Содержание
1 Дать определения. 2
1.1 Стандартизация. 2
1.1.1 Понятие стандартизации. 2
1.1.2 Функции стандартизации. 2
1.2 Стандарт. 3
1.3 Унификация. 4
1.4 Техническое регулирование. 5
1.5 Технический регламент. 6
2 Цели осуществления стандартизации. 8
3 Системы стандартов. 9
3.1 Применение международных стандартов в фармацевтической промышленности 10
1 Дать определения
Стандартизация
Понятие стандартизации
Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения
Объект стандартизации - продукция, работа, процесс и услуги, подлежащие ли подвергающиеся стандартизации.
Можно выделить 4 стадии работ по стандартизации:
· отбор объектов стандартизации;
· моделирование объекта стандартизации;
· оптимизация модели;
· стандартизация модели.
Если основная цель ТР заключается в защите жизни и здоровья граждан, охране окружающей среды, то применение стандартов в первую очередь направлено на повышение конкурентоспособности продукции.
Основным результатом работ по стандартизации является принятие такого нормативного документа, как стандарт.
Функции стандартизации
Экономическая функция выражает себя через вклад стандартизации в научно-технический прогресс, поскольку она оказывает активное влияние на все составляющие производственного процесса, способствует совершенствованию предметов и средств труда, технологии и самого труда. С помощью нормативных документов предупреждается неоправданное разнообразие деталей, изделий, материалов, технологических процессов, устанавливается рациональная их номенклатура, определяются оптимальные параметрические и размерные ряды, обеспечивается высокий уровень взаимозаменяемости, устанавливаются оптимальные качественные характеристики.
Информационная функция стандартизации проявляет себя через создание нормативных документов, классификаторов и каталогов продукции, эталонных мер и т.п.
Социальная функция стандартизации проявляется через включение в нормативные документы и достижение в производстве таких показателей качества продукции и услуг, которые содействовали бы здравоохранению, отвечали бы санитарно0-гигиеническим нормам и возможности экологической утилизации отходов.
Коммуникативная функция выражает себя через достижение взаимопонимания в обществе путем обмена информацией. Этому служат стандартизованные термины, трактовки понятий, символы, единые правила оформления деловой, конструкторской и технологической документации.
Стандарт
Стандарт — подвид нормативного издания, нормативно-техн. документ, устанавливающий требования к группам однородной продукции (в необходимых случаях и к конкретной продукции), правила ее разработки, производства и применения, а также требования к иным объектам стандартизации.
Группой однородной продукции считается совокупность продукции, характеризующаяся общностью функционального назначения, области применения, конструктивно-технологического решения и номенклатуры осн. показателей ее качества.
По сфере действия различаются С. государственный (ГОСТ). отраслевой (ОСТ), республиканский (РСТ).
По объекту стандартизации (помимо стандартов на группы однородной продукции и на правила разработки, производства и применения продукции) выделяются стандарты общетехнические (устанавливают научно-техн. термины и определения, условные обозначения, номенклатуру показателей качества, общие требования к соединениям, передачам, элементам конструкций и т. д., нормы точности измерений, допустимых выбросов и предельной концентрации вредных веществ и др.); органиазционно-методические (устанавливают требования к работам по стандартизации, порядок разработки, утверждения и внедрения нормативно-техн. документов, требования к построению, изложению, оформлению и содержанию различных видов документации).
Унификация
Унификация — установление оптимального числа размеров или видов продукции, процессов или услуг, необходимых для удовлетворения основных потребностей.
В национальной практике России, как правило, используется термин «унификация», понимаемый как приведение к единообразию технических характеристик изделий, документации и средств общения (терминов, обозначений и др.)
Унификация — это распространённый и эффективный метод устранения излишнего многообразия посредством сокращения перечня допустимых элементов и решений, приведения их к однотипности. Унификация является разновидностью систематизации, которая преследует цель распределения предметов в определённом порядке и последовательности, образующей чёткую систему, удобную для пользования.
