Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики
Министерство образования и науки Донецкой Народной Республики
ГПОУ «Донецкий медицинский колледж»
МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКЦИИ 18
«Лицензирование медицинских учреждений»
ОП.10 Общественное здоровье и здравоохранение
Курс: ІII
Специальность: 31.02. 02 Акушерскоедело
Время: 2 часа
Донецк 2022
Организация-разработчик:
ГПОУ «Донецкий медицинский колледж»
Разработчик:
Бутенко С. А. – преподаватель высшей квалификационной категории основ
сестринского дела
Обсуждено и утверждено на заседании методической комиссии
профессионального цикла обще профессиональных дисциплин
Протокол № _______от _________________2022 г.
Председатель цикловой комиссии ___________Белецкая В. В.
1.Мотивация изучения темы:
В современных условиях реформирования страны повышаются требования к специалистам в части их готовности работать в условиях конкуренции.
Переход к рыночной экономике в стране, введение платных услуг в медицинских организациях потребовал подготовки специалистов в области лицензирование медицинских учреждений. Без знания и понимания процессов, связанных с лицензированием, аккредитацией, невозможно стать конкурентоспособным специалистом.
2. Цели занятия:
Учебные цели:
Знать:
- Понятия «лицензия», «лицензирование», «аккредитация».
- Порядок проведения лицензирования медицинских организаций.
- Документы учреждения.
- Лицензионные комиссии
Воспитательные цели:
- способствовать нравственному, эстетическому, духовному воспитанию;
- формировать профессиональный кругозор и общую культуру;
- добиваться осознанности в правильном выборе профессии;
- акцентировать внимание студентов на необходимости соблюдения правил этики и деонтологии в сестринском процессе;
- воспитывать альтруизм, гуманное отношение к пациентам, чувство ответственности за результаты своей работы.
- воспитание у студентов наиболее важных личностно-профессиональных качеств медицинского работника:
- умение осознавать ответственность за жизнь пациента;
- умение анализировать свое поведение;
- расширить кругозор, обогатить эрудицию студентов, поддерживать интерес к изучаемому предмету.
|
|
Развивающие цели:
- способствовать развитию у студентов понимания сущности и социальной значимости своей будущей профессии, устойчивого интереса к ней;
- развивать творческое мышление, профессиональную речь, познавательную деятельность.
3. Интеграционные связи (внутри- и межмодульные, внутридисциплинарные, связь с другими учебными дисциплинами):
| Дисциплина | Знать |
| Теория и практика сестринского дела | Условия, способствующие и препятствующие эффективному общению акушерки с пациентом. |
| Информационные технологии в профессиональной деятельности | Поисковые службы Интернет. Использование информационных и телекоммуникационных технологий в профессиональной деятельности |
| Безопасная среда для персонала и пациента | Безопасная среда для пациента |
| Гигиена и экология человека | Окружающая среда. Производственные вредности. Пищевые отравления |
| Физиологическое акушерство | Информирование пациентов по вопросам охраны материнства и детства, медицинского страхования. |
| Правовое обеспечение профессиональной деятельности | Нормативно-правовые документы. Правила оплаты труда |
| Охрана репродуктивного здоровья и планирование семьи | · Социально-правовая помощь женщинам; |
| гинекология | Половое воспитание подростков и сохранение репродуктивного здоровья |
| Соматические заболевания, отравления и беременность | Проблемы ребенка, связанные со здоровьем и проблемы семьи |
| Психология | Типология межличностных отношений |
| Гигиена и экология человека | Гигиенические принципы организации здорового образа жизни |
| Безопасность жизнедеятельности | Оценки последствий техногенных и чрезвычайных ситуаций и стихийных явлений |
| Анатомия и физиология человека | Строение человеческого тела и функциональные системы человека, их регуляцию и саморегуляцию при взаимодействии с внешней средой |
| Физическая культура | Основы здорового образа жизни |
| Основы реабилитологии | Вести здоровый образ жизни, заниматься физической культурой и спортом для укрепления здоровья, достижения жизненных и профессиональных целей. |
| Правовое обеспечение профессиональной деятельности | Правила оплаты труда |
| Генетика человека с основами мед.генетики | Предрасположенность к наследственным болезням |
|
|
4. Оснащение:
Учебно – наглядные пособия - рабочая программа, методическая разработка, тесты, дополнительная литература, лекционный материал, учебно-методическая литература, учебно-наглядные.
Технические средства – ноутбук.
