Руководство по качеству
РК [1] ---
Полное наименование испытательной лаборатории (центра)
(редакция [2])
| Введено в действие | |
| приказом[3] N от.. | |
| Руководитель испытательной лаборатории (центра)[4] | |
| И.О.Фамилия | |
| "" 20 г. |
Предисловие
1 Разработано: (указать кем разработано [5]).
2 Взамен: РК 1.
3 Внесение изменений в Руководство по качеству производится согласно требованиям раздела 8.3.3.
4 При официальном использовании Руководства по качеству следует проверить наличие на титульном листе номера экземпляра выполненного рукописным способом.
5 Копирование Руководства по качеству производится согласно требованиям раздела 8.2.
6 Внешним адресатам передается (высылается) копия экземпляра N 1 Руководства по качеству с разрешения (кого?), такая копия в дальнейшем не управляется.
Содержание
1 Область применения. 5
2 Нормативные ссылки. 6
3 Термины, определения и сокращения. 7
4 Общие требования. 9
4.1 Беспристрастность. 9
4.2 Конфиденциальность. 10
5 Требования к структуре. 11
6 Требования к ресурсам.. 15
6.1 Общие требования. 15
6.2 Персонал. 16
6.3 Помещения и условия окружающей среды.. 20
6.4 Оборудование. 22
6.5 Метрологическая прослеживаемость. 30
6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками. 31
7 Требования к процессу. 34
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров. 34
7.2 Выбор, верификация и валидация методов. 37
7.2.1 Выбор и верификация методов. 37
7.2.2 Валидация методов. 39
7.3 Отбор образцов. 41
7.4 Обращение с объектами испытаний. 43
7.5 Технические записи. 45
7.6 Оценивание неопределенности измерений. 47
7.7 Обеспечение достоверности результатов. 48
7.8 Представление отчетов о результатах (протоколов) 51
7.8.1 Общие положения. 51
7.8.2 Требования к отчетам об испытаниях (протоколам) 53
7.8.3 Представление заключений о соответствии. 55
7.8.4 Представление мнений и интерпретаций. 55
7.8.5 Изменения к отчетам (протоколам) 55
7.9 Жалобы (претензии) 56
7.10 Управление несоответствующей работой. 58
7.11 Управление данными и информацией. 59
8 Требования к системе менеджмента качества. 61
8.1 Общие положения. 61
8.2 Документация системы менеджмента качества. 62
8.3 Управление документами системы менеджмента качества. 64
8.3.1 Обеспечение актуальности документов внешнего происхождения. 64
8.3.2 Утверждение и выпуск документов системы менеджмента качества. 65
8.3.3 Изменения в документах системы менеджмента качества. 66
8.3.4 Изъятие из обращения документов системы менеджмента качества. 67
8.3.5 Архивирование и хранение изъятых из обращения документов системы менеджмента качества. 67
8.4 Управление записями. 69
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями. 71
8.6 Улучшения. 72
8.7 Корректирующие действия. 73
8.8 Внутренние аудиты.. 74
8.9 Анализ со стороны руководства. 78
Лист ознакомления. 80
Приложение N 1. Организационная структура испытательной лаборатории. 81
Приложение N 2. Перечень документов (документированных процедур) испытательной лаборатории 82
Приложение N 3. Перечень записей, ведущихся в испытательной лаборатории. 83
Приложение N 4. Альбом форм (отдельная брошюра)
Область применения
Настоящее Руководство по качеству [6] (далее по тексту – РК) испытательной лаборатории (центра) [7] (далее по тексту – ИЛ) в городе [8] устанавливает общие требования и основные положения системы менеджмента качества [9] (далее по тексту – СМК) при проведении испытаний продукции [10] (далее по тексту – испытаний) в области аккредитации ИЛ.
При наличии в области аккредитации нормативных документов на методики испытаний, содержащих требования к отбору образцов [11] или методик, регламентирующих отбор образцов, вместо термина "испытания" или наряду с ним, может применяться термин "лабораторная деятельность" (см. п.3.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), включающий как собственно испытания, так и необходимый для них отбор образцов.
Основным назначением РК является описание общих требований и основных положений СМК при проведении испытаний в области аккредитации ИЛ. Положения и требования РК распространяются на все процедуры по организации и проведению испытаний (включая отбор образцов 11) вне зависимости от того, где проводятся работы: в помещениях ИЛ, на основной территории, в удаленных местах (филиалах), по месту осуществления временных работ или при проведении испытаний с применением передвижных (мобильных) средств [12]. РК обязательно к применению всем персоналом ИЛ [13].
