ТГЛС Дайте оценку современным способам получения воды очищенной и апирогенной для промышленных целей.




Вода очищенная и для инъекций по качеству отличаются бактериологической чистотой и апирогенностью.

Воду очищенную получают методом дистилляции,перегонки водопроводной иди деминирализиванной воды в дистилляцион.аппаратах различной конструкции. Основные узлы любого дист.аппарата-испаритель,конденсатор,сборник.Исходную воду заливают в испаритель,нагревают до кипения,происходит превращение жидкости в пар,водяные пары идут в конденсатор,где конденсируются в виде дистиллята и поступают в приемник.

Разделение капельной и жидкой фазы-отличие воды дистил. От воды для инъекций.

Способы разделения капельной и паровой фазы:1)каплеуловители (брызгоулавители,каплеотделители),пространство занимаемое паром д.б в 2 раза больше пространства с водой 2) кипение в тонком слое (используют трубки,трубки узкие,между ними греющий пар темп больше 100град,в трубки подается вода,жидкость заполняется на 1/5,моментально вскипает,много пара,создается давление,дополнительно утягивает воду. 3)давление пузырьков (они лопаются,отбрасываю в пар брызги воды) 4)дополнительное придание избыт.давления и выс темп.5)отделение капелек воды в центробежном поле (когда заставляют пар двигаться в виде смерча,капельки стекают по большим трубкам вниз) 6)барботаж пара через тарелку с апирогенной водой.

Оборудования для получения воды очиш и воды для инъекций

Трехколонный аппарат,2)трехкомпрессионный аппарат 3)Финн-аква

Какие требования предъявляются к воде, используемой в биотехнологическом процессе при выращивании посевного материала и проведения микробиологического синтеза? Проведите сравнение с фармакопейными статьями.

Вода должна отвечать требованиям ГОСТ (чистая, бесцветная, без привкуса, запаха и осадка). К воде как компоненту питательной среды предъявляют те же требования, что и к питьевой воде (водопроводная вода должна содержать не более 100 микробных клеток в 1 мл). или вода д.б простерилизована??(в разных источниках по-разному)

