Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.
Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.
Эти требования можно условно разделить на четыре типа:
1. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
- защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;
- предохранять от механических воздействий;
- обеспечить герметичность и стабильность;
- защиту от микробного загрязнения;
- дозированное или поштучное извлечение ЛП;
- эстетичный внешний вид и удобство использования;
- элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;
- элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании [12, с. 115].
Требования к материалам
1. В соответствии с Приказом МЗ РФ 23 августа 2010 г. № 706 "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" материалы первичной упаковки не должны содержать:
- тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;
- красителей, не разрешенных к применению;
- канцерогенных и токсичных компонентов;
- постороннего запаха;
- микробной обсемененности выше установленных норм;
Не допускается:
- повреждения защитных покрытий;
- наличия механических загрязнений;
- материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;
- материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.
3. Специфические требования к упаковке определяются типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. В соответствии с Инструкцияией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 (п. 4.1.2.) при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.
4. Общие требования к упаковке:
- четкость напечатанных на упаковке текстов;
- краткая аннотация или инструкция по применению;
- цветное оформление;
- отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;
- по возможности наличие контроля первого вскрытия;
- безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.
В зависимости от физических и физико-химических свойств, а также воздействия факторов внешней среды все ЛС делят на: требующие защиты от воздействия света, влаги, улетучивания и высыхания, повышенной и пониженной температуры, воздействия газов; пахучие, красящие и дезинфицирующие средства. Мы же рассмотрим именно влияние тары и упаковки на стабильность при хранении лекарственных средств [9, с. 47].
Таблетки, драже и другие ГЛС хранят в заводской упаковке. Каждый вид ГЛС хранят изолированно от других.
Под воздействием света некоторые ЛВ окисляются с образованием различных веществ, отличающихся по фармакологической активности, полностью теряющих ее или даже имеющих токсическое действие на организм. В зависимости от чувствительности к окислителям данную группу ЛВ следует хранить в стеклянной таре оранжевого стекла либо в металлической таре, либо в упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет. Особо чувствительные к свету вещества (серебра нитрат, неостигмин) хранят в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой. Некоторые ЛС, например препараты железа (II), наоборот, требуют хранения в стеклянной таре светлого стекла на ярком свету.
Защита от воздействия атмосферных паров воды достигается при хранении в плотно укупоренной таре из влагонепроницаемых материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги, плотной пластмассы). ЛВ с выраженными гигроскопичными свойствами (кальция хлорид, калия хлорид, гипс жженый и др.) следует хранить в стеклянной таре, укупоренной герметично и с залитой парафином пробкой. Гипс хранят в хорошо закрытой таре.
Ряд ЛС может улетучиваться при хранении (йод, йодоформ, камфора, бромкамфора, ментол, тимол, хлоралгидрат, метил салицилат). Их следует хранить в герметически укупоренной и непроницаемой для улетучивающихся веществ таре. Кристаллогидраты также следует хранить в герметично укупоренной таре [17, с. 158].
Газы, содержащиеся в окружающей среде, также могут оказывать воздействие на ЛС в процессе их хранения. Такие ЛВ хранят в наполненной доверху таре, изготовленной из материалов, проницаемых для газов. Тара должна быть герметически укупорена, пробка залита парафином. Аналогичной укупорки требуют ЛВ, окисляющиеся кислородом воздуха, требующие защиты от других газов.
Лекарственные вещества, обладающие сильным запахом, необходимо хранить в непроницаемой для проникновения запаха, герметически закрытой таре.
Красящие ЛВ следует хранить в плотно укупоренной таре. Для работы с ними выделяют отдельный инвентарь (весы, ступку). Дезинфицирующие средства (хлорамин Б, хлорная известь) хранят в герметично укупоренной таре.
Таким образом, современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки: конструктивные требования к первичной упаковке; требования к материалам; специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления; общие требования к упаковке.