5. Этапы занятия:
|
|
| № | Название этапа | Время этапа |
| Организационный момент | 4 мин | |
| Объяснение нового материала | 70мин | |
| Закрепление материала | 4мин. | |
| 4. | Задание на дом | 2 мин |
6. Список литературы:
Основная:
1. Медик В.А., Юрьев В.К. Общественное здоровье и здравоохранение: учебник для медицинских училищ и колледжей. М.: Издательство «ГЭОТАР-Медиа», 2010. 288 стр.
2. Тлепцерищев Р.А., Трушкин АГ., Экономика и управление здравоохранением – Ростов н/Д: Феникс, 2009
3. Лучкевич В. С. Учебное пособие: Общественное здоровье. Основные понятия. - Москва «Медицина». 2014. - 189с.
4. Общественное здоровье и здравоохранение: учебник / Лисицын Ю.П. - 2-е изд. - 2010. - 512 с
Дополнительные источники:
1. Орел В.И. Экономика и управление в здравоохранении.- Москва «Медицина».- 2015.
2. Юрьев В.К. Общественное здоровье. М.: ИКТЦ «Лада», 2015.
3. Вялков А.И., Райзберг Б. А., Шиленко Ю.В. Управление и экономика здравоохранения. Учебное пособие. Под ред. А.И. Вялкова. - М., ГЭО-Мед., 2014г.
4. Юрьев В.К., Куценко Г.И. Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник для студентов, интернов, аспирантов, ординаторов. - СПб. ООО Издательство «Метрополис», 2015.
Ход занятия
| № | Название этапа | Учебные цели в уровнях усвоения | Описание этапа, материалы методического обеспечения | Время этапа |
| Организационный момент | Отмечаются отсутствующие, внешний вид студентов и аудитории. Вступление, мотивация изучения темы: - формулировка темы лекции, характеристика ее профессиональной значимости, новизны и степени изученности; - постановка целей; - изложение плана лекции, включающего основные вопросы, подлежащие рассмотрению (приложение №1); - актуализация имеющихся знаний, ретроспекция (вопросы, изученные на прошлой лекции, связь их с новым материалом). | 1мин 3 мин. | ||
| Объяснение нового материала | а) вступительная часть лекции логическая и психологическая подготовка студентов к восприятию основного материала; б) основная часть лекции, изложение материала по теме лекции; в) заключительная часть лекции, закрепление содержания в сознании. (Приложение №2) | 70мин | ||
| Закрепление материала | Проверка и оценка учебных записей студентов. (Приложение №3,4) | 4 мин. | ||
| 4. | Задание на дом | Даются четкие рекомендации по усвоению материала лекции, акцентируя внимание на главных вопросах. (Приложение №5) | 2 мин |
Приложение №1
План лекции:
«Лицензирование медицинских учреждений»
1. Понятия «лицензия», «лицензирование», «аккредитация».
2. Порядок проведения лицензирования медицинских организаций.
3. Документы учреждения.
4. Лицензионные комиссии.
Приложение №2
1.Понятия «лицензия», «лицензирование», «аккредитация»
Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Лицензирование – мероприятие, связанное с:
– предоставлением лицензий;
– переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий;
– приостановлением и возобновлением действия лицензий;
– аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением при осуществлении видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
Аккредитация медицинских учреждений – это определение их соответствия установленным профессиональным стандартам.
Процедура аккредитации является экспертной, проводимой лицензионными (аккредитационными) комиссиями при органах управления. В состав лицензионных комиссий входят представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений и общественных организаций.
Лицензирование – это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг. Лицензирование проводят лицензионные комиссии, в состав которых входят представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, общественных организаций.
Целью аккредитации является формирование конкурентоспособности медицинских учреждений. Предполагается, что медицинские учреждения, соответствующие более высоким стандартам, за свои услуги будут иметь более высокие тарифы.
Механизм проведения аккредитации ЛПУ заключается в выявлении его возможностей оказания медицинских услуг должного объема, качества и сложности. Поскольку речь идет о качестве структуры, при определении соответствия следует тщательно изучать:
1. Состояние медицинских кадров учреждения;
2. Организацию деятельности медицинского учреждения;
3. Материально-техническую базу;
4. Сервисные условия пребывания пациента.
Лицензированию и аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от формы собственности. По окончании процедуры лицензирования медицинскому учреждению выдают лицензию, после прохождения аккредитации – сертификат.
2. Порядок проведения лицензирования медицинских организаций
Процедура аккредитации может проводиться:
а) документально – только по предоставлении документации;
б) очно – выезд комиссии на место.
