Обязательное подтверждение соответствия в Евросоюзе (европейская сертификация) возникло в рамках реализации Нового подхода к технической гармонизации и стандартам, принятого в 1985 году, и Глобального подхода к техническим условиям, испытаниям и сертификации, принятого в 1989 году. Меры, введенные в рамках Нового и Глобального подходов, направлены на создание условий свободного перемещения товаров на всем пространстве ЕС при обеспечении необходимого уровня их безопасности.
Новый подход предусматривает создание единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции. Глобальный подход развивает положения Нового подхода в части оценки соответствия продукции этим требованиям.
Новый и Глобальный подходы реализуются через европейские директивы, которые обеспечивают единство требований к продукции и к процедурам оценки ее соответствия.
Глобальный подход по существу определяет основы процедур и условий обязательного подтверждения соответствия и основывается на следующих принципах:
•процедуры состоят из модулей, относящихся либо к проектированию, либо к производству, либо к тому и другому;
•используется несколько процедур оценки соответствия, которые являются равноценными с точки зрения результатов;
•выбор процедуры оценки из числа установленных в директиве предоставляется изготовителю;
•процедуры оценки соответствия в зависимости от требований директивы осуществляет изготовитель и нотифицированный орган, уполномоченный на проведение работ по конкретной директиве органами власти государства – члена ЕС;
•уполномоченный орган должен быть третьей стороной и соответствовать европейским стандартам серии 45000;
•результатом оценки соответствия является декларация о соответствии и маркировка продукции знаком СЕ;
•процедуры оценки не должны быть излишне обременительными для изготовителя.
Модули оценки соответствия, применяемые в директивах, были введены «Решением Совета ЕС от 22 июля 1993 года по модулям различных фаз процедур оценки соответствия и правил нанесения и применения маркировки СЕ, предназначенной для применения в директивах по технической гармонизации (93/465/ЕЭС).
Общие принципы применения знака СЕ сводятся к следующему.
Маркирование этим знаком означает соответствие изделия применяемым в Европейском сообществе требованиям к данным изделиям и являются свидетельством ответственности изготовителя за то, что:
•изделие соответствует всем применяемым в ЕС положениям;
•соответствующие процедуры оценки соответствия выполнены.
СЕ-маркировка – это единственный способ доведения информации о проведенном подтверждении соответствия, поскольку согласно европейскому подходу декларация о соответствии, как правило, не сопровождает процесс обращения продукции на европейском рынке.
Маркирование знаком СЕ, если оно предусмотрено соответствующей директивой, является обязательным и должно быть осуществлено прежде, чем изделие будет поставлено на рынок и поступит в эксплуатацию (кроме случаев, специально оговоренных в директивах). Если изделие попадает под действие нескольких директив, то маркирование этим знаком указывает, что оно соответствует требованиям всех этих директив. Вместе с тем, если одна или несколько директив позволяют изготовителю в течение переходного периода не выполнять требования всех директив, которые распространяются на данную продукцию, маркировка указывает на соответствие положениям только тех директив, которые были применены изготовителем.
Обязательство наносить знак СЕ распространяется на все изделия, попадающие под действия директив и предназначенные для единого европейского рынка. Эта маркировка наносится на все новые изделия, произведенные в странах – членах ЕС или в «третьих странах», а также на изделия, переработанные в такой степени, что они попадают под действие директив как новые.
Согласно Решению Совета ЕС 93/465/ЕЭС, маркировка СЕ должна наноситься или на товар, или на этикетку, или на упаковку (например, для взрывчатых веществ), или на сопроводительную документацию в случаях, если директива предусматривает подобную документацию, и должна быть хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. СЕ-маркировка должна быть прочной настолько, чтобы ее нельзя было удалить (смыть) без заметных следов. Так как она должна быть на виду, ее следует наносить на несменяемую часть товара. Правила маркирования знаком СЕ конкретной продукции содержатся в Директиве на эту продукцию. Все директивы, относящиеся к Новому и Глобальному подходам, содержат специальный раздел или приложение, где приводится изображение знака с указанием его минимальной высоты (в большинстве случаев – это 5 мм).
Согласно Решению Совета ЕС, после СЕ-маркировки должен следовать идентификационный номер уполномоченного органа, если этот орган участвует в формировании доказательной базы соответствия на стадии производства. Это очень важный элемент обеспечения прослеживаемости процедуры оценки соответствия, который связан с надзором на рынке. Код органа в дальнейшем указывается в предписаниях органа контроля (надзора) на рынке в информационных европейских системах ICSMS и RAPEX.
Четырехзначные идентификационные номера (например, 0135) присваиваются Комиссией ЕС как часть процедуры уполномочивания органа. Комиссия ЕС регулярно публикует списки уполномоченных органов в Официальном журнале ЕС. Идентификационный номер уполномоченного органа должен наноситься либо самим органом под его ответственность, либо изготовителем или его представителем в ЕС. Может оказаться, что продукция попадает под действие нескольких директив и доказательную базу соответствия на стадии производства обеспечивают несколько уполномоченных органов. В этом случае за СЕ-маркировкой должны следовать идентификационные номера всех этих органов.
Во многих директивах, предусматривающих маркирование знаком СЕ, оговорены случаи, когда продукция может выпускаться в обращение без такой маркировки. Например, знак не наносится на комплектующие и запасные части оборудования, как это установлено Директивой 98/37/ЕС по безопасности машин и оборудования. Другим примером могут служить медицинские приборы, изготовленные на заказ, и приборы для клинических исследований; в этом случае изделия сопровождаются заявлением изготовителя, как это предусмотрено Директивами 93/42/ЕС и 98/79/ЕС. Знак СЕ не наносится на комплектующие, попадающие под действие Директивы 94/9/ЕС по оборудованию и защитным системам для применения во взрывоопасных средах; эти изделия сопровождаются сертификатом соответствия.
Маркирование знаком СЕ не применяется также для продукции, на которую распространяются общие требования директивы, если в директиве не предусмотрено проведение оценки соответствия данной продукции этим требованиям. Изготовитель должен наносить знак СЕ только после завершения проведения всех процедур оценки соответствия.
Маркировка СЕ заменяет национальные маркировки и служит для информации в первую очередь органов власти стран – членов ЕС о соответствии маркированной этим знаком продукции общим требованиям директив.
Маркировка СЕ означает ответственность изготовителя (поставщика) за соответствие продукции требованиям европейских директив. На практике это означает, что окончательная ответственность за соответствие продукции этим требованиям возложена:
•на производителя (если он находится на территории Европейской экономической зоны (ЕЕА);
•на импортера (если продукция произведена за пределами ЕЕА);
•на частное лицо, применившее маркировку (выступающее в качестве производителя);
•на лицо, осуществившее модификацию, если считается, что в результате этой модификации появляется новая продукция.
Контроль за применением маркирования СЕ ведется в рамках государственного контроля, называемого «надзором за рынком». Этот надзор осуществляется национальными органами контроля государств – членов ЕС, а выявленное несоответствие является уголовно наказуемым и преследуется в соответствии с законодательством этих государств.