Закупка лекарств является комплексным многоэтапным процессом, в котором принимают участие различные организации, министерства, а также производители лекарственных средств. Недостатки государственной политики в отношении закупки лекарств, несовершенство законодательных и нормативных актов, а также структуры соответствующих организаций препятствуют эффективной реорганизации системы закупки в соответствии с изменениями, происходящими на современном фармацевтическом рынке.
По общему правилу лекарственные средства (далее - ЛС) должны закупаться путем проведения аукциона, в том числе путем проведения аукциона в электронной форме. Это прямо следует из ч. 4 ст. 10 Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94 ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 94 ФЗ) и распоряжения Правительства Российской Федерации № 236р от 27.02.2008 г., которым утвержден Перечень товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона. В названном перечне среди прочего указана продукция органического и неорганического синтеза (код 2400000), куда входит подгруппа 2423000 «Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты», а именно:
препараты химико фармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов, препараты фармакотерапевтического действия и химиотерапевтического действия;
антибиотики без кормовых, витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты), препараты фармацевтические из природного сырья;
препараты биологические, материалы и средства медицинские;
материалы и средства медицинские прочие.
Особым случаем размещения заказа по закупку ЛС представляется аукцион, предусмотренный ч. 3 ст. 40 Закона № 94 ФЗ, так называемый короткий аукцион. Если аукцион на поставку ЛС для федеральных нужд признан не состоявшимся в связи с отсутствием заявок или если принято решение об отказе в допуске к участию в аукционе всех УРЗ, подавших заявки, заказчик может принять решение:
) о согласовании закупки у единственного поставщика (в порядке, утвержденном приказом Минэкономразвития России № 142 от 03.05.2006 г.);
) о проведении повторного «короткого аукциона» на тех же условиях (можно лишь пропорционально изменить объем и начальную цену контракта), со следующими особенностями:
извещение о проведении аукциона размещается на официальном сайте не менее чем за 7 рабочих дней (не за 20 дней - как обычно);
внесение изменений в документацию об аукционе, в извещение не допускается;
заказчик не вправе отказаться от проведения аукциона;
срок подписания контракта победителем, устанавливаемый за казчиком, должен составлять не меньше 7 дней (а не меньше 10 дней - как обычно);
обжалование такого аукциона допускается в течение 7 дней со дня размещения на сайте протокола аукциона (не в течение 10 дней - как обычно).
ЛС могут быть закуплены и путем проведения запроса котировок, если цена контракта не превышает 500 тыс. рублей. При этом за казчик, уполномоченный орган не вправе осуществлять путем за проса котировок размещение заказа на поставку одноименных товаров на сумму более чем 500 тыс. рублей в течение квартала (ч. 2 и ч. 3 ст. 42 Закона № 94 ФЗ). В отсутствие номенклатуры товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативное правовое регулирование в сфере размещения заказов (ч. 6.1. ст. 10 Закона № 94 ФЗ) для суждения о том, являются ли то вары одноименными, необходимо руководствоваться ч. 19 ст. 65 Закона № 94_ФЗ, согласно которой под одноименными товарами понимаются аналогичные по техническим и функциональным характеристикам товары, которые могут отличаться друг от друга незначительными особенностями (деталями), не влияющими на качество и основные потребительские свойства товаров, являются однородными по своему потребительскому назначению и могут быть взаимозаменяемыми.
Надо также иметь в виду, что контролирующие органы, в частности Федеральная антимонопольная служба, могут счесть любые ЛС одноименными, независимо от нозологии, от фармацевтической группы. Такая практика существует несмотря на то даже, что совместным письмом Министерства экономического развития и торговли.
ЛС могут быть закуплены путем проведения запроса котировок цен и независимо от цены контракта (ч. 8.2. ст. 9 Закона № 94 ФЗ) в случаях, если:
) если судом вынесено определение об обеспечении иска о расторжении контракта на поставку ЛС, которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приведет к нарушению их нормального жизнеобеспечения;
) контролирующим органом выдано предписание об отмене торгов и этим же органом принято решение о возможности размещения заказа запросом котировок на основании заявления заказчика (ч. 6 ст. 42 Закона № 94 ФЗ).
ЛС могут быть закуплены и у единственного поставщика: когда возникла потребность в лекарственных средствах вследствие непреодолимой силы, необходимости срочного медицинского вмешательства (п. 6 ч. 2 ст. 55 Закона № 94_ФЗ), а также когда одноименные лекарства закупаются на сумму, не превышающую 100 тыс. руб. в квартал (п. 14 ч. 2 ст. 55 Закона № 94 ФЗ).