Унификация позволяет повысить серийность операций и выпуска изделий и, как следствие, удешевить производство, сократить время на его подготовку. С другой стороны, унификация ведет к увеличению габаритов, массы, снижению КПД и т. п. вследствие не всегда оптимальных значений используемых параметров и изделий. Поэтому целесообразность повышения степени унификации должна подтверждаться, например, на основе сравнения разных вариантов технических решений и соответствующего им соотношения затрат и выгод.
Унификация может осуществляться до стандартизации, если её результаты не оформляются стандартом. Но стандартизация изделий и их частей обязательно предполагает их унификацию.
Техническое регулирование
Понятие «техническое регулирование» включает в себя правовое регулирование в трех областях: техническое законодательство, стандартизация, оценка соответствия.
Техническое регулирование является правовой основой регулирования отношений, возникающих при формировании обязательных и добровольных требований к продукции, или к связанным с ними процессам ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг, а также при проведении оценки соответствия объектов регулирования установленным требованиям.
Техническое регулирование должно создавать основу для решения двух комплексов задач:
1. регулирование внутреннего рынка
2. создание благоприятных условий для развития внешней торговли.
Первая задача вызвана необходимостью выработать механизм формирования требований к продукции и к оценке ее соответствия в процессе создания и движения товара, который отвечал бы требованиям реформирования нашей экономики, придания ей социальной ориентации, повышения конкурентоспособности продукции и экономики в целом. Государство при этом устанавливает требования безопасности на базе оценки риска применения продукции с учетом реальных социально-экономических возможностей. Потребительские свойства формируются рынком. Задача же государства в этой области состоит в том, чтобы создать равные и благоприятные условия для всех участников рынка.
Вторая задача вызвана проблемами глобализации. Необходимо создать такой механизм технического регулирования, который, с одной стороны, позволял бы вести экономически выгодную для государства политику во внешней торговле, а с другой — был бы гармонизирован с правилами, установленными международным сообществом.
Технический регламент
В соответствии с российским законодательством о техническом регулировании, технический регламент - это документ особого рода, который устанавливает обязательные требования к продукции, работам, услугам и процессам. Техническим регламентом может называться не любой документ, устанавливающий такие требования, а только такой, который принят по специальной процедуре и устроенный особым образом.
Технический регламент может быть принят: Федеральным законом; постановлением Правительства Российской Федерации; Указом Президента Российской Федерации; ратифицированным международным договором.
Принятие технических регламентов по изложенным правилам означает, что министерства и ведомства не могут устанавливать обязательные требования в этой сфере. Об этом прямо говориться в Законе: "Федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера, за исключением случаев, установленных статьей 5 настоящего Федерального закона (статья 5 относится к оборонной продукции - прим. авторов)."
Что касается международных договоров, то, как это следует из Закона, технический регламент не может быть принят международным договором, заключенным на уровне министерств, ведомств или субъектов федерации. Такой договор должен быть ратифицирован Российским парламентом на федеральном уровне.
Содержание технического регламента составляют обязательные требования к объектам технического регулирования. При этом специально указано, что это должны быть требования, которые обеспечивают: безопасность жизни и здоровья граждан; безопасность имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества; охраны окружающей среды; охраны жизни и здоровья животных и растений; предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей.
Более того, эти требования перечислены в пункте 1 статьи 7 Закона "О техническом регулировании" закрытым списком (то есть, в список ничего не может быть добавлено, кроме того, что в нем перечислено):
"Статья 7. Содержание и применение технических регламентов
1. Технические регламенты с учетом степени риска причинения вреда устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие:
безопасность излучений;
биологическую безопасность;
взрывобезопасность;
механическую безопасность;
пожарную безопасность;
промышленную безопасность;
термическую безопасность;
химическую безопасность;
электрическую безопасность;
ядерную и радиационную безопасность;
электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования;
единство измерений."