На первом этапе осуществляется предварительное лицензирование, для чего создается единая медицинская лицензионная (аккредитационная) комиссия при местной администрации. Комиссия, прежде всего, лицензирует деятельность ЛПУ. К лицензии прилагают списочный состав специалистов и перечень оказываемых ими услуг. На основе полученной лицензии ЛПУ работает по договорам с предприятиями и страховыми медицинскими компаниями.
Второй этап – подготовка к аккредитации. С этой целью разрабатывают тесты для опроса специалистов по каждой медицинской специальности и должности;
определяют критерии, по которым ЛПУ относится к соответствующей категории.
Лицензионно-аккредитационная комиссия выдает сертификаты тем сотрудникам, которые выражают желание заниматься медицинской практикой в условиях страхового здравоохранения. На этапе проведения непосредственно аккредитации и лицензирования при органах власти формируется единое бюро по экспертизе качества клинико-диагностических обследований и лечебных мероприятий.
К решению вопросов лицензирования и аккредитации, кроме работников бюро (действующего на постоянной основе), может привлекаться группа экспертов по контракту. Необходимость создания единой системы лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения определяется целесообразностью унификации подходов к организации лечебно-профилактической помощи в условиях страховой медицины, расширению сети коммерческих структур в отрасли, а также к соблюдению отраслевых нормативов и правил при обслуживании населения.
Лицензирование распространяется на лиц, занимающихся индивидуальной медицинской деятельностью (включая иностранных граждан), на клиники, НИИ и вузы, а также на общественные, благотворительные религиозные учреждения (в том числе ведомственные учреждения здравоохранения с различным организационно-правовым статусом).
Лицензированием должен быть обеспечен единый уровень предоставления лечебно-профилактической помощи гражданам независимо от типа и организационно-правовой формы медицинского учреждения, в котором эту помощь оказывают.
Важнейшей задачейлицензирования лечебно-профилактической деятельности является определение объемов и качества оказываемой населению помощи. Для этого в лицензионную комиссию направляют заявление с перечнем оказываемых услуг и необходимую медицинскую и организационно-финансовую документацию, характеризующую фактические виды деятельности заявителя. К заявлению прилагают заключение государственных служб санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора, отчеты и заключения о технике безопасности, техническом состоянии зданий, наличие помещений для хранения медикаментов.
Каждый вид лицензируемой деятельности подтверждают данными о наличии оборудования, аппаратуры и инструментария, а также помещений и специалистов требуемой квалификации. Проведение экспертизы предполагает обязательное ознакомление членов лицензионной комиссии с деятельностью ЛПУ на месте. Медицинские и финансовые отчеты ЛПУ предоставляют за последние три года. Аналогичные требования предъявляют лицам, осуществляющим индивидуально-коллективную медицинскую деятельность.
Для получения разрешения на лечебно-профилактическую деятельность подается заявление с приложением необходимой документации. Группа экспертов изучает ее, анализирует объем и качество деятельности соответствующего ЛПУ. Обычно лицензию выдают на срок до 5 лет – как на объем заявленной деятельности в целом, так и на частичное разрешение заявленных видов услуг (обеспеченных должной материальной базой и специалистами требуемой квалификации). Лицензионная комиссия продолжает контролировать лечебный процесс (объем и качество оказываемых услуг) в учреждении здравоохранения после выдачи лицензии.
Та часть сети ЛПУ, которая не соответствует требованиям, предъявляемым при лицензировании, перепрофилируется (реорганизуется) в рентабельные хозрасчетно-коммерческие структуры. Лицензионная комиссия заинтересована в сохранении существующего коечного фонда, амбулаторно-поликлинических учреждений.
Для медицинских коммерческих структур лицензию выдают сроком на 3 года в соответствии с действующим законом. Комиссия вправе ограничивать, приостанавливать и даже аннулировать действие лицензии в случае нарушения ЛПУ законодательства страны по здравоохранению или отраслевых нормативов и правил оказания медицинской помощи.
Порядок продления срока лицензии на осуществление медицинской деятельности аналогичен порядку ее выдачи. В случае если за время действия лицензии не зафиксировано нарушений лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в обычном порядке.
Лицензированию подлежат также ведомственные ЛПУ, действующие в условиях обязательного и добровольного медицинского страхования.
