5.1. Парфюмерно-косметическая продукция при использовании по назначению должна быть безопасна для человека.
5.1.1. Токсикологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 8.
Для определения возможного опасного для жизни или здоровья действия образцов была определена токсичность образцов, на основании измерения их индекса токсичности.
Токсичность - степень проявления ядовитого действия разнообразных химических соединений и их смесей.
Критерий токсичности (индекс токсичности) - достоверное количественное значение тест-параметра, на основании которого делается вывод о токсичности. Среди тест-параметров наиболее часто используются выживаемость, плодовитость, подавление ферментативной и метаболической активности организмов.
В качестве тест-объекта используются препараты «Эколюм» лиофилизированных люминесцентных бактерий или ферментные препараты бактериальной люциферазы. Методика основана на определении изменения интенсивности бактериальной биолюминесценции при воздействии химических веществ, присутствующих в анализируемой пробе, по сравнению с контролем. Люминесцентные бактерии оптимальным образом сочетают в себе различные типы чувствительных структур, ответственных за генерацию биоповреждений (клеточная мембрана, цепи метаболического обмена, генетический аппарат), с экспрессностью, объективным и количественным характером отклика целостной системы на интегральное воздействие токсикантов. Это обеспечивается тем, что люминесцентные бактерии содержат фермент люциферазу, осуществляющую эффективную трансформацию энергии химических связей жизненно важных метаболитов в световой сигнал на уровне, доступном для экспрессных и количественных измерений.
|
|
Критерием токсического действия является измерение с помощью прибора «Биотокс-10» интенсивности биолюминесценции тест-объекта под воздействием химических соединений, содержащихся в экстрактах ПК продукции по сравнению с раствором, не содержащим токсических веществ, или эталонной пробой. Уменьшение интенсивности биолюминесценции пропорционально токсическому эффекту.
При изучении токсикологических свойств ПК продукции и ее химических ингредиентов люминесцентный бактериальный тест показывает хорошую корреляцию с их действием на высших животных, метод Драйзе, культуры клеток человека, подкожную адсорбцию, фототоксичность и т.п.
Токсическое действие определяют по ингибированию интенсивности ее биолюминесценции за 30-минутный период экспозиции.
Количественные оценки тест-реакции выражаются в виде безразмерной величины - индекса токсичности "Т".
Индекс токсичности "Т" равен отношению:
Т = 100 (Iо - I) / Iо, (1)
где Iо и I соответственно интенсивность биолюминесценции контроля и опыта при фиксированном времени экспозиции исследуемой пробы с бактериальным препаратом.
Методика допускает три пороговых уровня индекса токсичности:
1) допустимая степень токсичности образца: индекс токсичности Т меньше 20;
2) образец токсичен: индекс Т равен или больше 20 и меньше 50;
3) образец сильно токсичен: индекс токсичности Т равен или более 50.
Подготовка посуды для определения индекса токсичности.
|
|
Стеклянную посуду для отбора проб и биотестирования промывали смесью бихромата калия и серной кислоты (хромовой смесью). Стенки посуды осторожно смачивали хромовой смесью, после чего на 3 часа посуду оставляли, затем ее тщательно промывали водопроводной водой, нейтрализовали раствором пищевой соды и промывали 4 раза дистиллированной водой. Посуду для отбора проб сушили на воздухе, а используемую для биотестирования, - в сушильном шкафу при 105 °C в течение 1 часа (кроме мерных колб).
Подготовка проб. Извлечение водорастворимых форм химических соединений из образцов.
Экстракты из образцов готовили путем настаивания в дистиллированной воде. В сосуды помещали образцы, заливали определенным объемом дистиллированной воды и выдерживали определенное время.
Соотношение веса или объема образца и объема воды, а также продолжительность экстракции приведены в таблице 4.
Таблица 4. Соотношение веса или объема образцов и объема воды, а также продолжительность экстракции.
| Образец | Степень Разведения (образец:вода) | Продолжительность экстракции |
| Все образцы | 1:20 | 1 минут |
Готовили контрольный образец путем смешения в кювете от люминометра 0,1 мл рабочей суспензии бактерий и 0,9 мл дистиллированной воды. При приготовлении опытного образца к 0,1 мл рабочей суспензии бактерий добавляли 0,9 мл пробы образца.