Закупка ЛС путем проведения конкурса. Строго говоря, лекарства не могут закупаться путем проведения конкурса, что прямо следует из ч. 4 ст. 10 Закона № 94_ФЗ и преследуется Кодексом об административных правонарушениях (ч. 2 ст. 7.29). Но на практике в тех случаях когда заказчики обосновывают потребность не просто в лекарственных средствах (поставке лекарств), а необходимость получить именно услуги по закупке, поставке, хранению и персонифицированному учету отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях (или услуги по обеспечению населения лекарственными средствами по бесплатным и льготным рецептам врачей, или оказание услуг по приемке, хранению и отпуску лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, за купленных согласно федеральному и областному законодательству), правомерно проводятся именно конкурсы.
Как известно в состав лота нельзя включать товары, технологически и функционально не связанные между собой (ч. 3 ст. 17 Федерального закона № 135 ФЗ «О защите конкуренции» и ч. 4 ст. 7.30 Кодекса об административных правонарушениях). Видимо, на основании приведенных норм в вышеупомянутом совместном письме МЭРТ, Минздрава и ФАС России от 31 октября 2007 г. № 16811 АП/Д04, 8035_ВС и ИА/20555 (далее - Письмо Трех) делается вывод о необходимости выделять в различные лоты ЛС, входящие в различные группы, в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.09.2006 г. № 665 (далее - Перечень). Указанное совместное письмо, однако, носит рекомендательный характер (что, к сожалению, не всегда осознается контролирующими органами, но подтверждается судебной практикой), и ограничение конкуренции при закупке, например, бромгексина и валидола в одном лоте должно быть доказано.
Иная ситуация имеет место, когда заказчик в одном лоте закупает, например, стоматологические материалы для лечения и пломбирования, рентгеновские расходные средства, расходные материалы для ортодонтии и ортопедии, а также анестетики ультракаин DS форте и ультракаин DS. В этом случае, действительно, имеет место нарушение антимонопольного законодательства.
Например, постановление Федерального арбитражного суда ВолгоВятского округа от 19 декабря 2010 г. № А434612/20082948, постановление Федерального арбитражного суда ВосточноСибирского округа от 16 декабря 2008 г. № А10808/08Ф025669/2008, постановление Федерального арбитражного суда СевероЗападного округа от 24 ноября 2008 г. № А051310/2008).
В Письме Трех не рекомендуется также объединять в один лот наркотические или психотропные средства с иными лекарственными средствами. Такая рекомендация представляется логичной и непосредственно вытекающей из ч. 3 ст. 17 Закона о защите конкуренции: если в один лот входят «обычные» лекарства и хотя бы один «наркотик», принять участие в торгах может только лицо, обладающее и лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, и специальной лицензией на деятельность, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, что, естественно, ограничивает количество участников размещения заказа.
На практике часто возникают и вопросы, связанные с включением в лот сильнодействующих и ядовитых веществ (далее - СДЯВ).
Согласно ст. 17 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» отдельно лицензируется:
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в со ответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».так как существуют специальные требования к хранению СДЯВ, а также к отпуску и реализации СДЯВ. При этом, чтобы осуществлять оборот СДЯВ, являющихся лекарственными средствами, необходима обычная лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Никакой специальной лицензии (разрешения) на право торговли СДЯВ российское законодательство не предусматривает.
Поэтому представляется, что при простой закупке (поставка, а не услуги по отпуску и учету) СДЯВ могут не выделяться в отдельные лоты, но, если есть возможность поступить осторожно, лучше все таки выделить СДЯВ в отдельный лот.
Учитывая все вышеизложенное, можно предложить следующие принципы группировки лекарственных средств по лотам:
по фармгруппам, указанным в «Перечне ЛС, отпускаемых по рецепту врача...» (утв. Приказом Минздравсоцразвития № 665 от 18.09.2006 г.) (Антихолинэстеразные средства, Противосудорожные средства, Анксиолитики и др.);
по химическому происхождению (Сердечные гликозиды, Глюкокортикостероиды, Сульфаниламиды и др.);
по механизму действия (Адреноблокирующие, Холиномиметики, Блокаторы кальциевых каналов и др.);
по тому же принципу, по которому построен формулярный список в лечебно профилактическом учреждении (далее - ЛПУ);
по получателям лекарственных средств;
по периодам поставки;
по принципу «транспорта», необходимости соблюдения «холодовой цепи».
