Мотивация принятия решения о разработке системы менеджмента качества, роль высшего руководства, разработка этапов работ по проектированию СМК, формирование рабочей структуры по проектированию СМК, обучения персонала.
Для успешного руководства организацией и её функционирования необходимо управлять ею систематически и прозрачным способом. Успех, может быть, достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества (СМК), разработанной для постоянного улучшения деятельности с учётом потребностей всех заинтересованных сторон.
Разработка СМК – процесс достаточно сложный и кропотливый. Побудительными мотивами внедрения стандартов в организации является:
· Будущие требования потребителей
· Рост согласованности производственных операций
· Поддержание увеличения своей доли рынка
· Повышение качества обслуживания
· Давление со стороны потребителя
· Продвижение товаров на рынке сбыта
· Повышение эффективности операций
· Повышение качества продукции
· Снижение издержек
Практика показывает, что в большинстве случаев высшее руководство преследует при внедрении СМК 2 основные цели:
1. использование их как средство повышения эффективности деятельности предприятия, а затем, по мере необходимости, сертификации СМК на соответствие требованиям стандартов.
2. внедрение их только с целью сертификации СМК.
Всю работу по созданию и внедрению СМК можно условно разделить на 6 этапов:
· принятие решения о внедрении СМК
· диагностический аудит (анализ действующей системы менеджмента на предприятии)
· разработка документации СМК
· внедрение документации СМК
|
|
· проведение внутренних аудитов и анализа СМК со стороны высшего руководства
· сертификация СМК.
Состав рабочей группы, непосредственно занимающейся системой качества должен быть не более 5-7 человек.
Для малого предприятия (до 100 человек) группа может выглядеть следующим образом:
Руководитель группы – руководитель службы качества организации (должен уделять не менее 50% рабочего времени вопросам построения системы качества, лучше, когда все 100%). Он же может являться и единственным сотрудником этой службы;
Участники рабочей группы – ключевые сотрудники подразделений, знающие как работает подразделение (должны уделять не менее 5-10 % своего рабочего времени вопросам построения системы качества помимо основной работы).
Для крупного предприятия:
Руководитель группы – руководитель службы качества организации, 100% рабочего времени уделяющий вопросам системы качества;
Участники группы – сотрудники службы качества, 100% времени уделяющие вопросам построения системы качества.
Представители системы качества – в состав рабочей группы не входят, а выполняют задания руководителя и участников рабочей группы. Представители системы качества это сотрудники подразделений организации. Для нормальной организации работ необходимо по одному сотруднику от каждого подразделения.
Руководитель рабочей группы и ее участники должны быть обучены обязательно, т.к. анализ существующего положения дел и разработка системы качества будет являться их основной задачей. Также должна быть обучена команда внутренних аудиторов.
Предварительный этап работы по проектированию системы менеджмента качества. Программы работ: разработка календарного плана работы, план финансового и материального обеспечения, план обучения персонала. Работа с консультантами.
|
|
Предварительныйэтап предполагает реализацию следующих мероприятий:
1. Издание приказа о создании и внедрении СМК. В приказе указываются:
— цель начала работ;
— ответственный за систему качества от руководства организации (лицо рангом не ниже зам. ген. директора);
— состав рабочей группы по внедрению системы качества.
При выполнении этого шага необходимо обратить внимание на следующие моменты:
При выборе ответственного за систему качества от руководства организации необходимо учесть, чтобы этот человек обладал реальными властными полномочиями, достаточными для воздействия на руководителей любых подразделений организации и имел свободное время для контроля за ходом проекта.
