УМО.12 Фасовка, упаковка, маркировка.




Продукт анализируют на соответствие с проектом ФСП. При положительных результате на упаковочном столе поз. Ст-33 продукт упаковывают по 1 г во флаконы стеклянные по ГОСТ 10782-85 укупоривают пробками резиновыми по ТУ 38.006269-95 и обкатывают обкатанные колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-004-39798422-99.

Маркировку проводят в соответствии с проектом ФСП.

 


7 МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС.

Таблица 12. Материальный баланс.

СВОДНЫЙ МАТБАЛАНС ПО ВСЕМ СТАДИЯМ

ИЗРАСХОДОВАНО ПОЛУЧЕНО
Наименование сырья и полупродуктов Значение, г Наименование конечного продукта, отходов и потерь Значение, г
       
1.Аммоний сернокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда   125,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   125,0
Итого: 125,0   125,0
2. Калий фосфорнокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда   6000,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   6000,0
Итого: 6000,0   6000,0
3. Магний сернокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда   2000,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   2000,0
Итого: 2000,0   2000,0
4. Железо сернокислое ВР.4.1.Среда Ормеруда   100,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   100,0
Итого: 100,0   100,0
5. Кальций хлористый ВР.4.1.Среда Ормеруда   6500,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   6500,0
Итого: 6500,0   6500,0
6. ЭДТА ВР.4.1.Среда Ормеруда   2000,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   2000,0
Итого: 200,0   200,0
7. Борная кислота ВР.4.1.Среда Ормеруда   280,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости - 280,0
Итого: 280,0   280,0
8.Натрий молибденовокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда     75,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   75,0
Итого: 75,0   75,0
9. Марганец хлористый ВР.4.1.Среда Ормеруда   290,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   290,0
Итого: 29.0   29.0
10. Цинк сернокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда   24,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   24,0
Итого: 24,0   24,0
11. Медь сернокислая ВР.4.1.Среда Ормеруда   5,5 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости -   5,5
Итого: 5,5   5,5
12. Вода очищенная ТП.5. Реакционная смесь Среда Ормеруда Раствор витаминов ТП.6. Реакционная смесь Среда Ормеруда 2 М раствор натрия гидроксида ТП.8. Реакционная смесь 10 М раствор калия гидроксида 5 М раствор кислоты соляной Вода очищенная Кислота соляная конц ТП.9. Реакционная смесь 5 М раствор кислоты соляной Кислота соляная конц Вода очищенная ТП.10. Реакционная смесь 5 М раствор кислоты соляной Вода очищенная     9599,36 0,01   87377,92 0,91   391,2 882,9 10000,0 378,0   441,4 37,8   353,2 21500,0 Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости ТП.8. Водный раствор ТП.9. Водный раствор ТП.10. Водный раствор Потери: ТП.8. Водный раствор ТП.9. Водный раствор ТП.10. Водный раствор -   111133,4   10913,0 21356,0   955,0 970,2 144,0
Итого: 277462,7   277462,7


8 ПЕРЕРАБОТКА И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА.

Таблица 13.

Перечень и характеристика используемых отходов, перерабатываемых на отдельных стадиях производства, на которые составлен регламент.

ЗАПОЛНЯЕТСЯ ЕСЛИ ЕСТЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ОТХОДЫ(РЕЦИКЛ)

Наименование отхода и место его образования (номер стадий, оборудования по схеме) Наименование и номер по схеме оборудования, в котором     Количество отхода       Характеристика отхода Наименование и номер стадии, на которой перерабатывается (используется) отход
  собирается отход до переработки от одной технологической операции или в единицу времени   в пересчете на 1 кг конечного продукта производства, кг (м3) агрегатное состояние, плотность, кг/м3 или удельный объем, м3/кг наименование веществ, подлежащих обезвреживанию содержание ценных веществ в отходе (% по массе или объему)  
    кг кг/сут м3 м3/сут       до обработки (обезвреживания) после обработки (обезвреживания)  
                   
При производстве препарата, отходы, перерабатываемые на отдельных стадия производства, на которые составлен регламент отсутствуют

 

 


Таблица 14.

Перечень и характеристика обезвреживаемых отходов, на отдельных стадиях производства, на которые составлен регламент.

