Химическое название
2-Амино-1,9-дигидро-9-[(2-гидроксиэтокси)метил]-6H-пурин-6-он (в виде натриевой соли)
Брутто-формула: C8H11N5O3
Молекулярная масса: 225,21 г/моль
Фармакологические свойства.
Фармакологическое действие - противовирусное, противогерпетическое.
Является синтетическим аналогом пуриновых нуклеозидов. После поступления в инфицированные клетки, содержащие вирусную тимидинкиназу, ацикловир фосфорилируется и превращается в ацикловира монофосфат, который под влиянием клеточной гуанилаткиназы преобразуется в дифосфат, и затем под действием нескольких клеточных ферментов — в трифосфат. Ацикловира трифосфат взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой, включается в цепочку вирусной ДНК, вызывает обрыв цепи и блокирует дальнейшую репликацию вирусной ДНК без повреждения клеток хозяина.
Ацикловир ингибирует in vitro и in vivo репликацию герпесвирусов человека, включая следующие (перечислены в порядке снижения противовирусной активности ацикловира в культуре клеток): вирус Herpes simplex 1 и 2 типов, вирус Varicella zoster, вирус Эпштейна-Барр и ЦМВ.
При герпесе предупреждает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность кожной диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет образование корок, снижает боль в острой фазе опоясывающего герпеса. Оказывает иммуностимулирующее действие.
Показания к применению.
Для системного применения: первичные и рецидивирующие инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса (типа 1 и 2), включая генитальный герпес, герпетические поражения у больных иммунодефицитом (лечение и профилактика); опоясывающий лишай, ветряная оспа.
Для наружного применения: простой герпес кожи и слизистых оболочек, генитальный герпес (первичный и рецидивирующий); локализованный опоясывающий лишай (вспомогательное лечение).
Для местного применения в офтальмологии: герпетический кератит.
Условия хранения лекарственного препарата. При температуре от 8 до 15 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Характеристика конечного продукта производства
Ацикловир мазь глазная - 3% № 1.
Unguentum Acicloviri Ophthalmicum 3% № 1
Состав: Ацикловира 3 ч
Вазелина 97ч
Описание: мазь белого или белого с желтоватым оттенком, или желтого цвета.
Применение: герпетический кератит, вызванный вирусом Herpes simplex 1 или 2 типов..
Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
| Название | Назначение | Нормативный документ | Свойства |
| Основное сырье: | |||
| Ацикловир | Действующее вещество | ГФ X | Белый кристаллический порошок, максимальная растворимость в воде (при 37 °C) 2,5 мг/мл. Легко растворим в диметилсульфоксиде, мало растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе. |
| Вспомогательные материалы: | |||
| вазелин сорта «для глазных мазей» | Основа для мази | ГФ Х, ст. 709. Unguenta Мази | Вазелин, очищенный от восстанавливающих примесей, подвергнутый горячему фильтрованию и стерилизации. |
| Тубы (1) Укупорочное средство - конусный удлиненный рифленый бушон Пачки | Упаковка | ТУ 13-0248643-833-91 ГОСТ 17768-90 ГОСТ 12301-81 | Алюминий марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559 Пластмасса Картон |
3) Технологическая схема производства.
Общая технологическая схема производства мази.
Схемы вычерчиваются от руки.
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
Аппаратурная схема производства
Таблица 1 - Спецификация оборудования
| Обозначение | Наименование | Кол-во аппаратов | Назначение |
| ВЭ-1 | Весы электронные. | Для отвешивания основы и лекарственных веществ. | |
| ТР-1 | Тара для отвешивания. | Для отвешивания основы и лекарственных веществ. | |
| Устройство для плавления мазевых основ. | Для расплавления основы. | ||
| ДФ-1 | Друк-фильтр. | Для фильтрования основы. | |
| ШМ-1 | Шаровая мельница. | Для измельчения лекарственных веществ. | |
| СВ-1 | Сито вибрационное. | Для просеивания лекарственного вещества. | |
| РС-1 | Реактор-смеситель. | Для сплавления основы с лекарственным веществом. | |
| ТМ-1 | Трёхвальцовая мазетёрка. | Для гомогенизации мази. | |
| ТУ-1 | Тубонаполняющее устройство. | Для наполнения и укупорки. |