9.1. В производственные помещения могут входить только подготовленные для работы в них сотрудники.
9.2. В производственных помещениях должно находиться минимально необходимое для нормального хода производственной деятельности число работающих.
9.3. Вход персонала в помещения производства лекарственных средств и выход из них должен осуществляться только через помещения для подготовки персонала. Вход персонала в помещения вторичной упаковки может осуществляться, минуя помещения для подготовки персонала.
9.4. Войдя в производственное помещение, персонал должен работать там до перерыва или до конца смены.
9.5. Инспекционные и контрольные процедуры, особенно при производстве стерильных лекарственных средств, желательно проводить за пределами чистых зон.
9.6. Перемещения персонала внутри производственных помещений должны осуществляться в определенном порядке в зависимости от характера выполняемых производственных операций. Запрещается хаотическое бесцельное хождение по помещениям во время работы или использование одних помещений для прохода в другие.
9.7. Во время работы движения персонала должны быть медленными и плавными. При производстве стерильных лекарственных средств персонал не должен двигаться быстрее, чем скорость воздушного потока, например, 0,4 м/с.
Следует избегать резких, нервных или облегчающих боль движений, таких как чесание головы, потирание рук, касание лица или других частей тела.
9.8. Следует избегать разговоров на посторонние темы. Смех, свист, пение, крик должны быть запрещены, т.к. при этом увеличивается число выделяемых изо рта микроорганизмов.
9.9. Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, должно происходить по телефону, селекторной связи или с помощью иного переговорного устройства.
9.10. Персонал может вносить в производственные помещения только необходимые для работы предметы или материалы.
9.11. Нельзя оставлять двери открытыми или резко открывать и закрывать их.
9.12. При работе в производственных помещениях (зонах) класса чистоты А персонал должен знать направление создаваемого ламинарного потока стерильного воздуха и не располагаться между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание изменения направления потока воздуха.
9.13. Нельзя наклоняться над продуктом или емкостями, особенно открытыми. Нельзя прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам, а также к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.
9.14. Нельзя поднимать и использовать предметы, упавшие на пол во время работы без их предварительной обработки.
9.15. Персонал должен сообщать обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или условиях окружающей среды своему руководителю.
9.16. Если сотрудник сомневается по поводу проведения какого-либо действия, он должен немедленно обратиться за разъяснениями к своему руководителю.
9.17. Персонал должен быть проинструктирован о путях эвакуации и правилах защиты продукта в аварийных ситуациях (например, аварийное отключение электроэнергии, пожар).
9.18. Каждый человек, входящий в производственное помещение, должен быть одет в технологическую одежду.
9.19. В производственные помещения, в том числе помещения вторичной упаковки, нельзя вносить:
- пищу, напитки, сладости, жевательную резинку;
- личные лекарства;
- предметы, связанные с курением;
- радиоприемники, плееры, CD-проигрыватели, магнитофоны и т.д.;
- аэрозольные баллончики;
- газеты, журналы, книги, бумажные носовые платки;
- бумажники, кошельки, ключи, футляры для очков и т.д.
В помещения для производства стерильных лекарственных средств, кроме того, нельзя вносить:
- бумагу, не предназначенную для использования в производственных помещениях;
- карандаши, ластики, перьевые ручки.
9.20. При производстве стерильных лекарственных средств для записей следует использовать шариковые ручки или фломастеры, которые нельзя выносить из производственного помещения, в котором они используются. Не реже 1 раза в смену их следует протирать раствором дезинфицирующего средства. После записи руки (перчатки) следует обработать раствором дезинфицирующего средства.
Одежда персонала
10.1. Одежда персонала фармацевтических предприятий подразделяется на переходную, технологическую и нижнее белье. В комплект одежды входят также дополнительные принадлежности, а именно:
- головные уборы;
- маски и "экраны" для лица;
- обувь;
- бахилы;
- носки;
- перчатки.
Дизайн и конструкция всех предметов, входящих в комплект одежды, должны соответствовать действующим нормам и документам по охране труда.
10.2. Переходную одежду (халат, головной убор и сменная обувь или бахилы, надеваемые на уличную обувь) следует надевать в гардеробе, расположенном при входе в производственное здание, и снимать в помещении для подготовки персонала. Переходная одежда может быть изготовлена из хлопчатобумажных тканей бязевой группы, льняных тканей или нетканых материалов (одноразовая).
10.3. При работе в производственных помещениях различных классов чистоты должны использоваться пригодные для этих целей комплекты технологической одежды.
