Продукт анализируют на соответствие с проектом ФСП. При положительных результате на упаковочном столе поз. Ст-33 продукт упаковывают по 1 г во флаконы стеклянные по ГОСТ 10782-85 укупоривают пробками резиновыми по ТУ 38.006269-95 и обкатывают обкатанные колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-004-39798422-99.
Маркировку проводят в соответствии с проектом ФСП.
7 МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС.
Таблица 12. Материальный баланс.
СВОДНЫЙ МАТБАЛАНС ПО ВСЕМ СТАДИЯМ
| ИЗРАСХОДОВАНО | ПОЛУЧЕНО | ||
| Наименование сырья и полупродуктов | Значение, г | Наименование конечного продукта, отходов и потерь | Значение, г |
| 1.Аммоний сернокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда | 125,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 125,0 |
| Итого: | 125,0 | 125,0 | |
| 2. Калий фосфорнокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда | 6000,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 6000,0 |
| Итого: | 6000,0 | 6000,0 | |
| 3. Магний сернокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда | 2000,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 2000,0 |
| Итого: | 2000,0 | 2000,0 | |
| 4. Железо сернокислое ВР.4.1.Среда Ормеруда | 100,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 100,0 |
| Итого: | 100,0 | 100,0 | |
| 5. Кальций хлористый ВР.4.1.Среда Ормеруда | 6500,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 6500,0 |
| Итого: | 6500,0 | 6500,0 | |
| 6. ЭДТА ВР.4.1.Среда Ормеруда | 2000,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 2000,0 |
| Итого: | 200,0 | 200,0 | |
| 7. Борная кислота ВР.4.1.Среда Ормеруда | 280,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 280,0 |
| Итого: | 280,0 | 280,0 | |
| 8.Натрий молибденовокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда | 75,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 75,0 |
| Итого: | 75,0 | 75,0 | |
| 9. Марганец хлористый ВР.4.1.Среда Ормеруда | 290,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 290,0 |
| Итого: | 29.0 | 29.0 | |
| 10. Цинк сернокислый ВР.4.1.Среда Ормеруда | 24,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 24,0 |
| Итого: | 24,0 | 24,0 | |
| 11. Медь сернокислая ВР.4.1.Среда Ормеруда | 5,5 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости | - 5,5 |
| Итого: | 5,5 | 5,5 | |
| 12. Вода очищенная ТП.5. Реакционная смесь Среда Ормеруда Раствор витаминов ТП.6. Реакционная смесь Среда Ормеруда 2 М раствор натрия гидроксида ТП.8. Реакционная смесь 10 М раствор калия гидроксида 5 М раствор кислоты соляной Вода очищенная Кислота соляная конц ТП.9. Реакционная смесь 5 М раствор кислоты соляной Кислота соляная конц Вода очищенная ТП.10. Реакционная смесь 5 М раствор кислоты соляной Вода очищенная | 9599,36 0,01 87377,92 0,91 391,2 882,9 10000,0 378,0 441,4 37,8 353,2 21500,0 | Готовый продукт Отходы: ТП.7. Фугат культуральной жидкости ТП.8. Водный раствор ТП.9. Водный раствор ТП.10. Водный раствор Потери: ТП.8. Водный раствор ТП.9. Водный раствор ТП.10. Водный раствор | - 111133,4 10913,0 21356,0 955,0 970,2 144,0 |
| Итого: | 277462,7 | 277462,7 |
8 ПЕРЕРАБОТКА И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА.
|
|
Таблица 13.
Перечень и характеристика используемых отходов, перерабатываемых на отдельных стадиях производства, на которые составлен регламент.
|
|
ЗАПОЛНЯЕТСЯ ЕСЛИ ЕСТЬ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ОТХОДЫ(РЕЦИКЛ)
| Наименование отхода и место его образования (номер стадий, оборудования по схеме) | Наименование и номер по схеме оборудования, в котором | Количество отхода | Характеристика отхода | Наименование и номер стадии, на которой перерабатывается (используется) отход | |||||
| собирается отход до переработки | от одной технологической операции или в единицу времени | в пересчете на 1 кг конечного продукта производства, кг (м3) | агрегатное состояние, плотность, кг/м3 или удельный объем, м3/кг | наименование веществ, подлежащих обезвреживанию | содержание ценных веществ в отходе (% по массе или объему) | ||||
| кг кг/сут | м3 м3/сут | до обработки (обезвреживания) | после обработки (обезвреживания) | ||||||
| При производстве препарата, отходы, перерабатываемые на отдельных стадия производства, на которые составлен регламент отсутствуют |
Таблица 14.
