11.1. Площадь, состав, компоновка помещений подготовки персонала могут быть различны в зависимости от производимого продукта, количества работающего персонала, необходимости выделения отдельных помещений для персонала различного пола и т.д.
11.2. В гардеробной, расположенной при входе в производственное здание, сотрудники снимают верхнюю одежду и обувь и надевают переходную одежду и сменную обувь. Затем они проходят в помещение подготовки персонала, которое целесообразно разделить скамьей с ячейками для обуви в нижней части. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки персонала.
11.3. В первой части помещения подготовки персонал снимает с себя переходную одежду, сменную обувь и личные вещи, оставляя нижнее белье, и размещает снятую одежду в индивидуальных шкафах. Затем принимает душ (при необходимости), надевает индивидуальные тапочки и моет руки.
11.4. Для мытья рук нужно открыть краны (рекомендуется использовать смесители, которые приводятся в действие без помощи рук) и смочить руки теплой водой. Желательно использовать жидкое мыло, помещенное в дозатор. Следует налить мыло на ладони, тщательно вымыть руки до локтей и затем насухо вытереть полотенцем однократного или многократного использования или высушить с помощью воздушной сушилки.
При производстве стерильных лекарственных средств следует использовать стерильные полотенца из не выделяющих ворсу материалов.
11.5. Затем персонал должен подойти к скамье и сесть на нее. Сидя на скамье, следует снять тапочки, поместить их без помощи рук в индивидуальную ячейку скамьи, перекинуть ноги через скамью, повернуться на 180 град. и взять с индивидуальной полки шкафа или стеллажа пакеты с комплектами технологической одежды, нижнего белья (если используется) и обувью. Упаковку, в которую была завернута одежда, следует поместить в емкость с крышкой, открывающейся с помощью ножной педали.
11.6. Вторая часть комнаты служит для надевания нижнего белья (если используется), комплекта технологической одежды и обуви, а также обработки рук растворами дезинфицирующих средств. При необходимости следует надеть перчатки.
11.7. Одежду следует надевать осторожно, чтобы она не касалась пола, стен и других предметов. Все детали комплекта технологической одежды должны надеваться сверху вниз, заправляя верхнюю часть под нижнюю.
11.8. В помещении подготовки персонала желательно иметь зеркало, чтобы человек мог проверить, правильно ли он одет.
11.9. Рекомендуется, чтобы в помещении подготовки персонала имелась инструкция (стандартная операционная процедура) по переодеванию, детально описывающая все необходимые действия, или порядок подготовки персонала был изображен в виде схемы.
11.10. При производстве стерильных лекарственных средств вход в помещения, особенно классов чистоты А и В, целесообразно осуществлять через воздушный шлюз, класса чистоты С - при необходимости. При необходимости выйти из производственного помещения персонал проходит те же процедуры в обратном порядке, минуя воздушный шлюз.
11.11. Хранение технологической одежды, если она используется вновь при возвращении в производственное помещение, должно обеспечить ее минимальное загрязнение. Она может храниться на вешалках в шкафах, на вешалках в ламинарном потоке стерильного воздуха, в пакетах в шкафах или на полках стеллажа. При хранении одежды возможно использование УФ-облучения.
Приложение А
БИБЛИОГРАФИЯ
(информационное)
1. ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", M., 1998 г.
2. Сборник методических указаний "Организация и контроль производства лекарственных средств. Часть 1. Стерильные лекарственные средства" - МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93. М., 1993 г.
3. РДИ 64-28-84 "Соблюдение и контроль личной гигиены персонала производственных помещений на предприятиях хим.-фарм. промышленности" в сборнике Руководящих нормативных документов (инструкций) по предупреждению микробной обсемененности нестерильных лекарственных средств в процессе их производства, хранения и транспортировки ", М., 1984 г.
4. В.В.Береговых, А.П.Мешковский. "Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции". М., ЗАО ИИА "Ремедиум", 2001 г., 527 с.
5. "Чистые помещения" под ред. И.Хаякавы. М., "Мир", 1990 г., глава 3.
6. А.Ю.Задунайский, Т.Б.Скорик, С.В.Шилова. Вопросы подготовки персонала к работе при производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности. Сб. докладов 5 конференции АСИНКОМ., С.-П., 1994 г.
7. С.В.Шилова, С.М.Пузакова. Требования к персоналу для работы в чистых помещениях при производстве готовых лекарственных средств. Технология чистоты, 1995, N 1, с. 16-19.
8. Уоринг Т.Ф. Умение обучать. Технология чистоты, 1995, N 2, с. 29-33.
9. Уайт У. Поведение персонала в чистом помещении и порядок переодевания. В кн. "Чистые помещения" под ред. А.Е.Федотова. М., АСИНКОМ, 1999 г., с. 239- 255.
10. Обучение GMP - ключ к современному фармацевтическому производству. Ремедиум, 2000, N 9, с. 45.
11. Кудров А.Н. Роль информационного обеспечения в реализации принципов GMP. Фарматека, 2001, N 1, с. 31-33.
12. Уайт В. "Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации". М., "Клинрум" 2002, 297 с.
13. Приказ "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии" от 14.03.96 N 90. - Минздравмедпром России, 1996 г.
14. Приказ "О проведении предварительных и периодических медицинских осмотров работников" от 10.12.96. - Минздрав России, 1996 г.
Приказу Минздрава РФ от 14.08.1997 N 244 отказано в регистрации Минюстом РФ. - Письмо Минюста РФ от 04.09.1997 N 07-02-1493-97 ("Экономика и жизнь" N 39, 09.1997).
15. Приказ "О проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских обследований" от 14.08.97 N 244. - Минздрав России, 1997.