2. Разработка программы (плана работ) по созданию и внедрению СМК
Программапо созданию и внедрению СМК
| № п/п | Наименование работ | Основной выход (результат) | Сроки |
| Диагностический аудит СМК. | Проекты -отчета по диагностическому аудиту; - программы приведения СМК к соответствию ИСО 9001. | 2 недели | |
| Проведение семинара по основам СМК для команды разработчиков | Программа семинара и его проведение | 0,5 неделя | |
| Разработка и/или актуализация документации СМК. | Проекты документов. | 6 недель | |
| Подготовка внутренних аудиторов СМК. | Программа обучения, проведение обучения, аттестация слушателей | 0,5 недели | |
| Проведение внутреннего аудита СМК. | Проекты программ и планов проведения аудита. Консультации по оформлению протоколов и отчета по аудиту. | 1 неделя | |
| Устранение замечаний по результатам внутренних аудитов. | Проект решения об устранении несоответствий. | 0,5 недели | |
| Анализ проведенных корректирующих мероприятий и принятие решения о сертификации СМК. | Проект протокола о внедрении СМК и проект решения о сертификации. | 0,5 недели | |
| Выбор органа по сертификации СМК, оформление заявочных материалов и договора на сертификацию. | Консультации персонала Университета. | 0,5 недели | |
| Сертификационный аудит СМК. Вручение сертификата СМК. | Консультации по устранению несоответствий. | 0,5 недели | |
| 1 год |
|
|
3. План финансового и ресурсного обеспечения
При подготовке проекта внедрения СМК необходимо определить не только план работ, но необходимые финансы и ресурсы.
Во-первых, это временные и человеческие ресурсы,
Во-вторых, это финансовые ресурсы:
· затраты на материальное стимулирование участников проекта
· затраты на тиражирование, брошюрование документации
· затраты на оплату консультационных услуг, при привлечении внешних консультантов
· затраты на сертификацию (стоимость сертификации, командировочные расходы аудиторов).
4. Обучение персонала
· Семинар для руководителей высшего звена (2-4 час., принципы менеджмента качества).
· Семинар для руководителей среднего звена (8-16 час., принципы менеджмента качества, требования стандарта ISO 9001).
· Семинар для уполномоченных по СМК (16-24 час., принципы менеджмента качества, требования стандарта ISO 9001, документация СМК).
· Семинар для внутренних аудиторов (24-40 час., принципы менеджмента качества, требования стандарта ISO 9001, документация СМК, основные положения и рекомендации ГОСТ Р ИСО 19011-2012).
Сущность процессного подхода при разработке системы менеджмента качества: Входы и выходы процессов, идентификация процессов, цепочка процессов, сеть процессов, понятие эффективности и результативности процессов.
Стандарт ИСО 9001 направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Процесс - Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
результативность - Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
эффективность - Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Р1ап — Dо — Сhесk— Асt:» (РDСА). Цикл РDСА можно кратко описать так:
· планирование (рlаn) — разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
· осуществление (do) — внедрите процессы;
· проверка (сhесk) — постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
· действие (асt) — предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.
Модель системы менеджмента качества. Блоки процессов входящие в модель системы менеджмента качества. Потребители и другие заинтересованные стороны. Мониторинг удовлетворенности потребителей. Графическое изображение модели системы менеджмента качества.
Все системы качества строятся на основе какой-либо модели. Модель системы менеджмента качества — это инструмент, который позволяет осуществлять управление качеством, посредством систематического выполнения следующих действий:
· мониторинга системы (определение достигнутого уровня качества);
· анализа полученных результатов мониторинга (сравнения показателей с первично заданными значениями);
· разработки и внедрения конкретных действия по улучшению (корректирующих мероприятий).
Каждая из организаций может разработать собственную (независимую) модель качества. Однако чаще всего на практике применяют уже опробованные и признанные сообществом модели, построенные на основе:
· международных стандартов серии ISO 9000 (ГОСТ Р ИСО 9000);
· требований Международной премии Европейского фонда менеджмента качества (EFQM);
· Премии правительства РФ по качеству и пр.
Модель системы менеджмента качества по ISO 9000, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4—8 стандарта. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.
Условные обозначения:
Деятельность, добавляющая ценность
Поток информации
Рисунок — ISO 9001:2008 Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе
Рисунок 2 - ISO 9001:2015 Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA
Цикл PDCA можно кратко описать так:
- планируй - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
- делай - выполнение того, что было запланировано;
- проверяй - мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;
- действуй - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.
Политика в области качества. Порядок разработки и принятия Политики. Роль политики в области качества как средства управления организацией. Связь Политики в области качества и целей в области качества.
Политика в области качества - общие намерения и направления деятельности в области качества, официально сформулированные высшим руководством (п.3.2.4 ИСО 9000).
