Укажите следующее:
- по какому стандарту производилась приемка.
- обосновать размеры выборки от принятой партии и указать количество случаев несоответствия требованиям стандарта.
- какие требования стандарта были нарушены.
- нарушение каких факторов качества (сырье, технологические процессы, конструкция, упаковка, транспортирование) явились причиной перевода изделия в низший сорт или брак.
Ответ. В аптеку "36,6" поступила партия медикаментов. Приемка товаров производилась по Правилам производства и контроля качества лекарственных средств.
В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.
Размер партии составил 100 тыс. экземпляров. В состав партии входили лекарственные препараты: таблетки, порошки, леденцы и сиропы для лечения различных заболеваний от гриппа до астмы.
Приемка производилась весной – в самый разгар различных болезней.
Размер выборки в нашем случае составил 80% от всей партии. Часть партии не соответствовала нормам и требованиям настоящего документа.
Согласно п.4.16. ГОСТ Р 52249-2004 Правила приемки лекарственных средств. Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и утверждены инструкции по упаковке, которые должны включать в себя:
1. наименование продукции;
2. описание ее лекарственной формы и дозировки (при необходимости);
3. количество продукта в окончательной упаковке, выраженное в единицах измерения (штуках, массе или объеме);
4. перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного размера, в т.ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соответствии с их спецификацией;
5. образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала (при необходимости) и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта;
6. специальные меры предосторожности, в т.ч. тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;
7. описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием;
8. подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, в т.ч. порядок отбора проб и указание допустимых пределов.
Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения промышленного регламента. Наш товар при приемке не показал наличие всех вышеуказанных инструкций. Например, на упаковке с таблетками "Антигриппин" отсутствовал срок годности, дата выработки, дозы приема, а также меры предосторожности препарата.
У препарата "Феервекс" напрочь отсутсвовали бумаги, подтверждающие наличие данного товара в партии, что вызвало подозрение не только к данному товару, но и ко всей партии.
Требования этого ГОСТ, а именно п. 4.16, не были соблюдены изготовителем и органами контроля за качеством для некоторой продукции, значит товар автоматически переходит в категорию брака.
Согласно п.4.21. ГОСТ Р 52249-2004 изготовитель при организации работы должен утвердить или составить инструкции (при необходимости, а вообще, разработкой инструкций и правил выпуска продукции занимаются вышестоящие органы при выпуске ГОСТ, ТУ и т. д.) следует по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходных, упаковочных и других материалов.
Этот пункт ГОСТа также не был удовлетворен, поэтому товар перешел в брак. Например, при поступлении были обнаружены таблетки парацетамола, находящиеся в негерметичной упаковке, без маркировки и условиям хранения. Данный товар также вызвал подозрение и недоверие, поэтому переведен в категорию брака.
Причиной перевода продукции в низший сорт (брак) стало не выполнение требований и рекомендаций ГОСТ Р 52249-2004 Правила приемки лекарственных средств. Тем более были допущены очень серьезные нарушения в области стандартизации, сертификации (отсутствие нормативных документов, по которым выпускаются лекарства, отсутствие сертификатов качества, подтверждающих прохождение данной экспертизы и многое другое). Это важный фактор, т.к. лекарство может быть бракованным, а значит несет угрозу здоровью потребителя. Лекарства необходимо отправить на экспертизу для выявления фальсификации.
Далее в органы самоконтроля для привлечения к уголовной или гражданской ответственности за нарушения.
Список использованной литературы
1. ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
2. Булгаков Н.В. Непродовольственное производство – Екатеринбург: Каменный пояс, 2002г. 276с.
3. Ганцов Ш.К. Товароведение непродовольственных товаров – М.: Экономика, 2003. 290с.
4. Иванов М.Н. Товароведение непродовольственных товаров – М.: Экономика, 2004, 257с.
5. Кутюшев Ф.С. Непродовольственное производство. – М.: легкопромбытиздат, 2003. –224с.
6. Лифиц И.М. Исследование непродовольственных товаров. – М.: Экономика, 2004, 267с