Вопрос 54. Несоответствия. Коррекция, корректирующие и предупреждающие действия.
Несоответствие – невыполнение требования.
Зарегистрированные в ходе аудита несоответствия должны быть классифицированы (ранжированы). Они должны быть проанализированы с проверяемой организацией для подтверждения объективности свидетельств аудита и для подтверждения того, что выявленные несоответствия правильно понимаются. Следует принять все возможные меры по разрешению любых разногласий во мнениях по свидетельствам и/или выводам аудита, а неразрешенные вопросы следует документально оформить.
Как правило, для классификации используют следующие термины: «значительное», «незначительное» или «малозначительное».
Организации могут использовать другие термины, такие как:
- «существенное» или «несущественное»;
- «критическое» или «некритическое».
Значительное несоответствие.
То несоответствие, которое с большой вероятностью может повлечь (или повлекло) невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований, либо привело к значительному увеличению затрат ресурсов, либо к существенному снижению удовлетворенности заинтересованных сторон или:
- невозможность соотнести с каким-либо требованием стандарта системы, по которой осуществляется аудит;
- невозможность осуществить одно из требований стандарта/системы.
Примеры:
- не проводится анализ системы менеджмента со стороны руководства организации;
- процессы системы менеджмента не обеспечиваются ресурсами;
- не выполняется анализ результативности корректирующих воздействий;
- не ведутся записи о результатах поверки значительной части измерительного оборудования;
- отсутствует обязательная документированная процедура;
- отсутствуют контролируемые условия производственного процесса.
Незначительное несоответствие – единичное отклонение от требований.
Отдельные несистематические упущения, ошибки, недочеты в функционировании СМК, в документации или процедурах, которые могут впоследствии при их накоплении привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований, а также к снижению результативности процессов СМК.
Примерами незначительных несоответствий являются следующие факты:
- некоторое корректирующее действие не закончено в соответствии с графиком;
- обнаружено измерительное оборудование, которое не подвергалось поверке (как единичный случай);
- обнаружен случай отсутствия обязательных записей.
Существует практика, когда несколько незначительных несоответствия, относящихся к одному пункту стандарта, рассматриваются как одно значительное несоответствие.
Большинство органов по сертификации рассматривают три и более незначительных несоответствий как значительное несоответствие.
Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 «Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности должно обеспечивать, чтобы любые необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и ведение записей о верификации.»
Коррекция.
Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
Коррекция может включать, например переделку.
Корректирующие действия.
Действия, предпринимаемые проверенной организацией (подразделением) для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Корректирующие действия предпринимаются для предотвращения повторного возникновения событий.
По всем несоответствиям, выявленным в ходе аудита, следует предпринять следующие действия по их устранению:
- идентифицировать несоответствие;
- определить причину несоответствия;
- внедрить корректирующее действие;
- принять решение о корректирующем действии;
- проверить внедрение корректирующего действия;
- вести наблюдение корректирующего действия (потенциально предполагает изменение процедур);
- вести соответствующие записи;
- провести аудит с целью оценки результативности предпринятых действий.
Корректирующие мероприятия должны предприниматься в возможно короткие сроки. Как правило, у большинства сертификационных органов указанные сроки не превышают 90 дней.
Предупреждающие действия.
Действия, предпринимаемые проверенной организацией (подразделением) для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Действия предпринимаются для предотвращения возникновения несоответствия.
Необходимость проведения предупреждающих действий проводится проверяемой организацией (подразделением) на основании рекомендаций аудитора, сделанных по итогам анализа результатов аудита.
Вопрос 55. Риск-менеджмент и закрытие несоответствий.
Риск менеджмента с точки зрения аудита системы качества можно определить тем, что представленная ценность со стороны организации, может быть увеличена или уменьшена путем проводимого аудитором анализа реакции организации на несоответствие.
Аудитор может добавлять ценность путем обеспечения того, чтобы организация удовлетворительным образом применяла способ коррекции (устранения) несоответствия, а также проводила анализ причин и реализацию корректирующих действий, так как это будет повышать вероятность достижения организацией удовлетворенности потребителя.
Аудиторы системы менеджмента являются ответственными за анализ реакции на несоответствие и верификацию результативности предпринятых действий.
