На входных дверях лаборатории обозначено название лаборатории и международный знак «Биологическая опасность». Микробиологическая лаборатория имеет общие с химической лабораторией гардеробную для верхней одежды, комнату отдыха и приёма пищи, склад, санузел, душевую. Вход в лабораторию сотрудников в верхней одежде не допускается.
Помещения микробиологической лаборатории разделены на «чистую» и «заразную» зоны и представленыследующим набором комнат:
«Заразная» зона
- комната для проведения посевов с боксом 2 класса безопасности,
- микроскопическая и термостатная,
- «грязная» автоклавная,
«Чистая» зона
- помещение для приготовления сред (средоварочная),
- «чистая» автоклавная,
- моечная,
Комната отдыха и приёма пищи, санитарный узел общие с химической лабораторией, размещённой на этом же этаже.
Объемно - планировочное решение бактериологической лаборатории и размещение оборудования обеспечивают поточность продвижения ПБА IV группы патогенности в соответствии с требованием п. 2.3.5. СП 1.3.2322-08.
Водоснабжение. Лаборатория обеспечена централизованным холодным водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением. Горячее водоснабжение организовано за счёт электроводонагревателя накопительного типа марки «Ariston» с разводкой во все помещения, в соответствии с требованиями п.2.3.4. СП 1.3.2322-08.
В рабочих помещениях «чистой» и «заразной» зоны оборудованы умывальники с установкой дозаторов с жидким мылом и растворами антисептиков. Для вытирания рук предусмотрены многоразовые и бумажные полотенца.
Освещение. Естественное освещение предусмотрено во всех функциональных помещениях лаборатории, что соответствует требованиям п.2.3.4 СП 1.3.2322-08. Искусственное освещение представлено люминесцентными лампами закрытого типа и светодиодными лампами.
лабораторных помещениях предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света, на окнах установлены жалюзи, что соответствует требованиям п.2.3.20 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Внутренняя отделка помещений
Внутренняя отделка помещений выполнена с их функциональным назначением.
Внутренняя отделка ряда помещений не гладкая, с дефектами, недоступная для проведения влажной уборки и неустойчивая к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств, так в автоклавной «заразной» зоны на стене 2 трещины, в помещении средоварочной в «чистой» зоне трещина над столом, что является нарушением требований п.2.3.11 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Не обеспечено соблюдение требования грызунонепроницаемости, в коридоре лаборатории открыт люк в потолке, т.е обеспечен доступ в помещения лаборатории грызунов и насекомых, что не соответствует требованию п.2.3.21 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Отопительные приборы доступны для мытья и дезинфекции, имеют поверхность, позволяющую легко очистить и дезинфицировать. Двери в помещения герметичные. Двери помещений «заразной» зоны лаборатории имеют запирающие устройства, что соответствует требованиям п. 2.3.13. СП 1.3.2322-08.
В «заразной» зоне и «чистой» зоне бактериологической лаборатории используется лабораторная мебель, имеющая гладкую поверхность, что соответствует требованиям п. 2.3.17. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Лабораторные столы, стеллажи имеют обязательную маркировку, что соответствует требованиям п. 2.3.9. СП 1.3.2322-08.
Ширина проходов к рабочим местам в помещениях лаборатории не менее 1,5 метров, что соответствует требованиям п.2.3.18 СП 1.3.2322-08.
Вентиляция. Лаборатория обеспечена автономной механической общеобменной вентиляцией с отдельными вытяжными каналами из «заразной» и «чистой» зон. Вытяжная вентиляция В-1 из «заразной» зоны изолирована от других вентиляционных систем, оборудована фильтром тонкой очистки (ФТОВ-Н13) на выходе.
