Фасовка и оформление готовой продукции являются заключительными операциями в цикле технологического процесса производства антибиотиков. Отсюда следует, что отсутствие должной организации при выполнении указанных выше операций, несоблюдение требований технологии, санитарии, асептики и другие нарушения могут привести к браку продукции и, таким образом, свести на нет всю проделанную работу на предыдущих стадиях производства.
Антибиотики, применяемые для инъекций, выпускаются во флаконах емкостью 10-15 см, укупоренных пробками. Пробки накрываются алюминиевыми колпачками, которые после обкатки прижимают пробку к плоскости венчика флакона. Такая упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности антибиотика и его качества на протяжении всего срока годности.
Технологический процесс расфасовки и оформления готовой продукции состоит из следующих основных стадий:
1)подготовка флаконов, пробок и колпачков;
2)дозировка порошка или раствора антибиотика во флаконы,их укупорка и просмотр (в случае дозирования раствора препарат затем по ступает на обезвоживание);
3)этикетирование флаконов, укладка в коробки, оформление готовой продукции.
Вывод
В целях совершенствования лекарственных форм с антибиотиками общим мероприятием является: обязательное наличие асептического блока, подвергающегося бактерицидному облучению с помощью бактерицидных экранированных и неэкранированных ламп; наличие определенного ассортимента средств малой механизации, необходимых для получения стерильных мазевых основ, фильтрации, фасовки и укупорки.
Для водных растворов антибиотиков должны быть подобраны соответствующие буферные растворы, обусловливающие оптимальное рН в каждом конкретном случае. По данным литературы, необходимо в ряде случаев исключать стадию фильтрования растворов с антибиотиками, сопровождающуюся сильным адсорбционным эффектом.
|
|
Лекарственные формы с антибиотиками оценивают так же, как и другие лекарственные формы, то есть проверяют правильность документации, упаковку (укупорку); органолептический контроль (цвет, запах, наличие осадка); отсутствие механических примесей (жидкие лекарства), отклонение в объеме или массе, однородность смешивания (порошки, мази), температуру плавления, время полной деформации (суппозитории).
Хранение лекарственных форм с антибиотиками основывается, прежде всего, на физико-химических свойствах каждого антибиотика в отдельности. Так, например, водные растворы полимиксина М сульфата хранят в течение 7 дней при температуре 4--10 °C. Грамицидин в водном растворе хранится не более 3 дней, в то время как в спиртовых и жировых растворах он не инактивируется долгое время.
Общим требованием к хранению лекарственных форм с антибиотиками является температура в условиях холодильника, защищенное от света место, рН среды. В буферном растворе с рН=6,5 устойчивость солей бензилпенициллина повышается до 15--20 дней при температуре до +5 °C.
Среди существующих лекарственных форм антибиотиков наиболее оптимальной является суппозитории. Перспективность этой лекарственной формы становится еще более очевидной, если учесть, что многие лекарственные вещества инактивируются пищеварительными соками (ферменты, гормоны, антибиотики), а некоторые лекарственные вещества травмируют ЖКТ и печень.
|
|
В ряде случаев лекарственные вещества, введенные в виде суппозиториев, поступают в кровь быстрее, чем при подкожном введении, и оказывают терапевтический эффект в меньших дозах.
Организация технологического процесса синтеза лекарственных форм с антибиотиками, играет существенную роль в эффективности данного препарата, в той или иной лекарственной форме и его биодоступности. Поэтому очень важно производить все технологические процессы связанные с производством лекарственных средств по международным правилам GMP, что позволяет снижать затраты на сырье, вспомогательные материалы и энергетические ресурсы, и повысить качество изготавливаемой продукции.
В последнее время ведется разработка новых лекарственных форм с антибиотиками, которые позволяют снизить побочное действие (уменьшение количества побочных эффектов при местном применении в отличии от резорбтивного).
Поэтому очень важно, при лечении той или иной инфекции, врачу грамотно подобрать лекарственную форму с антибиотиками, чтобы повысить эффективность лечения и снизить вероятность побочных эффектов данного препарата.
Литература
1.ГОСТ Р 52249-04 Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
2.Граковская JI.К., Шилова С.В., Мотина Г.T. Выбор лекарственной формы антибиотиков // Фармация, 2000, №2, С. 17-20
3. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм. М.: Медицина, 2001 - 496 с.
4. Краснюк И.Н. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. М.: Издательский центр «Академия», 2004 - 464 с.
5. Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: Медицина, 2002 - 448 с.
6..Навашин С.М., Бринберг C.Л, Былинкина Е.С. Производство антибиотиков
7. Технология лекарственных форм / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: издательский центр «Академия», 2004. - 464с.;
8. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов фармацевтических вузов (факультетов) / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Г.П. Матюшина, Т.В. Денисова, О.Н. Григорьева, В.И. Скляренко; Под ред. И.И. Краснюка. - М.: издательский центр «Академия», 2005. - 44 печ. л.;
9. Фармацевтическая технология/ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова; Под ред. Н.А. Замаренова. - М.: «Академия», 2004. - 270с.