ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫПРАВ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
«ЦЕНТР ГИГИЕНЫИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ В КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКОЙ РЕСПУБЛИКЕ»
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель ИЛЦ,
Главный врач ФБУЗ «Центр
гигиены и эпидемиологии в
КЧР»
________________Х.Х.Батчаев
«22» января 2015 г.
Система менеджмента качества
ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА ИЛЦ
ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ РЕЗУЛЬТАТОВ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ
ДП 02.18.01.2014
| Информация об актуализации и внесении изменений в документ | |||
| № п/п | Дата | Информация об актуализации и внесении изменений в документ | Подпись МК |
| ФИО | ПОДПИСЬ | |
| Разработал | ХолодоваЕ.Г. | |
| Проверил | Овчинникова И.Ю. | |
| Введены | 22.01.2015 г. | |
| Отменены |
СОДЕРЖАНИЕ
1. Область распространения……………………………………………………………3
2. Термины и обозначения……………………………………………………………...3
3. Используемые нормативные документы……………………………………………3
4. Контроль стабильности градуировочной характеристики………………………...4
5. Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний……………….5
6. Ф 01 (ДП 02.18.01. 2014)……………………………………………………………..8
7. Ф 02 (ДП 02.18.01. 2014)……………………………………………………………..8
8. Ф 03 (ДП 02.18.01. 2014)……………………………………………………………..8
9. Лист ознакомления………………………………………………………………….9
Область распространения
1.1 Документированная процедура распространяется на структурные подразделения Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Карачаево-Черкесской Республике» (далее ИЛЦ). Настоящая процедура разработана в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025 - 2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», ГОСТ ISO 9001-2011 «Систем менеджмента качества. Требования».
1.2 Настоящая процедура устанавливает требования к проведению внутрилабораторного контроля точности результатов санитарно-гигиенических лабораторных испытаний в ИЛЦ с использованием программы Q Сontrol.
1.3 Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в данной процедуре, возлагается на руководителей структурными подразделениями ИЛЦ.
Термины и обозначения
ИЛЦ - испытательные лабораторные центры.
В настоящей процедуре используются термины и определения согласно:
ГОСТ ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Используемые нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 5725 - 6 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений»;
ГОСТ Р 8.563 - 2009 «ГСИ. Методика (методы) измерений»;
РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке»;
ГОСТ 8.315-97 «ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Общие положения»;
РМГ 76-2004 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»
Контроль стабильности градуировочной характеристики
Построение градуировочных характеристик проводится в соответствии с методами испытаний/измерений с использованием программных возможностей аналитического оборудования. Каждой лабораторией на год составляется график построения калибровочных кривых и контроля стабильности градуировочной характеристики, этот график может корректироваться в течение года в зависимости от номенклатуры проводимых исследований. Форма составления графика представлена в формуляре Ф 01 (02.18.01. 2014).
Контроль стабильности градуировочной характеристики заключается в определении параметров градуировочного графика через установленные промежутки времени и сопоставлении их с первоначальными параметрами и оценки на этой основе возможности продолжения текущих измерений.
Контроль стабильности градуировочных характеристик проводят для МВИ, в которых предусмотрено установление градуировочной характеристики.
Средствами контроля являются предусмотренные МВИ образцы для градуировки, т.е. стандартные образцы, аттестованные смеси (растворы).
При контроле стабильности градуировочной характеристики проводят измерение не менее трех средств (образцов) контроля. Измерения проводятся не менее трех раз, содержание измеряемого компонента в которых должны охватывать весь диапазон МВИ. Полученные результаты сравнивают с соответствующими точками первоначальной градуировочной характеристики.
Контроль стабильности градуировочной характеристики проводят при смене реактивов, оборудования, средства измерения и т.п. и/или согласно инструкции внутрилабораторного контроля, устанавливающей график проведения данного вида контроля (желательна консультация со специалистом органа по аккредитации аналитических лабораторий).
Градуировочную характеристику считают стабильной при выполнении для каждого средства (образца) контроля следующего условия:
С - Ск < G, где
G - норматив стабильности градуировочной характеристики. G - 2с (Д°).
С - результат измерения средства;
Ск - истинное содержание измеряемого компонента в средстве контроля.
Результаты контроля фиксируются в формуляре Ф 02 ДП 02.18.01. 2014 «Контроль стабильности градуировочной характеристики».