6.6.1 Под продукцией понимаются требуемые методиками испытаний и ЭД на используемые СИ, ИО, ВО и СО, а также другие ресурсы (см. настоящий раздел РК) для обеспечения лабораторной деятельности.
6.6.2 К услугам, необходимым для обеспечения лабораторной деятельности в утвержденной области аккредитации (ее проекте), относятся:
- поверка СИ;
- калибровка (в применимых случаях) СИ;
- участие в аттестации ИО и ее метрологическое обеспечение;
- ремонт и техническое обслуживание СИ, ИО, ВО и помещений (включая инфраструктуру);
- обеспечение нормативной и технической документацией;
- обучение (повышение квалификации) персонала;
- обеспечение запасными частями и расходными материалами для обеспечения работы оборудования;
- закупка, установка и обслуживание (обновление) программного обеспечения.
6.6.3 Требования к закупаемой продукции и/или услугам формирует нештатный метролог 14 ИЛ в виде проекта заявки на закупаемую продукцию и/или услуги. Проект заявки согласовывается с менеджером по качеству 14 и подписывается руководителем 14 ИЛ.
6.6.4 Заявка, в общем случае, должна содержать следующую информацию:
- описание типа, класса, сорта и/или другую точную идентификацию;
- спецификации, технические условия, чертежи, инструкции для проведения входного контроля;
- требования к срокам годности (применимости) и/или поставки;
- наличие необходимых аккредитаций и/или лицензий;
- наличие опыта работы в конкретной области;
- требования к поверке, калибровке или утверждению типа СИ;
- требования к комплектности прилагаемой ЭД;
- наличие необходимых сертификатов, деклараций о соответствии, паспортов, паспортов качества, протоколов испытаний;
- другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний технических средств, требуемое качество и стандарт, в соответствии с которым они были изготовлены.
6.6.5 Выбор поставщика по заявке осуществляет нештатный метролог 14 ИЛ. Информация о возможных поставщиках может быть получена из официальных реестров, периодической печати, рекламных проспектов, интернета, по рекомендациям персонала, материалов научно-практических или консультационных семинаров и других приемлемых источников. С учетом имеющейся информации нештатный метролог 14 ИЛ проводит переговоры (ведет переписку) с потенциальными поставщиками и организует получение коммерческих или технических предложений (если это необходимо). На основании полученных предложений нештатный метролог 14 ИЛ проводит оценку потенциальных и действующих поставщиков по следующим критериям [31]:
- наличие необходимой аккредитации (при необходимости);
- наличие разрешительных документов на оказание необходимых услуг, выданных уполномоченными органами (при необходимости);
- наличие необходимой документации на приобретаемую продукцию;
- наличие собственного опыта взаимодействия с поставщиком (положительного или отрицательного);
- стоимость оказываемой услуги или приобретаемой продукции и условия оплаты;
- удаленность поставщика и сроки поставки приобретаемой продукции;
- сроки выполнения оказываемых услуг;
- опыт работы поставщика на рынке данной продукции или услуг;
- наличие положительных отзывов о поставщике услуг и приобретаемой продукции;
- другая применимая информация.
6.6.6 Дополнительные требования к услуге по обучению (повышению квалификации) персонала и оценка ее качества (оценка качества) изложены в разделе 6.2 настоящего РК, ответственность за выбор такой услуги возложена на менеджера по качеству 14 ИЛ.
6.6.7 Результаты оценки должны быть внесены в Журнал [32] поставщиков, который ведется в электронном виде. Поставщикам, получившим максимальную оценку по наибольшему количеству установленных критериев отбора, следует отдавать предпочтение.
6.6.8 Вся приобретенная продукция проходит в ИЛ входной контроль.
Входной контроль продукции осуществляется в ИЛ по сопроводительной документации (спецификация, паспорт, ЭД и др.) путем сравнения данных закупочной документации с данными сопроводительной документации, при этом проверяется соответствие описания, комплектности, количественных и поддающихся проверке в условиях ИЛ качественных характеристик, указанных в закупочной документации. Кроме того, входной контроль продукции в приемлемых случаях может проводиться:
- по целостности упаковки;
- по внешнему виду;
- оценкой срока годности (применимости);
- проверкой наличия и комплектности ЭД;
- с применением измерительных методов;
- путем сравнения с аналогичными материалами;
- с применением СО (контроль работы закупленного или отремонтированного оборудования) и др.