ЕСЛИ ТРЕБУЕТСЯ ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ

Наименование отхода и место его образования (номер стадий, оборудования по схеме) Наименование и номер по схеме оборудования, в котором     Количество отхода       Характеристика отхода Наименование и номер стадии, на которой обезвреживается отход
  собирается отход, подлежащий обезвреживанию от одной технологической операции или в единицу времени   в пересчете на 1 кг конечного продукта производства, кг (м3) агрегатное состояние, плотность, кг/м3 или удельный объем, м3/кг наименование веществ, подлежащих обезвреживанию % содержания вредных веществ  
    кг кг/сут м3 м3/сут       до обработки после обработки  
                   
При производстве препарата отходы, обезвреживаемые на отдельных стадия производства на которые составлен регламент отсутствуют

 

 


Таблица 15.

Перечень и характеристика обезвреживаемых технологических и вентиляционных выбросов.

Наименование выброса и место его образования (номер стадий и оборудования или вентиляционной системы) Наименование выброса: периодический (сколько часов в сутки), непрерывный, в случае аварий   Количество выбросов     Характеристика выбросов Наименование и номер стадии, на которой обезвреживается выброс
    от одной технологической операции или в единицу времени в пересчете на 1 кг конечного продукта производства, кг (м3) наименование веществ подлежащих обезвреживанию содержание вредных веществ в выбросе, мг/м3    
    кг кг/сут м3 м3/сут     до обезвреживания после обезвреживания  
                 
При производстве препарата вредные вентиляционные выбросы, обезвреживаемые в производстве отсутствуют.

 

 


Таблица 16.

Перечень и характеристика отходов, которые передаются для переработки или обезвреживания на центральные установки (другие цеха) или на другие предприятия.

Наименование отхода и место его образования (номер стадий, оборудования по схеме) Наименование и номер по схеме оборудования, в котором собирается отход.     Количество отхода       Характеристика отхода Куда направляется отход, виды тары и транспортирования
    от одной технологической операции или в единицу времени   в пересчете на 1 флакон конечного продукта производства агрегатное состояние, плотность, кг/м3 или уд. объем, м3/кг наименование ценных веществ, подлежащих регенерации % содержание ценных веществ    
                     
При производстве препарата отхо   ды, которые   передаются для переработки или обезврежи   вания на цен тральные или на   другие предприятия
                   

9 КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА.

Таблица 17.

Перечень важнейших контрольных точек производства. (ПРИМЕР)

Наименование стадии, места измерения параметров или отбора проб Наименование объекта контроля Наименование контролируемого параметра, единицы измерений Регламентированный норматив (значение параметра) Методы и средства контроля Кто производит контроль, и в каком документе регистрируются результаты
           
ВР.2. Подготовка воды     рН 5,0÷7,0 (ГФ XI, вып.1,с.113) Потенциометрический Лаборант
    Восстанавливающие вещества Не допускаются Химический Лаборант
  Сухой остаток, % 0,001 Весовой Лаборант
    Диоксид углерода Должен отсутствовать Химический Лаборант
    Нитраты и нитриты Должны отсутствовать Химический Лаборант
  Аммиак, мл/л, не более 0,002 Химический Лаборант
    Хлориды, не более Эталона (ГФ XI,вып.1, с.165)    
    Сульфаты, не более Эталона (ГФ XI,вып.1, с.165) Химический Лаборант
    Кальций, не более Эталона (ГФ XI,вып.1, с.165) Химический Лаборант
    Тяжелые металлы Слабая опалесценция (ГФ XI,вып.1, с.165) Химический Лаборант

 

 

 

 

           
ВР.1. Подготовка воздуха Воздух в помещениях класса чистоты D Количество частиц ≥ 0,5 мкм     Лаборант. В журнале контроля воздуха производственных помещений.
  Количество частиц ≥ 5,0 мкм    
ВР.3. Санитарная обработка производства        
Подготовка производственных помещений Поверхности производственных помещений класса чистоты D Микробная контаминация помещений во время работы персонала Не более 5 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2 параллельных чашках Петри Микробиологический Микробиолог. В журнале контроля производственных помещений
Подготовка технологической одежды Процесс стерилизации Давление пара в рубашке стерилизатора, бар 1,3 – 1,5 Манометром Лаборант. В журнале подготовки основных и вспомогательных материалов.
Время стерилизации, мин   По часам
Одежда Микробная контаминация одежды: После стерилизации     Стерильно Микробиологический Микробиолог. В журнале контроля технологической одежды
Во время работы в помещениях класса чистоты D Не более 5 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2 параллельных чашках Петри

 

 

 

 