В рамках добровольной формы медицинского страхования обеспечивается повышенный уровень комфортности обслуживания и предоставляется дополнительный объем и выбор услуг. Среди гарантированного минимума услуг, оказываемых муниципальными учреждениями здравоохранения, в ведомственной сети больниц и поликлиник желающие обеспечиваются игло-, рефлексо- и мануальной терапией, одноместной палатой с телефоном (телевизором) и рядом других услуг.
Обязательному лицензированию подлежат нетрадиционные виды медицинских услуг, соответствующих критериям, разработанным высококвалифицированными специалистами.
3.Документы учреждения
Медицинские учреждения и отдельные лица должны быть аккредитованы и иметь сертификат для занятия соответствующей деятельностью.
Аккредитация (от лат. accredo - доверяю) учреждений и лиц - это определение соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской помощи и услуг в соответствии с приказом Минздрава "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений".
Аккредитацию проводят аккредитационные комиссии, создаваемые из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций и страховых медицинских организаций.
Финансирование аккредитационных комиссий осуществляется за счет оплаты процедур аккредитации, рассмотрения споров или из иных источников, не запрещенных законами страны.
Контроль за деятельностью аккредитационной комиссии возлагается на органы государственного управления. Аккредитационные комиссии состоят из администрации, членов комиссии и работающих по контракту экспертов. Общее руководство комиссией осуществляет председатель, который избирается на заседании комиссии сроком на 3 года (не более двух сроков подряд) из членов комиссии тайным голосованием простым большинством голосов и утверждается органом государственного управления. Экспертами являются высококвалифицированные специалисты по различным видам медицинской деятельности.
Аккредитацию учреждений и лиц проводят аккредитационные комиссии, которым в установленном порядке представляется перечень документов. Сроки проведения аккредитации и тарифы устанавливаются региональными органами государственного управления. Срок действия сертификата не должен превышать 5 лет, но по инициативе медицинского учреждения или ассоциации либо по решению суда аккредитация может быть проведена и ранее.
Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию, получают сертификат, который подтверждает степень соответствия заявленных видов медицинской помощи или услуг в полном объеме. Эксперты, привлекаемые комиссией, руководствуются законодательством страны и в первую очередь Постановлением МОЗ «Об утверждении Положения о лицензионной комиссии».
Результатом их экспертизы является заключение.
В названном выше Положении изложены права и обязанности аккредитуемых учреждений и лиц.
Аккредитуемые учреждения и лица имеют право:
- получать информацию о порядке и сроках проведения аккредитации;
- изменять сроки аккредитации;
- приглашать независимых экспертов;
- проходить аккредитацию повторно;
- при несогласии с решением комиссии опротестовать его через суд.
Учреждения и лица обязаны:
- в установленные сроки подавать заявку на аккредитацию;
- нести ответственность за представляемую информацию в документах;
- оплачивать аккредитацию и представлять квитанцию об оплате;
- обеспечить условия проведения экспертизы;
- обеспечить представительство на заседании аккредитационной комиссии.
Для аккредитации медицинским учреждением представляются следующие документы:
- заявление;
- зарегистрированный устав медицинского предприятия (учреждения);
- учредительный договор (копия) или договор о совместной деятельности с органом государственного управления (для учреждений с государственной формой собственности);
- копия ордера или договора на аренду помещения;
- заявляемые на аккредитацию виды медицинской деятельности;
- копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий;
- копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности;
- справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему предприятию в целом);
- количество работающих, их квалификационная характеристика;
- показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления;
- финансовый отчет за последний год (баланс);
- наличие административных и дисциплинарных взысканий на какие-либо виды деятельности за последний год;
- документы об участии в выполнении территориальных медицинских программ;
- материалы об анализе качества медицинской помощи в соответствии с территориальной системой контроля качества;
- документы о научной деятельности предприятия (учреждения);
- документы, подтверждающие педагогическую деятельность.
Врачом или другим медработником представляются для аккредитации следующие документы:
- заявление;
- копия диплома об окончании медицинского учебного заведения;
- копия диплома о категории;
- копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и специализации (в том числе на рабочих местах);
- копия диплома кандидата, доктора медицинских наук, доцента, профессора;
- отчет о деятельности врача с указанием перечня, объемов и видов выполняемых медицинских работ (не заверяется);
- заявляемые на аккредитацию виды медицинской деятельности;
- копия ранее выданных сертификатов;
- наличие дисциплинарных и административных взысканий на какие-либо виды медицинской деятельности за последний год;
- участие в выполнении территориальных медицинских программ;
- научная деятельность (список трудов, выступления на научных конференциях, участие в работе научных обществ и т. д.);
- педагогическая деятельность (в том числе работа по совместительству и обучению на рабочих местах);
- выписка из трудовой книжки.
Лицензирование медицинских учреждений необходимо, так как является одним из условий законного функционирования медицинского учреждения, организации или предприятия независимо от системы здравоохранения.
Комиссия определяет срок действия лицензии, но не более чем на 5 лет для государственных учреждений и не более чем на 3 года для учреждений с негосударственными формами собственности. Лицензирование предусматривает изучение представленных учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии на право оказания медицинской помощи в заявленном объеме, с ограничениями либо обоснованный отказ в выдаче лицензии.
Органы управления здравоохранением, медико-фармацевтические учреждения, организации, профессиональные ассоциации могут ходатайствовать перед лицензионной комиссией о внеочередном лицензировании, а также о лишении или приостановлении лицензии, если выявлено несоблюдение требований стандарта качества медицинской помощи. Что касается лицензий на деятельность медицинских образовательных учреждений, высших и средних учебных заведений, а также послевузовского образования, то они выдаются Министерством образования страны.
Медицинские учреждения представляют лицензионной комиссии следующие документы:
- заявление;
- копию устава или положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке;
- копию ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, инструментарием, оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам деятельности;
- заявляемые на лицензирование виды медицинской деятельности, услуг, страховых программ;
- копии ранее выданных учреждению сертификатов;
- заключение государственного санитарного надзора;
- заключение государственного пожарного надзора;
- отчет о состоянии техники безопасности;
- заключение об эксплуатации здания;
- финансовый отчет учреждения за последний год;
- годовой отчет учреждения за 3 последних года.
Лицензируемое учреждение имеет право:
- получать все необходимые сведения и документы о порядке лицензирования;
- проводить лицензирование повторно;
- увеличивать сроки лицензирования;
- оспаривать решение территориальных лицензионных комиссий в республиканской комиссии;
- принимать на лицензирование независимых экспертов с правами совещательного голоса.
Лицензируемое учреждение обязано:
- в срок подавать заявку и документы на лицензирование;
- отвечать за правдивость сведений, изложенных в представляемых документах;
- подтвердить оплату и обеспечить условия для проведения лицензирования;
- обеспечить явку на заседание лицензионной комиссии представителей учреждений.
Сертификат подтверждает сертификацию специалиста.
4.Лицензионные комиссии
Лицензирование проводят лицензионные комиссии, создаваемые при местной организации.
В их состав входят представители:
- органов управления здравоохранением;
- профессиональных ассоциаций;
- медицинских учреждений;
- общественных организаций.
Аккредитация медицинских учреждений – определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитацию, согласно Закона, должны проводить аккредитационные комиссии, в состав которых входят представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций (компаний).
Её проводят аккредитационные комиссии, в состав которых входят:
- представители органов управления здравоохранения;
- представителем профессиональных ассоциаций;
- представители страховых медицинских организаций.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ПРИКАЗ
09.11.2015
№012.1/529
МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАН
Регистрационный № 773 от «25» ноября 20 15 г.
Об утверждении Положения о лицензионной комиссии Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии с пунктами 7.25, 11, 13 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10.01.2015 г. № 1–33, с целью организации процесса лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение о лицензионной комиссии Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения, (прилагается).
2. Главному специалисту юридического сектора Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (Лопушанскому М.В.) обеспечить представление данного приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.
3. Контроль исполнения данного приказа оставляю за собой.
4. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Министр здравоохранения
В.В. Кучковой
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики № 012.1/529 от 09.11.2015
МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ
ЗАРЕГИСТРИРОВАН
Регистрационный № 773 от «25» ноября 2015 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензионной комиссии Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения
I. Общие положения
1.1. Настоящее Положение о лицензионной комиссии Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения (далее – Положение) разработано в соответствии с Положением о Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики утвержденного приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 02.02.2015 г №69, Законом Донецкой Народной Республики «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности», постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 09.04.2015 №5-9 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
1.2. В своей деятельности лицензионная комиссия Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики по лицензированию деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения (далее — Лицензионная комиссия) руководствуется Конституцией Донецкой Народной Республики, законами Донецкой Народной Республики, нормативными правовыми актами Правительства Донецкой Народной Республики, иными действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими лицензирование в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения, и настоящим Положением.
1.3. Лицензионная комиссия является органом управления при Республиканской службе лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики (далее — Республиканской службы лекарственных средств) в части лицензирования деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения.
1.4. Субъекты хозяйствования,независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими определенного вида деятельности в сфере оборота лекарственных средств, обращающиеся в Республиканскую службу лекарственных средств с заявлением о предоставлении лицензии/копии лицензии или заявлением о переоформлении лицензии, выдаче дубликата лицензии/дубликата ее копии, аннулировании лицензии/копии лицензии, по смыслу настоящего Положения именуются далее «субъекты хозяйствования».
1.5. Совокупность документов, представленных субъектом хозяйствования для получения лицензии/копии лицензии, переоформления лицензии, выдачи дубликата лицензии/дубликата ее копии, аннулировании лицензии/копии лицензии, составляет «Лицензионное дело» субъекта хозяйствования, которое формируется, ведется и хранится в соответствии с требованиями законодательства и документооборота в системе Республиканской службы лекарственных средств.
Перечень таких необходимых документов устанавливается нормативными правовыми актами, регулирующими порядок лицензирования соответствующего конкретного вида деятельности.
1.6. Лицензионная комиссия рассматривает Лицензионные дела субъектов хозяйствования, обращающихсяс заявлением о предоставлении лицензии/копии лицензии или заявлением о переоформлении лицензии, выдаче дубликата лицензии/дубликата ее копии, аннулировании лицензии/копии лицензии, в случаях и в порядке, установленных действующими нормативными правовыми актами.
1.7. При рассмотрении Лицензионного дела и вынесении соответствующего решения члены Лицензионной комиссии не вправе осуществлять каких-либо контактов с субъектами хозяйствования.
1.8. При рассмотрении заявления субъекта хозяйствования Лицензионная комиссия определяет соответствие субъекта хозяйствования и документов,представленных им, лицензионным требованиями условиям, установленным нормативными правовыми актами.
II. Задачи и функции Лицензионной комиссии
2.1. Задачей Лицензионной комиссии является обеспечение Республиканской службой лекарственных средств лицензирования в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения, и подготовка решения относительно:
1) предоставления/отказа в предоставлении лицензии/копии лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения;
2) переоформления лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения;
3) предоставления/отказа в предоставлении дубликата лицензии/дубликата ее копии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения;
4) аннулирования лицензии/копии лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения.
2.2. Лицензионная комиссия осуществляет следующие функции:
1)рассматривает Лицензионные дела субъектов хозяйствования на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения,оценивает их соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям и выносит соответствующие решения;
2) рассматривает вопросы по предоставлению/отказу в предоставлении лицензии/копии лицензии, переоформлению лицензии, аннулированию лицензии/копии лицензии, по предоставлению/отказу в предоставлении дубликата лицензии/дубликата ее копии на осуществление деятельности в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения.
Осуществляет оценку оснований и выносит решения о необходимости аннулирования лицензии/копии лицензии в судебном порядке или в иных предусмотренных законом случаях;
3) рассматривает вопросы об аннулировании лицензии на основании акта о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии; акта об установлении факта передачи лицензии другому юридическому лицу или физическому лицу — предпринимателю для осуществления хозяйственной деятельности; акта о невыполнении распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий, акта о повторном нарушении и других документов предусмотренных действующим законодательством с обязательным уведомлением субъекта хозяйствования или его представителя;
4) рассматривает иные вопросы и подготавливает рекомендации,связанные с деятельностью юридических лиц и физических лиц-предпринимателей, осуществляющих деятельность на основании лицензий на указанные виды деятельности;
5) обобщает и анализирует опыт лицензирования, подготавливает предложения по совершенствованию системы лицензирования;
6) обеспечивает соблюдение конфиденциальности при работе с информацией, составляющей коммерческую тайну субъекта хозяйствования и других заинтересованных лиц.
III. Состав Лицензионной комиссии
3.1. В состав Лицензионной комиссии входят:
1) председатель Лицензионной комиссии;
2) заместитель председателя Лицензионной комиссии;
3) члены Лицензионной комиссии;
4) секретарь Лицензионной комиссии.
3.2. Персональный состав Лицензионной комиссии формируется из числа штатных сотрудников Республиканской службы лекарственных средств, и утверждается приказом начальника Республиканской службы лекарственных средств.
IV. Полномочия Лицензионной комиссии
4.1. Лицензионная комиссия имеет право:
1) рассматривать материалы Лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные отделом лицензирования в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения управления организации контроля оборота лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий Республиканской службы лекарственных средств(далее – Отдел лицензирования);