Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей до 1года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P aeruginosa, S. aureus».
В приказе МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07. 1997 №214 представлены прописи порошковдля новорожденных и детей в возрасте до 1 года, которые могут быть изготовлены в аптеке в качестве внутриаптечной заготовки (табл. 1)
Примеры прописей порошков для детей (табл. 1)
| Состав | Хранение | |
| Срок | Условия | |
| Порошки для новорожденных | ||
| Димедрол 0,001 или0,002 Сахар (глюкоза) 0,2 | 90 сут | В защищенном от света месте |
| Фенобарбитал0,002 или 0,005 Сахар (глюкоза) 0,2 | 90 сут | То же |
| Эуфиллин 0,003 Сахар 0,2 (запрещается замена Сахара на глюкозу) | 20 сут | * |
| Порошки для детей в возрасте до 1 года | ||
| Дибазол 0,003; 0,005,0,008 Сахар 0,2 | 90 сут | В сухом, защищенном от света месте |
| Димедрол 0,005 Сахар (глюкоза) 0,1 | 90 сут | То же |
| Димедрол 0,005 Кальция глюконат 0,25 Сахар (глюкоза) 0,1 | 1 год | * |
| Кальция глюконат 0,05 Сахар (глюкоза) 0,2 | 1 год | В сухом месте |
| Кальция глюконат Сахар (глюкоза) поровну | 1 год | * |
В качестве внутри аптечной заготовки изготавливают присыпку(ксероформную), которую стерилизуют горячим воздухом при температуре 180 º С. Время стерилизации зависит от массы стерилизуемого объекта. Присыпку стерилизуют в открытом виде во флаконах для кровозаменителей(50,0 г), укупоривают пробками ИР – 21. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не допускается. Срок хранения присыпки ксероформной 15 суток.
Технология изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года не отличается от общей технологии лекарственной формы «Порошки».
Порошки с антибиотиками. В последние годы в связи с неправильным назначением детям антибиотиков, которые подавляют или уничтожают нормальную микрофлору кишечника, все чаще наблюдаются заболевания, связанные с дисбактериозом. В первые 24 – 48 ч жизни ребенка желудочно – кишечный тракт заселяется различными бактерями. Микрофлора кишечника – бифидобактерии, кишечная палочка, энтерококки – имеет большое значение в жизни организма. Эти бактерии выполняют разообразные функции: защитную (по отношению к патогенным и гноеродным бактериям); участвуют в синтезе 9 витаминов группы В; ферментную ((подобно пищеварительным ферментам). Это следует учитывать при разработке, изготовлении и отпуске препаратов перорального применения, содержащих антибиотики.
Технология изготовления лекарственных форм с антибиотиками соответствует правилам изготовления конкретной лекарственной формы и требует учета физико – химических свойств антибиотиков.
Порошки с антибиотиками изготавливают по общим правилам, но в асептических условиях. В прописи рецепта концентрации антибиотика обозначают в биологических единицах действия (Е Д). Для расчета массы следует учитывать соответствие массы и 1 млн. ЕД антибиотика. Учитывая их термолабильность, предварительно стерилизуют (если это возможно) другие компоненты препарата. Например, горячим воздухом (180 - 200°С)стерилизуют натрия хлорид, новокаин (120°С), сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и др. термоустойчивые порошки.
Растворы для новорожденных детей. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения изготавливают в массообъемной концентрации, учитывая следующие особенности: не используют стабилизаторы (ингибиторы физико – химических процессов и консерванты).
Несмотря на процесс стерилизации и связанную с этим опасность протекания химических процессов гидролиза и окисления, без стабилизаторов изготавливают растворы: глюкозы 5, 10, 25 %; дибазола 0,001 %; димедрола 0,02 %; кислоты аскорбиновой 1 %; кофеина – натрия бензоата 1 %. Применяют стабилизатор только для 0.5 %раствора новокаина 0,3 мл, 0,1 М хлористоводородной кислоты на 100мл раствора;
-при изготовлении растворов глюкозы и кальция лактата 3 % и 5 % концентраций учитывают содержание кристаллизационной воды в лекарственных веществах (10 % и 30 % соответственно);
-растворы кальция глюконата, глютаминовой, никотиновой кислот изготавливают с использованием горячей воды;
-растворы кислоты аскорбиновой изготавливают на свежеполученной, свежекипяченой воде; при фасовке флаконы заполняют доверху для уменьшения концентрации кислорода во флаконе;
-изготавливают растворы эуфиллина с использованием воды очищенной свежеполученной, свежекипяченой и не содержащей ионов аммония и карбонат – ионов;
-используют для изготовления растворов калия перманганата воду очищенную, свежеполученную и не содержащую восстанавливающих веществ, аммиака и углерода диоксида;
-используют натрия гидрокарбонат марок «х.ч.» и «ч.д.а.» во избежании выпадения в осадок карбонатов магния и кальция;
-при изготовлении 3 % раствора кальция хлорида используют 10 и 50 % концентрированные;
-обращают внимание на хранение, разведение и использование хлористоводородной кислоты, проверяют дозы с учетом возраста;
-0,02 % раствор димедрола отпускают в объеме не более 10 мл; 0,5 % раствор калия йодида – не более 20 мл.
Стадии процесса изготовления растворов для новорожденных: растворения, фильтрования (через складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты или мембранные фильтры из полимерных материалов), контроля отсутствия механических включений (до стерилизации и после), фасовки, укупорки (резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку»), стерилизации насыщенным паром под давлением 1,1 атм 120 ± 2 º С, маркировки (оформлении к отпуску).
Повторная стерилизация термическими и другими методами, способными вызвать деструкцию лекарственных веществ, не допускается. Растворы, стерилизованные насыщенным паром и укупоренные резиновыми пробками «под обкатку», имеют срок хранения 30 суток и меньшие сроки хранения (табл. 2)
| Наименование раствора и его концентрации | Режим стерилизации или условия изготовления | Срок хранения, дни |
| Глюкозы 5 % с 1 % кислоты аскорбиновой | Текучим паром | |
| Кислоты аскорбиновой 1 % | * | |
| Кальция глюконат 1, 3, 5 % | Насыщенным паром | |
| Эуфиллина | * | |
| Калия перманганата | Изготовлен асептически |
Сроки хранения некоторых растворов для новорожденных детей (табл.2)
Изготовление растворов для наружного применения:
-растворы фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды;
-1 % раствор бриллиантового зеленого изготавливают на 60 % этаноле;
-асептически без стерилизации изготавливают 3 % раствор водорода пероксида и 5 % калия перманганата (для прижигания поповины).Его растворимость 1 618, т.е. 5 % раствор близок к насыщенному. Если появляется осадок, то при егопопаданиина кожу бразуется ожог. При изготовлении используют прием растирания в ступке и горячую воду. Раствор переносят во флакон и оставляют на 1 час, постоянно взбалтывая, затем фильтруя во флакон для отпуска. Раствор нельзя хранить в прохладном месте во избежание начала процесса кристаллизации.Срок хранения раствора калия перманганата 2 суток; водорода пероксида – 15 суток; 1 % раствора бриллиантового зеленого -2 года, а после вскрытия флакона – не более 1 месяца.