Лицензирование отдельных видов деят-ти осущ-ся в интересах нац. безопасности, обществ. порядка, защиты прав и свобод, нравственности, здоровья населения и охраны окруж. среды в соотв. с перечнем видов деят-ти, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии).
В соотв. с Указом Президента РБ от 1 сентября 2010 г., №450 «О лицензировании отдельных видов деят-ти», было утверждено Положение о лицензировании отдельных видов деят-ти. Указ принят в целях дебюрократизации деятельности гос. органов, улучшения предпринимат. и инвестиционного климата в стране, а также упрощения процедур лицензирования отдельных видов деят-ти.
Лицензия – спец. разрешение на осуществление вида деят-ти при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии;
Лицензирующие органы – республиканские органы гос. управления и иные гос. организации, подчиненные Правительству РБ, местные исполнительные и распорядительные органы, другие гос. органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Положением осущ-ть лицензирование.
Лицензирование фарм. деятельности осущ-ся МЗ, в структуре которого имеется управление по лицензированию мед. и фарм. деят-ти. В данном управлении, соответственно, выделены два отдела:
– отдел лицензирования медицинской деятельности,
– отдел лицензирования фармацевтической деятельности.
Фарм. деятельность – деят-ть в сфере обращения ЛС, фарм. субст. и ЛРС, осуществл. юр. лицами и индивид. предпринимателями в порядке, устан. законодат-вом РБ. Фарм. деят-ть осущ-ся на основании спец. разрешений (лицензий), выдаваемых в соотв. с законодат-вом РБ о лицензировании.
В соотв. с Законом РБ «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 г., № 161-З, лицензирование фарм. деят-сти является одним из направлений гос. регулирования в сфере обращения ЛС.
Лицензируемая фарм. деятельность включает след. составляющие работы и услуги:
- работы и услуги, связанные с промышленным произв-вом ЛС и их оптовой реализацией;
- работы и услуги, связанные с реализацией ЛС и их аптечным изготовлением и отпуском.
Срок действия лицензии, лет: 10
Лицензионные требования и условия, предъявл. к соискателям лицензии на фарм. деят.: наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оператив. управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необх. для осуществ. лицензируемой деят-ти, а также:
- для юр. лица, иностранной организации: наличие у руководителя ОЗ и (или) руководителя аптечного склада, аптеки I и II категории ОЗ, руководителя аптечного склада, аптеки I и II категории организации, не явл. ОЗ, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответств. за лицензируемую деят-ть ее обособленных подразделений:
– основного места работы в этой организации;высшего фарм. образования;первой или высшей квалификационной категории;документа о повыш. квалификации или переподгот. по соотв. спец-ти.
На указ. лиц приказом по организации д/б возложена ответств-ть за осуществление лицензируемой деят-ти. В лицензии указываются должность, Ф.И.О., на кот. возложена ответств-ть за осуществл. лицензируемой деят-ти;
– наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки I и IIкатегории:высшего или среднего специального фарм. образования;квалификационной категории;документа о повыш. квалификации или переподгот. по соотв. спец-ти;
для индивидуального предпринимателя наличие у него:
– высшего фармацевтического образования;первой или высшей квалификационной категории;документа о повыш. квалификации или переподгот. по соотв. спец-ти;
- наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки I и II категории, привлеченных ИП в соотв. с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:
– высшего или среднего специального фарм. образования;квалификационной категории;документа о повыш. квалификации или переподгот. по соотв. спец-ти.
Указанные лицензионные требования и условия не распространяются на соискателей лицензий, заявивших выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деят-ть, которые связаны с промышленным производством ЛС и их оптовой реализацией.
Для получения лицензии ее соискатель предст-т следующие документы:
1.Заявление о выдаче лицензии с указанием:
– наименования и местонахождения юр. лица РБ, а также его обособленных подразделений, в кот. соискатель лицензии намерен осущ-ть лицензируемый вид деят-ти, работ и (или) услуг, составляющих лицензируемый вид деят-ти для каждого обособленного подразделения (филиала);
– лицензируемого вида деят-ти, а также работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деят-сти;
– наименования и адреса налогового органа по месту постановки соискателя лицензии на учет, учетного номера плательщика соискателя лицензии;
– документы, удостовер. личность, и документы, подтвержд. полномочия руководителя юр. лица;
2.Копии учредит. документов юр. лица, документа, свидетельств. о проведении гос. регистрации юр. лица, индивидуального предпринимателя;
3.Документ об уплате гос. пошлины за выдачу лицензии.
Доп. к указанным документам соискатель лицензии представляет документы:
для работ и услуг, связ. с реализ-й ЛС, их аптечным изгот-м и отпуском:
– копию документа, подтвержд. наличие на праве собств-ти, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;
– заключение территориального органа гос. санитарного надзора о соотв. помещений, необх. для изготовления, хранения и реализации ЛС, в т. ч. стерильных ЛС, требованиям законодательства;
– план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необх. для изготовления, хранения и реализации ЛС;
– в отношении лица, ответств. за лицензируемую деят-ть,– копии приказа о приеме на работу с возложением на него ответств-ти за лицензируемую деят-ть, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соотв. специальности, трудовой книжки;
– в отнош. руководителя аптечного склада, аптеки I и II категории– копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответств-ти за лицензируемую деят-ть, трудового договора, диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификац. категории, свидет-ва о повышении квалификации или переподгот. по соотв. спец-ти, трудовой книжки;
– сведения о специалистах аптечного склада, аптеки I и II категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске ЛС и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной), оформленные по форме, утверждаемой МЗ, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деят-ти– отдельно по каждому месту, с приложением в отнош. необходимого min специалистов копий приказов о приеме на работу, трудовых договоров, дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификац. категорий, свидетельств о повыш. квалификации или переподготовке по соотв. специальности, трудовых книжек;
– сведения о специалистах аптек III, IV и V категории, осущ. розничную реализацию ЛС, а в случае наличия нескольких мест осуществления лицензируемой деят-ти– отдельно по каждому месту, с приложением копий приказов о приеме на работу, трудовых договоров, дипломов, свидетельств о повыш. квалификации или переподготовке по соотв. спец-ти, трудовых книжек;
для розничной реализации ЛС мед. работником гос. ОЗ или ее структурного подразделения, располож. в сельских населенных пунктах:
– заключение территориального органа гос. санитарного надзора о соотв. помещений для хранения и розничной реализации ЛС треб. законод-ва;
– копию договора на право розничной реализации ЛС мед. работником гос. организации здравоохранения или ее структурного подразделения, располож. в сельских населенных пунктах, заключ. в порядке, опред. МЗ;
– копию договора подряда, заключ. в порядке, опред. МЗ, аптекой I или II категории с мед. работником гос. организации здравоохранения или ее структурного подразделения, располож. в сельских населенных пунктах.