
Как на Российском рынке, так и на региональном наиболее известной и широко представленной фирмой производящей и поставляющей - зонды для дуоденального зондирования является фирма Apexmed (Нидерланды). Среди отечественных фирм производящих дуоденальные зонды существует фирма Альфапластик (Россия).
Данные две компании занимают практически 90% рынка с равным разделением долей (»45%). Остальные 10% распределяются относительно равномерно между другими участниками рынка – производителями расходных материалов – зондов для дуоденального зондирования.
Характеристика конкурентов:
1. Открытое Акционерное Общество "Объединение Альфапластик" (ранее объединение "Вулкан“, Россия) вот уже более 50 лет специализируется на выпуске изделий из резины и пластмасс, в том числе зонд дуоденальный для извлечения желчи методом дуоденального зондирования.
2. Компания «Apexmed International B.V.» (Нидерланды) - изготовитель медицинской техники и медицинских изделий. Предприятия – производители, выпускающие продукцию под зарегистрированной торговой маркой «Apexmed», обладают сертификатами соответствия международным стандартам ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003 в области проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.
Эксклюзивным поставщиком медицинских изделий в России и странах СНГ является, расположенное в Москве, Представительство Компании «Apexmed International B.V.».
Таблица 2 – Оценка конкурентоспособности продукции (заболевания ЖКТ)
| № п/п | Сравниваемый показатель | Капсула для забора желчи | Дуоденальное зондирование |
| 1. | Время, требующееся для забора желчи | Не нарушает активный образ жизни человека | 2-4 часа |
| Болезненность процедуры | Абсолютно безболезненна | Очень болезненна | |
| Травмирование слизистой пищевода и желудка | Исключено | В 100% случаях происходит травмирование слизистой | |
| Вызов рвотного рефлекса при проведении забора | Исключен | Не исключен | |
| Противопоказания к применению | Нет | Эпилепсия, дефекты пищевода (язвы), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, высокая артериальная гипертензия на момент исследования и др. | |
| Необходимость фармакологической подготовки пациента | Желчегонная терапия (аллахол) | Спазмолитическое терапия (ношпа, галидор) и желчегонная терапия (алахол, хулинзим др.) | |
| Цена, рубли | 150-180 |
Паразитарные инвазии .
В качестве аналогов целесообразно рассматриваться анализ крови на наличие паразитов, анализ кала и дуоденальное зондирование[1].
Таблица 3– Оценка конкурентоспособности продукции (паразитарные инвазии)
| № п/п | Сравниваемый показатель | Капсула | Дуоденальное зондирование | Анализ кала | Анализ крови |
| 1. | Определяемые показатели | Заболевания ЖКТ (хронических холецестит = желчекаменная болезнь, дискензия желчевыводящих путей), анализ на наличие паразитов (описторхи, лямблии, аскариды), биохимия желчи | Определение заболеваний ЖКТ, биохимия желчи, наличие паразитов | Определение яиц глистов, определение простейших (амебы, балантидии, лямблии, описторхи) | Определение описторхоза, лямблиоза (2 отдельных анализа) |
| Точность получаемых результатов, % | 90-100 | 90-100 | 50-60 | 75-90 | |
| Время, требующееся для анализа | Не нарушает активный образ жизни пациента | 2-4 часа | 10 минут | 10 минут | |
| Болезненность процедуры | безболезненна | болезненна | безболезненна | болезненна | |
| Противопоказания к применению | Нет | Эпилепсия, дефекты пищевода (язвы), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, высокая артериальная гипертензия на момент исследования и др. | нет | нет | |
| Цена, рубли | Дуоденальное зондирование – 150-180 Биохимия – 50 каждый показатель. | 50-100 | Достоверность 75% - 280; Достоверность 90% - 520 (детям), 650 (взрослым) |
Выявить яйца гельминтов в кале не всегда возможно для достоверности результатов проводят повтор анализа до 4-6 раз.
Иммунологические (ИФА кровь) методы диагностики паразитарных инфекций по антителам к паразитам недостаточно специфичны и чувствительны; достоверность таких методов 75-90 %, их целесообразно использовать только как дополнение к паразитологическим методам
Емкость сегмента рынка
В г. Пскове в 2016 году было проведено порядка 350 000 дуоденальных исследований, что составляет 3,5% от общей численности населения г. Пскова. Таким образом, потенциальная емкость рынка г. Пскова, при цене капсулы 250 рублей, составляет:
ЕРто = 35 тыс. человек * 250 = 8,75 млн. руб.
Согласно статистике уровень населения проходящего диагностику в г. Пскове сравним со средним показателем по стране, поэтому можно экстраполировать приведенные выше данные в целом на Россию. Таким образом, потенциальная емкость Российского рынка (в натуральном выражении) составляет: 142 млн. * 3,5% = 4,97млн. человек.
При цене капсулы 250 рублей: потенциальный объем рынка в денежном выражении равен: 4,97*250 = 1,3 млрд. рублей.
По данным гастроэнтерологов проходят дуоденальное зондирование только 1/3 пациентов получивших направление. Следовательно, 7% населения дополнительно нуждаются в диагностике заболеваний ЖКТ.
В первую очередь планируется выход на региональные рынки, а именно рынок г. Пскова, г. Великого Новгорода, Твери, Вологды, Смоленска, Калуги и пр. затем на рынки с высоким уровнем заболеваемости органов пищеварения (г. Москва, г. Санкт-Петербург, г.Нижний Новгород и т.д.).
Согласно общим принципам маркетинга новой продукции, количество людей способных принять рыночную новинку составляет порядка 5%. Таким образом, емкость целевого сегмента рынка Псковкой области составит 1750 чел, России составляет: 4 970 тыс. человек * 0,05 = 248,5 тыс. человек. Сегмент рынка Псковкой области планируется захватить через 3 года после выхода на рынок. Через 5 лет планируется захватить 2,3% рынка России (табл.4).
Продукция будет поставляться в оптовые аптечные сети этих городов, в том числе и аптечные сети федерального уровня. Продукция также будет предлагаться для госпитальных закупок клиник и больниц.
Таблица 4 Прогноз продаж
| Год | География продаж | Объем продаж, шт. |
| Псков | 1 500 | |
| Псков, Великий Новгород Тверь | 22 780 | |
| Псков, Великий Новгород Тверь, Вологда | 56 500 | |
| Псков, Великий Новгород Тверь, Вологда, Смоленск | 89 300 | |
| Псков, Великий Новгород Тверь, Вологда, Смоленск, Калуга | 117 600 |
Таблица 5– План сбыта в натуральных и денежных единицах
| Год | Объем продаж, шт. | Объем продаж, руб. | Доля от российского рынка, % |
| 1 500 | 375 000 | 0,03 | |
| 22 780 | 5 695 000 | 0,44 | |
| 56 500 | 14 125 000 | 1,09 | |
| 89 300 | 22 325 000 | 1,72 | |
| 117 600 | 29 400 000 | 2,26 |
Цена капсулы 250 руб.