Руководство не содержит конфиденциальной информации и по решению руководителя [14] ИЛ может предоставляться всем заинтересованным сторонам, включая аккредитующие органы и экспертные организации.
Для выполнения, обеспечения и совершенствования лабораторной деятельности в области аккредитации по решению руководителя1 4 ИЛ разрабатываются дополнительные документы СМК (см. раздел 8.2 настоящего РК). В соответствующих разделах РК приводятся ссылки на применимые документы СМК.
Руководство подлежит ежегодной оценке (при проведении анализа со стороны руководства ИЛ) на пригодность и, при необходимости, пересмотру и/или редактированию (коррекции). При изменении применимых законодательных актов и нормативных документов РК и/или ссылочные документы должны быть актуализированы в течение 10 рабочих дней со дня вступления в силу этих документов внешнего происхождения [15], но не позже начала лабораторной деятельности с их применением. Применение утративших силу положений РК не допускается. Ответственность за разработку и актуализацию Руководства возложена на 5. Изменения в Руководстве доводятся до всего персонала ИЛ 17 под роспись в Листе ознакомления.
Нормативные ссылки
Руководство разработано с учетом требований следующих документов:
- Федеральный Закон РФ "Об обеспечении единства измерений" N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года;
- Федеральный Закон РФ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года;
- Федеральный Закон РФ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года;
- Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации";
- Приказ Минэкономразвития России от 19 августа 2019 г. N 506 "О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации";
- Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации";
- Приказ Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. N 283 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации";
- Приказ Минэкономразвития России от 13 декабря 2017 г. N 677 "О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. N 283 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации и порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации";
- Приказ Росаккредитации от 22 февраля 2019 г. N 32 "Об утверждении Политики использования аккредитованными лицами на добровольной основе знака, свидетельствующего о выполнении ими требований или условий соглашений и (или) договоренностей, заключаемых национальным органом по аккредитации с органами по аккредитации иностранных государств, международными организациями по аккредитации, иными действующими в сфере оценки соответствия иностранными организациями";
- Приказ Росстандарта от 05.05.2016 N 546 "Об утверждении Порядка и условий применения международных стандартов, межгосударственных стандартов, региональных стандартов, а также стандартов иностранных государств";
- Порядок проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утвержденный приказом Минпромторга России N 1815 от 02 июля 2015 года;
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
- ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Система менеджмента качества Требования";
- ГОСТ Р 8.568-2017 "ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения";
- ГОСТ 8.315-97 "ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения";
- ГОСТ Р 8.563-2009 "ГСИ. Методики (методы) измерений";
- ГОСТ Р 8.596-2002 "ГСИ. Метрологическое обеспечение измерительных систем. Основные положения";
- ГОСТ Р 8.654-2015 ГСИ. "Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения";
- ГОСТ Р 51672-2000 "Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения";
- ГОСТ Р 54500.3-2011/Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 "Неопределенность измерений. Руководство по выражению неопределенности измерений";
- РМГ 43-2001 "Применение "Руководства по выражению неопределенности измерений";
- РМГ 60-2003 "Смеси аттестованные. Общие требования к разработке";
- РМГ 91-2009 "Совместное использование понятий "погрешность измерения" и "неопределенность измерения";
- Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках";
-Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений";
Примечание — Применяется последняя версия ссылочного документа (включая любые поправки). Если ссылочный документ заменен (изменен), то при применении РК следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положения, в которых дана ссылка на него, применяются в части, не затрагивающей эту ссылку.
Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем Руководстве используются термины, приведенные в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также следующие термины с соответствующими определениями:
| Термин | Определение |
| Аттестация испытательного оборудования | Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации [п.3.1.2 ГОСТ Р 8.568-2017]. |
| Внутренний заказчик | Организация, в состав которой входит ИЛ. |
| Воспроизводимость результатов испытаний | Характеристика результатов испытаний, определяемая близостью результатов испытаний одного и того же объекта по единым методикам в соответствии с требованиями одного и того же нормативного документа с применением различных экземпляров оборудования разными операторами в разное время в разных лабораториях [п.3.4 ГОСТ Р 51672-2000]. |
| Вспомогательное оборудование* | Средство испытаний, техническое устройство, программное средство, вещество или материал, предназначенное для обеспечения испытаний, включая отбор образцов. |
| Госреестр СИ | Раздел "Сведения об утвержденных типах средств измерений" в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. |
| Документированная информация | Информация, которая должна управляться и поддерживаться Организацией, и носитель, который ее содержит [п.3.8.6 ГОСТ Р ИСО 9000-2015]. |
| Документы внешнего происхождения* | Законодательные акты и нормативные документы, постановления правительства Российской Федерации, международные, региональные или национальные (государственные) стандарты, отраслевые требования и требования корпораций, включая документы Организации, в состав которой входит лаборатория (центр), если она не является самостоятельным юридическим лицом, и другие документы, выполнение лабораторией требований которых является обязательным. |
| Документы внутреннего происхождения* | Документы системы менеджмента качества, разработанные лабораторией включая руководство по качеству, том числе рабочие инструкции всех уровней и различного назначения. |
| Достоверность результатов испытаний | Свойство результатов испытаний, включающее воспроизводимость (сходимость) и метрологическую прослеживаемость их результатов. |
| Индикатор | Техническое средство, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения, а также для выработки сигнала, воздействующего на объект без оценки его параметров с нормированной точностью. |
| Испытательное оборудование | Средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний [п.3.1.1 ГОСТ Р 8.568-2017]. |
| Испытания* | Испытания продукции, измерение параметров, анализ материалов или веществ, включая отбор образцов. |
| Калибровка средств измерений, калибровка | Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений [статья 2, п.10 N 102-ФЗ]. |
| Коррекция | Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия [п.3.12.3 ГОСТ Р ИСО 9000-2015]. |
| Критерии аккредитации | Требования к испытательным лабораториям (центрам), определенные Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017). |
| Метрологические требования | Требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены [статья 2, п.14 N 102-ФЗ]. |
| Метрологический отказ | Невыполнение метрологических требований. |
| Нормативный документ на методы (методики) испытаний* | Международный, региональный или национальный (государственный) стандарт, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции. Используемый в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) термин "метод" и термин "методика измерений", приведенный в ISO/IEC Guide 99, рассматриваются как синонимы. |
| Организация* | Юридическое лицо в состав которого входит лаборатория (центр), если она не является самостоятельным юридическим лицом. |
| Отбор образцов* | Процедура, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания. |
| Поверка средств измерений, поверка | Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям [статья 2, п.17 N 102-ФЗ]. |
| Постоянный заказчик | Организация, с которой ИЛ заключила договор (контракт) на выполнение однотипных работ в длительном периоде времени или на постоянной основе. |
| Прослеживаемость результатов измерений (испытаний) | Свойство результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном соответствующей единицы величины посредством поверки или калибровки средств измерений [статья 2, п.18 N 102-ФЗ]. |
| Региональный стандарт | Стандарт, разработанный для применения (фактически применяемый) в нескольких государствах, например, стандарт из серии EN разработан для применения в Европе, а технические регламенты из серии ТР ТС – в государствах Евразийского экономического союза. |
| Росаккредитация, ФСА | Федеральная служба по аккредитации |
| Система менеджмента (качества)* | Система качества, административная и техническая системы, управляющие деятельностью лаборатории (центра). |
| Средство измерений | Техническое средство, предназначенное для измерений [статья 2, п.21 N 102-ФЗ] |
| Средство испытаний | Техническое устройство, вещество и/или материал для проведения испытаний [п.3.1.3 ГОСТ Р 8. 568-2017]. |
| Сходимость (повторяемость) результатов испытаний | Характеристика результатов испытаний, определяемая близостью результатов испытаний одного и того же объекта по одной и той же методике в соответствии c требованиями одного и того же нормативного документа в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором с использованием одного и того же экземпляра оборудования в течение короткого промежутка времени [п.3.5 ГОСТ Р 51672-2000]. |
Термины, обозначены * введены специально для сокращения объема Руководства и требуют конкретизации для каждой ИЛ.
