Ввоз на территорию РФ и таможенное оформление зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется на основании лицензий, выдаваемых Министерства промышленности и торговли России.
Перечень лекарственных средств, подлежащих лицензированию и предназначенных для медицинского применения, содержится в Приложении к Правилам ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Эти Правила утверждены Положением Правительства РФ «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16 июля 2005 г.
На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации и таможенное оформление:
1) конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;
2) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации;
3) лекарственных средств (зарегистрированных и не зарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями. [8]
Без лицензии Министерства промышленности и торговли России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввозить на территорию РФ лекарственные средства (в том числе не зарегистрированные в РФ):
- для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ;
- для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ;
- для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ.
Право ввоза в РФ и таможенного оформления лекарственных средств имеют следующие юридические лица:
1) организации - производители лекарственных средств (для собственного производства лекарственных средств);
2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств);
4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).
При таможенном оформлении лекарственных средств кроме разрешительных документов (лицензии Министерства промышленности и торговли или разрешения Росздравнадзора) в таможенный орган представляются:
- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
- данные об отправителе лекарственных средств;
- данные о получателе лекарственных средств в РФ;
- данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
- Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, которые являются подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств (пункт 3 Правил №438).
Согласно пункту 4 Правил №438 ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, которая выдается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Федеральная таможенная служба в Письме от 7 декабря 2004 года №07-59/10211 «О таможенном оформлении лекарственных средств» дает разъяснение:
«Согласно пункту 8 Положения о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации (далее - Положение), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.96 №1299, лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление экспортных или импортных операций в течение установленного срока. Срок действия лицензии может быть продлен с целью завершения выполнения контрактных обязательств (пункт 12 Положения).
Импортом товара считается ввоз товара на таможенную территорию Российской Федерации без обязательства об обратном вывозе (статья 2 Федерального закона от 08.12.2003 №164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности»).
При этом ввозом товаров на таможенную территорию Российской Федерации является фактическое пересечение товарами таможенной границы и все последующие предусмотренные Таможенным кодексом Российской Федерации действия с товарами до их выпуска таможенными органами (подпункт 8 пункта 1 статьи 11 Таможенного кодекса Российской Федерации).
С учетом изложенного, а также статьи 7 Таможенного кодекса Российской Федерации, считаем необходимым представлять действующую лицензию на ввоз лекарственных средств на день принятия таможенным органом таможенной декларации как с заявленным таможенным режимом таможенного склада, так и с заявленным таможенным режимом выпуска для внутреннего потребления после нахождения товаров под таможенным режимом таможенного склада». [9]
Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, и их таможенное оформление осуществляется на основании лицензий Министерства промышленности и торговли России, а также сертификата качества.
Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. При наличии разрешения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств, применяемых в ветеринарии:
- для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации (в том числе незарегистрированных);
- для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями (в том числе незарегистрированных);
- зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
Без лицензии Министерства промышленности и торговли России или разрешения Россельхознадзора разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках.
Ввозить лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, на территорию Российской Федерации могут:
- предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
- предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
- иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
1) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пунктах 1–4 (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).
Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
1) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
2) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
3) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
4) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
5) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.
В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.
Основанием для дачи отрицательного заключения является:
- отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
- отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
- ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
- наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.
На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:
- проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
- разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к Правилам, в таможенные органы представляются:
- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
- данные об отправителе лекарственных средств;
- данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
- данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
- разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств. [17, c. 165]
Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
- организации - производители лекарственных средств;
- организации оптовой торговли лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
В случае нарушения Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.