1. Расчет количества кальция лактата, израсходованного на получение 17 тысяч таблеток: 17 000*0,5=8,5кг
2. Расчет потерь кальция лактата: 9,54-8,5=1,04
3. Расчет расходного коэффициента:
4. Расчет выхода: 
5. Расчет траты: 
Для изложения процесса необходимо составить рабочую пропись, для чего следует полностью определить состав 1 таблетки.
6. Расчет количества талька на одну таблетку:
0,6 - 100%
Х - 3% 
7. Расчет количества крахмала на одну таблетку:
0,6-(0,5+0,018+0,03)=0,052
Полученные данные вносим в таблицу состава прописи:
Состав на одну таблетку:
Кальция лактата 0,5
Крахмала 0,052
Натрия гидрокарбоната 0,03
Талька 0,018
Средняя масса 1 таблетки 0,6
8. Состав рабочей прописи:
Талька: 0,018*17 000*1,122=0,3433 кг
Крахмала: 0,052*17 000*1,122=0,9918 кг
Натрия гидрокарбоната: 0,03*17 000*1,122=0,5722 кг
Кальция лактата: 8,5*1,122=9,537 кг
Технологический процесс:
Рассчитанные количества кальция лактата и крахмала смешивают, увлажняют 2,5% раствором крахмального клейстера, гранулируют, сушат при t=50-60°С. Готовые гранулы опудривают тальком и натрия гидрокарбонатном. Таблетируют, стандартизируют и упаковывают.
Ответ: талька 0,3433 кг, крахмала 0,9918 кг, 0,5722 кг, 9,537 кг.
Задача 45.
Составьте рабочую пропись для получения 1200 ампул вместимостью 2 мл 20% раствора камфоры в масле. Дайте изложение технологического процесса.
Решение:
1. Объём 20% раствора камфоры для приготовления 1200 ампул.
2,25*1200=2700мл, где 2,25 – средняя наполняемость 1 ампулы
2.
|
100 - 20
2700 - х
3. Масса 2700мл раствора камфоры (m):
если r=0,926 m=2700*0,926=2500г
4. Количество масла персикового для приготовления раствора:
2500г-540г=1960г
Ответ: Рабочая пропись:
Масла персикового – 1960г=1,96кг
|
|
Камфоры - 540г=0,54кг
Технологический процесс:
По ГФ XI издания для приготовления 20% раствора камфоры в масле для инъекций можно использовать масло оливковое и персиковое. Масло предварительно стерилизуют. Масло взвешивают, закачивают в сухой реактор с паровым обогревом и нагревают до 120°С, при этой температуре стерилизуют 2 часа. Затем масло охлаждают до 40-45°С и растворяют камфору при включенной мешалке и перемешивают до полного растворения камфоры. Затем раствор фильтруют, фильтрацию проводят при t=25-30°С, скорость фильтрации 100л/час. Профильтрованный раствор подают на шприцевой ампулирование, раствор из шеек ампул продавливают под давлением. Затем запаивают и стерилизуют при t=100°С текучим паром в течение 1 часа, проводят бракераж, фасовку и упаковку.
Задача 46.
Составьте рабочую пропись для получения 50л 20% раствора кофеина – бензоата натрия. Опишите технологический процесс. Рассчитайте сколько ампул вместимостью 1 мл можно заполнить
. Решение.
1. Расчет количества кофеина – бензоата натрия для приготовления 50л 20% раствора:
100 л - 20 кг
50 л - х кг
Кофеин – бензоат натрия – соль слабой кислоты и сильного основания, поэтому раствор стабилизируют раствором щелочи. На 1 л добавляют 4 мл 0,1М раствора натрия гидроксида.
Состав прописи:
Кофеина – бензоата натрия 10 кг
0,1М раствора NaOH – 0,2л
Воды для инъекций до 50л.
2. Сколько ампул можно заполнить 50л раствора?
50 000 мл: 1,1мл=45454 ампулы.
Примечание: 1,1 мл – фактическая наполняемость 1 ампулы.
Технологический процесс:
В мерной ёмкости, в воде для инъекций (около 30 л) растворяют при перемешивании 10 кг кофеина – бензоата натрия, добавляют 0,2л 0,1М раствора щелочи и доводят водой для инъекций до 50л. Раствор фильтруют. Проводят его полный химический анализ. Затем заполняют ампулы раствором, запаивают их, стерилизуют, проверяют на герметичность, на отсутствие механических примесей и подают на этикетировку и упаковку.
|
|
Задача 47.
Рассчитать выход, трату, расходный коэффициент, если при производстве 13000 ампул раствора кофеин-бензоата натрия 10% в ампулах по 2 мл было взято 2,85 кг кофеин-бензоата натрия.
Решение:
1) Необходимо приготовить раствор в объеме:
2,15 мл ·13000 шт = 27950 мл
2) Кофеин-бензоата натрия необходимо взять:
10,0 г – 100 мл раствора
х - 27950 мл
х = 2795 г.