Не обеспечено функционирование местных вытяжных устройств, оснащённых фильтрами тонкой очистки на выходе, на рабочих местах в помещениях: автоклавной «заразной зоны», автоклавной «чистой зоны», средоварочной, где проводятся работы, с образованием аэрозоля и выбросом его в воздух рабочей зоны (не обеспечен их монтаж), что является нарушением требований п. 2.3.24, п.2.4.3 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Приточная вентиляция П-1 имеет обратный клапан RSK200, изолирующий помещения «чистой» зоны от помещений «заразной» зоны. Паспорта на вентиляцию представлены. Проверка защитной эффективности фильтра и работы вентиляционных систем проведена ООО «Микротех- Сервис» 15.07.2017г., представлен протокол, что соответствует п.2.3.25 СП 1.3.2322-08.
Производственный контроль. Представлена программа производственного контроля на 2014 г. - 2018 г. Ежемесячно проводится забор смывов на БГКП; 1 раз в месяц осуществляют отбор проб лабораторной посуды, питательных сред, мембранных фильтров на стерильность при поступлении новой партии, воздух на содержание микроорганизмов – 1 раз в месяц. Контроль качества дистиллированной воды проводят ежемесячно. Проводят замеры микроклимата.
Оборудование. Для проведения исследований на момент проверки имеется в наличии достаточное количество оборудования.
Испытательное оборудование аттестовано своевременно.
Оборудование заземлено, технически исправно. На каждый прибор имеется технический паспорт и разработаны инструкции по их эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Имеют удостоверение на право работы на автоклаве у 2 человека, что соответствует требованиям п.2.12.14. СП 1.3.2322-08. Проучены, свидетельства представлены (Тохтуева С.В., удостоверение №1305.17/01 от 22.12.17г., Тимофеева Н.И удостоверение №1305.10.16/01 от 22.12.17г.).
Контроль работы парового стерилизатора организован:
-физический контроль (с применением максимальных термометров, с кратностью 1 раз в 14 дней с занесением данных в медицинскую документацию).
Гидравлическое испытание автоклавов марки «ВК-30-01», ВК-75-01 проведены 10.11.2017г., признаны годным к дальнейшей эксплуатации. Поверка манометров осуществляется ежегодно по графику 1 раз в год, проведена 2 квартал 2018г.
-химический контроль проводится при каждом цикле стерилизации с применением индикаторов ВИНАР 132/20-01.
Стерилизующее оборудование: 2автоклава и 1 СЖШ.
Соблюдается кратность проведения бактериологического контроля работы паровых стерилизаторов и воздушного стерилизатора с помощью бактериологических тестов промышленного производства с кратностью 2 раза в год, что соответствует требованию п.2.12.14 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
Метрологический контроль оборудования микробиологической лаборатории осуществляется согласно графика. Метрологический контроль, аттестация и технические осмотры приборов, оборудования и средств измерений, используемых в работе лаборатории, проводятся в соответствии с требованиями п. 2.3.15 СП 1.3.2322 -08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (в 2018г. всё поверено).
Рабочие комнаты оборудованы бактерицидными лампами в соответствии с требованием п.2.3.19 СП 1.3.2322-08, учёт работы ламп ведётся. Обеспечена безопасность людей, находящихся в рабочих помещениях при эксплуатации бактерицидных установок.
Дезинфекционный режим
Доставка проб в лабораторию для исследования осуществляется в пластиковых контейнерах. Дно ёмкостей, содержащих ПБА, покрыто марлевой салфеткой, смоченной раствором дезинфектанта (0,25% раствором гипохлорита натрия). На всех контейнерах имеется международный знак "Биологическая опасность". Доставляемые емкости с водой закрыты пробками, исключающими выливание содержимого во время транспортирования.
Мероприятия по обеззараживанию.
Емкости с ПБА в контейнерах доставляются в рабочие помещения. Рабочие столы оборудованы всем необходимым, в том числе растворами дезинфицирующих средств.
Лабораторная посуда (чашки Петри, пробирки и др.) с посевами собирается в контейнер и передаётся в «грязную» автоклавную для обеззараживания. Обеззараживание ПБА проводится методом автоклавирования при температуре 126 градуса, при 1,5-х атмосферах в течение 60 минут. После автоклавирования посуда транспортируется в моечную.