Индекс токсичности образцов:
Результаты измерения:
· исследуемого образца № 1 – 2,5;
· исследуемого образца № 2 – 4,0;
· исследуемого образца № 3 – 2,2;
· исследуемого образца № 4 – 1,3;
· исследуемого образца № 5 – 4,6.
|
|
Дальнейшие требования безопасности в соответствии с ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» и результаты исследования образцов по ним сведены в таблицу 5.
Таблица 5. Результаты исследования образцов.
| Описание требований | Обр. № 1 | Обр. № 2 | Обр. № 3 | Обр. № 4 | Обр. № 5 |
| 6. Требования к потребительской таре парфюмерно-косметической продукции | |||||
| Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока годности продукции. | Соответ-ствует | Соответ-ствует | Соответ-ствует | Соответ-ствует | Соответ-ствует |
| 7. Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции | |||||
| 7.1. Маркирование парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений на потребительскую тару, этикетку, ярлык с учетом требований к маркировке, указанных в приложениях 2, 3, 4, 5. Если к парфюмерно-косметической продукции есть сопроводительная информация (ярлык), тона продукцию наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге (приложение 11). | Соответ-ствует | Соответ-ствует | Соответ-ствует | Соответ-ствует | Соответ-ствует |
| 7.2. Маркировка парфюмерно-косметической продукции должна содержать следующую информацию: | |||||
| - наименование, название (при наличии) парфюмерно-косметической продукции; | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - назначение парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции; | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну); | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - страна происхождения парфюмерно-косметической продукции (если страна, где расположено производство продукции, не совпадает с юридическим адресом изготовителя); | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - наименование и местонахождения организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер), если изготовитель не принимает претензии сам на территории государства - члена ТС; | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре (для мыла твердого туалетного - номинальная масса куска на момент упаковки), за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г, или номинальным объемом менее 5 мл, или пробника парфюмерно-косметической продукции; | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - цвет и/или тон (для декоративной косметики и окрашивающих средств); | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - срок годности: дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет), или надпись "годен до" (месяц, год) или "использовать до" (месяц, год); | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - описание условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных; | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции, в том числе информация о предупреждениях, изложенных в приложениях 2 - 5 настоящего технического регламента; | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Не соответствует | Не соответствует |
| - номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию парфюмерно-косметической продукции; | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции; | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| - список ингредиентов в соответствии с пунктом 7.3 | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| 7.3. Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Ингредиенты" или "Состав". Ингредиенты указывают в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре, при этом парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава. Если в состав композиции входят ингредиенты (№ 67 - 92), указанные в приложении 2, и их содержание превышает концентрацию 0,01% для смываемых продуктов, 0,001% для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе. Ингредиенты, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть четко указаны в списке ингредиентов с указанием после их названия в скобках слова "нано" или "nano" в случае указания ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических средств (INCI). Ингредиенты в концентрации менее 1% могут быть перечислены в любом порядке после тех ингредиентов, концентрация которых более 1%. Красители могут быть перечислены в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями. Список ингредиентов может быть представлен либо на государственном(ых) или официальном языке(ах) государств - членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита. На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина: "может содержать" или знака (+/-). | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| 7.4.Предусмотренная пунктом 7.2 настоящей статьи информация должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению. | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
| 7.5.Предусмотренная пунктом 7.2 настоящей статьи информация о парфюмерно-косметической продукции предоставляется на государственном(ых) языке(ах) государств - членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции. Наименование изготовителя, местонахождения изготовителя и название продукции могут быть написаны с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения парфюмерно-косметической продукции приводится на государственном(ых), официальном языке(ах) государств - членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует | Соответствует |
В соответствии с ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» было установлено, что образцы № 4 и № 5 не соответствуют части требований по пункту «Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции», а именно не указаны меры предосторожности.
Образцы № 1, № 2 и №3 соответствуют требованиям безопасности ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» полностью.
ВЫВОД
По результатам проведенного исследования специалист приходит к следующему заключению:
По вопросу:
Исследование шампуней для волос по показателям безопасности на соответствие требованиям Технического Регламента Таможенного Союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
Шампунь для волос «SYOSS VOLUME», изготовитель – АО «МЭЭО-ПЛАСТ», серия – 5134680020, срок годности – 06/21, 500 мл соответствует требованиям безопасности ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» полностью.