3) Выход: h = (2795/2850) ·100 = 98%
4) Трата: e = (2850 – 2795)/2850·100 = 2%
5) Красх.= 2850/2795 = 1,02
Ответ: h = 98%; e = 2%; Красх. = 1,02.
Задача 48
Составить материальный баланс, рассчитать выход, трату и расходный коэффициент, если из 300 г кислоты аскорбиновой получено 1100 ампул вместимостью 5 мл 5% раствора.
Решение
1) Получено фактически 5% раствора кислоты аскорбиновой:
5,3 мл ·1100 шт = 5830 мл
2) Содержание кислоты аскорбиновой в этом объеме:
5,0 г – 100 мл
291,5 г – 5830 мл
3) Выход: h = 291,5/300·100 = 97,2%
Трата: e = (300-291,5): 300·100 = 2,8%; трата (в г) e = 300 – 291,5 = 8,5 г
Красх. = 300/291,5 = 1,03
4) Формула материального баланса по кислоте аскорбиновой имеет вид:
291,5+8,5 = 300,0
5) Теоретически раствора кислоты аскорбиновой 5% из 300 г порошка кислоты аскорбиновой можно получить:
5 г – 100 мл
300 г – х мл х = 6000 мл
6) Теоретически ампул вместимостью 5 мл можно заполнить:
|
|
6000 мл: 5,3 шт = 1132 шт
7) Выход: h = 1100: 1132·100 = 97,2%
Трата: e = (1132-1100): 1132·100 = 2,8%; трата (в шт) e = 1132-1100 = 32 шт
Красх.= 1132/1100 = 1,03
Формула материального баланса по ампулам имеет вид: 1100+32 = 1132 шт.
Задача 49.
Составьте рабочую пропись для получения 100 л 40% раствора глюкозы. Опишите технологический процесс.Рассчитайте сколько ампул вместимостью по 10 мл можно заполнить. (Влажность глюкозы 10%).
Решение.
1. Расчет количества глюкозы для приготовления 100л 40% раствора:
Для приготовления 100 л раствора необходимо взять 40 кг, а с учетом влажности глюкозы 10%
2. Расчет количества натрия хлорида для стабилизации раствора глюкозы:
1л - 0,26г
100л - 26г или 0,026кг
3. Расчет количества ампул, которое можно заполнить, используя 100л 40% раствора:
100 000:10,5=9523 шт.
Примечание: 10,5 мл – наполняемость одной ампулы.
Ответ: 9523шт.
Состав прописи:
Глюкозы 44,4 кг
Натрия хлорида 0,026кг
0,1М раствора HCl до рН 3-4.
Воды для инъекций до 100л.
Технологический процесс:
Глюкозу растворяют в воде для инъекций при t=50-60°С и добавляют активированный уголь, обработанный кислотой хлористоводородной. Перемешивают 10 минут и ещё добавляют активированный уголь (для удаления примесей), раствор фильтруют через бельтинг или бязь. Доводят раствор до кипения, охлаждают до 60°С, снова добавляют активированный уголь, перемешивают и фильтруют. Затем добавляют натрия хлорид по расчету (см. выше). Проверяют рН раствора и если необходимо, доводят до рН 3-4 (так как растворы глюкозы обрабатывают активированным углем, уже обработанным соляной кислотой, то при смешивании частично удержанная кислота хлористоводородная вымывается раствором глюкозы). Раствор фильтруют через фильтр ХНИХФИ, ампулируют и стерилизуют в паровых стерилизаторах при t=120°C 8 минут. Затем ампулы проверяют на герметичность, механические примеси, этикетируют, упаковывают.
Задача 50.
Составьте рабочую пропись для получения 50 л 5% раствора кислоты аскорбиновой. Опишите технологический процесс. Рассчитайте сколько ампул вместимостью 2 мл можно заполнить.
Решение.
1. Расчет количества кислоты аскорбиновой для приготовления 50л 5% раствора:
1л - 50г
50л - Х1г
2. Расчет количества натрия гидрокарбоната:
1л - 23,85г
50л - Х2г
3. Расчет количества 
натрия сульфита:
1л - 2г
50л - Х3г
4. Состав рабочей прописи:
Кислоты аскорбиновой -2,5кг
Натрия гидрокарбоната -1,1925кг
Натрия сульфита -0,1кг
Воды для инъекций до 50л.
5. Расчет количества ампул которое можно заполнить, используя 50л раствора:
50 000:2,15=23255 шт.
Примечание: 2,15 мл – наполняемость одной ампулы.
Технологический процесс:
Для того, чтобы растворы аскорбиновой кислоты не вызывали болевого ощущения, добавляют натрия гидрокарбонат. Аскорбиновая кислота в растворах легко окисляется, и поэтому в растворы добавляют антиоксидант – натрия сульфит, и весь процесс приготовления ведут в среде углекислого газа.
Ответ: 23255шт.
Задача 51.
Составьте рабочую пропись для получения 200 литров 40% раствора глюкозы для инъекций. Опишите технологический процесс. Рассчитайте количество ампул вместимостью 10 мл, которое можно заполнить приготовленным раствором глюкозы, учитывая фактическую вместимость ампул. Влажность 10%.