Работа персонала с доставляемым материалом проводится в защитной одежде. Персонал работает в резиновых перчатках, защитных очках, масках. Персонал лаборатории обеспечен средствами индивидуальной защиты в достаточном количестве: халатами, масками, медицинскими колпаками, резиновыми перчатками; дезинфицирующими средствами.
Осуществляется дезинфекция изделий медицинского назначения, согласно требований п. 2.12.9. СП 1.3.2322 -08 СП 1.3.2322-08.
Выделен уборочный инвентарь для «чистой» и «заразной» зон лаборатории.
Не допускается перенос уборочного инвентаря из одной зоны в другую, в соответствии с требованиями п. 2.12.17. СП 1.3.2322 -08.
Дезинфекция термостатов проводится ежемесячно. В лаборатории имеется 2-х месячный запас дезинфицирующих средств и кожных антисептиков.
В помещениях грязной зоны для дезинфекции поверхностей рабочих столов и лотков используют 70 гр. спирт.
Для текущей ежедневной дезинфекции помещений используют 1,0% раствор гипохлорита натрия. Генеральные уборки помещений «заразной» зоны проводятся 1 раз в 7 дней по графику.
Дезинфекция различных объектов при работе с ПБА проводится в соответствии с требованиями п.п. 2.12.1-2.12.3, 2.12.5, 2.12.6 СП 1.3.2322 -08.
Смена спецодежды проводится с кратностью 1 раз в 7 дней и по мере загрязнения. Перед сдачей в стирку защитная одежда обеззараживается, в соответствии с требованиями п.2.11.6. СП 1.3.2322-08.
II. Охрана труда, соблюдение требований биологической безопасности и техники безопасности. Организация учета, хранения и уничтожения музейных и выделенных штаммов микроорганизмов.
План внутрилабораторного контроля качества исследований в бактериологической лаборатории на 2017 – 2018г.г. и его выполнение представлено.
Комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности создана согласно приказа директора № 114 от 06.03.2018г. «О создании комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности в бактериологической лаборатории КГМУП «Водоканал» В составе 3 человека. Утверждено положение о комиссии. Представлен план работы, акты проверок. В лаборатории имеется 2 коллекционных штамма микроорганизмов. Культуры хранятся раздельно. Хранятся в отдельном холодильнике, под замком. Помещение опечатано. Пробирки с ПБА имеют четкие надписи.
Ответственным за правильное хранение и ведение коллекционных патогенных биологических агентов назначена лаборант-бактериолог Тимофеева Н.И. Учет и хранение музейных штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».Журналы по работе с патогенными микроорганизмами ведутся в соответствии с требованием п. 3.2.1. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». Имеющиеся рабочие журналы пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью, заполняются своевременно.
Представлен план ликвидации аварии при работе с патогенными биологическими агентами в бактериологической лаборатории. Аварий с разбрызгиванием ПБА за 2017 г. и 5 мес. 2018г. не зарегистрировано. Аварий, связанных с нарушением целостности кожных покровов не зарегистрировано.
Флюорографическое обследование в 2017г. пройдено всеми сотрудниками.
Против дифтерии и столбняка, вирусного гепатита В и кори привиты все сотрудники лаборатории, охват прививками составил 100,0 %, что соответствует требованиям п.2.2.1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», приказа № 125-н от 21.03.2014 г. «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 16 июня 2016 г. N 370н с изменениями).
На случай аварии в лаборатории сформирована аптечка, состав которой соответствует перечню п. 3.1. СП 1.3.2322-08.
Организовано ежегодное прохождение периодического медицинского осмотра сотрудниками бактериологической лаборатории в течение 2017 г. (пройден 08.05.2018г, патологии не выявлено.), что соответствует требованиям п. п.17 приложения 2 Приказа №302н от 12.04.2011 г. «Об утверждении перечней вредных (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»; п.2.2.1 СП 1.3.2322-08;
В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов):
1. Внутренняя отделка ряда помещений лабораторий не гладкая, с дефектами, недоступная для проведения влажной уборки и неустойчивая к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств, так в автоклавной «заразной» зоны на стене 2 трещины, в помещении средоварочной в «чистой» зоне трещина над столом, что является нарушением требований п.2.3.11 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
2. Не обеспечено соблюдение требования грызунонепроницаемости, в коридоре лаборатории открыт люк в потолке, т.е обеспечен доступ в рабочие помещения лаборатории грызунов и насекомых, что не соответствует требованию п.2.3.21 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
В ходе проверки устранен п.2 выявленных нарушений.