 

 

           
Подготовка персонала Персонал, руки Микробная контаминация рук во время работы Не более 2 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2х параллельных чашках Петри Микробиологический Микробиолог. В журнале контроля рук персонала
Микробная контаминация рук после дезобработки (выборочно) Стерильно
Подготовка производственного оборудования       Микробиологический Микробиолог. В журнале контроля подготовки производственного оборудования
Производственное оборудование, находящееся в помещении класса чистоты D Микробная контаминация поверхностей производственного оборудования до начала работы  
Микробная контаминация поверхностей производственного оборудования во время работы Не более 5 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2х параллельных чашках Петри

 

           
ВР.4. Приготовление растворов и питательных сред ВР.4.1. Приготовление среды Ормеруда Р-1. Реактор Приготовление среды Ормеруда Загрузка реактора Количество ингредиента: 1. Аммоний сернокис-лый, г 2. Калий фосфорно-кислый, г 3. Магний сернокис-лый, г 4. Железо сернокислое, г 5. Кальций хлористый, г 6. ЭДТА, г 7. Борная кислота, г 8. Натрий молибдено-вокислый, г 9. Марганец хлорис-тый, г 10. Цинк сернокислый, г 11. Медь сернокислая, г 12. Вода очищенная, л       600,0               5,5   До 100 Визуально по показаниям весов, мерников.   Лаборант. В технологичес-ком журнале
ВР.4.2. Приготовление раствора витаминов Р-2. Реактор Приготовление раствора витаминов Загрузка реактора 1. Тиамин,г 2. Биотин, г 3. Кислота никотино-вая, г 4. Вода очищенная, мл 1,5 0,01 1,0   До 1000 мл Визуально по показаниям весов, мерников.   Лаборант. В технологи-ческом журнале
ВР.4.3. Приготовление среды PYS   Р-3. Реактор Приготовление среды PYS   Загрузка реактора 1. Дрожжевой экст-ракт, г 2. Пептон, г 3. Кальций хлористый, г 4. Магний хлористый, г 5. Агар, г 6. Вода очищенная, мл   3,0 3,0 0,22   0,52 2,0 До 100 Визуально по показаниям весов, мерников Лаборант. В технологическом журнале
ВР.4.4. Приготов-ление 2 М раствора натрия гидроксида Р-4. Реактор Приготовление 2 М раствора натрия гидроксида Загрузка реактора 1. Натрия гидроксид, г 2. Вода очищенная, мл До 1000 Визуально по показаниям весов, мерников Лаборант. В технологическом журнале
ВР.4.5. Приготов-ление 10 М раствора калия гидроксида Р-5. Реактор Приготовление 10 М раствора калия гидроксида Загрузка реактора 1. Калия гидроксид, г 2. Вода очищенная, мл До 1000 Визуально по показаниям весов, мерников Лаборант. В технологическом журнале
ВР.4.6. Приготов-ление 5 М раствора кислоты соляной Р-5. Реактор Приготовление 5 М раствора кислоты соляной Загрузка реактора 1. Кислота соляная, мл 2. Вода очищенная, мл 500,0 До 1000 Визуально по показаниям весов, мерников Лаборант. В технологическом журнале
ТП.5. Выращива-ние инокулята Р-6. Реактор     1-я стадия выращивания инокулята Загрузка реактора     Условия   2-я стадия выращивания инокулята Загрузка реактора     Условия   1. Культура клеток Rhodobacter capsulatis, мл 2. Кислота молочная, г 3. Кислота уксусная, г 4. Раствор витаминов, мл 5. Среда Ормеруда, мл 6. рН 7. Температура, оС 8. Продолжительность, сутки 1. Инокулят с 1-й стадии. мл 2. Среда Ормеруда, мл 3. рН 4. Температура, оС 5. Продолжительность, сутки 10,0     1,80 1,20 1,0 До 100 6,8 2-4       До 1000 7,0 2-4   Визуально по показаниям весов, мерников, часов, рН-метра, термометра Лаборант. В технологическом журнале


10 БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА.

● Общие требования к безопасному ведению технологических процессов должны обеспечиваться в соответствии с системами стандартов безопасности труда (ССБТ), «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением», «Правилами устройства электроустановок», нормативно-правовыми актами по охране труда, технологическими инструкциями по производству инфузионных растворов.

