СОДЕРЖАНИЕ
| Стр. | ||
| Характеристика конечной продукции производства. | ||
| 1.1 | Наименование продукции. | |
| 1.2 | Основное назначение продукции. | |
| 1.3 | Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции. | |
| Химическая схема производства. (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ МЕЖДУ ПУНКТАМИ 2 и 3 ДОБАВЬТЕ ПУНКТ «Схема лабораторной установки» | ||
| Технологическая схема производства. | ||
| Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. | ||
| Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. | ||
| Изложение технологического процесса. | ||
| ВР.1 Подготовка производственного воздуха. | ||
| ВР.2 Подготовка воды. | ||
| ВР.3 Санитарная обработка производства. | ||
| ВР.4 Приготовление растворов и питательных сред. | ||
| ТП.5 Выращивание инокулята. | ||
| ПЕРЕЧИСЛИТЬ ВСЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ СТАДИИ | ||
| УМО.12 Фасовка, упаковка, маркировка. | ||
| Материальный баланс. | ||
| Переработка и обезвреживание отходов производства. | ||
| Контроль производства. | ||
| Безопасная эксплуатация производства | ||
| Охрана окружающей среды. | ||
| Перечень стандартных операционных процедур и инструкций. | ||
| Информационные материалы. Перечень используемой литературы |
ХАРАКТЕРИСТИКА КОНЕЧНОЙ ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА.
1.1 Наименование продукции.
СубстанцияНАИМЕНОВАНИЕ СУБСТАНЦИИ
1.2 Основное назначение продукции.
1.3. Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции.
Описание. Внешний вид (белые кристаллы, жидкость красного цвета и т.п.)
Растворимость. Растворим в хлороформе, ацетоне, воде и т.п – вставить ваши данные
|
|
Подлинность. см. по ГФ РФ
Родственные примеси. – учесть ваши примеси и указать допустимый процент
ПАРАМЕТРЫНИЖЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫДЛЯ КАЖДОЙ ФС, см. ГФ РФ (ниже приведены примеры; можно указывать номер ОФС вместо ссылки на страницу):
Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0 % (ГФ XIII, т. 1,
с. 557).
Сульфатная зола. Не более 0,1 % (в пересчете на сухое вещество)
(ГФ XIII, т.1, с.714).
Тяжелые металлы. Не более 0,001 % (в пересчете на сухое вещество) (ГФ XIII, т.1, с.708.
Остаточные органические растворители. Пиридин – не более 0,02%, хлороформ – не более 0,006 %, гексан – не более 0,029 %.
Бактериальные эндотоксины. Предельное содержание не более
5 ЕЭ/г. Определение проводят в соответствии с ГФ ХIII, т.1, с.956.
Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. (ГФ XIII, т.1, с. 947).
Микробиологическая чистота. Препарат должен выдерживать требования по микробиологической чистоте (ГФ XIII, т.1, с. 848), категория - 1.2 Б.
Количественное определение. Не менее 90,0% и не более 110,0% в пересчёте на сухое вещество. Определяют методом УФ-спектрофотометрии.
МЕТОД УПАКОВКИ ВЫБИРАЕТСЯ ИСХОДЯ ИЗ КОЛИЧЕСТВА И СВОЙСТВ ФС
Упаковка. По 1 г. во флаконы стеклянные по ГОСТ 10782-85 укупоренные пробками резиновыми по ТУ 38.006269-95, обкатанные колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-004-39798422-99 и снабженные этикеткой из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. Транспортная тара в соответствии с РД 9301-006-05749470-93, ГОСТ 17768-90.
Маркировка. На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его адрес, телефон/факс, товарный знак, название препарата, "субстанция", группировочное название, массу в кг, условия хранения, номер серии, срок годности, штриховой код, назначение, дату изготовления.
|
|
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.
Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.
Хранение. В сухом темном месте при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности 1 год. (выбрать, но не более 2х лет)
ХИМИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА.
Схема 1. Получение.....
3 ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА.
Схема 2. Технологическая схема производства. 
4 АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА.
Схема 3. Аппаратурная схема производства.
