Надлежащая практика фармаконадзора (НПФ) = Good Pharmacovigilance practices (GVP) - руководство по осуществлению фармаконадзора. Наднациональный документ и настольная книга любого специалиста по фармаконадзору, большинство определений из данного словарика составлено на её основе. Существует на русском языке для стран ЕАЭС, на английском для ЕС.
Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМПФ) = Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM) – созданная в 1994 году ассоциация, представляющая на территории РФ интересы ведущих международных фармацевтических компаний, целью которой является содействие выработке экономической и правовой политики, направленной на развитие организованного и открытого фармацевтического рынка, повышение качества медицинского обслуживания и расширение ассортимента современных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, РЗН) ≈ Health Authority (HA) – федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) = European Medicines Agency (EMA) - aгентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее.
Фармаконадзор/фармакобезопасность = Pharmacovigilance (PV) - вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) = Marketing authorization holder (MAH) - юридическое лицо, получившее регистрационное удостоверение (сертификат) на лекарственный препарат и несущее ответственность за качество продукта и достоверность информации о его свойствах.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) = Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) – физическое лицо, назначенное держателем регистрационного удостоверения для осуществления контроля функционирования всех аспектов системы фармаконадзора и отвечающее за выполнение законодательных требований перед государственными регуляторными органами.
Как правило, это сотрудник фармацевтической компании и руководитель соответствующего подразделения. В некоторых случая, один и то же человек может быть УЛФ для нескольких ДРУ, но не наоборот. У одного ДРУ может быть только одно УЛФ, даже если сотрудников отдела фармаконадзора несколько.
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) = Pharmacovigilance system master file (PSMF) – документ, содержащий подробное описание системы фармаконадзора, предназначенный для документированного подтверждения ее соответствия требованиям законодательства.
Перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения (ПОДЛ) = Company Core Data Sheet (CCDS) – документ, разработанный ДРУ лекарственного препарата, содержащий наряду c информацией по безопасности материал, имеющий отношение к указаниям по применению, дозировке, фармакологическим свойствам, и другую информацию, касающуюся лекарственного препарата.
Oсновная информация по безопасности держателя регистрационного удостоверения (ОИБК) = Company Core Safety Information (CCSI) – часть ПОДЛ, имеющая отношение к безопасности лекарственного препарата. Представляет собой информацию справочного характера, которая определяет статус перечисленных и неперечисленных нежелательных реакций с целью составления ПООБ, но не определяет ожидаемые и неожиданные нежелательные реакции для выполнения требований по незамедлительному представлению сообщений о нежелательных реакциях;
Инструкция по применению препарата (ИМП) = Summary of Product Characteristics (SmPC) – документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате.
Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) = Periodic safety update report (PSUR)/ Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) – отчет для представления оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в определенный период времени в течение пострегистрационного этапа.
Соотношение "польза - риск" = Risk-benefit balance – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения).
Важный идентифицированный риск = Important identified risk – нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом.
Важный потенциальный риск = Important potential risk –нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений на наличие взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена.
Важная отсутствующая информация = Important missing information – значимые пробелы в имеющихся знаниях об определенных аспектах безопасности лекарственного препарата или группах пациентов, которым назначается лекарственный препарат.
Проблема по безопасности = Safety concern – важный идентифицируемый риск, важный потенциальный риск или важная отсутствующая информация.
Дата окончания сбора данных = Data lock point (DLP) – дата завершения сбора данных для включения в периодический обновляемый отчет по безопасности.
Международная дата регистрации (МДР) = International birth date (IBD) – дата первой регистрации (одобрения к применению) в любой стране мира лекарственного препарата, содержащего определенное действующее вещество.
Отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ) = Development safety update report (DSUR) – периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата, находящегося в разработке.
Международная дата одобрения разрабатываемого лекарственного препарата (МДОРЛС) = Development international birth date (DIBD) – дата первого одобрения (или авторизации) проведения интервенционного клинического исследования в любой из стран мира.
Сигнал = Signal – информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинноследственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением. Для оценки сигнала происходит процедура валидации.
Нежелательное явление (НЯ) = Adverse event (AE) - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.
Нежелательная реакция (НР) = Adverse drug reaction (ADR) - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного (исследуемого) препарата.
Индивидуальное сообщение о нежелательной реакции = Iindividual Case Safety Report (ICSR) - информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат, возникающих у отдельного пациента в определенный момент времени.
В профессиональном жаргоне часто называют просто «кейсами».
Cпонтанное сообщение/спонтанное извещение = spontaneous report/spontaneous notification - добровольная передача работником сферы здравоохранения или потребителем уполномоченной организации данных, которые содержат описание одной или нескольких нежелательных реакций у пациента, принимавшего один или несколько лекарственных препаратов, и которые не были получены в ходе проведения клинического исследования или применения иного метода организованного сбора данны
Непредвиденная нежелательная реакция = Unexpected Adverse Reaction – нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата.
Серьезная нежелательная реакция = Serious Adverse Reaction - нежелательная реакция, которая соответствует одному из пяти критериев серьезности:
1) приводит к смерти
2) представляет угрозу для жизни
3) требует госпитализации пациента или ее продления
4) приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития,
5) требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний
Любая непреднамеренная подозреваемая передача инфекционного агента через лекарственный препарат также считается серьезной нежелательной реакцией, а также реакции приведенные в списке, как серьезные.
MedDRA – международный словарь нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.
Неправильное применение = Misuse - намеренное и ненадлежащее применение лекарственного препарата, которое не соответствует действующей общей характеристике лекарственного препарата или инструкции по медицинскому применению.
Например: наркоманы, использующие психотропные препараты.
Применение "вне инструкции" = Off-label - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
Например: врач прочитал исследование об эффективности препарата по еще не зарегистрированному показанию и на свой страх и риск рекомендует пациенту.
Передозировка = Overdose - применение лекарственного препарата за 1 прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с действующей общей характеристикой лекарственного препарата. Учитывается также кумулятивный эффект, связанный с передозировкой.
Например: человек принял пачку таблеток с целью суицида.
Злоупотребление лекарственным препаратом = Abuse of a medicinal products – постоянное или разовое чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами.
Например: пациенты, которые пользуются сосудосуживающими каплями при насморке дольше пяти дней и зарабатывают гипертрофию слизистой.
Oшибка применения лекарственного препарата = Medication error – любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке, введении или приеме лекарственного препарата.
Например: вместо внутримышечного введения ввели внутривенно.
Воздействие, связанное с родом занятий = Occupational exposure – воздействие лекарственного препарата, которому подвергся человек в результате выполнения деятельности как профессиональной, так и не связанной с профессиональной деятельностью.
Например: медсестра укололась иглой шприца с вводимым препаратом пациенту.
План управления рисками (ПУР) = Risk Management Plan (RMP) – подробное описание комплекса действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности.
Деятельность по минимизации риска /Меры по минимизации риска = risk minimization activity /risk minimization measure - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного препарата, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития.
Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) = Postauthorisation safety study (PASS) – исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками.
Cущественные изменения показаний к медицинскому применению = significant change in indication – изменения показаний к применению, которые включают в себя изменение разрешенных показаний к применению лекарственного препарата, при котором новая целевая популяция существенно отличается от той, для которой первоначально было разрешено применение лекарственного препарата, включение нового нозологического показания к применению, новой возрастной группы (например, педиатрические показания), изменение степени тяжести показания от более тяжелого состояния к менее тяжелому, переход от второй линии терапии к первой линии и иные изменения, существенно влияющие на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата.
Emerging Safety Issue (ESI) –проблема безопасности, которая, по мнению держателя регистрационного удостоверения, требует срочного внимания со стороны компетентного органа из-за потенциального значимого влияния на соотношение «польза-риск» лекарственного средства и/или на здоровье пациентов или населения, а также потенциальная потребность в незамедлительных действиях, со стороны государственного регуляторного органа по информированию пациентов и медицинских работников.
A Dear Healthcare Professional letter (DHPL) – коммуникация с работниками здравоохранения в рамках реализации ПУР.
Healthcare Professional (HCP) = работник системы здравоохранения.
Этический коммитет = Independent Ethics Committee (IEC) –- это тип комитета, который применяет этику исследований, анализируя методы, предложенные для исследований, чтобы убедиться в их этичности.
Контроль качества = Quality check (QC) – проверка любого процесса, где необходима предельная точность внесенных данных.
Corrective Action, Preventive Action (CAPA) – план действий, разрабатываемых для корректировки и предотвращения нарушений в системе фармаконадзора, выявленных при аудите.
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком.
Дополнительное соглашение по фармаконадзору = Pharmacovigilance Agreement (PVA) – письменное соглашение между ДРУ и третьей стороной (например, дистрибьюторы, маркетинговые агентства, участники программы поддержки пациентов), в котором излагаются обязанности каждой стороны в отношении фармаконадзора.