Существует два альтернативных способа для реакции организации на наличие несоответствия:
Первый способ включает сначала коррекция, потом анализ причин и далее корректирующее действие.
Второй способ включает сначала анализ причин несоответствия, потом коррекция и далее корректирующее действие.
Примечание. Представлены две различные последовательности действий. Принятие решения, какой из них следовать, может зависеть от типа продукции или ситуации, связанной с несоответствием. Однако в каждом случае сами три шага, касающиеся устранения несоответствия, являются одними и теми же. Например, для программного средства нецелесообразно осуществлять коррекцию до тех пор, пока не будет известна причина. И наоборот, в случае с техническим средством, если бы в автомобиле загорелась лампочка аварийной сигнализации «неисправная тормозная колодка», вы немедленно осуществили бы коррекцию, заменив тормозные колодки, не ожидая результатов проверки того, исправен ли сам датчик, иначе вы могли бы не решить проблему и потеряли бы время и ресурсы.
При анализе реакции организации на несоответствие аудитору, прежде чем согласиться с ней, следует убедиться, что организацией предоставлены документация и объективные свидетельства, касающиеся всех трех частей – и коррекции, и анализа причин, и корректирующих действий, и что они являются соответствующими.
Кроме того, аудитору следует верифицировать, что организация обеспечила, чтобы предпринятое корректирующее действие само по себе не создало новых проблем, относящихся к качеству продукции или внедрению СМК.
Важными элементами для верификации в процессе анализа со стороны Аудитора являются:
- Заявления о действиях: являются ли они понятными и краткими?
- Описания действий: являются ли они тщательными, насколько уместно и точно ссылаются на конкретные документы, процедуры и т.д.?
- Использование прошедшего времени (был, были, имел или имели) как указателя на то, что действия были завершены.
- Дата завершения корректирующих действий: следует находить уже прошедшие даты, которые указывают на то, что действия были предприняты (использование примеров корректирующих действий с датами их завершения в будущем не является хорошей практикой).
- Свидетельства, поддерживающие заявление о том, что корректирующее действие было полностью и результативно осуществлено, и что корректирующее действие было выполнено таким способом, каким оно было описано.
Для «закрытия» несоответствия (подтверждения факта устранения несоответствия) может использоваться много методов и приемов:
- требование прямого изучения на месте (что может потребовать дополнительных посещений рабочих мест).
- дистанционное изучение (путем анализа представленных документальных свидетельств).
Перед тем как принять решение о «закрытии» несоответствия, аудитору следует проанализировать, что организация сделала в отношении коррекции/анализа причины и результаты, которых она достигла посредством корректирующего действия.
Аудитору нужно обеспечить наличие объективного свидетельства (включая поддерживающую документацию) для демонстрации того, что представленное корректирующее действие было полностью осуществлено и является результативным в предупреждении повторного появления несоответствия. Только после того как ситуация будет признана удовлетворительной, несоответствие следует «закрыть».
При управлении рисками несоответствия следует помнить следующие важные аспекты:
1. Несоответствие – это невыполнение требования.
2. Коррекция – это действие по устранению выявленного несоответствия. Например, коррекция может включать в себя замену несоответствующей продукции соответствующей продукцией или замену устаревшей процедуры текущим изданием и т.д.
3. Корректирующее действие – это действие по устранению причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
4. Корректирующее действие не может предприниматься, если сначала не будет установлена причина несоответствия. В распоряжении организации имеется много методов и инструментов для установления причины несоответствия, от простого мозгового штурма до более сложных систематических методов решения проблем (например: анализ коренных причин, диаграмма «рыбья кость», метод «пяти почему» и т.д.). Аудитору следует быть знакомым с соответствующим использованием этих инструментов. Объем и результативность корректирующих действий зависят от идентификации истинной причины. В некоторых случаях это поможет
организации идентифицировать и минимизировать подобные несоответствия в других областях.
5. Если есть обнаруженное несоответствие, то следует ожидать как коррекцию, так и корректирующее действие.
6. Следует заметить, что как коррекция, так и корректирующее действие не всегда могут быть необходимыми с точки зрения здравого смысла, равно как и то, что самих по себе коррекции или корректирующего действия может быть недостаточно. Это может происходить, например, в случаях, в которых можно продемонстрировать, что несоответствие было абсолютно случайным, а вероятность повторного появления является очень низкой.