3.2 В настоящем Руководстве приняты следующие обозначения и сокращения:
| Сокращение (обозначение) | Расшифровка (пояснение) |
| ВО | Вспомогательное оборудование |
| ДИ | Должностная инструкция |
| ИЛ, Лаборатория | Испытательная лаборатория (центр) |
| ИО | Испытательное оборудование |
| КД | Корректирующие действия |
| МСИ | Межлабораторные сличительные испытания |
| ПО | Программное обеспечение |
| РК, Руководство | Руководство по качеству |
| СИ | Средство измерений |
| СМК | Система менеджмента качества |
| СО | Стандартный образец |
| ФСА | Федеральная служба по аккредитации, Росаккредитация |
| ЭД | Эксплуатационная документация |
При наличии в СМК ИЛ других принятых сокращений (обозначений), в том числе и с учетом области ее аккредитации, следует привести эти сокращения с соответствующей расшифровкой (пояснениями).
Общие требования
4.1 Беспристрастность
4.1.1 Система обеспечения беспристрастности ИЛ[16] при осуществлении лабораторной деятельности, включает:
- меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
- гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ;
- обязательства лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность.
4.1.2 Система обеспечения беспристрастности ИЛ при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:
- организационной структурой ИЛ (приведена в приложении 1), обеспечивающей независимость лаборатории (см. также п.8.1. настоящего РК);
- формой оплаты труда персонала лаборатории;
- юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных должностных инструкциях (далее по тексту – ДИ), изложенными в п.6.2 настоящего РК;
- учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);
- предоплатой (с учетом действующего законодательства) работ по испытаниям;
- разделением функций персонала, выполняющего отбор образцов и испытания, и утверждающего результаты испытаний (см. п.8.5 и п.6.2 настоящего РК);
- распространением положений РК на весь персонал Организации [17] , обеспечивающий лабораторную деятельность;
- принятием Декларации о беспристрастности и независимости (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
4.1.3 Сотрудники ИЛ, в том числе проводящие испытания в соответствии с областью аккредитации, подчинены непосредственно руководителю 14 ИЛ и не участвуют в разработке, производстве или продаже испытываемой продукции, а также в осуществлении других видов деятельности, которые могут поставить под сомнение беспристрастность ИЛ.
4.1.4 В целях подтверждения приверженности высшего руководства 7
принципам независимости и беспристрастности ИЛ при осуществлении деятельности принята Декларация о беспристрастности и независимости (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
4.1.5 Идентификация и учет рисков для беспристрастности, а также планирование и реализация действий в отношении значимых рисков осуществляется в соответствии с требованиями раздела 8.5 настоящего РК. Ответственность за действия в отношении рисков для беспристрастности возложена на руководителя 14 ИЛ. Идентификации и учету подлежат риски, которые возникают в процессе лабораторной деятельности, а также в результате отношений ИЛ (как внутри Организации 4, так и вне ее) или отношений персонала Организации 4, включая персонал ИЛ.
В положениях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 независимость и беспристрастность считаются синонимами, поэтому указанная в пункте 4.1.2 декларация может называться "Декларация о беспристрастности", однако в традиционной практике работы российских экспертов по аккредитации беспристрастность не всегда приравнивается к независимости.
4.2 Конфиденциальность
4.2.1 Система обеспечения конфиденциальности ИЛ 16 при осуществлении лабораторной деятельности, включает:
- разделение доступа к конфиденциальной информации (включая информацию, поступившую из внешних источников) о результатах испытаний для конкретных сотрудников Организации 4 (см. п.7.8 настоящего РК);
- процедуры СМК, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 5, 6.2, 7.1, 7.8, 7.9, 7.11, 8.4, 8.8 настоящего РК);
- наличие архива для хранения протоколов (результатов испытаний), см. п.8.3.5 настоящего РК;
- обязательства лаборатории обеспечить конфиденциальность информации, поступившей из внешних источников, и результатов лабораторной деятельности (см. п.7.8 настоящего РК).
4.2.2 Система обеспечения конфиденциальности ИЛ 16 при осуществлении лабораторной деятельности, обеспечивается:
- организационной структурой ИЛ (приведена в приложении 1), ограничивающей круг подразделений и должностных лиц, имеющих доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности (см. также п.8.1 настоящего РК);
- наличием электронных паролей, обеспечивающих доступ к информации в электронном виде (см. также п.7.11 настоящего РК);
- ограничением круга персонала, имеющего доступ к архиву для хранения протоколов (результатов испытаний), см. также п.8.3.5 настоящего РК;
- юридически значимыми требованиями к персоналу в персональных ДИ, изложенными в п.6.2 настоящего РК;
- учетом рисков для беспристрастности и действиями в отношении значимых рисков (см. п.8.5 настоящего РК);
- разделением функций персонала, регистрирующего заявки на испытания, оформляющего договора (контракты) и персонала, участвующего в непосредственно лабораторной деятельности (см. п.7.1 и 7.8 настоящего РК);
- распространением положений РК на весь персонал Организации 4, обеспечивающий лабораторную деятельность;
- обязанностью всего персонала Организации 4, имеющего доступ к той или иной информации о лабораторной деятельности, подписывать Соглашение о неразглашении информации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
4.2.3 Организации 4 несет ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в процессе осуществления лабораторной деятельности, включая информацию, поступившую из внешних источников.
