Пояснительная записка
Проектом федерального законапредусматривается внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статью 24 Федерального закона «О рекламе» в целях совершенствования механизма регулирования рынка лекарственных средств в Российской Федерации и внедрения в российскую медицинскую практику общепризнанных мировым сообществом принципов доказательной медицины.
В последние годы фармацевтические компании разрабатывают множество новых препаратов для лечения, профилактики и снятия симптомов различных болезней. Они не затрудняют себя масштабными исследованиями, а проводят незначительные испытания, не позволяющие сделать выводов об эффективности лекарств, побочных эффектов, возникающих в результате их употребления, противопоказаниях. Поэтому увеличивается количество препаратов, являющихся популярными у россиян и более того, включенных в переченьжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Однако результаты их исследований не могут не настораживать в виду того, что многие препараты по результатам независимых исследований признаются не имеющими пользы, а действующими только благодаря эффекту «плацебо».
Плацебо - вещество без явных лечебных свойств, используемое в качестве лекарственного средства, лечебный эффект которого связан с верой самого пациента в действенность препарата. На первый взгляд кажется, что подобный эффект не может значительно повлиять на течение болезни, но исследованиями доказано, что треть больных может пойти на поправку, если они будут уверены, что принимают именно лекарственные средства, а если говорить о людях сильно подверженных внушению, то данный показатель удваивается. Конечно, в некоторых случаях этого может быть достаточно и даже иногда врачам лучше прибегнуть к подобному назначению, нежели применять препараты ссильным побочным эффектом, но использование плацебо не должно подменять лекарства при лечении серьезных заболеваний. В России некоторые препараты-пустышки включаются в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что несомненно несет лишние затраты для государства.
Доказательная медицина представляет собой концепцию медицины, которая основана на том, что принятие конкретных решений в отношении лечения больного должно базироваться на четких доказательствах эффективности и безопасности существующих методов лечения, полученных в ходе клинических исследований. На сегодняшний день доказательная медицина служит базисом совершенствования клинической практики, во многих странах она внедрена во все сферы медицинской деятельности – от принципов общения с пациентами до стратегий диагностики и собственно лечения.
Данный законопроект предполагает введение классификации лекарственных средств по уровню доказательности их эффективности и класса рекомендаций, которая давно используется в зарубежных странах.Отдельные элементы классификации можно найти в Постановлении Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", где схожая классификация введена только для некоторых категорий препаратов: для дорогостоящих лекарственных препаратов и лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, в целях включения в перечни, указанные в Постановлении, только наиболее эффективных лекарств и оптимизации расходов бюджета, за счет которого осуществляется приобретение препаратов.
Уровень доказательности эффективности присваивается средствам по результатам проведения клинических исследований, которые строятся по определённой методологии. Также уровень доказательности эффективности необходим для разграничения лекарственных препаратов от препаратов-пустышек (плацебо).
Класс рекомендации препарата должен основываться на заключениях специалистов по части пользы и целесообразности выбранного для лечения лекарственного средства. Предоставлением подобных рекомендаций занимаются признанные экспертные органы (врачебные сообщества).
Для упрощения получения сведений об уровне доказательности эффективности и класса рекомендации предлагается внесение изменений в требования к маркировке лекарственных средств и их рекламе – указание данной информации на упаковке и в инструкции по применению должно стать обязательным, равно как и их наличие в рекламе. Данные меры призваны облегчить доступ ко всей необходимой информации о лекарствах для конечных потребителей – Граждан РФ.Наш законопроект призван не ограничивать доступ лекарств на рынок или убирать часть лекарств с него, а лишь создать обстановку, при которой люди смогут осознанно и аргументированно делать выбор в пользу того или иного средства.
Данная тема,безусловно, актуальна в современном российском обществе, поскольку почти половина наших сограждан занимается самолечением и, как следствие, склонна к выбору лекарств под влиянием рекламы или руководствуясь советом знакомых. Большинство российских врачей не разделяют принципов доказательной медицины и на практике поощряют использование устаревших и бездоказательных методов лечения и лекарственных средств. Это приводит к низкому качеству лечения, развитию недоверия к российской медицине и снижению качества жизни населения. В связи с тем, что в России не существует механизмов противодействия препаратам с недоказанной эффективностью, внесение изменений в указанные Федеральные законы создадут нормативно-правовую базу для развития доказательной медицины в Российской Федерации, дадут толчок для основания отечественных экспертных органов и для расширения сотрудничества уже имеющихся органов с международными организациями, а как итог – улучшение качества оказываемых медицинских услуг на территории России.