Перечень и характеристика обезвреживаемых отходов, на отдельных стадиях производства, на которые составлен регламент.
ЕСЛИ ТРЕБУЕТСЯ ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ
| Наименование отхода и место его образования (номер стадий, оборудования по схеме) | Наименование и номер по схеме оборудования, в котором | Количество отхода | Характеристика отхода | Наименование и номер стадии, на которой обезвреживается отход | |||||
| собирается отход, подлежащий обезвреживанию | от одной технологической операции или в единицу времени | в пересчете на 1 кг конечного продукта производства, кг (м3) | агрегатное состояние, плотность, кг/м3 или удельный объем, м3/кг | наименование веществ, подлежащих обезвреживанию | % содержания вредных веществ | ||||
| кг кг/сут | м3 м3/сут | до обработки | после обработки | ||||||
| При производстве препарата отходы, обезвреживаемые на отдельных стадия производства на которые составлен регламент отсутствуют |
|
|
Таблица 15.
Перечень и характеристика обезвреживаемых технологических и вентиляционных выбросов.
| Наименование выброса и место его образования (номер стадий и оборудования или вентиляционной системы) | Наименование выброса: периодический (сколько часов в сутки), непрерывный, в случае аварий | Количество выбросов | Характеристика выбросов | Наименование и номер стадии, на которой обезвреживается выброс | ||||
| от одной технологической операции или в единицу времени | в пересчете на 1 кг конечного продукта производства, кг (м3) | наименование веществ подлежащих обезвреживанию | содержание вредных веществ в выбросе, мг/м3 | |||||
| кг кг/сут | м3 м3/сут | до обезвреживания | после обезвреживания | |||||
| При производстве препарата вредные вентиляционные выбросы, обезвреживаемые в производстве отсутствуют. |
Таблица 16.
Перечень и характеристика отходов, которые передаются для переработки или обезвреживания на центральные установки (другие цеха) или на другие предприятия.
| Наименование отхода и место его образования (номер стадий, оборудования по схеме) | Наименование и номер по схеме оборудования, в котором собирается отход. | Количество отхода | Характеристика отхода | Куда направляется отход, виды тары и транспортирования | |||||
| от одной технологической операции или в единицу времени | в пересчете на 1 флакон конечного продукта производства | агрегатное состояние, плотность, кг/м3 или уд. объем, м3/кг | наименование ценных веществ, подлежащих регенерации | % содержание ценных веществ | |||||
| При производстве | препарата отхо | ды, которые | передаются для | переработки | или обезврежи | вания на цен | тральные | или на | другие предприятия |
9 КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА.
Таблица 17.
Перечень важнейших контрольных точек производства. (ПРИМЕР)
| Наименование стадии, места измерения параметров или отбора проб | Наименование объекта контроля | Наименование контролируемого параметра, единицы измерений | Регламентированный норматив (значение параметра) | Методы и средства контроля | Кто производит контроль, и в каком документе регистрируются результаты |
| ВР.2. Подготовка воды | рН | 5,0÷7,0 (ГФ XI, вып.1,с.113) | Потенциометрический | Лаборант | |
| Восстанавливающие вещества | Не допускаются | Химический | Лаборант | ||
| Сухой остаток, % | 0,001 | Весовой | Лаборант | ||
| Диоксид углерода | Должен отсутствовать | Химический | Лаборант | ||
| Нитраты и нитриты | Должны отсутствовать | Химический | Лаборант | ||
| Аммиак, мл/л, не более | 0,002 | Химический | Лаборант | ||
| Хлориды, не более | Эталона (ГФ XI,вып.1, с.165) | ||||
| Сульфаты, не более | Эталона (ГФ XI,вып.1, с.165) | Химический | Лаборант | ||
| Кальций, не более | Эталона (ГФ XI,вып.1, с.165) | Химический | Лаборант | ||
| Тяжелые металлы | Слабая опалесценция (ГФ XI,вып.1, с.165) | Химический | Лаборант |
| ВР.1. Подготовка воздуха | Воздух в помещениях класса чистоты D | Количество частиц ≥ 0,5 мкм | Лаборант. В журнале контроля воздуха производственных помещений. | ||
| Количество частиц ≥ 5,0 мкм | |||||
| ВР.3. Санитарная обработка производства | |||||