● Технологические процессы должны осуществляться согласно настоящему регламенту, написанному по ОСТ 42-505-96, согласованному и утвержденному в соответствующем порядке. Они должны быть организованы таким образом, чтобы не допускать содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны в количествах, превышающих ПДК и ОБУВ.

● За содержанием вредных веществ и чистотой воздуха должен осуществляться систематический контроль. Помещения должны быть оборудованы вентиляциями.

● На все производственные процессы должны быть разработаны технологические инструкции по безопасному ведению процесса и безопасной эксплуатации оборудования, разработанные в соответствии с действующей НТД.

● Все лица, вновь принятые на работу, а также переводимые на другую работу, обязаны пройти обучение безопасным методам работы в соответствии с нормативными актами по охране труда, проверку знаний и допуск к самостоятельной работе.

● Содержание территории, рабочих помещений и противопожарного оборудования должно соответствовать требованиям «Правил пожарной безопасности РФ» ППБ 01-93.

● Все помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения и пожарным инвентарем.

● Освидетельствование и обслуживание оборудования, работающего под давлением, необходимо осуществлять в соответствии с требованиями действующих «Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением».

Таблица 18. Основные меры предотвращения и устранения аварийного состояния производства.

Вид аварийного состояния производства Предельно - допустимые значения параметров, превышение (снижение) которых может привести к аварии Действия персонала по предотвращению и устранению аварийного состояния
     
1.1. Пожар. Нарушение технологического процесса отдельных стадий производства по халатности. 1.Вызвать пожарную команду по городскому тел. 01. 2. Сообщить руководителю. 3.Принять возможные меры по эвакуации людей и материальных ценностей.  
1.2. Возгорание. -«- 1. Принять меры по ликвидации очага возгорания первичными средствами пожаротушения (ОУ–2÷ ОУ–10; вода). 2. Вызвать пожарную команду по городскому тел. 01. 3. Сообщить руководителю. 4. Принять возможные меры по эвакуации людей и материальных ценностей.
     
3.Аварийное отключение электроэнергии.   1. Сообщить руководителю и позвонить электрикам. 2.Остановить весь технологический процесс
4. Отсутствие воды.   1.Сообщить руководителю. 2.Остановитътехнологический процесс. 3.Устранить неполадки в водоснабжении.
5. Отсутствие пара   1.Прекратить стерилизацию оборудования и препарата в контейнерах. 2. Сообщить руководителю и позвонить в котельную.
6. Розлив концентрирован-ной кислоты   1. Засыпать песком. 2. Собрать песок совком в ведро. 3. Засыпать содой, промыть пол водой.

 

Характеристика производственных опасностей.

Характеристика пожароопасных свойств сырья и вспомогательных материалов представлена в табл. 19а 19б, характеристика токсических свойств веществ - в табл. 22.



Таблица 19а. Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства, газы и жидкости.

ИСПОЛЬЗУЙТЕ СПРАВОЧНУЮ ЛИТЕРАТУРУ, НИЖЕ ПРИМЕР

 

 

№№ п/п Наименование вещества, содержание основного вещества, % масс Агрегатное состояние при нормальных условиях Плотность паров (газов) при нормальных условиях кг/м3 Растворимость в воде, % масс Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него Удельная теплота сгорания, кДж/кг Температура, 0С
Воды (да, нет) Кислорода воздуха (да, нет) Жидкой фазы Парогазовой фазы Кипения Самовоспламенения Воспламенения Вспышки Начала экзотермического разложения
                           
1. Кислота хлористоводородная 35-36 % Жидкость   Хор. Нет Нет - -   - - - -
2. Уксусная кислота Жидкость 2,06 Не огр.         118,1        
3. Спирт метиловый Жидкость 1,1 Не огр. Нет Нет 763,8   64,9       -
4. Петролейный эфир Жидкость   Не раств.               от –58 до –18  

 

 

Продолжение таблицы 19а.

 

Удельное объемное электрическое сопротивление, Ом м Минимальная энергия зажигания, мДж Пределы распространения пламени Максимальное давление взрыва, кПа Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с Минимальное взрывоопасное содержание кислорода %, об. Примечание *
Концентрационные, %, об. Температурные, 0С   максимальная средняя  
    нижний верхний нижний верхний        
                     

 

                     
- -         - - - -  
    4,0 19,9              
  0,2 1,7   –44            
  0,18 0,7 8,0              
более 5·104   1,8 12,4       10,2 9,2    

 


Таблица 19б.

Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства, твердые горючие продукты.