Политика в области качества (п.5.3 ИСО 9001) должна:
- соответствовать целям организации;
- включать обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК;
- создавать основы для постановки целей в области качества;
- быть доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
- анализироваться на постоянную пригодность.
Политика в области качества задает направление развития организации. В этом документе руководство организации публично определяет основные приоритеты и ценностные ориентации, которых оно будет придерживаться в отношении всех своих заинтересованных сторон (потребителей, сотрудников, поставщиков, общества и пр.). Также в этом документе указывается, что собирается делать руководство организации для реализации заявленных приоритетов и ценностных ориентаций.
Политика в области качества является открытым, «публичным» документом. Поэтому его содержание часто напоминает лозунги. Но все лозунги политики в области качества должны быть подкреплены конкретными целями и планами по достижению этих целей. Исходя из этого, возникает еще одно назначение политики в области качества – создание имиджа организации. Предполагается, что документально оформленная и публично заявленная политика в области качества не даст возможности руководству организации «на словах» заявлять одно, а на практике делать совершенно противоположное. Конечно, в том случае, когда система качества создается формально, только ради получения сертификата, имидж роли уже не играет.
Создание политики в области качества необходимо начинать с анализа существующей ситуации и выявления ценностных ориентаций руководства. Часто руководители организации кто осознанно, а кто неосознанно, уделяют большее внимание тем или иным «сферам» жизни организации. Тогда эти сферы становятся сильными сторонами деятельности. Например, для кого-то важен сплоченный дружный коллектив, для кого-то важно постоянно осваивать новые технологии работы, для кого-то важно добиваться максимальной эффективности от использования имеющихся ресурсов и т.п. Т.е. такие «сферы» становятся приоритетами для руководителей. Поэтому, первым этапом разработки политики в области качества будет являться выявление таких приоритетов. Это можно сделать, проведя SWOT анализ.
На следующем этапе работы по созданию политики необходимо выявить ценностные ориентации высшего руководства. Эти ценностные ориентации можно определить исходя из сильных сторон организации. Ценностные ориентации руководства могут быть распределены по нескольким категориям, например, - теоретические, социальные, экономические, эстетические.
Для того чтобы определить, насколько существующие приоритеты руководства организации далеки или близки от принципов менеджмента качества, необходимо соотнести выявленные ценностные ориентации с принципами менеджмента качества. В результате этой аналитической работы руководителям организации будет видно, какие из сложившихся факторов будут помогать в создании системы качества, а какие наоборот, создавать серьезные трудности.
Следующим этапом создания политики в области качества будет являться этап выработки приемлемой для высшего руководства системы взглядов и принципов по развитию организации в вопросах менеджмента качества. Некоторым ориентиром при создании политики в области качества могут выступать принципы менеджмента качества, определенные в стандартах ИСО серии 9000.
Документ – «Политика в области качества» должен в краткой и доступной для понимания форме содержать основные принципы, на основе которых организация собирается развивать свою систему качества. Эти принципы должны согласовываться с приоритетами работы организации и быть приемлемыми для нее. Частой ошибкой при составлении этого документа является простое копирование восьми принципов менеджмента качества. Этого делать не следует. Политика в области качества должна базироваться на ценностных ориентациях руководства, только в этом случае она будет реальной и работоспособной.
Понятие «документированная процедура» в трактовке стандарта ГОСТ ISO 9001-2011. Обязательные документированные процедуры системы менеджмента качества, требуемые этим стандартом.
Документированная процедура - это процедура которая разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Стандарт ИСО 9001 определяет шесть обязательных документированных процедур:
1. Управление документацией;
2. Управление записями;
3. Управление несоответствующей продукцией;
4. Внутренние аудиты;
5. Корректирующие действия;
6. Предупреждающие действия.
Управление документацией и записями представляет собой процесс, осуществляемый с целью обеспечения подразделений и должностных лиц необходимой документацией для производства продукции и оказания услуг требуемого качества.
Процесс управления документацией, включённой в СМК, устанавливает требования к разработке, оформлению, согласованию, утверждению, введению в действие, регистрации, изменению и отмене внутренних документов системы менеджмента качества, а также порядок учета и хранения документации и записей, в том числе и внешнего происхождения.
