В поисках ответа на клиническую проблему врач может пользоваться разными источниками информации (см.приложение1) и получать разнообразные, порой взаимоисключающие факты и рекомендации. Поэтому другой важнейший принцип научно-обоснованной медицинской практики связан с критическим анализом информации: “вес” каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования, в ходе которого факт получен. “Золотым стандартом” считаются рандомизированные контролируемые исследования(РКИ). Индивидуальный врачебный опыт и мнение экспертов или “авторитетов”, рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы. Общеизвестно, что только эксперимент может показать, что в науке истинно. Чем тщательнее он поставлен, тем выше вероятность, что его результаты обусловлены реально существующей связью между явлениями, а не артефактом и не случайным стечением обстоятельств. В отличие от фундаментальных биомедицинских наук, клиническую медицину интересуют вопросы, ответы на которые могут дать исследования только на живых людях, а не на экспериментальных животных, культурах тканей или клеточных мембранах. Клиническое исследование трудно отнести к “чистому эксперименту”. В самом деле, здесь объект изучения – пациент, который волен сам определять свои поступки, а экспериментатор – врач с личным профессиональным опытом, склонностями и подчас ошибочными суждениями. Вот почему в клинических исследованиях всегда заложена опасность систематических ошибок (предвзятости), избежать которых можно лишь следуя четким научным принципам. В наиболее полной мере таким принципам отвечают РКИ (см. приложение2). Они обязательно предполагают наличие опытной и контрольной групп, пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), следя при этом, чтобы группы не различались по параметрам, влияющим на исход заболевания. Врач-исследователь, а тем более сам пациент не знают, получает ли больной плацебо или лекарство (двойной слепой метод). Все пациенты прослеживаются в течение определенного, часто весьма длительного отрезка времени (проспективное исследование), по истечении которого сравнивается частота наступления клинически важных конечных точек (выздоровление, смерть, осложнения) в опытной и контрольной группах. Нередко для проведения подобных исследований привлекаются тысячи и десятки тысяч больных, в разных научных центрах и странах.
Согласно современным западным стандартам ни один новый метод лечения, профилактики или диагностики не может быть признан без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследований. Такой подход сильно отличается от российской практики. Так, в нашей стране довольно широкое распространение получил метод гипербарической оксигенации. При анализе 446 клинических работ по применению этого метода выяснилось, что только в 5,4% из них была группа контроля. Ни в одной работе не проводилась рандомизация, не применялось плацебо. Другой пример – использование низкоинтенсивного лазерного излучения при лечении ряда внутренних болезней. Только в 10% из 561 публикации были контрольные группы, в 1,8% случаев использовался плацебо-контроль. При этом остается неясным, применялась ли хотя бы в одной работе процедура рандомизации. Проведенный анализ показывает не бесполезность этих процедур, а отсутствие научно-обоснованных доказательств их пользы. К явлениям подобного рода можно отнести и электронную (“кремлевскую”) таблетку. Любого критически мыслящего человека должна насторожить такая тенденция к широкому распространению не доказанных научно методов лечения и диагностики. Но одно исследование редко позволяет дать однозначный ответ на поставленный вопрос. В то же время по многим клиническим вопросам проводится большое количество исследований, и их результаты зачастую не только различаются по оценке величины эффекта препарата, но и оказываются противоречивыми. С учетом этого и был разработан метод подготовки вторичной информации – систематического обзора (СО) результатов нескольких оригинальных исследований какого-либо метода или препарата. В отличие от традиционных описательных обзоров СО не тенденциозен в вопросах отбора материала, обобщает только доброкачественные данные, регулярно обновляется по мере получения новых результатов испытаний.
Систематический обзор позволяет сделать вывод о том, что вмешательство эффективно и его необходимо применять, или вмешательство неэффективно и его применять не следует. Были также случаи запрета вмешательств на основании отрицательных результатов СО, например, использования альбумина при ряде неотложных состояний. С помощью специальной методики (мета-анализа) ученые суммируют данные, полученные в ходе разных исследований по одной проблеме. В результате такого синтеза информации удается объективно, на основе статистических выкладок, оценить степень полезности различных лечебных, диагностических и профилактических вмешательств. Строгий научный подход к отбору и синтезу информации отличает систематические обзоры от обычных литературных обзоров, публикуемых в медицинских журналах. Последние, как правило, страдают субъективизмом, поскольку авторы не ставят своей задачей анализ и критический разбор всех исcледований по проблеме, а скорее, наоборот, подбирают литературные источники таким образом, чтобы подтвердить или опровергнуть определенную точку зрения. По этой причине научно-доказательная медицина не рассматривает обычные литературные обзоры в качестве надежных источников информации. Деятельностью по подготовке систематических обзоров занимается всемирное Кокрановское Сотрудничество врачей (названо так в честь английского эпидемиолога А. Кокрана, впервые сформулировавшего концепцию ДМ), в настоящее время подготовлено 716 обзоров по всем областям медицины. Число обзоров быстро растет – примерно на 50% в год. Кокрановское Сотрудничество формирует также реферативную базу данных, включающую рефераты публикаций о контролируемых и рандомизированных клинических испытаниях, отвечающих современным стандартам качества их проведения. Таким образом, подготавливается еще один вторичный информационный продукт, освобождающий врача от необходимости критической оценки большого количества публикаций и представляющий уже “отфильтрованные” исследования.
Когортное (обсервационное) исследование - проспективное исследование, в ходе которого участники разделяются на две когорты (подвергающиеся или не подвергающиеся влиянию определенного фактора риска) и наблюдаются на протяжении определенного периода времени с целью выявления изучаемого клинического исхода. Пример: приводит ли курение к развитию рака? Нередко когортные исследования проводятся при невозможности организации РКИ.