Приведенные принципы могут быть использованы при разбивке закупки на лоты как в чистом виде (один принцип), так и с одновременным применением нескольких принципов (например, лоты формируются по фармгруппам и получателям лекарств).
По наиболее распространенной схеме в отношении каждого лекарства указываются МНН, лекарственная форма, дозировка, фасовка лекарственного средства, место поставки, количество.
Эти позиции чаще всего используются на практике, но именно в таком виде не предусмотрены ни одним нормативным правовым актом. Так, например, закупать лекарства исключительно по МНН (кроме инсулинов и циклоспоринов - их можно закупать по ТН) рекомендует Письмо Трех, хотя контролирующие органы иногда склонны воспринимать эту рекомендацию как неоспоримое правило, нарушение которого ведет к ограничению конкуренции. В действительности практика знает и случаи, когда лекарственные средства правомерно закупались по «ТН или эквивалент» (и дажепросто по ТН), а также случаи, когда закупка осуществлялась по МНН, но конкуренция все равно ограничивалась, и в действиях заказчика усматривались нарушения.
Кроме того, рекомендация закупать ЛС по МНН не отвечает на вопрос, что делать, когда ЛС вообще не имеет МНН, как, например, арбидол и другие гомеопатические ЛС, а также растительные ЛС. В действительности Закон № 94 ФЗ допускает указание ТН по нижеследующей формуле (при проведении аукциона и запроса котировок):
ТН + ТН (российского происхождения)* + или эквивалент
При наличии информации о товаре российского происхождения, являющемся эквивалентом товару, происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств.
Заказчики зачастую стремятся сформулировать задание на закупку ЛС с тем, чтобы избежать поставки так называемых дженериков, а также ЛС, произведенных в определенных странах, в частности в Китае и Индии. Такие «нежелательные» по известным причинам ЛС имеют одно и то же МНН с «желательными» ЛС. Из бежать поставки «нежелательных» ЛС можно только путем составления подробного технического задания на ЛС, с указанием таких характеристик оригинального ЛС, которые отличали бы его от дженерика (дженерик может отличаться от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.), лекарственной формой, количеством в упаковке и проч.). При полном же единстве характеристик оригинального ЛС и дженерика в условиях аукциона и запроса котировок почти не остается легальных возможностей избежать закупки более дешевого дженерика.
Итак, заказчикам лишь остается применить более изощренный подход к подготовке технического задания, чем просто указание МНН.
Как было сказано выше, формулярный список ЛПУ может быть основой формирования задания на закупку ЛС. При подготовке формулярного списка (200-300 наименований ЛС в среднем) учитываются - годовой бюджет ЛПУ на ЛС.
Спорным, но перспективным представляется вопрос о возможности установления в контракте на поставку ЛС требования предоставления копии сертификата соответствия ГОСТ Р 52249_2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
С одной стороны, установление такого требования к производителю ЛС явно ограничивает конкуренцию - такие сертификаты имеют лишь несколько десятков российских производителей, многие же производители не имеют таких сертификатов. С другой стороны, можно привести несколько аргументов в пользу установления такого требования в контракте.
Во первых, Закон № 94 ФЗ императивно требует указать в окументации требования к качеству товара, требования к безопасности товара. МНН и регистрационное удостоверение, которыми предлагают ограничиться контрольные органы, не есть требования заказчикак качеству и безопасности, это требования законодательства - ЛС без регистрационного удостоверения - это вообще не ЛС. Но закон требует указать в документации именно требования заказчика, то есть нечто большее, чем просто наличие регистрации ЛС.
Закон № 94_ФЗ запрещает устанавливать такие требования к товару, его производителю, которые влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Требование наличия сертификата GMP не ограничивает количество участников - в закупке могут участвовать не только производители (обладатели сертификата GMP), но и фармкомпании «перепродавцы», дилеры и дистрибьюторы.
Во вторых, даже если полагать требования Национального стандарта ГОСТ Р 52249 2004 необязательными, абз. 2 п. 4 ст. 469 Гражданского кодекса РФ позволяет в договоре (контракте) устанавливать, что передаваемый по договору (контракту) товар должен соответствовать повышенным требованиям к качеству по сравнению с обязательными требованиями, предусмотренными законом или в установленном им порядке. Это положение полностью согласуется с необходимостью установления заказчиком требований по качеству товара в документации.
В третих, согласно ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86_ФЗ «О лекарственных средствах» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств - это в том числе и ГОСТ Р 52249 2004.