4.2.4 Организации 4 должна заранее согласовывать с Заказчиком информацию, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению Заказчика, либо по согласованию между Организацией4 и Заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.
4.2.5 Если, в соответствии с законодательством (применимыми регламентирующими документами) или с условиями контракта (договора), Организации 4 должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить Заказчика или его представителя о раскрытой информации, в случае если это не запрещено действующим законодательством.
4.2.6 Информация о Заказчике, полученная не от самого Заказчика (например, от лица, предъявляющего жалобу, или от надзорных и аккредитующих органов), должна являться конфиденциальной для Организации 4 при отношениях с Заказчиком. Сведения об источнике этой информации должны быть конфиденциальными и не должны передаваться Организацией4 Заказчику, если это не согласовано с источником конкретной информации.
4.2.7 Персонал Организации 4, а также субподрядчиков (при необходимости), персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.
Требования к структуре
5.1 ИЛ 16 является структурным подразделением 4, организационная структура ИЛ приведена в приложении 1.
Организация 4 являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Полная информация об Организации и ее статусе приведена в Положении [18] об ИЛ.
5.2 Непосредственное руководство всей деятельностью ИЛ осуществляет ее руководитель 14, назначаемый приказом (распоряжением, собранием учредителей и др.) 15
. Руководитель 14 ИЛ подчиняется непосредственно 14
, а в его отсутствие 14.
5.3 К области лабораторной деятельности ИЛ относится [19]:
- отбор проб;
- подготовка проб;
- испытания продукции;
- измерение параметров;
- анализ материалов или веществ;
- анализ веществ.
Лабораторная деятельность вне области аккредитации ИЛ запрещена.
Конкретный перечень объектов испытаний приведен в утвержденной области аккредитации ИЛ (ее проекте).
5.4 Результаты испытаний, полученные в ИЛ, предназначены для (указать конкретное целевое назначение выполняемых ИЛ работ, см. пример ниже):
- подтверждения соответствия продукции;
- целей специальной оценки условий труда;
- производственного санитарно-гигиенического контроля производственной среды;
- обязательной сертификации продукции на соответствие требованиям технических регламентов;
- входного контроля продукции.
5.5 Испытания в ИЛ должны проводиться таким образом, чтобы удовлетворялись требования Заказчика, не противоречащие применимым Критериям аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. ИЛ обязана:
- постоянно поддерживать соответствие Критериям аккредитации;
- обеспечивать сохранность и конфиденциальность информации о результатах испытаний, за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
- протоколы результатов испытаний со ссылкой на факт аккредитации оформлять только в соответствии с областью аккредитации;
- обеспечивать объективность и достоверность результатов испытаний;
- по запросу Заказчика предоставлять ему возможность ознакомиться с условиями и с ходом проведения испытаний в части контракта (договора или заявки) с ним;
- вести учет всех предъявленных жалоб (претензий) по результатам испытаний, в том числе и жалоб (претензий), поступивших в устном виде (при личном общении, по телефону или иному виду голосовой связи);
- обеспечивать условия хранения и сохранности образцов [20], как поступающих для проведения испытаний, так и находящихся на архивном хранении;
- не принимать участия в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости и беспристрастности результатов испытаний;
- не допускать финансовой, коммерческой и иной заинтересованности в получении конкретных результатов испытаний.
Обязанности ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).
5.6 Для выполнения требований Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна:
- располагать руководящим и техническим персоналом, наделенным полномочиями и обеспеченным ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязанностей в рамках лабораторной деятельности (см. раздел 6.2 настоящего РК);
- разработать меры, обеспечивающие свободу руководителя 14 ИЛ и ее сотрудников от любого внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество испытаний (см. настоящий раздел и раздел 7.8 настоящего РК);
- разработать процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности Заказчиков ИЛ (см. разделы 6.2, 7.1, 7.8, 7.9 настоящего РК);
- располагать процедурой, исключающей вовлечение ИЛ в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности и беспристрастности результатов (выводов) проводимых испытаний (настоящий раздел и разделы 6.2 и 7.8 настоящего РК);
- определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в Организации 4 и взаимосвязи между лабораторной деятельностью, менеджментом качества, вспомогательными службами и системами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью, а также техническим (ресурсным) обеспечением (см. п.5 и приложение 1 настоящего РК);
- установить ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, проведении испытаний и проверке их результатов, влияющих на результаты лабораторной деятельности (см. раздел 6.2 настоящего РК);
- обеспечить мониторинг (надзор) за работой персонала, проводящего испытания (включая стажеров), со стороны сотрудников ИЛ, знакомых с методиками (методами) и процедурами, целью испытаний, а также с оценкой их результатов (см. раздел 6.2 настоящего РК);
- иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за лабораторную деятельность (применительно к функциональным обязанностям) и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения выполняемых ИЛ работ (см. п.6.2 настоящего РК);
- назначить одного из сотрудников ИЛ менеджером по качеству [21], который независимо от других функций и обязанностей должен выполнять функции, изложенные в настоящем разделе;
- назначить заместителей руководителя или других сотрудников [22] ИЛ, выполняющих наиболее значимые для обеспечения достоверности результатов испытаний функции (см. п.7.7 настоящего РК);
- документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления лабораторной деятельности и достоверности результатов испытаний (см. п.8.2 настоящего РК);
- обеспечить осознание персоналом Организации 4 значимости и важности своей деятельности и личный вклад в достижение целей (см. п.8.1 настоящего РК) СМК ИЛ.
Требования к ИЛ необходимо дополнить с учетом отраслевой принадлежности, а также конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).
5.7 Организация 4 несет ответственность за лабораторную деятельность, осуществляемую во всех местах постоянного размещения ИЛ [на основной территории, в удаленных местах (филиалах)], вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях [с применением передвижных (мобильных) средств] и на объектах Заказчика.
5.8 Основными обязанностями руководителя 14 ИЛ являются:
- внедрение, поддержание и совершенствование СМК;
- разработка политики ИЛ в области качества;
- руководство процессом испытаний;
- обеспечение обмена информацией о результативности СМК и важности удовлетворения требований Заказчиков и других требований, обеспечивающих аккредитацию лаборатории;
- обеспечение сохранения целостности СМК при планировании и внесении изменений в нее (по результатам выполнения действий по улучшению, действий в отношении рисков и возможностей, корректирующих действий и иных действий, обеспечивающих аккредитацию лаборатории);
- выявление отклонений от процедур осуществления лабораторной деятельности;
- обеспечение результативности лабораторной деятельности;
- обеспечение достоверности результатов испытаний;
- организация и обеспечение внешних аудитов ИЛ;
- обеспечение проведения внутренних аудитов СМК ИЛ;
- реализация необходимых КД;
- разработка Реестра рисков и обеспечение реализации запланированных действий в отношении рисков и возможностей (см. п.8.5 настоящего РК);
- подготовка исходных данных для анализа со стороны руководства и участие в проведении такого анализа 4;
- организация обеспечения ИЛ необходимым оборудованием (СИ, ИО, СО и ВО), а также материалами для проведения испытаний;
- организация взаимодействия со вспомогательными службами и системами 4;
- планирование мероприятий по обеспечению требуемой квалификации персонала ИЛ.
Руководитель ИЛ несет личную ответственность за функционирование СМК, ее соответствие Критериям аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и обеспечение достоверности испытаний в соответствии с требованиями нормативной документации (методиками и методами), указанной в утвержденной области аккредитации.
Обязанности руководителя ИЛ необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ и области аккредитации (ее проекта).
5.9 Функции лица, ответственного за СМК лаборатории (менеджера по качеству) возложены на 14. На время отсутствия менеджера по качеству его обязанности возлагаются на руководителя 14 ИЛ.
5.10 Основными обязанностями менеджера по качеству являются:
- организация обеспечения и контроль результативности функционирования СМК;
- организация и внутренний контроль достоверности результатов испытаний;
- выявление отклонений от требований процедур СМК, а также от процедур осуществления лабораторной деятельности;
- инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений от требований процедур СМК;
- организация и проведение внутренних аудитов СМК ИЛ;
- сбор исходных данных для анализа со стороны руководства (представление руководству лаборатории отчетов о функ