| Подготовка производственных помещений | Поверхности производственных помещений класса чистоты D | Микробная контаминация помещений во время работы персонала | Не более 5 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2 параллельных чашках Петри | Микробиологический | Микробиолог. В журнале контроля производственных помещений |
| Подготовка технологической одежды | Процесс стерилизации | Давление пара в рубашке стерилизатора, бар | 1,3 – 1,5 | Манометром | Лаборант. В журнале подготовки основных и вспомогательных материалов. |
| Время стерилизации, мин | По часам | ||||
| Одежда | Микробная контаминация одежды: После стерилизации | Стерильно | Микробиологический | Микробиолог. В журнале контроля технологической одежды | |
| Во время работы в помещениях класса чистоты D | Не более 5 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2 параллельных чашках Петри |
| Подготовка персонала | Персонал, руки | Микробная контаминация рук во время работы | Не более 2 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2х параллельных чашках Петри | Микробиологический | Микробиолог. В журнале контроля рук персонала |
| Микробная контаминация рук после дезобработки (выборочно) | Стерильно | ||||
| Подготовка производственного оборудования | Микробиологический | Микробиолог. В журнале контроля подготовки производственного оборудования | |||
| Производственное оборудование, находящееся в помещении класса чистоты D | Микробная контаминация поверхностей производственного оборудования до начала работы | ||||
| Микробная контаминация поверхностей производственного оборудования во время работы | Не более 5 колоний неспорообразующих микроорганизмов на 2х параллельных чашках Петри |
| ВР.4. Приготовление растворов и питательных сред ВР.4.1. Приготовление среды Ормеруда Р-1. Реактор | Приготовление среды Ормеруда Загрузка реактора | Количество ингредиента: 1. Аммоний сернокис-лый, г 2. Калий фосфорно-кислый, г 3. Магний сернокис-лый, г 4. Железо сернокислое, г 5. Кальций хлористый, г 6. ЭДТА, г 7. Борная кислота, г 8. Натрий молибдено-вокислый, г 9. Марганец хлорис-тый, г 10. Цинк сернокислый, г 11. Медь сернокислая, г 12. Вода очищенная, л | 600,0 5,5 До 100 | Визуально по показаниям весов, мерников. | Лаборант. В технологичес-ком журнале |
| ВР.4.2. Приготовление раствора витаминов Р-2. Реактор | Приготовление раствора витаминов Загрузка реактора | 1. Тиамин,г 2. Биотин, г 3. Кислота никотино-вая, г 4. Вода очищенная, мл | 1,5 0,01 1,0 До 1000 мл | Визуально по показаниям весов, мерников. | Лаборант. В технологи-ческом журнале |
| ВР.4.3. Приготовление среды PYS Р-3. Реактор | Приготовление среды PYS Загрузка реактора | 1. Дрожжевой экст-ракт, г 2. Пептон, г 3. Кальций хлористый, г 4. Магний хлористый, г 5. Агар, г 6. Вода очищенная, мл | 3,0 3,0 0,22 0,52 2,0 До 100 | Визуально по показаниям весов, мерников | Лаборант. В технологическом журнале |
| ВР.4.4. Приготов-ление 2 М раствора натрия гидроксида Р-4. Реактор | Приготовление 2 М раствора натрия гидроксида Загрузка реактора | 1. Натрия гидроксид, г 2. Вода очищенная, мл | До 1000 | Визуально по показаниям весов, мерников | Лаборант. В технологическом журнале |
| ВР.4.5. Приготов-ление 10 М раствора калия гидроксида Р-5. Реактор | Приготовление 10 М раствора калия гидроксида Загрузка реактора | 1. Калия гидроксид, г 2. Вода очищенная, мл | До 1000 | Визуально по показаниям весов, мерников | Лаборант. В технологическом журнале |
| ВР.4.6. Приготов-ление 5 М раствора кислоты соляной Р-5. Реактор | Приготовление 5 М раствора кислоты соляной Загрузка реактора | 1. Кислота соляная, мл 2. Вода очищенная, мл | 500,0 До 1000 | Визуально по показаниям весов, мерников | Лаборант. В технологическом журнале |
| ТП.5. Выращива-ние инокулята Р-6. Реактор | 1-я стадия выращивания инокулята Загрузка реактора Условия 2-я стадия выращивания инокулята Загрузка реактора Условия | 1. Культура клеток Rhodobacter capsulatis, мл 2. Кислота молочная, г 3. Кислота уксусная, г 4. Раствор витаминов, мл 5. Среда Ормеруда, мл 6. рН 7. Температура, оС 8. Продолжительность, сутки 1. Инокулят с 1-й стадии. мл 2. Среда Ормеруда, мл 3. рН 4. Температура, оС 5. Продолжительность, сутки | 10,0 1,80 1,20 1,0 До 100 6,8 2-4 До 1000 7,0 2-4 | Визуально по показаниям весов, мерников, часов, рН-метра, термометра | Лаборант. В технологическом журнале |
10 БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА.