Управление несоответствующей продукцией. Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки.
В документированной процедуре «Управление несоответствующей продукцией» должны быть определены средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией. В процедуре должны быть определены формы записей о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения.
Внутренние аудиты. В организации регулярно через запланированные интервалы времени проводится внутренние аудиты с целью установления того, что СМК соответствует требованиям МС ИСО 9001 и требованиям, установленным в документации СМК.
В процедуре «Внутренний аудит» определены ответственность и требования к планированию и проведению внутренних аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей по аудитам.
Корректирующие действия. Организация должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
С целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения организация должна предпринимать корректирующие действия. В документированной процедуре должен быть определен порядок проведения анализа несоответствий (включая жалобы потребителей), установления причин несоответствий, оценивания необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий, определения и осуществления необходимых действий. Должны быть определены формы записей результатов предпринятых действий. И требования к проведению анализа предпринятых корректирующих действий. И должна быть определена ответственность персонала на каждом этапе.
Предупреждающие действия. Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Процедура схожа с управлением корректирующими действиями и должна определять требования к установлению потенциальных несоответствий и их причин, оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий, определению и осуществлению необходимых действий, записям результатов предпринятых действий и анализу предпринятых предупреждающих действий. Также должна быть определена ответственность персонала на каждом этапе.
Понятие «иерархия документации». Уровни документации на иерархической пирамиде. Документы первого уровня, документы второго уровня, документы третьего уровня, документы четвертого уровня.
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:
а) достижению соответствия требованиям потребителя я улучшению качества;
б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
в) повторяемости и прослеживаемости;
г) обеспечению объективных свидетельств;
д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества. Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.
Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества в системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:
а) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования; к таким документам относятся руководства по качеству;
б) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту; к таким документам относятся планы качества;
в) документы, устанавливающие требования; к ним относятся документы, содержащие технические требования;
г) документы, содержащие рекомендации или предложения; к ним относятся методические документы;
д) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы; такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;
е) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; к таким документам относятся записи.
Стандарт ИСО 9001 говорит, что документация системы менеджмента качества должна включать:
· документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
· руководство по качеству;
· документированные процедуры, требуемые стандартом ИСО 9001;
· документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
· 
записи, требуемые стандартом ИСО 9001.
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей, соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от глубины, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
Руководство по качеству. Назначение руководства по качеству как документ системы менеджмента качества. Основное содержание руководства по качеству.
Руководство по качеству - документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Структура руководства по качеству, как правило, повторяет структуру стандарта, хотя обязательного требования следовать структуре стандарта - нет. Каждая организация может сама определять, как должно выглядеть руководство по качеству. Примерная структура может быть следующая.
Раздел 1 Область применения – дается краткое описание организации, основные виды деятельности и направления работы. Здесь же может быть представлена общая организационная структура предприятия.
Раздел 2 Нормативные ссылки – содержит нормативные ссылки, которые встречаются в Руководстве.
Раздел 3 Термины и определения – содержит определения терминов и сокращений, используемых в руководстве по качеству.
Раздел 4 Система менеджмента качества – в данном разделе дается описание системы качества, список процессов организации, которые подпадают под действие системы качества, область распространения системы качества, а также сделанные исключения из требований стандарта, которые не применимы к условиям работы организации.
Если придерживаться структуры стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, то в данный раздел также необходимо включить описание, каким образом в организации строится управление документацией, как осуществляется разработка, актуализация, утверждение и пересмотр руководства по качеству, как ведется управление записями по качеству.
Раздел 5 Ответственность руководства – здесь приводится описание выполнения требований раздела стандарта ГОСТ ISO 9001-2011касающихся ответственности руководства. Структура подразделов может соответствовать структуре стандарта.
Раздел 6 Менеджмент ресурсов – раздел представляет виды ресурсов, которые организация задействует при разработке и функционировании системы качества, а также реализацию требований стандарта по управлению этими ресурсами. Ресурсы, задействованные в системе качества должны включать персонал, инфраструктуру, производственную среду, информацию.
Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции – в данном разделе указывается, каким образом организация реализует требования по управлению процессами жизненного цикла продукции. Если организация определила для себя какие-либо исключения из требований стандарта, (исключения могут делаться только из 7-го раздела стандарта ГОСТ ISO 9001-2011) то описание причин, по которым исключенные требования не применимы к организации, дается в этом разделе.
Раздел 8 Измерения, анализ и улучшения – в данном разделе руководства по качеству приводится описание, каким образом организация осуществляет измерение и мониторинг продукции, процессов и системы качества. Как осуществляется управление несоответствующей продукцией, анализ данных системы качества, проведение корректирующих и предупреждающих действий.
Распространенной ошибкой организаций при разработке руководства по качеству является формальный подход к его разработке. Организация просто переписывает текст стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 заменяя долженствование – «организация должна», на - «организация осуществляет», и далее все точь-в-точь, как в тексте стандарта. Еще раз следует подчеркнуть – руководство по качеству должно содержать не видоизмененный текст требований стандарта, а указание, каким образом эти требования реализованы.
Новая версия стандартов серии ISO 9000 2015 года
В сентябре 2015 года вышла новая версия стандартов ISO 9000 и 9001 2015 года, отличающиеся структурой и введением риск-менеджмента.
- ISO 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9000-2015) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
- ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) «Системы менеджмента качества. Требования».
Новая версия ИСО 9001:2015 содержит целый ряд существенных изменений, которые переводят этот стандарт на новый уровень в сравнении с версией ИСО 9001:2008. Основная цель изменений стандарта заключается в необходимости сосредоточиться на управлении процессами. Это должно позволить успешно применять стандарт к более широкому кругу предприятий и организаций без разработки дополнительных, специфических требований.
Предполагается, что изменения, внесенные в новую версию стандарта ИСО 9001:2015 позволят создать стабильный набор требований на ближайшие десять и более лет. Этот набор требований сможет оставаться неизменным в постоянно меняющихся внешних экономических и бизнес условиях.
Ключевые изменения, которые внесены в новую версию стандарта по сравнению с версией ИСО 9001:2008, заключаются в следующем:
1.Изменена структура стандарта ИСО 9001:2015. Количество разделов новой версии увеличено до десяти. Такое расширение сделано для того, чтобы обеспечить совместимость различных стандартов на системы менеджмента. Все стандарты на системы менеджмента будут иметь одинаковую структуру с едиными названиями разделов. Эта структура задана так называемой «моделью приложения SL » (Annex SL). Цель создания единой структуры стандартов на системы менеджмента заключается в упрощении применения интегрированных систем (например, таких как ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 и ISO 22301).
2.Отход от классических корректирующих и предупреждающих действий. Вместо этого, новая версия стандарта ИСО 9001:2015 предлагает применять модель управления рисками. Эта модель является более общей, чем жесткий набор действий, которые указаны в ИСО 9001:2008 (в разделах корректирующие и предупреждающие действия). Для управления рисками организации могут применять стандарт ИСО 31000:2009 (Управление рисками – принципы и руководящие указания).
3.Применение понятия «контекст организации». Введение этого понятия подразумевает более широкие рамки действия системы менеджмента качества. Новая версия стандарта требует от организаций учитывать множество факторов, которые могут влиять на систему и ее устойчивость. В частности, практически каждая организация зависит от таких внешних факторов как использование энергии, материалов, закупок, окружающей среды и др. Кроме того, значительное влияние на работу системы качества и организации в целом оказывают внутренние факторы (например, корпоративная культура, организационная дисциплина и пр.). Все эти факторы должны быть учтены при планировании, создании и работе системы качества.
4.Переход от понятий «документ» (ISO 9001:2008 п.п. 4.2.3) и «записи» (ISO 9001:2008 п.п. 4.2.4) к понятию «документированная информация. Этот переход позволил отказаться от применения документированных процедур и руководства по качеству. В новой версии ИСО 9001:2015 этих документов не требуется. Вместо этого организация может применять различные виды документирования (например, это могут быть как бумажные и электронные документы, так и видео и звукозаписи).
5. Кроме указанных выше ключевых изменений в стандарте ИСО 9001:2015 сделано множество других (менее глобальных) доработок. Например, термин «продукт» заменен на «товары и услуги», сокращено количество принципов системы менеджмента качества и множество других.