РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫНАРОДОВ
Факультет повышения квалификации медицинских работников
Неволина Елена Викторовна
Доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации,
Кандидат фармацевтических наук
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Для практических работников аптечных организаций Российской Федерации
Стандартная операционная процедура:
Проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации
Москва, 2013 год.
Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по проверке окончания срока годности
Ответственность: Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, ответственного за ведение Журнала, и остаточного срока годности для занесения продукции в Журнал (в качестве Журнала может быть папка с распечатками товара по сроку годности из автоматизированной программы, с комментариями ответственных о проведенной работе), наличие Договора предприятием, имеющим лицензию на уничтожение ЛП; Внутренний Алгоритм работы по срокам годности
Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП;
Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.
Обоснование: Дата окончания срока годности — дата, проставляемая на упаковке лекарственного средства. Это дата, определяемая производителем, по прошествии которой он больше не гарантирует однородность, чистоту, биодоступность и эффективность своего товара.
На продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.
Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.
Срок годности — важный срок, который необходимо учитывать при расчете стабильности и терапевтического эффекта лекарства. Необходимо проводить определенные процедуры для проверки истечения срока годности лекарственных средств, выставленных на продажу в аптеке, для предотвращения отпуска просроченных товаров. Товары, имеющие ограниченный срок годности, должны быть занесены в Журнал «Учет товара с ограниченным сроком годности», обязанность ведения установлена Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Форма журнала утверждается Приказом руководителя организации. Порядок работы с товаром, имеющим срок годности, устанавливается Гражданским Кодексом РФ (ФЗ от 30.11.1994 N 51-ФЗ), Законом РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
В соответствии с п. 2 ст. 472 ГК РФ товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы товар мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором.
В соответствии с ст. 473 ГК РФ срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.
В соответствии с требованиями Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 28.07.2012) "О защите прав потребителей", если на упаковке указан срок годности: 01.2012, количество доз в упаковке 30 таблеток (применять по 1 таблетке 2 раза в день) — последний день продажи этого препарата 15 декабря 2011 года.
Процедура: Процедуру проверки окончания срока годности необходимо повторять через определенные промежутки времени (1, 2 или 3 месяца);
Проводить подобные проверки надо как по заранее установленным датам, так и во время отпуска товара.
Во время установленных проверок:
·Проверьте наличие Журнала и регулярное его ведение установленным приказом по аптечной организации лицом. Журнал может вестись на любом носителе, все изменения по номенклатуре и количеству товаров, занесенных в Журнал должны актуализироваться по мере необходимости.
·При проведении проверок фактического наличия товара с ограниченным сроком годности концентрируйте внимания на каждой полке.
·При проверке продуктов на одной конкретной полке проверяйте каждую упаковку.
·Отмечайте в Журнале те продукты, которые приближаются к окончанию срока годности (в соответствии с приказом руководителя организации).
Просроченные товары помещайте на отдельную полку (в отдельный шкаф) с четкими маркировками: ПРОСРОЧЕННЫЙ ТОВАР — НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ! Дальнейшие действия с ЛП с истекшим сроком годности, должны вестись в соответствии с СОП «Работа с некачественной продукцией»*.
·Лекарственные средства, находящиеся близко к дате истечения срока годности, следует помещать на специально выделенную полку. Так же необходимо контролировать их отпуск и удостовериться, что после покупки количество доз в упаковке позволяет его использовать до окончания срока годности, например если остаточный срок годности 2 месяца, то количество доз не должно превышать 60.
·Проверьте наличие в Журнале всех сведений о просроченных лекарственных средствах, а так же информацию об их возвращении фирме, имеющей запас готовой продукции или уничтожении, убедитесь в полноте сведений в Журнале о товарах, имеющих ограниченный срок годности.
·Ежедневно доводите до сведения сотрудников, занимающихся отпуском товаров информацию о наличии и номенклатуре товаров, имеющих ограниченный срок годности.
Во время отпуска:
·При отпуске ЛП возьмите с полки лекарство, указанное в рецепте врачом или запрошенное покупателем;
·После снятия продукта с полки удостоверьтесь, что до истечения срока годности данного конкретного лекарства остается достаточно времени для его употребления;
·Второй раз проверьте срок годности во время оплаты клиентом покупки;
·Предупредите покупателя об ограниченном сроке годности препарата и важности контроля применения его до указанного срока;
·При выявлении при отпуске препарата, срок годности которого не позволяет использовать его до указанной даты, лекарство подлежит изъятию из продажи;
·Внесите или сообщите лицу, ответственному за ведение Журнала информацию об изменении количества товаров, имеющих ограниченный срок годности.
В случае, если имеется доступ к компьютеризированным системам:
·Такие системы имеют встроенную программу, которая проверяет дату окончания срока годности всех товаров, и автоматически сообщает о случаях, когда лекарство оказывается просроченным или срок годности приближается к концу. Таким образом, система напоминает фармацевту об истечении срока годности лекарств.
·Необходимо назначить отдельных сотрудников, в обязанности которых будет входить проверка данных о достоверности сведений о сроках годности в компьютеризированной системе.
·Распечатывайте список товаров, приближающихся к окончанию срока годности, для ознакомления сотрудников, занимающихся отпуском товаров.
·Следуйте указаниями по изъятию из продажи и обращению с просроченными товарами.
·Кроме использования компьютеризированной системы так же необходимо проводить физические проверки истечения срока годности.
Следует обратить внимание: Подгузники детские не входят в Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 №720. По умолчанию срок годности подгузников - 3 года (даже если на упаковке не указана такая информация) от даты изготовления, которая указывается на потребительской упаковке. Единственные подгузники, не имеющие срока годности - многоразовые и эко-подгузники, произведенные исключительно из натурального сырья. Производитель маркирует такие подгузники отметкой "срок хранения неограничен".
Внимание: если медицинское изделие является средством измерения, то оно должно быть поверено!
Полный перечень продукции указан в Постановлении Правительства Российской Федерации от 20 апреля 2010 г. N 250 "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"
Для любого измерительного прибора (Средства измерений (СИ) температуры тела человека, Средства измерений массы человека. Средства измерений силы, мощности, применяемые при диагностике, работоспособности групп мышц человека, Средства измерений длины, применяемые при определении роста человека, Средства измерений артериального давления крови и т. п.) началом работы является дата последней проверки прибора. Для нового прибора эта дата указана в паспорте, и она является датой изготовления прибора. Время работы прибора определяется с момента изготовления до даты следующей проверки, если прибор пролежал весь срок установленный поверкой, на складе или в магазине, то перед продажей его обязательно проверяют.
Федеральный Закон от 26 июня 2008 года № 102 - «Об обеспечении единства измерений» в пункте 1 статьи 9 формулирует требование прохождения поверки ко всем измерительным устройствам:
1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.
Межповерочный интервал (МПИ) определяется не нормативными актами, а по результатам испытаний конкретного СИ и указывается в паспорте.
* СОП находится в процессе разработки.