ИСПОЛЬЗУЙТЕ СПРАВОЧНУЮ ЛИТЕРАТУРУ, НИЖЕ ПРИМЕР

 

№№ п/п Наименование вещества, содержание основного вещества, % масс Плотность г/см3 Растворимость в воде, % масс Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него Удельная теплота сгорания, кДж/кмоль Температура 0С
        воды (да, нет) кислорода воздуха (да, нет)   плавления самовоспламенения воспламенения тления начала экзотермического разложения
                       
1. Бязь х/б - Не раств. Нет Нет - -     - -
2. Картон   Не раств. Нет Нет - -       -
3. Бумага - Не раств. Нет Нет - - 230 аэровзвесь д74-390 д840-440   360 в слое пыли 5 мм д менее 500 -
4. Резиновые пробки   - - - - - 350 аэровзвесь - - -
5. Колпачки алюминиевые (пыль) - Не раств. Нет Нет   660,1 - - - -

 


Продолжение таблицыа 19б.

 

 

Нижний концентрационный предел распространения пламени по аэровзвеси, г/м.3. Удельное объемное электрическое сопротивление, Ом м Минимальная энергия зажигания, мДж Максимальное давление взрыва, кПа Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с Минимальное взрывоопасное содержание кислорода, %, об. Примечание
максимальная средняя
               
- - - - - - - Горючее вещество. Легко возгорается от искры местного нагрева, склонно к тепловому сгоранию
- - - - - - - Горючий материал. Склонен к тепловому самовозгоранию.
Д-74/70; Д-840/55 - 20-д 74 60/д840   концентрация пыли -500 г/м - - Горючий материал. При хранении в кипах способен к тепловому самовозгоранию. Бумажная пыли взрывоопасна
  -       -   Горючий материал, отличается большой скоростью горения и обильным дымовыделением.
- - - - - - - Склонен к самовозгоранию при взаимодействии с влагой. Загорается при действии пламени спички, искры

 


Таблица 20.

Токсические свойства и санитарно-гигиенические характеристики сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства.

№№ п/п Наименование вещества Агрегатное состояние Характер воздействия сырья на организм по ГОСТ 12.1.005-88 ПДК (ОВУВ) в воздухе рабочей зоны производственных помещений Класс опасности Мероприятия по оказанию первой доврачебной помощи Метод и периодичность контроля в воздухе производственных помещений
               
1. Кислота хлористводород-ная 35-36% Жидкость При попадании на кожу вызывает ожоги. При хроническом отравлении вызывает катар дыхательных путей, разрушение зубов, изъязвление слизистой оболочки носа, желудочно-кишечные расстройства 0,50 мг/м3   Ингаляция 2 % содовым раствором, покой, тепло. При попадании на кожу кислоты - смыть обильной струей воды. При попадании в глаз - обильное промывание водой.  

 



 

Таблица 21.

Классификация технологических блоков по взрывоопасности.

 

Наименование стадий технологического процесса Наименование и состав технологического блока Относительный энергетический потенциал взрывоопасности Qв Категория взрывоопасности Время срабатывания запорного устройства на границе блока
         
В условиях производства ФС «» взрывоопасных технологических блоков нет.

 

Санитарная характеристика производственных процессов приводится в соответствии с СНиП 2.09.04.87 и представлена в табл. 22.

 

Таблица 22.

Санитарная характеристика производственных процессов.

Наименование производственных процессов и помещений Санитарная характеристика производственных процессов Группа производственного процесса для определения состава спец. быт. Помещений и устройств
     
ВР.4.1. Приготовление среды Ормеруда Загрязнение тела и спецодежды
ВР.4.2. Приготовление раствора витаминов Загрязнение тела и спецодежды
ВР.4.3. Приготовление среды PYS Загрязнение тела и спецодежды
ВР.4.4. Приготовление раствора 2 М раствора натрия гидроксида Загрязнение тела и спецодежды
ВР.4.4. Приготовление раствора 2 М раствора натрия гидроксида Загрязнение тела и спецодежды
ВР.4.5. Приготовление раствора 10 М раствора калия гидроксида Загрязнение тела и спецодежды
ВР.4.6. Приготовление раствора 5 М раствора кислоты соляной Загрязнение тела и спецодежды
ТП.5. Выращивание инокулята  
ТП.6. Выращивание биомассы и биосинтез МНБП  


Поделиться:




Поиск по сайту

©2015-2024 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2021-12-08 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту: