а) основная литература:
1. Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Левин Л.М."Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве". Под редакцией член-корр. РАМН, профессора В.В. Береговых, М., 2005г., - 400 с.
2. Астахова А.В., Лепахин В.К "Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств", руководство по фармаконадзору, Москва, 2004г. - 200 с.
3. 1.Безбородов, А.М. Микробиологический синтез / А.М. Безбородов, Г.И. Квеситадзе. - СПб.: Изд. ООО «Проспект науки», 2011. - 144 с.
4. 2.Тихонов, И.В. Биотехнология: учебник / под ред. Е.С. Воронина.- Спб.: ГИОРД, 2005.- 792 с.
5. 3.Егоров, Н.С. Основы учения об антибиотиках / Н.С. Егоров. -6-е изд. доп. – М.: Изд-во МГУ «Наука», 2004. – 528 с.
6. 4.Яковлев, В.И. Биотехнология микробиологического синтеза: учеб. пособие / В.И. Яковлев. – Спб.: СПбГТИ(ТУ), 2005. – 294 с.
7. Сазыкин, Ю. О. Биотехнология: учеб. пособие для студ. вузов / Ю. О. Сазыкин, С. Н. Орехов, И. И. Чакалева / под ред. А. В. Катлинского. – 3-е изд., стер. – М.: Изд. центр «Академия», 2008. – 256 с.
8. Загоскина, Н.В. Биотехнология: теория и практика: учебное пособие для вузов / Н.В.Загоскина [и др.]; под ред. Н.В. Загоскиной, Л.В.Назаренко. – М.: Издательство Оникс, 2009. – 496 с.
9. Егорова, Т.А Основы биотехнологии / Т.А. Егорова, С.М. Клунова, Е.А. Живухина. - М.: Издательский центр "Академия", 2003.- 208 с.
10. Береговых В.В., Мешковский А.П. "Нормирование фармацевтического производства", М., 2001г., - 527 с.
11. Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковкий А.П., Ляпунов Н.А. "Управление качеством в фармацевтической промышленности" под редакцией член-корр., проф. Береговых В.В., М.,2004 г., - 400 с.
12. ГОСТ ИСО 14644.1-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
|
|
13. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
14. ГОСТ Р 50766-95. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации.
15. ГОСТ Р 52537-2006 ГСИ. Система контроля качества лекарственных средств. Основные положения.
16. ГОСТ Р 52538-2006 ГСИ. Система контроля качества лекарственных средств. Одежда технологическая.
17. ГОСТ 14202-69. Технологические трубопроводы. Условные обозначения.
18. ГОСТ 14207-69. Трубопроводная арматура. Условные обозначения.
19. ГОСТ 8.417-2002. Единицы величин.
20. ГОСТ 22837-79. Здания промышленных предприятий одноэтажные. Габаритные схемы.
21. ГОСТ 22838-82. Здания промышленных предприятий многоэтажные. Габаритные схемы.
22. ГОСТ 15.001-73. Разработка и постановка продукции на производство. Основные положения.
23. ГОСТ 2.105-79 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
24. ГОСТ 2.108-68 ЕСКД. Спецификация.
25. ГОСТ 2.109-73 ЕСКД. Общие требования к чертежам.
26. Закон № 189 ФЗ. Закон о техническом регулировании.
27. Закон № 193 ФЗ. Закон об основах охраны труда в Российской Федерации.
28. МУ 64-01-003-2002. Методические указания. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской промышленности.
29. МУ 64-02-005-2002. Методические указания. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств.
30. НПБ 105-03. Нормы пожарной безопасности. Определение категорий помещений, зданий и наружных установок по взрывопожарной и пожарной опасности.
|
|
31. ОСТ 64-02-003-2002. Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
32. ОСТ 64-043-87. Технологическое оборудование химико-фармацевтической промышленности. Условные обозначения.
33. ПБ 09-540-03. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств.
34. ПБ 03-576-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением.
35. ПБ 03-585-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов.
36. 36. ПБ 03-581-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации компрессоров, воздухопроводов и газопроводов.
37. ПБ 10-558-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации лифтов.
38. ПБ 09-596-03. Правила безопасности при использовании неорганических жидких кислот и оснований.
39. ПБ 12-529-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации систем газораспределения и газопотребления.
40. ПБ 10-558-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов пара и горячей воды.
41. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».
42. ПБ 03-581-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации компрессоров, воздухопроводов и газопроводов.
43. ПБ 10-558-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации лифтов.
44. ПБ 09-596-03. Правила безопасности при использовании неорганических жидких кислот и оснований.
45. ПБ 12-529-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации систем газораспределения и газопотребления.
|
|
46. ПБ 10-558-03. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов пара и горячей воды.
47. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».
48. Пятигорская Н.В., Багирова B.JL, Береговых В.В. "Лицензирование производства лекарственных средств", Москва, 2004г. -119 с.
49. СНиП 2.09.04-87. Административные и бытовые здания.
50. СНиП 2.02.01-89. Лабораторные и учебные здания.
51. СНиП 2.08.02-89. Общественные здания и сооружения.
52. СНиП 2.04.05-91. Отопление, вентиляция и кондиционирование.
53. СНиП 2.09.02-85. Производственные здания.
54. СНиП 31-03-2001. Производственные здания.
55. Столыпин В.Ф., Гурарий Л.Л. Учебно-методическое пособие "Исходные материалы для производства лекарственных средств" под редакцией член-корр., проф. Береговых В.В., М., 2003г., - 571 с.
б) дополнительная литература:
1. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств", МУ 64-02-005-2002, М., 2002г.
2. Дипломное проектирование. Часть I. Общие требования. Состав и объем проекта: Методические указания для студентов факультета промышленной технологии лекарств. - СПб.: Издательство СПХФА, 2006. - 40 с.
3. Дипломное проектирование: методические указания для студентов факультета промышленной технологии лекарств. Часть И. Графическая часть проекта. - СПб.: Издательство СПХФА, 2009. - 62 с.
4. Машковский М.Д. Лекарственные средства. В 2-х томах. - М.: Новая волна, 2000. Т.1 - 539 с., т.2 - 608 с.
5. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации", МУ 64-02-02-2002, М., 2002г.
6. Порядок составления и выдач исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской промышленности", МУ 64-01-003-2002, М., 2002г.
7. "Производство лекарственных средств. Документация", МУ 64-04-002-2002, М., 2002г.
8. ""Производство лекарственных средств. Термины и определения", МУ 64-01-001- 2002, М., 2002г.
9. "Производство лекарственных средств. Валидация". Основные положения. МУ 64-04- 001-2002, М., 2002г.
10. "
11. "Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий" МУ 64-09-001-2002, М., 2002г.
12. "Производство лекарственных средств. Документация". Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению, МУ 64-04-003-2002, М., 2002г.
в) программное и коммуникативное обеспечение:
использование Интернет-ресурсов;