Шампунь для волос «Schauma Push-Up », изготовитель – ООО «Веллхим», серия – 5304195194, срок годности - 01/22, 380 мл соответствует требованиям безопасности ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» полностью.
Шампунь для волос «Kerastase VOLUMIFIQUE», изготовитель – L’OREAL 14, срок годности – 08/2021, 250 мл соответствует требованиям безопасности ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
Шампунь для волос «ЭКЗОТИКА LUSH», изготовитель – ЛАШ Мануфатуринг ЛТД, дата изготовления – 26/09/18, срок годности – 26/11/19, 250 г не соответствует требованиям безопасности ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» в части требований по пункту «Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции». Таблица 5 исследовательской части.
Шампунь для волос «Объем и сила» ЧИСТАЯ ЛИНИЯ на отваре льна и целебных трав с экстрактом ростков пшеницы для тонких и ослабленных волос», изготовитель – ООО «Юнилевер Русь», дата изготовления – 19.12.18, срок годности 18.12.21, номер партии – 38, 400 мл не соответствует требованиям безопасности ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» в части требований по пункту «Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции». Таблица 5 исследовательской части.
Специалист С.В. Топилин
Приложения.
Приложение 1. Внешний вид образцов.
Приложение 2. Исследование методом газовой хроматографии (ГХ/МС).
Приложение 3. Исследование методом высоко-эффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ/МС).
Приложение 4. Копии документов, подтверждающих компетенцию специалиста.
Приложение 5. Сертификаты соответствия экспертного учреждения.
Приложения.
Приложение 1. Внешний вид образцов.
Образец № 1
Образец № 2
Образец № 3
Образец № 4
Образец № 5
Приложение 2. Исследование методом газовой хроматографии (ГХ/МС).
Образец № 1
Хроматограмма образца № 1.
Масс-спектры образца №1
Образец № 2
Хроматограмма образца № 2.
Масс-спектры образца № 2
Образец № 3
Хроматограмма образца № 3.
Масс-спектры образца № 3
Образец № 4
Хроматограмма образца № 4.
Масс-спектры образца № 4
Образец № 5
Хроматограмма образца № 5.
Масс-спектры образца № 5.
Приложение 3. Исследование методом высоко-эффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ/МС).
Образец № 1
Хроматограмма с УФ детектором.
Хроматограмма с ELSD детектором.
Масспектр (положительный) зоны 6,9-9,2 мин; зоны 9,7-11,9 мин;14,2-15,7 зоны; 20,1-21,2 мин;23,6-25,7мин; 25,9-27,6 мин.
Масспектр (отрицательный) пика 2,7 мин; пика 18,9 мин; пика 20,7 мин; 22,1 мин.
Образец № 2
Хроматограмма с УФ детектором.
Хроматограмма с ELSD детектором.
Масспектр (положительный) зоны 17,0-20,2 мин; зоны 23,4-25,8 мин;25,5-27,2 мин;
Масспектр (отрицательный) пика 2,7 мин; пика 18,9 мин; пика 20,7 мин; 22,1 мин.
Образец № 3
Хроматограмма с УФ детектором.
Хроматограмма с ELSD детектором.
Масспектр (положительный) пиков 19,0 мин; 16,7 мин; зоны 25,9-27,0 мин;23,4-25,4 мин;
Масспектр (отрицательный) пика 2,7 мин; пика 18,9 мин; пика 20,7 мин; 22,1 мин.
Образец № 4
Хроматограмма с УФ детектором.
Хроматограмма с ELSD детектором.
Масспектр (положительный) пиков 19,6 мин; 18,3 мин;15,9 мин; зоны 20-30 мин;
Масспектр (отрицательный) пика 2,7 мин; пика 18,8 мин; пика 22 мин.
Образец № 5
Хроматограмма с УФ детектором.
Хроматограмма с ELSD детектором.
Масспектр (положительный) пиков 21,9 мин; 17,9 мин;16,3 мин; зоны 26-27,3 мин;24,5-25,8 мин; 7,1-9,9 мин.
Масспектр (отрицательный) пика 2,7 мин; пика 18,8 мин; пика 20,8 мин.
Приложение 4. Копии документов, подтверждающих компетенцию специалиста.
Приложение 5. Сертификаты соответствия экспертного учреждения.
