Микробиологические и биотехнологические производства и их продукция могут оказывать на человека, животных и растительный мир следующие виды повреждающего действия:
- развитие инфекционных, паразитарных и других за болеваний;
- токсическое действие;
- аллергенное действие;
- общее и местное неспецифическое (раз дражающее) действие;
- действие на генетический аппарат клеток;
- воздействие на экологиче скую обстановку.
Источниками биологической опасности могут быть патогенные и генно-модифицированные микроорганизмы, используемые в производстве, продукты их метаболизма, токсины, различные химические вещества, содержащиеся в отходах производства, вызывающие заболевания человека, животных, растений, разрушение материалов, резкое ухудшение качества окружающей среды.
Можно выделить следующие общие требовани я к биобезопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции:
1) Безопасность означает отсутствие фактическ ого или прогнозируемого неже лательного воздействия микроорганизмов, их модифицированных вариантов, генно-инженерных материалов, оборудования и лабораторных животных, используемых в производстве и контроле препаратов, на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду.
2) необходимо иметь полную информацию об исполь зуемых в производстве микроорганизмах, их генно-инженерных вариантов, материалах, оборудовании и животных;
3) для определения безопасн ости микробиологической и биотехнологической п родукции необходимо использовать информа тивные лабораторные методы, позволяющие получить данные, предположительно коррелирующие с ее безопасностью для людей и животных. Заключение о безопасности микробиологической и биотехнологической продукции должно базироваться на комплексной оценке повреждающего действия продукции на организм человека и животных, а также на окружающую среду при кратковременном и длительном воздействии;
4) производственный процесс должен быть организо ван таким образом, чтобы обесп ечить его безопасность внутри и вне производственных по мещений и предусматривать превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных микроорганизмов (токсинов), их генно-инженерных вариантов, а также материалов и веществ, используемых в производстве;
5) каждый производитель дол жен обеспечивать безопасн ость микробиологической и биотехнологической продукции и гарантировать ее соответствие назначению и требованиям нормативной документации и обязан обеспечивать мониторинг безопасности продукции после размещения ее на рынке. Аналогичные обязанности возлагаются на уполномоченные органы исполнительной власти в области здравоохранения.
6) для контроля над соблюде нием на производстве режи ма безопасности и анали за чрезвычайных случаев нарушения бе зопасности должен быть со здан постоянно действующий орган (к омиссия) по режиму безопасности. На каждом производственном участке должен быть сотрудник, ответственный за соблюдение безопасности.
За микробиологиче скими и биотехнологическими производствами и их продукцией должен осуществляться санитарно-эпидемиологичес кий надзор органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента и нормативной документации по безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции.
Специфика производства микробиологической и биотехнологической продукции требует строго го соблюдения нормативно-правовых актов, устанавливающих санитарно -эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности, на всех этапах технологического процесса, включая контроль продукции.
Все производственные процессы должны быть регламентированы и документированы и долж ны обеспечить неизменность производства продукции, отвечающей требованиям безопасности и другим параметрам качества.
Безопасность прои зводственных помещений должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству и эксплуат ации зданий, строений, сооружений. Территория, на которой располагаются пр оизводственные помещения, должна быть отделена санитарно-защитной зоной от жилой застройки или от объектов промышленной застройки.
Для безопасного производства микробиологической и биотехнологической продукции должно быть предусмотрено изолированн ое размещение технологических помещений: отдельные здания или размещение на отдельных этажах одного здания с отдельным входом. Особое внимание должно быть уделено вопросам создания герметизации помещений для того, чтобы избежать перекрёстной контаминации и возможных выбросов инфекционных и биологических агентов или химических реагентов, применяемых в технологии производства, в окружающую среду.
Необходимо проект ировать помещения таким о бразом, чтобы избежать пересечения потоков движ ения стерильной продукции, стерильной лабораторной посуды и реактивов, расходных материалов, необходимых для производства, с потоками движения отработанных реагентов, грязной посуды, мусора и т.д.
Производственные помещения должны иметь разделение на «заразную» зону, где осуществляется работа с микроорганизмами I - IV групп патогенности и их хранение, и на «чистую» зону, где проводятся работы с продукцией после прохождения процедуры инактивации и контроля на специфическую безопасность. Помещения «заразной» и «чистой» зон должны быть разделены специальным помещением – санпропускником.
В производственных помещениях трубы отопления, водопровода, провода электроснабжения, радио- и телефонной связи должны быть убраны в потолочные и настенные покрытия. Настенные или потолочные светильники, лампы ультрафиолетового облучения должны быть закрытыми и доступными для очистки. Все стыки между стенами, стенами и потолком, стенами и полом должны иметь закруглённую форму, удобную для уборки и дезинфекции.
Оборудование долж но быть сконструировано, смонтировано и размещено таким образом, чтобы:
- обеспечивать непрерывнос ть процесса производств а;
- оптимизировать потоки исходного сырья, мат ериалов и свести к миниму му перемещение персонала;
- гарантировать условия асептичности или сте рильности в процессе эксп луатации;
- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;
- допускать эффективную уб орку.
Помещения блока для работы с инфицированными животн ыми, боксированные помещения и помещения для микробиологических исследований должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением. Указанные системы должны быть оснащены фильтрами тонкой очистки на выходе, проверенными на защитную эффективность. Рециркуляция воздуха не допускается.
Особое внимание уделяется в Правилах безопасности работе с экспериментальными животными. Необходимо обеспечить максимальную изоляцию всех помещений клиники (вивария) от остальных подразделений учреждения, а также помещений для изоляторов и карантина от остальных помещений клиники (вивария).
При проектировании помещений для лабораторны х животных следует предусмотреть ст епень опасности используем ых микроорганизмов и виды животных, на которых проводятся исследования. При этом необходимо иметь в виду, что отдельные возбудители могут передаваться от животных к человеку и наоборот (вирусы бешенства, шигеллы, сальмонеллы, микобактерии туберкулеза). Помещение должно быть спроектировано, а оборудование размещено таким образом, чтобы исключить заражение инфекционными агентами или получения персоналом физических травм.
Помещения, предназначенные для зара женных животных, и помещения, где содержатся чистые животные, должны быть отделены от вспомогательных помещений исследовательских ла бораторий. Эти помещения должны иметь специальную маркировку, доступ в них должен быть разрешен только определенному кругу лиц.
Для работ с инфекционным материалом, зараженными животными, трупами клиника (виварий) должна быть обеспечена боксовыми помещениями, а материалы, представляющие угрозу для персонала и окружающей среды, должны оставаться внутри боксовых помещений.
С целью предупреждения случайных выбросов опасных материалов за пределы клиники (вивария) и воздействия на окружающую среду необходимо наличие «вторичных барьеров» (шлюзов, воздушных фильтров и т.д.) с их периодическим контролем.
Заключение
Как и любая другая наука, биотехнология не стоит на месте. Она развивается, причем стремительно, несмотря на строгий контроль над всеми направлениями работ, результаты которых теоретически могут нанести вред человеку.
Конечно, в условиях нынешней экономической ситуации для запуска и развития отечественных биотехнологических компаний в Российский Федерации потребуется сотрудничество и кооперация частного бизнеса и государства. Государственная поддержка развития, прежде всего, должна включать разработку стратегий долгосрочных программ развития, участие в софинансировании и помощь в процессе регистрации препаратов.
Быстрота развития биотехнологии обусловлена ее способностью помочь в решении множества проблем, с которыми в настоящее время сталкивается общество. В число таких задач входят излечение тяжелых заболеваний, повышение эффективности и безопасности сельскохозяйственного производства, очистка окружающей среды от загрязнений, сохранение биологического разнообразия и многое другое. ХХI век станет веком биомедицинских технологий и позволит врачам еще более эффективно распознавать болезни и лечить пациентов, предотвращать заболевания и нивелировать их последствия.
Выводы
1. Под понятием “современная биотехнология” подразумевается два наиболее крупных ее направления – генетическую и клеточную инженерию.
2. Одним из передовых направлений развития биомедицинских технологий является изучение стволовых клеток.
3. Для запуска нового продукта необходимо проведение нескольких стадий: доклинические исследования, клинические исследования и запрос официального одобрения в виде заявки на применение нового препарата.
4. Специфика производства микробиологической и биотехнологической продукции требует строгого соблюдения нормативно-правовых актов и санитарно-эпидемиологичес ких требований.
Список литературы
1. Вакула В.Л. Биотехнология: что это такое? М.:”Молодая гвардия”, 1989. – 98 с.
2. Грачева И.М., Кривова А.Ю. Технология ферментативных препаратов. М.:Элевар, 2000. – 512 с.
3. Егорова Н.С., Самуилова В.Д. Биотехноло гия: Учебное пособие для вузов. М.: Высшая школа, 1987. – 179 с.
4. Егорова Т.А., Клунова С.М., Живухина Е.А. Основы био технологии. М.: Академа, 2003. – 205 с.
5. Масленникова И.С. и др. Теоретические основы прогрессивных технологий. Физика. Химия. Биотехнология: Учебное пособие для вузов по спец. 080502.рек УМО\Масленникова И.С. и др. – Ихд.2-е, перераб. доп. – Спб.:СпбГИЭУ, 2008. – 379 с.
6. Николаев А.Н., Большаков Н.Ю. Основы микробиологии и биотехнологии: Лабораторный практикум. Фак-т инженерно-экологический. Спец. 32.07.00. – Спб., 2005. – 59 с.
7. Тихонов В.Д. и др. Биотехнология: Учебник д ля вузов. Доп. Мин. сельс кого хоз-ва РЫ.-Спб.:ГИОРФ, 2005. – 792 с.
8. Пул Ч.-мл., Оуэнс Ф. Мир материалов и технологий. Нанотехнологии: Учебное пособие для студентов, обучающихся по направлению “Нанотехнологии”. Рек. интом хим. физики РАН\Пер с англ. под ред. Ю.И. Головина. Доп. В.В. Лучинина.-М.:Техносфера, 2006. – 336 с.
9. www.biotechprogress.ru
10. www.rusbiotech.ru/spec/s how.php?id=1719