● Общие требования к безопасному ведению технологических процессов должны обеспечиваться в соответствии с системами стандартов безопасности труда (ССБТ), «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением», «Правилами устройства электроустановок», нормативно-правовыми актами по охране труда, технологическими инструкциями по производству инфузионных растворов.
● Технологические процессы должны осуществляться согласно настоящему регламенту, написанному по ОСТ 42-505-96, согласованному и утвержденному в соответствующем порядке. Они должны быть организованы таким образом, чтобы не допускать содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны в количествах, превышающих ПДК и ОБУВ.
● За содержанием вредных веществ и чистотой воздуха должен осуществляться систематический контроль. Помещения должны быть оборудованы вентиляциями.
● На все производственные процессы должны быть разработаны технологические инструкции по безопасному ведению процесса и безопасной эксплуатации оборудования, разработанные в соответствии с действующей НТД.
● Все лица, вновь принятые на работу, а также переводимые на другую работу, обязаны пройти обучение безопасным методам работы в соответствии с нормативными актами по охране труда, проверку знаний и допуск к самостоятельной работе.
● Содержание территории, рабочих помещений и противопожарного оборудования должно соответствовать требованиям «Правил пожарной безопасности РФ» ППБ 01-93.
● Все помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения и пожарным инвентарем.
● Освидетельствование и обслуживание оборудования, работающего под давлением, необходимо осуществлять в соответствии с требованиями действующих «Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением».
Таблица 18. Основные меры предотвращения и устранения аварийного состояния производства.
| Вид аварийного состояния производства | Предельно - допустимые значения параметров, превышение (снижение) которых может привести к аварии | Действия персонала по предотвращению и устранению аварийного состояния |
| 1.1. Пожар. | Нарушение технологического процесса отдельных стадий производства по халатности. | 1.Вызвать пожарную команду по городскому тел. 01. 2. Сообщить руководителю. 3.Принять возможные меры по эвакуации людей и материальных ценностей. |
| 1.2. Возгорание. | -«- | 1. Принять меры по ликвидации очага возгорания первичными средствами пожаротушения (ОУ–2÷ ОУ–10; вода). 2. Вызвать пожарную команду по городскому тел. 01. 3. Сообщить руководителю. 4. Принять возможные меры по эвакуации людей и материальных ценностей. |
| 3.Аварийное отключение электроэнергии. | 1. Сообщить руководителю и позвонить электрикам. 2.Остановить весь технологический процесс | |
| 4. Отсутствие воды. | 1.Сообщить руководителю. 2.Остановитътехнологический процесс. 3.Устранить неполадки в водоснабжении. | |
| 5. Отсутствие пара | 1.Прекратить стерилизацию оборудования и препарата в контейнерах. 2. Сообщить руководителю и позвонить в котельную. | |
| 6. Розлив концентрирован-ной кислоты | 1. Засыпать песком. 2. Собрать песок совком в ведро. 3. Засыпать содой, промыть пол водой. |
Характеристика производственных опасностей.
Характеристика пожароопасных свойств сырья и вспомогательных материалов представлена в табл. 19а 19б, характеристика токсических свойств веществ - в табл. 22.
Таблица 19а. Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства, газы и жидкости.
ИСПОЛЬЗУЙТЕ СПРАВОЧНУЮ ЛИТЕРАТУРУ, НИЖЕ ПРИМЕР
| №№ п/п | Наименование вещества, содержание основного вещества, % масс | Агрегатное состояние при нормальных условиях | Плотность паров (газов) при нормальных условиях кг/м3 | Растворимость в воде, % масс | Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него | Удельная теплота сгорания, кДж/кг | Температура, 0С | ||||||
| Воды (да, нет) | Кислорода воздуха (да, нет) | Жидкой фазы | Парогазовой фазы | Кипения | Самовоспламенения | Воспламенения | Вспышки | Начала экзотермического разложения | |||||
| 1. | Кислота хлористоводородная 35-36 % | Жидкость | Хор. | Нет | Нет | - | - | - | - | - | - | ||
| 2. | Уксусная кислота | Жидкость | 2,06 | Не огр. | 118,1 | ||||||||
| 3. | Спирт метиловый | Жидкость | 1,1 | Не огр. | Нет | Нет | 763,8 | 64,9 | - | ||||
| 4. | Петролейный эфир | Жидкость | Не раств. | от –58 до –18 |
Продолжение таблицы 19а.
| Удельное объемное электрическое сопротивление, Ом м | Минимальная энергия зажигания, мДж | Пределы распространения пламени | Максимальное давление взрыва, кПа | Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с | Минимальное взрывоопасное содержание кислорода %, об. | Примечание * | ||||
| Концентрационные, %, об. | Температурные, 0С | максимальная | средняя | |||||||
| нижний | верхний | нижний | верхний | |||||||
| - | - | - | - | - | - | |||||
| 4,0 | 19,9 | |||||||||
| 0,2 | 1,7 | –44 | ||||||||
| 0,18 | 0,7 | 8,0 | ||||||||
| более 5·104 | 1,8 | 12,4 | 10,2 | 9,2 |
Таблица 19б.
Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства, твердые горючие продукты.
ИСПОЛЬЗУЙТЕ СПРАВОЧНУЮ ЛИТЕРАТУРУ, НИЖЕ ПРИМЕР
| №№ п/п | Наименование вещества, содержание основного вещества, % масс | Плотность г/см3 | Растворимость в воде, % масс | Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него | Удельная теплота сгорания, кДж/кмоль | Температура 0С | |||||
| воды (да, нет) | кислорода воздуха (да, нет) | плавления | самовоспламенения | воспламенения | тления | начала экзотермического разложения | |||||
| 1. | Бязь х/б | - | Не раств. | Нет | Нет | - | - | - | - | ||
| 2. | Картон | Не раств. | Нет | Нет | - | - | - | ||||
| 3. | Бумага | - | Не раств. | Нет | Нет | - | - | 230 аэровзвесь д74-390 д840-440 | 360 в слое пыли 5 мм д менее 500 | - | |
| 4. | Резиновые пробки | - | - | - | - | - | 350 аэровзвесь | - | - | - | |
| 5. | Колпачки алюминиевые (пыль) | - | Не раств. | Нет | Нет | 660,1 | - | - | - | - |
Продолжение таблицыа 19б.
| Нижний концентрационный предел распространения пламени по аэровзвеси, г/м.3. | Удельное объемное электрическое сопротивление, Ом м | Минимальная энергия зажигания, мДж | Максимальное давление взрыва, кПа | Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с | Минимальное взрывоопасное содержание кислорода, %, об. | Примечание | |
| максимальная | средняя | ||||||
| - | - | - | - | - | - | - | Горючее вещество. Легко возгорается от искры местного нагрева, склонно к тепловому сгоранию |
| - | - | - | - | - | - | - | Горючий материал. Склонен к тепловому самовозгоранию. |
| Д-74/70; Д-840/55 | - | 20-д 74 60/д840 | концентрация пыли -500 г/м | - | - | Горючий материал. При хранении в кипах способен к тепловому самовозгоранию. Бумажная пыли взрывоопасна | |
| - | - | Горючий материал, отличается большой скоростью горения и обильным дымовыделением. | |||||
| - | - | - | - | - | - | - | Склонен к самовозгоранию при взаимодействии с влагой. Загорается при действии пламени спички, искры |
Таблица 20.
Токсические свойства и санитарно-гигиенические характеристики сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства.
| №№ п/п | Наименование вещества | Агрегатное состояние | Характер воздействия сырья на организм по ГОСТ 12.1.005-88 | ПДК (ОВУВ) в воздухе рабочей зоны производственных помещений | Класс опасности | Мероприятия по оказанию первой доврачебной помощи | Метод и периодичность контроля в воздухе производственных помещений |
| 1. | Кислота хлористводород-ная 35-36% | Жидкость | При попадании на кожу вызывает ожоги. При хроническом отравлении вызывает катар дыхательных путей, разрушение зубов, изъязвление слизистой оболочки носа, желудочно-кишечные расстройства | 0,50 мг/м3 | Ингаляция 2 % содовым раствором, покой, тепло. При попадании на кожу кислоты - смыть обильной струей воды. При попадании в глаз - обильное промывание водой. |
Таблица 21.
Классификация технологических блоков по взрывоопасности.
| Наименование стадий технологического процесса | Наименование и состав технологического блока | Относительный энергетический потенциал взрывоопасности Qв | Категория взрывоопасности | Время срабатывания запорного устройства на границе блока |
| В условиях производства ФС «» взрывоопасных технологических блоков нет. |
Санитарная характеристика производственных процессов приводится в соответствии с СНиП 2.09.04.87 и представлена в табл. 22.
Таблица 22.
Санитарная характеристика производственных процессов.