6.6.9 Процедуры контроля качества реактивов изложены в тех методиках, где применяются эти реактивы и/или растворы, в этом случае перед применением персонал в обязательном порядке осуществляет такой контроль с записью в рабочих журналах.
6.6.10 Контроль качества услуг осуществляется оценкой степени соответствия результатов выполненных работ требований к ним.
Качество услуг по поверке и калибровке СИ определяется правильностью оформления отчетных документов.
6.6.11 Входной контроль осуществляет нештатный метролог 14 ИЛ с привлечением эксплуатирующего оборудование и проводящего испытания персонала. Результаты входного контроля регистрируются в Журнале входного контроля (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
6.6.12 При соответствии требованиям закупочной документации приобретенная продукция допускается к использованию в ИЛ.
6.6.13 Несоответствующая продукция идентифицируется биркой (этикеткой) "Для испытаний не применять".
6.6.14 Закупленная продукция до и после входного контроля должна храниться в контролируемых условиях, определенных в ЭД (см. раздел 6.3 настоящего РК).
Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура закупок продукции и/или услуг. При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.
6.6.15 В случае возникновения непредвиденных обстоятельств при проведении испытаний (включая отбор образцов) ИЛ может заключить договор субподряда на проведение части испытаний с другой аккредитованной ИЛ. Необходимость заключения договора субподряда может быть вызвана:
- временным отсутствием собственных людских или технических ресурсов, достаточных для выполнения подписанного договора;
- нахождением в поверке, калибровке, в ремонте или на техническом обслуживании собственных СИ;
- нахождением на аттестации, в ремонте или на техническом обслуживании собственного ИО или оснастки (оборудования) для испытаний;
- ремонтом помещений для проведения испытаний;
- при временном отсутствии достаточных ресурсов в необходимом периоде проведения испытаний;
- другими причинами временного характера.
6.6.16 Договор на выполнение субподряда заключается только с аккредитованными в национальной системе аккредитации ИЛ, имеющими действующий статус аккредитации в Реестре Росаккредитации. ИЛ несет ответственность перед Заказчиком за выполненные по субподряду работы, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает Заказчик (орган по сертификации продукции).
Если часть лабораторной деятельности предполагается выполнять силами ИЛ на территории субподрядчика, то необходимые условия должны быть оговорены в договоре, при этом должны быть учтены все ограничения, установленные стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2019) и применимым требованиям Критериев аккредитации.
6.6.17 Качество выполненных субподрядчиком испытаний (соответствие выполненной им лабораторной деятельности, включая отбор образцов, установленным требованиям) оценивается менеджером по качеству 14 ИЛ на основании представленных им протоколов испытаний. В обязательном порядке должны быть учтены сроки (своевременность) выполнения лабораторной деятельности и других, указанных в договоре на выполнение субподряда, требований.
6.6.18 Менеджер по качеству 14 ИЛ формирует в произвольной форме Реестр субподрядчиков 32, содержащий следующую информацию:
- наименование субподрядчика (полное и сокращенное);
- контактную информацию;
- номер аттестата аккредитации;
- действующую область аккредитации (виды испытаний);
- информацию о выполненной совместно лабораторной деятельности;
- оценку качества выполненной субподрядчиком лабораторной деятельности.
6.6.19 При выявлении при входном контроле или при применении несоответствующей продукции и/или услуги, а также несоответствующей лабораторной деятельности, выполненной субподрядчиком, необходимая информация вносится в соответствующие Журнал и Реестр (см. п.6.6.7 и п.6.6.18 настоящего раздела) и предпринимаются необходимые КД с учетом последствий выявленных отклонений.
Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится дополнительная ссылка на документы СМК Организации, регламентирующие закупки услуг. В этом случае в РК должны быть определены требования к субподрядчику.
Требования к процессу
7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
7.1.1 Поступившая в ИЛ заявка 32 регистрируется в Журнале 32 регистрации заявок на проведение испытаний ответственным 14 за делопроизводство, который в течение рабочего дня передает поступившую заявку руководителю 14 ИЛ или лицу, исполняющему его обязанности (далее в этом разделе - руководитель 14 ИЛ). При поступлении заявки в электронном виде она должна быть распечатана. Официально поступившая в электронном виде заявка должна быть подписана усиленной квалифицированной подписью.
Допускается рассматривать заявку в электронном виде как запрос коммерческого предложения, в этом случае после уточнения и анализа такая заявка должна быть официально задокументирована в указанном выше порядке.
7.1.2 При возможности и необходимости участия ИЛ в торгах с целью продажи услуг по лабораторной деятельности (с учетом норм действующего законодательства) Организация 4 регистрируется на необходимых торговых площадках. Руководитель 14 ИЛ проводит мониторинг предложений (включая запросы котировок) и их анализ в соответствии с положениями настоящего раздела и документирует выбранные лоты (запросы) в указанном в п.7.1.1 настоящего раздела порядке.
Допускается не регистрировать выбранные лоты (запросы) как заявки. В этом случае после выигрыша в тендере (запросе котировок) необходимо перейти к п.7.1.8 настоящего раздела.
7.1.3 При получении заявки руководитель 14 ИЛ в течение рабочего дня проводит предварительный анализ всех требований и условий, выдвигаемых Заказчиком, с целью оценки возможности выполнения заявки в полном объеме.
7.1.4 Предварительный анализ материалов заявки должен позволить оценить возможность выполнения требований и условий Заказчика, и установить, что:
- требования, включая предполагаемые методы испытаний, адекватно определены и задокументированы в полном объеме;
- методы испытаний, указанные в утвержденной области аккредитации ИЛ, способны удовлетворить требования Заказчика;
- ИЛ располагает возможностями и ресурсами, позволяющими выполнить требования Заказчика в необходимые сроки.
7.1.5 Если в ходе предварительного анализа установлено, что недостает какой-либо информации, то руководитель 14 ИЛ или назначенный им исполнитель любыми приемлемыми способами (путем личной встречи, по электронной почте, по телефону или иным средствам связи) уточняет необходимые для принятия решения сведения у Заказчика (его представителя).
Кроме того, если метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим, руководитель 14 ИЛ или назначенный им исполнитель должен информировать об этом Заказчика.
Когда Заказчик запрашивает заключение о соответствии требованиям спецификации или стандарту на испытания, например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска, то спецификация или стандарт, а также правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено Заказчику и согласовано с ним. Такие условия в обязательном порядке отражаются в договоре (контракте).
7.1.6 Результаты анализа заявки, также, как и записи о результатах соответствующих переговоров (при их проведении) с Заказчиком, касающиеся выполнения его требований и условий, руководитель 14 ИЛ документирует в виде визы на зарегистрированной заявке.
7.1.7 Если заявка поступила в устной форме или ее форма не соответствует установленной, то руководитель 14 ИЛ или назначенный им сотрудник оказывает содействие Заказчику в документальном оформлении заявки. Первичная заявка при этом возвращается Заказчику.
7.1.8 При положительных результатах анализа заявки руководитель14 ИЛ или назначенный им сотрудник оформляет проект договора (контракта) и передает его бухгалтеру14 ИЛ для окончательного оформления, согласования с Заказчиком и выставления счета на оплату. Любые расхождения между заявкой и договором (контрактом) должны быть устранены до начала испытаний.
Договор в обязательном порядке должен включать применимые положения об обеспечении конфиденциальности, изложенные в разделе 4.2 настоящего РК, а персонал, принимающий участие в оформлении, согласовании и отправке договора Заказчику должен подписать Соглашение о неразглашении информации (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
Условия договора должны быть приемлемыми как для лаборатории, так и для Заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика (в том числе и задокументированные) не должны влиять на объективность лаборатории, ее репутацию или достоверность ее результатов.
7.1.9 В ходе испытаний Заказчик должен быть проинформирован руководителем 14 ИЛ обо всех отклонениях от заявки и/или договора (контракта).
7.1.10 Если договор (контракт) или заявка нуждается в изменениях после того, как испытания (включая отбор образцов) начались, должна быть повторена та же процедура анализа заявки, а любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.
7.1.11 В процессе выполнения лабораторной деятельности по договору (контракту) персонал ИЛ обязан хранить документацию по результатам испытаний до завершения испытаний и передачи в архив ИЛ в отдельной папке в шкафу (на стеллаже).
7.1.12 По завершении работ по заявке (договору, контракту) руководитель 14 ИЛ должен проконтролировать полноту отчетной документации (см. раздел 7.8 настоящего РК) и обеспечение условий хранения. Отправка отчетной документации Заказчику возложена на руководителя 14 ИЛ.
7.1.13 Если в ходе предварительного анализа установлено, что заявленная лабораторная деятельность не входит в область аккредитации ИЛ, то руководитель 14 ИЛ должен письменно уведомить об этом Заказчика. В Журнале регистрации заявок на проведение испытаний делается соответствующая запись.
7.1.14 Если при предварительном анализе установлено, что заявленные испытания входят в область аккредитации ИЛ, однако в необходимом периоде выполнения работ ИЛ временно не располагает достаточными ресурсами, то руководитель 14 ИЛ должен письменно уведомить об этом Заказчика, и, при его согласии выбрать субподрядчика на проведение части лабораторной деятельности (см. раздел 6.6 настоящего РК). В Журнале регистрации заявок на проведение испытаний делается соответствующая запись.
После согласования субподрядчика руководитель 14 ИЛ заключает договор (контракт) с Заказчиком.
7.1.15 Персонал Организации 4, участвующий в анализе заявок, начиная от их регистрации и заканчивая передачей записей по заявке в архив, обязан выполнять требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию и ни в каком виде третьим лицам без письменного разрешения руководителя 14 ИЛ.
Соответствующие требования и меры ответственности содержатся в ДИ персонала.
Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится дополнительная ссылка на документы СМК Организации, регламентирующие договорную работу и внутреннее планирование работ по испытаниям. В этом случае процедура анализа заявки может быть заменена анализом и согласованием внутренних плановых документов Организации.
При наличии в ИЛ длительных (генеральных) соглашений с Заказчиком или при заключении контракта на длительную плановую работу анализ необходим только на начальной стадии рассмотрения заявки при условии, что требования Заказчика остаются неизменными. В отношении новых задач по испытаниям в рамках такого договора (контракта) следует вести более подробные записи.
7.1.16 Лаборатория должна сотрудничать с Заказчиками на всех стадиях выполнения лабораторной деятельности (см. раздел 7.1 настоящего РК) и, согласно договору (контракту), предоставляет им всю запрашиваемую информацию.
7.1.17 Руководитель 14 ИЛ осуществляет необходимое взаимодействие с Заказчиком в рамках выполняемого договора (контракта) по следующим направлениям:
- обсуждение технических аспектов выполняемой лабораторной деятельности;
- обсуждение промежуточных результатов испытаний [если это отражено в договоре (контракте)];
- обеспечение доступа персонала ИЛ для отбора образцов и/или проведения испытаний на территории (объектах) Заказчика [если это отражено в договоре (контракте)];
- согласование любых отклонений от документированных процедур (методик) отбора и подготовки образцов;
- согласование способов доставки образцов в ИЛ;
- обеспечение доступа представителя Заказчика для наблюдения за отбором и процедурой испытаний в помещении ИЛ [если это отражено в договоре (контракте)];
- анализ и пояснение результатов лабораторной деятельности [если это отражено в договоре (контракте)];
- рассмотрения необходимости документирования мнений и толкований по результатам лабораторной деятельности [если это отражено в договоре (контракте)];
- объема предоставляемой отчетности по результатам лабораторной деятельности;
- обеспечение обратной связи с Заказчиком.
7.1.18 Персонал ИЛ обязаны обеспечить сохранность и конфиденциальность информации о результатах лабораторной деятельности. Информация о результатах лабораторной деятельности передается только Заказчику, за исключением случаев их затребования государственными органами в установленном законодательством порядке.
7.1.19 Руководитель 14 ИЛ обеспечивает обратную связь с Заказчиками для улучшения результативности СМК, усовершенствования процедур проведения испытаний (включая отбор образцов), а также качества обслуживания Заказчиков.
После завершения работ по договору руководитель 14 ИЛ, по согласованию с Заказчиком, проводит обсуждение результатов выполненных работ с целью оценки:
- степени достижения ожиданий Заказчика относительно качества выполнения работ по договору;
- полноты оформления отчетной документации по результатам испытаний (включая отбор образцов);
- возможности предоставления Заказчику других услуг в области аккредитации ИЛ;
- потребности Заказчика в испытаниях, отсутствующих в утвержденной области аккредитации ИЛ.
Результаты обсуждения документируются в Журнале регистрации заявок на проведение испытаний (см. Альбом форм, отдельное приложение к настоящему РК).
7.1.20 При поступлении претензий, жалоб или иных негативных обращений от Заказчика необходимо руководствоваться положениями раздела 7.9 настоящего РК.
7.1.21 Информация, полученная в процессе обратной связи с Заказчиками, должна быть учтена в качестве входных данных для анализа СМК со стороны руководства для улучшения СМК.
Персонал Организации 4, участвующий в процессе обратной связи с Заказчиками, обязан выполнять требования конфиденциальности и не передавать какую-либо информацию ни в каком виде третьим лицам без разрешения руководителя 14 ИЛ.
Если ИЛ не является самостоятельным юридическим лицом и СМК ИЛ интегрирована в СМК Организации, то приводится ссылка на соответствующий документ СМК Организации. В этом случае в РК не приводится процедура взаимодействия с Заказчиками (обслуживания Заказчиков). При этом любым приемлемым способом должны быть учтены специфика испытаний и отраслевые особенности.
7.2 Выбор, верификация и валидация методов
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.1 В ходе лабораторной деятельности ИЛ применяет только методы (методики), содержащиеся в нормативной и методической документации, указанной в утвержденной области аккредитации.
7.2.1.2 Нормативная и методическая документация, содержащая методы (методики) испытаний и отбора образцов (если применимо), а также сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности актуализируются в соответствии с процедурой, изложенной в разделе 8.3 настоящего РК.
7.2.1.3 Сотрудники ИЛ имеют свободный доступ к документации, указанной в п.7.2.1.2 и необходимой для проведения испытаний и отбора образцов (если применимо) в соответствии с должностными обязанностями (см. раздел 8.3 настоящего РК).
7.2.1.4 Отклонения от методик испытаний (измерений) допускаются только при проведении испытаний вне установленной области аккредитации при условии документального оформления, технического обоснования и одобрения руководителем 14 ИЛ (Заказчиком) этих отклонений с целью освоения новых методов (методик) при подготовке к расширению области аккредитации.
7.2.1.5 При необходимости в ИЛ разрабатываются рабочие инструкции по использованию и управлению оборудованием (СИ, ИО и ВО), транспортированию и хранению, обращению с объектами испытаний и их подготовке к испытаниям, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и отбора образцов (если применимо). Решение о разработке таких инструкций принимает руководитель 14 ИЛ.
Указанные инструкции должны быть разработаны в обязательном порядке, если их отсутствие может быть причиной несоответствия, например, при отсутствии ЭД, содержащей методики измерений, на русском языке.
7.2.1.6 Применение международных, региональных и национальных стандартов или общепринятых технических условий (спецификаций), содержащих достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания, не требуют разработки внутренних процедур, если эти нормативные документы написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде персоналом ИЛ.
Если указанные нормативные документы не содержат подробной (конкретной) информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО, СО и ВО) и/или содержат альтернативные варианты методики (метода) испытаний, то должны быть разработаны соответствующие рабочие инструкции персоналу, проводящему и обеспечивающему испытания. Эти рабочие инструкции должны содержать дополнительные подробности относительно применяемого оборудования (СИ, ИО, СО и ВО) и/или подробную процедуру проведения испытаний. Разработанные ИЛ рабочие инструкции не должны противоречить положениям дополняемого нормативного документа.
7.2.1.7 Оценка пригодности (верификация) разработанных ИЛ рабочих инструкций, содержащих методы (методики) испытаний и отбора образцов выполняется в порядке, указанном в разделе 7.2 настоящего РК.
7.2.1.8 Статистические методы анализа данных испытаний применяются в обязательном порядке при наличии в нормативной и методической документации, указанной в утвержденной области аккредитации (ее проекте) соответствующих требований.
7.2.1.9 Оценивание неопределенности 27 измерений производится в случаях, указанных в разделе 7.6 настоящего РК.
Общие положения по управлению методами (методиками) испытаний необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.
Обязательному применению подлежат указанные в методах (методиках) испытаний статистические методы анализа.
Особое внимание следует уделить необходимости учета и оценки неопределенностей измерений при применении методов (методик) и/или оборудования зарубежного происхождения.
7.2.1.10 Процедура работы с заявкой от Заказчика изложена в разделе 7.1 настоящего РК.
7.2.1.11 Заявка от Заказчика может быть принята только в том случае, если она содержит метод (методику), указанную в утвержденной области аккредитации ИЛ или ее замена разрешена разъяснениями Росаккредитации "О возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих, …", приведенными на официальном сайте. До начала работ персонал ИЛ, проводящий испытания и отбор образцов (если применимо) путем обращения к электронной папке "НТД" должен убедиться, что заявленный метод (методика) испытаний актуален.
7.2.1.12 Если Заказчик не указал метод (методику) испытаний и отбор образцов (если применимо), который следует использовать, то руководитель 14 ИЛ должен выбрать соответствующий (подходящий) метод (методику) из числа указанных в утвержденной области аккредитации ИЛ.
7.2.1.13 Руководитель 14 ИЛ должен в письменном виде (включая электронные средства связи) уведомить Заказчика в случае, если предложенная им методика непригодна для конкретного испытания, устарела или отсутствует в утвержденной области аккредитации ИЛ.
7.2.1.14 Если ИЛ разрабатывает методы (методики) или использует нестандартные методы (методики), то они до применения (включения установленным Росаккредитацией порядком в область аккредитации) должны пройти процедуру оценки пригодности (валидацию), приведенную в разделе 7.2 настоящего РК.
Порядок разработки методов (методик) и их валидации приведен в следующем разделе настоящего РК.
Разработанные ИЛ методы (методики) испытаний должны быть валидированы до их первого применения.
Общие положения по выбору методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.
7.2.1.15 Верификация (оценка) методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) на пригодность проводится в обязательном порядке:
- при планируемом расширении области аккредитации;
- если стандартный метод (методика) испытаний и отбора образцов (если применимо) не содержит подробной (конкретной) информации в части применяемого оборудования (СИ, ИО, СО и ВО) и/или содержит альтернативные варианты процедур;
- при замене конкретного оборудования (СИ, ИО, СО и ВО), указанного в стандартном методе (методике) испытаний и отбора образцов (если применимо), на альтернативное;
- при освоении новых методов (методик) при их актуализации (замене) без расширения области аккредитации (при наличии соответствующей информации на официальном сайте Росаккредитации);
- при освоении и вводе в эксплуатацию нового оборудования (СИ, ИО, СО и ВО) или при его замене;
- при изменении условий проведения испытаний.
7.2.1.16 Если верификация (оценка) методов (методик) испытаний на пригодность проводится по причинам, указанным в п.7.2.1.15 настоящего РК, то она должна быть включена в План испытаний ИЛ (любой документ, регламентирующий объем работ или производственную загрузку ИЛ).
7.2.1.17 При верификации (оценке) методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) на пригодность должны применяться приемлемые методы, изложенные в разделе 7.7 настоящего РК.
7.2.1.18 В любом случае результаты верификации (оценки) методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) на пригодность должны быть оформлены в виде протокола (протоколов) или акта отбора образцов по требованиям, изложенным в разделе 7.8 настоящего РК. Руководитель14 ИЛ в этом случае должен в отдельном разделе (пункте) такого протокола задокументировать результаты оценки (методика одобряется или не одобряется, требует доработки, необходима замена оборудования и др.).
Положения раздела необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.
При выборе и верификации методов должны учитываться конкретные объекты испытаний и применяемые технические средства. При этом любым приемлемом способом должны быть учтены специфические требования к метрологическому обеспечению условий обращения с отобранными и хранящимися образцами, пробами и изделиями.
Даже если ИЛ не разрабатывает нестандартных методов (методик) испытаний, стандартных методов (методик) испытаний, используемых за пределами целевой области их применения, а также расширенных и модифицированных стандартных методов (методик) испытаний, то раздел в полном объеме не может быть исключен из РК.
7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1 Валидации подлежат нестандартные методы (методики) испытаний, разработанные ИЛ (в случае их применения), стандартные методы (методики) испытаний, используемые за пределами целевой области их применения, а также расширенные и модифицированные стандартные методы (методики) испытаний.
Если необходимость валидации вызвана требованиями Заказчика, то характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны быть согласованы с Заказчиком, соответствовать его требованиям и целям испытания. Требования Заказчика должны быть задокументированы до начала разработки (модификации) метода (методики) испытаний.
7.2.2.2 Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания и их транспортировки.
7.2.2.3 При внесении изменений в валидированный метод оценивается (определяется) их влияние на первоначальную валидацию. При выявлении такого влияния должна быть выполнена новая валидация метода (методики).
7.2.2.4 Порядок разработки (модификации) методов (методик) должен соответствовать изложенному в настоящем разделе.
7.2.2.5 Объем работ и способ (способы) валидации должны соответствовать потребностям и/или области применения и зависят от степени новизны и/или объема изменений, а также наличия опыта работы с объектом испытаний и/или аналогичными методами (методиками).
Для валидации методов (методик) испытаний и отбора образцов (если применимо) применяется один из следующих способов либо их комбинация:
- калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;
- систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
- проверка устойчивости метода (методики) посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем, влажность, атмосферное давление, напряжение питающей сети и других (см. п.6.3 настоящего РК);
- сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов (методик);
- межлабораторные сличения;
- оценивание неопределенности измерений 27, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.
7.2.2.6 Разработка (актуализация), при необходимости, методов (методик) осуществляется наиболее подготовленным персоналом ИЛ в соответствии с Планом разработки (актуализации) методик. План в произвольной форме разрабатывается менеджером по качеству 14 и утверждается руководителем 14 ИЛ.
7.2.2.7 В Плане устанавливаются сроки и ответственные по каждому этапу разработки, в том числе этапы:
- оценивание погрешности 27 (неопределенности) результатов испытаний;
- проведение метрологической экспертизы разрабатываемого метода (методики);
- метрологическая аттестация разрабатываемого метода (методики);
- оценка пригодности разрабатываемого метода (методики) в порядке, приведенном в настоящем разделе.
7.2.2.8 В ходе разработки метода (методики) проводится периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика выполняются, при необходимости План должен актуализироваться, внесенные изменения должны доводиться менеджером по качеству 14 до всего заинтересованного персонала.
7.2.2.9 Разрабатываемый метод (методика) должен содержать следующие части (разделы):
- идентификацию (название и шифр), процедура идентификации приведена в разделе 8.3.2 настоящего РК;
- область применения с указанием объекта, подлежащего испытанию;
- характеристики (например, диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение);
- условия проведения испытаний;
- применяемые СИ, ИО, СО и ВО, а также материалы и реактивы;
- требования по безопасности проведения испытаний;
- процедуры испытаний (измерений параметров объекта), включая проверку на функционирование перед испытаниями;
- порядок и способы идентификации объекта в ходе обращения, перемещения, транспортирования, хранения и подготовки к испытаниям;
- критерии и/или требования для принятия решения по результатам испытаний;
- процедуры обеспечения достоверности результатов испытаний;
- вычисление и представление результатов испытаний.
7.2.2.10 Если предполагается проведение прямых измерений, то некоторые этапы и части (разделы) могут отсутствовать.
7.2.2.11 Если в ходе работ по валидации методов (методик) (на этапе проведения метрологической экспертизы) будет выявлена необходимость аттестации методики измерений (повторной аттестации), входящей в их состав, то следует руководствоваться положениями ГОСТ Р 8.563. В этом случае метод (методика) испытаний должен быть аттестован и иметь свидетельство об аттестации.
Если метод (методика) испытаний предполагает только прямые измерения, выполняемые непосредственно с применением соответствующих СИ, то метод (методика) испытаний не аттестуется.
7.2.2.12 По результатам валидации должны быть оформлены и сохранены на весь период применения метода (методики) следующие записи:
- информация об использованной процедуре валидации;
- исходные требования к методу (методике);
- полученные характеристики метода (методики);
- результаты валидации;
- заключение о пригодности метода (методики) вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.
Процедуру разработки (актуализации) методов (методик) и их валидации необходимо уточнить (дополнить и/или сократить) с учетом конкретно выполняемых работ, области аккредитации (ее проекта) и отраслевых особенностей.
Если ИЛ не разрабатывает нестандартных методов (методик) испытаний, стандартных методов (методик) испытаний, используемых за пределами целевой области их применения, а также расширенных и модифицированных стандартных методов (ме