Решение.
1. Расчет количества ампул которое можно заполнить, используя 200 л раствора:
200 000:10,5=19047 ампул
2. Расчет количества глюкозы для приготовления 200 л 40% раствора с учетом кристаллизационной воды (10%):
100 л - 40 кг
200 л - 80 кг 
3. Составление рабочей прописи:
Глюкозы 88,89 кг
Натрия хлорид 0,052 кг
0,1 М раствор кислоты хлористоводородной до рН 3-4
Воды для инъекций до 200 л.
Технологический процесс: см. задачу № 10.
Ответ: 19047 ампул.
Задача 52.
Опишите технологию раствора магния сульфата для инъекций 20% в количестве 100 литров, если расходный коэффициент равен 1,1. Рассчитайте сколько ампул вместимостью 5 мл можно заполнить.
Решение.
1. Расчет количества магния сульфата:
а) на 100 л - 20 кг
б) С учетом Красх 20 кг*1,1=22кг
2. Расчет количества воды:
а) воды для инъекций 100 л
б) С учетом Красх до 110 л (100*1,1)
3. Расчет количества ампул:
100 000:5,3=18867 ампул,
где 5,3 – фактическая заполняемость 1 ампулы.
Ответ: 18867 ампул
Состав рабочей прописи: магния сульфата 22 кг
воды очищенной 110 л
Технологический процесс:
Раствор магния сульфата для инъекций требует специальной очистки. Магния сульфат – 22 кг растворяют в воде для инъекций и доводят до 110 л. К раствору добавляют окись магния из расчета 0,16% и доводят до кипения. Оставляют на 7 суток. После осаждения гидроксида марганца (раствор магния сульфата для инъекций не должен содержать марганца) и гидроксида железа добавляют 0,1% активированного угля, хорошо перемешивают и фильтруют. Затем определяют рН раствора и доводят до стандартного показателя – рН=6,2-8,0. Проводят качественный и количественный анализ магния сульфата, если необходимо – доводят до нормы. Приготовленный раствор ампулируют. Ампулы стерилизуют, в паровых стерилизаторах при t=120°С 8 минут. Затем ампулы проверяют на герметичность, механические примеси, этикетируют, упаковывают.
Задача 53.
Приготовьте 120 литров 10% раствора кальция хлорида для инъекций. Расходный коэффициент равен 1,06. Рассчитайте сколько ампул вместимостью 10 мл можно заполнить.
Решение.
1. Расчет количества кальция хлорида:
а) 100 л - 10 кг
120 л - 12 кг
б) С учетом Красх 12кг*1,06=12,72 кг
2. Расчет количества воды с учетом К расх:
120*1,06=127,2 л
3. Сколько ампул можно заполнить?
120 000:1,05=11428 ампул
Примечание: 10,5 мл – наполняемость 1 ампулы.
Ответ: 11428 ампул, кальция хлорида 12,72 кг, воды 127,2 л.
Технологический процесс:
Кальция хлорид для инъекций не должен содержать примеси кальция сульфата и железа более допустимых пределов. Если используют препарат, не отвечающий этим требованиям, то раствор готовят несколько большей концентрации и проводят специальную очистку. К приготовленному раствору добавляют кальция оксид или гидроксид (0,46г на 100 мл раствора), раствора доводят до кипения и оставляют на 7 суток. После осаждения кальция сульфата и железа гидрооксида к раствору добавляют 0,1% активированного угля. Раствор перемешивают и фильтруют (вначале предварительно, а затем через фильтр ХНИХФИ). Затем определяют количественное содержание кальция хлорида и, если необходимо, доводят до нормы. Приготовленный раствор ампулируют. Ампулы стерилизуют в паровых стерилизаторах при t=120°С 8 минут. Затем ампулы проверяют на герметичность, механические примеси, этикетируют, упаковывают.
Сборник консультационных материалов для студентов V курса ИГАК. Аттестация практических умений. Производство лекарственных препаратов в условиях крупных фармпредприятий.
Для заметок
Сборник консультационных материалов для студентов V курса ИГАК. Аттестация практических умений. Производство лекарственных препаратов в условиях крупных фармпроизводств.
Авторы: проф. Погорелов В.И., доц. Мичник Л.А., доц. Мичник О.В., доц. Кононихина Н.Ф., ст. пр. Верещагина В.В., к.ф.н. Шаталова Т.А., асс. Полякова Ф.Ф.,асс. Л.М. Граханцева, асс. Н.А. Романцова, асс. З.Д. Хаджиева.
Технический редактор Браташова Т.М.
Подписано в печать “17” января 2002г.
Формат 60х84/16. Бумага кн. - журнальная. Печать ротапринтная.
Усл. печ. л. 2.8. Уч. изд. л. 2.8
Тираж 300 экз Заказ ____
Пятигорская государственная фармацевтическая академия.
357532, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11.
Ротапринт ПятГФА, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11