3.Не обеспечено функционирование местных вытяжных устройств, оснащённых фильтрами тонкой очистки на выходе, на рабочих местах в помещениях: автоклавной «заразной зоны», автоклавной «чистой зоны», средоварочной, где проводятся работы, с образованием аэрозоля и выбросом его в воздух рабочей зоны (не обеспечен их монтаж), что является нарушением требований п. 2.3.24, п.2.4.3 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
4. Допустив несоответствие качества питьевой воды перед подачей в распределительную сеть и в местах водоразбора КГМУП «Водоканал» допустило нарушение требований п.п. 3.1., 3.2. СанПиН 2.1.4.1074-01, ст. 19 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999г № 52-ФЗ.
5. При проведении проверки установлено, что при входе в используемые помещения КГМУП «Водоканал», где курение табака запрещено (база производственного обслуживания, Сылвенский водозабор), в том числе на рабочих местах, а также в местах общего пользования отсутствуют знаки о запрете курения установленного образца, что не соответствует требованиям п. 9 ст. 12 ФЗ от 23.02.2013г. № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака», п. 1, п.5. Приказа Минздрава России № 214н от 12.05.2014г. «Об утверждении требований к знаку о запрете курения и к порядку его размещения».
§ выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов): не являлось предметом проверки.
§ выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): не являлось предметом проверки.
нарушений не выявлено:
- Федеральный закон РФ от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления»;
- Федеральный закон РФ от 07.12.2011 г. № 416 «О водоснабжении и водоотведении»;
- Федеральный закон от 18.06.2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»;
- Федеральный закон от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;
- Федеральный Закон РФ от 09.01.1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;
- Федеральный Закон РФ от 04.05.20011г. №99-ФЗ (ред. от 19.10.2011, с изм. от 21.11.2011) «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012г. №317 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 № 201);
- СанПиН 2.1.4.1110-02 «Зоны санитарной охраны источников водоснабжения и водопроводов питьевого назначения»;
- СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления»;
- СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
- СП 1.1.2193-07 Изменения и дополнения № 1 к СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»;
- СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления»;
- СанПиН 2.1.5.980-00 «Гигиенические требования к охране поверхностных вод»;
- СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)»;
- СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»;
- СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов» (Новая редакция);
- СанПиН 2.1.6.1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест»;
- СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (в ред. Изменений и дополнений № 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 12.05.2010 N 55);
- СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I – IV групп патогенности».
- СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза»;
- СП 3.1.2825-10 «Профилактика вирусного гепатита А»;
- СП 3.5.3.3223-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий»;
- «Правила обращения с отходами производства и потребления в части осветительных устройств, электрических ламп, ненадлежащие сбор, накопление, использование, обезвреживание, транспортирование и размещение которых может повлечь причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям и окружающей среде», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 681;
- Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации № 302н от 12.04.2011 г. «Об утверждении перечней вредных профессий и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжёлых работах с вредными и (или) опасными условиями труда»;
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2000 г. № 229 «О профессиональной гигиенической подготовке и аттестации должностных лиц и работников организаций».
_______________________________________________________________________________________________
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении выездной проверки):
________________________ ____________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):
________________________ ____________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые к акту документы:
1. Предписания должностного лица, уполномоченного проводить проверку № 887, 888 от 20.06.2018 г.
Главный специалист-эксперт ______________ Мазеина Анна Владимировна
(подпись)
Главный специалист-эксперт ______________ Румянцева Вера Александровна
(подпись)
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
| “ | ” | июня | г. | ||||
| (подпись) |
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________ (подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)