на соискание академической степени магистра медицинских наук

АО «Медицинский Университет Астана»

АННОТАЦИЯ

диссертационной работы

на соискание академической степени магистра медицинских наук

по специальности: Общественное здравоохранение

Тема: Разработка критериев и стандартов мониторинга и оценки деятельности локальных этических комиссий в Республике Казахстан

УДК:

МПК:

Научный руководитель: д.м.н., профессор Ибраев С.Е.

Научный консультант: д.м.н., профессор Сарымсакова Б.Е.

Исполнитель: Саусакова С.

Астана 2015 г.

Утверждено на заседании кафедры общественного здравоохранения №1

протокол №______ от «____» _______________ 2015 года

Зав. кафедрой _______ к.м.н., профессор Карп Л.Л.

Актуальность темы исследования. Согласно Кодексу РК целью проведения медико-биологических экспериментов и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности. Все медицинские исследования на самых ранних этапах планируются с тем, чтобы риск вероятных негативных факторов, могущих нанести участникам исследований вред как физический, так и психологический, был максимально снижен. Но так как медицинские исследования с участием человека имеют множество этических аспектов выходящих за пределы научного исследования, в обязательном порядке проводится этическая экспертиза каждого конкретного исследования. Это требование зафиксировано правилами «Качественной Клинической практики» (Good Clinical Practice - GCP) – документом, который ратифицирован большинством стран, активно проводящих биомедицинские исследования. В Республике Казахстан с целью обеспечения этического контроля над биомедицинскими исследованиями создана система этической экспертизы. Приказами Министра здравоохранения № 425 от 30.07.2008 года была создана Центральная комиссия по вопросам этики, №125 от 06.03.2014 года были утверждены Состав и Положение Центральной комиссии по вопросам этики. Созданы локальные этические комиссии (ЛЭК) при организациях здравоохранения (научно-исследовательские институты, клинические центры, медицинские ВУЗы). Комиссии по вопросам этики являются независимыми экспертными органами, осуществляющими защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования. В своей деятельности они руководствуются принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово- экономических влияний. Согласно приказу Министра здравоохранения №125 от 06.03.2014 года одной из важнейших функций Центральной комиссии по вопросам этики является координация, мониторинг и оценка деятельности ЛЭК по проведению этической оценки исследований. Для повышения эффективности и качества этической экспертизы биомедицинских исследований был разработан механизм национальной аккредитации ЛЭК (Шаймарданова К.,2013 г.), что предопределяет актуальность разработки критериев и стандартов мониторинга и оценки деятельности ЛЭК в Республике Казахстан.

Цель работы: повышение эффективности и качества этической экспертизы научных исследований путем разработки критериев и стандартов мониторинга и оценки деятельности ЛЭК в Республике Казахстан.

В соответствии с целью исследования поставлены следующие задачи:

1. Анализ международного опыта и изучение текущего состояния системы этической экспертизы в Республике Казахстан.

2. Разработать критерии и стандарты мониторинга и оценки деятельности ЛЭК.

3. Разработать рекомендации по внедрению критериев и стандартов мониторинга и оценки деятельности ЛЭК в существующие нормативно-правовые акты.

Материалы исследования: годовые отчеты ЛЭК, законы и нормативно-правовые акты РК, учебные пособия, методические рекомендации международных Комиссий по вопросам этики.

Методы исследования:

- информационно-аналитический (анализ научной литературы, методических материалов в стране и за рубежом)

- контент – анализ (анализ законодательных и регламентирующих материалов)

- статистический (при анализе данных и обработке результатов данных)

Научная новизна исследования заключается в том, что впервые в системе общественного здравоохранения для повышения эффективности и качества этической экспертизы биомедицинских исследований будут разработаны критерии и стандарты мониторинга и оценки деятельности ЛЭК в Республике Казахстан.

Предполагаемый результат исследования: разработка критериев и стандартов мониторинга и оценки деятельности ЛЭК.

Практическая значимость исследования определится возможностью использования критериев и стандартов мониторинга и оценки деятельности ЛЭК Центральной комиссией по вопросам этики МЗСР РК при аккредитации ЛЭК. Внедрение критериев и стандартов позволит повысить надежность и качество проведения этических экспертиз научных исследований и тем самым обеспечит полное соблюдение прав участников исследований и пациентов на здоровье и безопасность.

База проведения научных исследований: Локальные Этические Комиссии

Календарные сроки выполнения работы:

Исполнитель: Саусакова С.Б.

Заключение научного семинара:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Научный руководитель ________д.м.н., профессор Ибраев С.Е.

Научный консультант ___________д.м.н., профессор Сарымсакова Б.Е.

Председатель научного семинара ________д.м.н., профессор Салпынов Л.Н.

Протокол № ______ от «_____» ____________________ 2015 г.