Автоматическое оборудование высокотехнологично и производительно. Подходит для большого производства, требует минимального вмешательства человека. Полностью соответствует правилам GMP.
Система для получения воды очищенной (ВО) (рис. 1) прямым и непосредственным образом влияет на качество конечной воды фармацевтического назначения. Система получения ВО является ключевой системой для обеспечения соответствия стандартам GMP.
Рисунок 1. Система для получения воды очищенной
Центральным элементом оборудования в системе получения ВО являются установки обратного осмоса и EDI (электродеионизации).
В процессе осмоса разбавленный раствор через полупроницаемую мембрану самостоятельно течет в ту сторону, где концентрация раствора выше. В процессе обратного осмоса раствор большей концентрации течет в сторону менее концентрированного раствора под воздействием давления, а не самостоятельно.электродеионизатор предназначен для деминерализации, установка EDI не требует регенерации. Она располагается вслед за установкой обратного осмоса. Электрическое сопротивление воды, полученной на комплексе из установок обратного осмоса и EDI, достигает 16МОм•см. Комплекс не нуждается в регенерации химическими средствами и работает автоматически.
Преимуществом и отличительными особенностями системы получения воды очищенной является то, что её модульная конструкция - система, выполненная из отдельных модульных блоков предочистки, обратного осмоса, электродеионизации и остальных подсистем, что позволяет уменьшить объем монтажных и наладочных работ и сократить их сроки. Управление системой - комбинированное совместно с емкостью хранения.
Система получения воды очищенной управляется с помощью уровнемера, находящегося на емкости хранения воды очищенной. Для того чтобы избежать загрязнений, образующихся на мембране обратного осмоса, система всегда находится или в эксплуатационном, или в циркуляционном в режимах.
Модуль обратного осмоса установки - мембраны изготовленные компанией Hydranautics, модуль изготовлен компанией DOW (США); рекомендуется выбирать мембраны, которые стерилизуются горячей водой (пастеризация) и не нуждаются в химикатах; модуль EDI изготовлен компаниями IONPURE или Electropure.
Приборы и автоматический контроль выбирается на основании технического проекта.
Наиболее часто потребителями выбираются: управление PLC с HMI-визуализацией запросов при комплектации следующими приборами: измерителем проводимости, термометром, расходомером, датчиком давления и другими измерительными и проверочными приборами, с помощью которых можно выполнить следующие задачи: установка и отображение значений технических параметров; управление системами предочистки и обратной промывки; управление и эксплуатация установки обратного осмоса; управление и эксплуатация установки EDI; управление и эксплуатация системы стерилизации высокой температурой; комбинированное управление установкой обратного осмоса совместно с емкостью хранения воды очищенной; управление в аварийных ситуациях: высокий или низкий уровень воды в емкости исходной воды и / или в емкости хранения воды очищенной, высокий или низкий расход чистой воды и воды - солевого концентрата, высокая электрическая проводимость воды очищенной на промежуточных этапах и высокая электрическая проводимость конечной воды (готового продукта).
Трубопроводы изготовлены с помощью орбитальной аргонно-дуговой сварки с паспортизацией операций сварки. Проводится электрохимическая полировка поверхностей, их пассивация с последующей проверкой шероховатости и соответствующей паспортизацией.
Отличительными особенностями комплекса установок обратного осмоса и EDI являются:
¾ вода на выходе процесса имеет электрическое сопротивление не менее 16 МОм•см;
¾ качество получаемой воды стабильно;
¾ производство очищенной воды непрерывно;
¾ автоматическое управление;
¾ простота в эксплуатации;
¾ нет необходимости в регенерации, поэтому комплекс может работать непрерывно, не нуждаясь в устройстве для регенерации и соответствующих химикатах;
¾ компактная конструкция с небольшими габаритами;
¾ низкие эксплуатационные затраты и расходы на обслуживание.
Система подготовки воды для инъекции является ключевой системой в соответствии с требованиями GMP. Наиболее распространенным оборудованием для получения воды для инъекций является многоступенчатый дистиллятор (рис. 2).
Рисунок 2. Mногоступенчатый дистиллятор: 1. Технический пар, 2. Дренаж конденсата, 3. Дренаж воды-концентрата, 4. Дренаж неконденсируемого газа, 5. Вход исходной воды, 6. Охлаждающая вода, 7. Дистиллированная вода
Данный многоступенчатый дистиллятор работает под высоким давлением и с высокой температурой, что обеспечивает устойчивое производство апирогенной воды для инъекций, качество которой соответствует требованиям к воде для инъекций американской, европейской, российской и других национальных фармакопеи. Может быть использована в различных производствах фармацевтической, пищевой, биотехнологической и других отраслях промышленности.
Отличительными техническими особенностями является то, что все части, как соприкасающиеся с дистиллированной водой и вторичным паром, так и конструкционные элементы, выполнены из нержавеющей стали, в т.ч. трубопроводы. Поверхности нержавеющей стали полированы, что обеспечивает как качество получаемой воды для инъекций, так и позволяет повышать срок службы оборудования. Исходная вода проходит через процесс испарения падающим слоем, сепарирования гравитацией и далее обрабатывается в специальном сепараторе.
Подогреватель, конденсатор и первый испаритель спроектированы по технологии с двумя днищами, которая соответствует требованиям GMP и эффективно обеспечивает систему в целом от риска загрязнения.
Все трубопроводы являются бесшовными; такие трубопроводы долговечны и прочны, не меняют своих свойств при обработке, сварке, вальцовке а также при температурных перепадах во время эксплуатации. В таком трубопроводе исключены протекания, что эффективно защищает воду для инъекций от загрязнения техническим паром, исходной и охлаждающей водой.
Изоляционный слой испарителя и подогревателя состоит из минеральной ваты, покрытой нержавеющей сталью.
Вторичный пар проходит по испарителям последовательно, и коэффициент использования технического пара велик, что позволяет сэкономить энергию. Чем больше количество испарителей (колонн), тем значительнее экономия энергии и тем меньше потребность в охлаждающей воде.
Автоматическое управление PLC (PowerLine Communication) позволяет оценивать качество полученной дистиллированной воды и ее распределение при непрерывном управлении на всех стадиях процесса, комбинированное управление с системой хранения информации и классификационным паролем, а также управление количественными характеристиками испарения.
Безбумажный документооборот (регистрация) - данные процессов регистрируются и запоминаются в электронном виде.
Заводские испытания (FAT): проводятся в специальном цехе заводских испытаний по соответствующим методикам и документации.
Растворение веществ
Приготовление растворов для инфузий осуществляют в герметически закрываемых реакторов, снабженных паровой рубашкой и перемешивающим устройством (рис. 3).
Рисунок 3. Реактор с паровой рубашкой
Основные характеристика реактора с максимально допустимым рабочим давлением > 0,5 bar: выработан из нержавеющей стали AISI 316L/AISI316Ti, большой ассортимент объемов, поверхности в контакт с продуктом Ra 1.6÷0.4 µm, возможность работы под вакуумом и давлением, теплообменное устройство - внутренный или внешний змеевик, перемешивающий механизм - в зависимости от предназначения реактора, плотности и вязкости продукта, изоляция - минеральная вата или PU-пена, покрытая полностью сварной нержавеющей обшивкой, предохранительная арматура и электро датчики контроля процесса.