10.4. К технологической одежде предъявляют следующие основные требования:
- выделять незначительное количество механических частиц и микроорганизмов;
- предотвращать попадание в окружающую среду механических частиц и микроорганизмов, выделяемых человеком;
- хорошо впитывать пот.
10.5. Технологическая одежда может быть сшита из тканей (из полиэфирных, полиамидных или полипропиленовых нитей, а также из смеси из полиэфирных и хлопчатобумажных нитей), трикотажных полотен, нетканых или ламинированных материалов.
10.6. Технологическая одежда может быть предназначена для однократного (из нетканых материалов) и многократного использования.
10.7. Материал для пошива одежды следует выбирать в зависимости от класса чистоты помещений, типа используемой на предприятии одежды и условий эксплуатации с учетом ее стоимости.
10.8. Ткани и материалы, используемые для пошива технологической одежды, должны:
- соответствовать предъявляемым гигиеническим требованиям;
- быть устойчивыми к истиранию;
- легко обрабатываться (стирка, стерилизация);
- быть несминаемыми (желательно);
- обладать минимальным ворсоотделением (при необходимости);
- обладать антистатическими свойствами (при необходимости);
- быть стойкими к воздействию химических реактивов (при необходимости).
10.9. Технологическая одежда должна быть удобной в носке и свободно пригнанной по фигуре.
10.10. Для исключения неудобств, испытываемых персоналом при ношении технологической одежды (раздражение и повреждение кожи, недостаточные воздухо- и паропроницаемость ткани, возможность появления электростатического заряда и другие), и для дополнительного снижения числа выделяемых человеком механических частиц и микроорганизмов рекомендуется использование комплектов нижнего белья.
10.11. В комплект нижнего белья входят брюки свободного покроя и футболки. Длина брюк и рукавов футболок может быть различной. Для изготовления нижнего белья используют трикотажное полотно из полиэфирных, полиамидных или полых синтетических волокон, из длинноволокнистого хлопка, двухслойного трикотажа.
10.12. В помещениях класса чистоты D следует использовать халат, куртку и брюки или комбинезон, головной убор, соответствующую обувь (тапочки или сабо) и, при необходимости, бахилы, одеваемые сверху на обувь. При производстве нестерильных лекарственных средств допускается использование одежды из хлопчатобумажных тканей бязевой группы или льняных тканей.
10.13. В помещениях класса чистоты С следует использовать комбинезон или куртку и брюки, головной убор, соответствующую обувь (тапочки или сабо) и/или бахилы, а при необходимости - маску и перчатки.
10.14. В помещениях классов чистоты А и В и в зоне А следует использовать комбинезон с воротником-стойкой. Фабричные кромки должны быть заделаны, а швы обработаны. На комбинезоне не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов. Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Он должен быть заправлен под воротник. Работа должна проводиться в стерильных перчатках из эластичных полимеров, а также в стерильной или продезинфицированной обуви (тапочки или сабо). Сверху на обувь должны быть надеты бахилы, полностью закрывающие ступню. Нижняя часть брюк должна быть заправлена в бахилы, а рукава комбинезона - в перчатки. Ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта.
10.15. При производстве нестерильных лекарственных средств в помещениях классов чистоты С и D следует использовать чистый комплект технологической одежды. Рекомендуемый срок носки комплекта технологической одежды при производстве лекарственного средства одного наименования (при соблюдении установленных условий хранения одежды и при отсутствии значительных видимых загрязнений) - не более 5 дней.
10.16. При производстве стерильных лекарственных средств каждому вновь входящему в помещения классов чистоты А, В и С или возвращающемуся в помещения классов чистоты А и В (после перерыва, посещения туалета и т.д.) следует выдавать новый стерильный комплект технологической одежды однократного использования или стерильный комплект технологической одежды многократного использования. При возвращении в помещения класса чистоты С допускается использование того же комплекта технологической одежды.
10.17. Технологическую одежду необходимо стирать или чистить таким образом, чтобы она не подверглась дополнительному загрязнению. Желательно на каждом предприятии иметь специализированную прачечную.
10.18. Чистая или стерильная одежда должна храниться в условиях, предотвращающих ее загрязнение.
10.19. Передача чистой или стерильной технологической одежды и нижнего белья в помещения подготовки персонала должна осуществляться через воздушный шлюз для материалов, передаточное окно или непосредственно в помещения подготовки персонала (при использовании проходных стерилизаторов).
10.20. Качество подготовки одежды по показателям "Ворсоотделеление" и "Стерильность" (при производстве стерильных лекарственных средств) или "Микробная контаминация" (при производстве нестерильных лекарственных средств) должно регулярно контролироваться в соответствии с программой мониторинга производственной среды или программой проведения санитарно-гигиенических мероприятий.