60. 1. Практикант представил для проверки провизору-технологу план изготовления мази по прописи… Rp.:Ephedrini hydrochloridi 0,3 Streptocidi 2,5 Camphorae 0.5 Lanolini 10.0 Vaselini 20,0 Misce Da. Signa.Мазь для носа M общ =33,3 г m ЛВ =3,3 г % тв.фазы = ∑ m ЛВ: М общ * 100 % = =3.3:33,3*100%= = 9,9%(>5%) Стрептоцид неР ни в воде ни в основе, Содержание твердой фазы более 5% от массы мази, поэтому измельчение проводят с частью расплавленной основы, выполняющей роль вспомогательной жидкости. m стрептоцида = 2,5 г m вазелина для измельчения = 2,5:2=1,25 г пульпа: 2.5+1.25 m вазелина = 20-1.25=18.75 Эфедрин и камфора растворяются в горячей основе, поэтому их не надо растирать со вспомогат жидкостью, а можно непосредственно растворить в основе. Мази с антибиотиками готовят в асептических условиях. НД-ГФ, приказ 214 Необходимо учитывать физ-хим св-ва ингредиентов, их растворимость в воде и основе. 2. Провизор аналитик провел кач и кол анализ компонентов смеси. Эфедрина гидрохлорид Выраженные основные св-ва. Взаимод с общеалколоид осад реактивами. Слабо-выраж кислот св-ва---комплексообразование с солями тяж Ме. Окисление эфедрина г/х калия гексацианнофератом с одновременным гидраминным расщеплением регламент в кач-ве 1 из испыт подлинности. За счет наличия 2-х ассиметрических атома углерода эфедрин обладает оптической активностью, поэтому для определения подлинности можно определить угол вращения - поляриметрия. Также можно снять УФ-спектр. Количественное определение: -Алкалиметрия, т к явл солью хлороводородной к-ты. -Аргентометрия за счет хлорид-йона Титр-е ведут в нейтр среде станд р-ром AgNO3 в присут калия хромата в кач инд. Серебра хлорид знач менее растворим, чем серебра хромат. Поэтому хлорид-ионы осажд первыми. После полного осажд хлорид-ионов вып красно-оранж осадок серебра хромата: 2AgNO3+K2CrO4=>Ag2CrO4+2KNO3 Обяз усл-е – соблюд нейтр или слабощел р-ии среды (рН7-10). В кис ср хромат перех в дихр и чув-ть индик пониж. По м Фольгарда: хлориды осажд изб титр р-ра AgNO3 и оттитр остаток AgNO3 стан рром Аммония тиоционата: AgNO3+NaCl=AgCl+NaNO3 AgNO3(ост)+NH4SCN=AgSCN+NH4NO3 Инд – Fe+3 (Железоаммонийные квасцы) Fe+3+ SCN-=Fe(SCN)n (не знаю какой именно метод, написала оба). -УФ, ФЭК -Кислотно-основное титрование в среде муравьиной к-ты с добавлением уксусного ангидрида (для связывания хлорид йонов), титрант HClO4 Приказ 305, допустимое отклонение +-12% 0.33-0.3=0.03; 0.3—100% 0.03—х% х= 10%. Укладывается в норму допуст отклонений. Относительная ошибка определения?? 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах. - Выписывается на бланке 148-1/у-88. Дополнительные реквизиты: Серия, № рецепта№ а\карты или адрес больного Печать "Для рецептов" -Эфедрина г/х - Предельно допустимое кол-во препарата на рецепт- Эфедрина г/х – 0.6 г; Предельно допустимое количество препарата на рецепт ЗАВЫШАЕТСЯ: Наркотических средств Списка II, произв. барбитуровой к-ты, иных ЛС, подлежащих ПКУ – в 2 раза инкурабельным онкобольным и гематологическим больным. - хрон. больным на курс до 1 мес. по рецептам с надписью "По спец.назначению", скрепленной подписью врача и печатью "Для рецептов". - Да, можно отпустить, только если он не бесплатный и не льготный. 4. Иногда сульфаниламидные препараты проявляют недостаточную эффективность… Сульфаниламидные препараты являются активными противомикробными средствами. Их действие обусловлено главным образом конкурентным антаго- низмом по отношению к п-аминобензойной кислоте, которая входит в состав фолиевой кислоты и других веществ, являющихся ростовыми факторами для патогенных микроорганизмов. Теория конкурентного антагонизма подтверждена наличием связи между химическим строением и фармакологическим действием самих препаратов. Замена NH2- группы в положении 4 другим радикалом при от- щеплении которого не освобождается аминогруппа (-СН3, ОН-, Cl-, СООН- и др.) ведет к полной потере активности. Но активность сохраняется при наличии в положении 4 радикалов –СОNH, R=N-, HO-NH-, (CH3)2N- и др., которые при расщеплении образуют свободную аминогруппу. Перемещение NH2 группы из положения 4 в положение 2 и 3, а также введение дополнительных радикалов в бензойное ядро снижает активность сульфаниламидных препаратов до полной ее потери. Замещение водорода в сульфамидной группе дает соединение с пониженной токсичностью и различной активностью. Благодаря высокой дисперсности аэрозольных частиц достигается быстрое и глубокое проникновение в ткани, полости, складки; при этом в значительной степени повышается фармакологическая активность препарата. СА NH2-C6H6-SO2-NH-R ПАБК NH2-C6H6-COOH CA имеют хим сходство с ПАБК, они препят её включ в синтез дигидрофолиев к-ты (=> обр нуклеотидов пар), угнетают дигидроптероатсинтетазу. Воздействие малыми дозами или назначение сульфаниламидов с большими интервалами приводит к развитию приспособительной реакции у микробов, изменению пути образования нужных им для роста и размножения энзимных систем. Вследствие этого возникают сульфаниламидо - устойчивые расы микроорганизмов. Блокада ПАБК сульфаниламидами существенно не нарушает жизнедеятельности микробов. + перекрестная резистентность. 5. В условиях фармацевтического производства… Схема пр-ва мазей с оборудованием:
Составление раб прописи, подготовка исх материалов, измельчение   Просеивание ЛВ Исходные компоненты взвешивают   НеР в мазевой основе ЛВ измел в тонк порошок  
Подготовка основы Основу для мазей расплавляют с помощью паровой иглы или змеевика в таре и перемещают в варочный котел. Сущ специальные уст-ва для расплавления и транспортировки основы с пом вакуума. Это воронка с фильтром и кожухом, снаб нагреват элементами, воронка помещ в емкость с основой и нагреваясь плавит ее. Далее основу по обогреваемому трубопроводу переводят в варочный котел или смеситель. Необходим контроль температурного режима плавления (термометр)
Изготовление мази, введение ЛВ в основу ЛВ вводят в основу с учетом их физ хим свойств. Мазь взвешивают G1 Доб тв ЛВ или их р-ов к основеосуществл при постоянном перемешивании в2-х вальцовых смесителях, в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снаб мощными лопастными мешалками, которые помогают перемешивать мази во всем объеме при разл темп.
Гомогенизация мази Подверг гомогенизации 1-2 раза на трехвальцевой мазетерке, жерновой мельнице или роторнопульсационном аппарате. Мазь взвешивают G2 Валковые мазетерки имеют 2 или 3 валка с глад поверхностью, вращ навстречу др к другу с разной скоростью. При приготовлении мазей из серы, цинка оксида и др аморфных веществ с исп РПА стадии предварит измел ЛВ можно опустить, что дает значит экономич эффект. Контроль однородности
Cтандартизация Испытание на подлинность и колич сод ЛВ Опред рн вод извлечения (2 г мази обрабат 50 мл воды темп 50-60с и встряхивают на вибраторе 30 мин, вытяжку фильтруют через ватный тампон, проводят потенциометрич опред рн) Однородность опред визуально по методике ГФ.
Фасовкаи упаковка Фасуют в стекл банки с навинч крышкой и пергамент прокладками также в полиэтиленовые и алюминевые тубы. Хранят в прохладном, защищ от света месте. полуавтоматический аппарат для упаковки мази

 

 



Поделиться:




Поиск по сайту

©2015-2024 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2016-02-12 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту: