АНКЕТА САМООБСЛЕДОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛАБОРАТОРИИ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
|
| Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
| Подтверждение соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
| | Лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать (Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, Введение)
| |
| Беспристрастность
Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.
Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности.
Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу.
Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала.
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
(требование раздела 4.1)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 4.1;
Правила управления конфликтами интересов, подписанные (кем?), утвержденные (кем?), дата утверждения;
Декларация о гарантии независимости персонала ИЛ от вознаграждений при проведении работ в области аккредитации; подписанная подписанные (кем?), утвержденные (кем?), дата утверждения;
Политика по обеспечению беспристрастности, подписанная подписанные (кем?), утвержденные (кем?), дата утверждения;
Реестр рисков ИЛ от (дата формирования Реестра рисков).
| |
| Конфиденциальность
Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.
Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.
Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, на- правившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не должны передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.
Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.
(требование раздела 4.2)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 4.2
Декларация о защите конфиденциальности информации полученной при проведении работ, подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения.
| |
| Требования к структуре
Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.
Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует ГОСТ ISO/IEC17025–2019. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии ГОСТ ISO/IEC17025–2019, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.
Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC17025–2019, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах её постоянного размещения, вне мест её постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.
Лаборатория должна:
• определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
• установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
• документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
• внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
• выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
• инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
• представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
• обеспечение результативности лабораторной деятельности. Руководство лаборатории должно обеспечить:
• обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
• сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.
(требование раздела 5)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения; раздел 5;
Приказ о назначении менеджера по качеству (привести реквизиты приказа).
| | Требования к ресурсам
Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами
и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления
(требования раздела 6)
| |
| Персонал
Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.
Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.
Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.
Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:
• определению требований к компетентности;
• подбору персонала;
• подготовке персонала;
• наблюдению за персоналом;
• наделению персонала полномочиями;
• мониторингу компетентности персонала.
Лаборатория должна уполномочить персонал для выполнения конкретной лабораторной деятельности, включая следующее, но не ограничиваясь этим:
• разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;
• анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;
• подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.
(требование раздела 6.2)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.2
Форма 1 паспорта ИЛ «Сведения о персонале ИЛ», подписанная (кем?), дата
Штатное расписание ИЛ, утверждённое (кем?), дата утверждения;
Должностная инструкция руководителя ИЛ (ФИО), утвержденная (кем?), дата утверждения;
Должностная инструкция (далее перечислить ДИ всех работников ИЛ, выполняющих работы в области аккредитации);
Политика по выявлению потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории,подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения.
Распоряжение (или приказ) о закреплении стажера за работником ИЛ (наставником) (реквизиты распоряжения (или приказа);
Планы введения в должность;
Программа-график внутреннего обучения персонала, утвержденная (кем?), дата утверждения;
Протоколы обучения персонала;
План внешнего обучения (повышения квалификации, профессиональной переподготовки),утвержденный (кем?), дата утверждения.
| |
| Помещения и условия окружающей среды
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативного влияния на достоверность получаемых результатов.
Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы. Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами
и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать следующее, но не ограничиваясь этим:
• доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;
• предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;
• эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.
При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.
(требование раздела 6.3)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.3
Форма 6 паспорта ИЛ «Сведения о помещениях ИЛ», подписанная (кем?), дата;
Перечень контролируемых параметров окружающей среды в помещениях ИЛ с указанием допустимых отклонений.
| |
| Оборудование
Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.
В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC17025–2019.
Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.
Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.
Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:
точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов, и/или калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.
Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.
Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.
Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой.
Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.
Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты,
то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения
и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.
Лаборатория должна принимать практические меры
по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.
Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
• идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том
числе встроенного;
• наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
• данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
• текущее местонахождение;
• даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
• документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;
• план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к на- стоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
• подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.
(требование раздела 6.4)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.4
Форма 2 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории средствами измерений»,подписанная (кем?), дата;
Форма 3 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории испытательным оборудованием»,подписанная (кем?), дата;
Форма 4 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории вспомогательным оборудованием», подписанная (кем?), дата
Форма 5 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории стандартными образцами», подписанная (кем?), дата
График поверки средств измерений, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения;
Программа калибровки средств измерений, подписанная (кем?), утвержденная (кем?), дата утверждения
График аттестации испытательного оборудования, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения
График технического обслуживания оборудования, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения.
| |
| Метрологическая прослеживаемость
Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их
с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределённость измерений.
Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:
калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией;
сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ;
непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.
Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения.
(требование раздела 6.5, Приложение А-справочное)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.5
График поверки средств измерений, подписанный (кем?), утвержденный (кем?), дата утверждения;
Форма 5 паспорта ИЛ «Оснащенность лаборатории стандартными образцами», подписанная (кем?), дата.
| |
| Продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками
Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, пре- доставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они:
• предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;
• предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика;
• используются для поддержания работы лаборатории. Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:
• определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
• определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;
• обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, соответствовали требованиям ГОСТ ISO/IEC17025–2019, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;
• осуществления каких-либо действий, по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:
• предоставляемых продукции и услуг;
• критериев приемки;
• компетентности, включая требования к квалификации персонала;
• деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика.
(требование раздела 6.6)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 6.6.
| | Требования к процессу (требования раздела 7)
| |
| Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и дого- воров. Процедура должна обеспечивать, что:
требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются;
лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований;
в случае привлечения внешних поставщиков лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика.
выбраны соответствующие методы или методики, и они способны удовлетворить требования заказчиков.
Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.
Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.
Любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов.
Заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора.
Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведен повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения.
Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу.
Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающихся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
(требование раздела 7.1)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.1.
| |
| ВЫБОР, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДОВ (требования раздела 7.2)
| |
| Выбор и верификация (проверка) методов
Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных.
Все методы, методики и сопутствующие документы, такие, как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала.
Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.
Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать заказчика о выбранном методе.
До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объёме.
При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и должен быть назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.
Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.
(требование раздела 7.2.1)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.2
Программы организационно-технических мероприятий по верификации (внедрению) методик;
Протокол верификации (внедрения) методик;
Акт о выполнении организационно-технических мероприятий по верификации (внедрению) методик.
| |
|
|
| |
| Валидация (аттестация, оценка) методов
Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.
Примечание 1 - Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.
Примечание 2 - Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:
• калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;
• систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
• проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;
• сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
• межлабораторные сличения;
• оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.
При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.
Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям. Примечание - Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам
влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение. Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
• использованную процедуру валидации;
• перечень требований;
• определение характеристик метода;
• полученные результаты;
• заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.
(требование раздела 7.2.2)
| ИЛ не разрабатывает методы самостоятельно, не применяет для проведения работ в области аккредитации нестандартные методы или методы, разработанные лабораторией и стандартные методы, используемые за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированные.
| |
| Отбор образцов
В случаях, когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах.
Методы отбора образцов должны описывать:
• выбор образцов или точек отбора;
• план отбора образцов;
• подготовку или обработку образца(ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки. Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи должны
включать в себя (если применимо):
ссылку на применённый метод отбора образцов;
• дату и время отбора образцов;
• данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование);
• идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;
• идентификацию использованного оборудования;
• условия окружающей среды и транспортировки;
• схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это необходимо;
отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов.
(требования раздела 7.3)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.3.
| |
| Обращение с объектами испытаний или калибровки
Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.
Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение.
При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представлен- ному описанию, то лаборатория, перед тем, как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчёт заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
В случае, если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.
(требования раздела 7.4)
| (Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.4.
| |
| Технические записи
Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, как можно более близких к первоначальным.
Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой. Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться, с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.
(требования раздела 7.5)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.5.
| |
| Оценивание неопределенности измерений
Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.
Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, должна оценивать неопределенность измерений для всех калибровок.
Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.
(требования раздела 7.6)
| Руководство по качеству ИЛ (указать шифр и номер редакции РК), утвержденное (кем?), дата утверждения, раздел 7.6.
| |
| Обеспечение достоверности результатов
Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ.
Мониторинг должен включать, где целесообразно, следующее, но, не ограничиваясь этим:
• использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
• использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
• проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;
• использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо;
• промежуточные проверки измерительного оборудования;
• повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
• повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
• корреляцию результатов для различных характеристик образца;
• анализ полученных данных;
• внутрилабораторные сличения;
испытания шифрованного(ых) образца(ов).
Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать следующие мероприятия или одно из них, но не ограничиваться ими:
• участие в проверках квалификации;
• участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации. Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также, по возможности, для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия, с целью предотвращ |
|
Поиск по сайту:
|