Количественные параметры проекта, необходимые для оценки эффективности и анализа инвестиционной привлекательности

Проект 11.

СОЗДАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ПРИБОРОВ «Мать – плод» ДЛЯ неинвазивной диагностики плода во время внутриутробного развития

Прибор предназначен для мониторинга, оценки течения беременности и прогнозирования патологии внутриутробного развития на основе оригинальной методики выделения вариабельности сердечного ритма плода из смешанного сигнала матери и плода. Прибор абсолютно безопасен (не используется ультразвук) и позволяет снимать показания непрерывно в течение продолжительного времени (сутки и более). Прибор можно использовать вне стационара за наблюдением течения беременности и состоянием плода.

Модельный ряд приборов предусматривает приборы с возможностью психо-физиологической коррекции состояния матери и соответственно улучшения состояния плода, а также приборы имеющие возможность передачи данных о состоянии системы "Мать- плод" по различным каналам связи.

Количественные параметры проекта, необходимые для оценки эффективности и анализа инвестиционной привлекательности

Срок жизни проекта – 5 лет

Продукты и сегменты рынка:

Конечными потребителями услуг перинатологии являются платежеспособные женщины (средний доход семей от 25 тыс. рублей на одного члена семьи) репродуктивного возраста (16-49 лет), которых можно разделить на следующие группы:

1. Здоровые женщины репродуктивного возраста первородящие повторнородящие, имеющие одного и более ребенка.

3. Женщины, составляющие группу риска: с рубцом на матке, гестозом различной степени тяжести, угрозой прерывания, привычным невынашиванием, резус конфликтной беременностью, сахарным диабетом, заболеваниями почек, патологией сердечно-сосудистой системы, другой экстрагенитальной патологией.

Описание рынка

В акушерских амбулаториях, стационарах, женских консультациях и роддомах применяются стационарные кардиотографы - фетальные ЭКГ - мониторы для неинвазивного определения серцебиения плода, определения основных характеристик сердечного ритма и документирования результатов обследования.

На рынке представлен широкий спектр различных стационарных фетальных мониторов, позволяющих, по сути, получать одни и те же характеристики развития плода. Ниже представлены некоторые из них. Мониторов для снятия ЭКГ в течение длительного времени (более 1 суток) найти не удалось.

В настоящее время на рынке отсутствуют фетальные мониторы на основе регистрации ЭКГ плода и оценки гемодинамики общего и фето-плацентарного кровотока. Продажи фетальных ЭКГ – мониторов составляют менее 0.001% от общего числа продаваемых в мире фетальных мониторов.

Большинство представленных на российском рынке фетальных мониторов использует для обнаружения сердечного ритма и движений плода метод допплерографии.

Для диагностики состояния плода в настоящее время используются следующие технологии:

1.Ультразвуковая допплерография, основанная на регистрации механической активности сердца плода. При проведении этого исследования на поверхность живота беременной женщины устанавливается специальный датчик, который испускает звуковые волны высокой частоты. По достижении тканей плода, эти волны отражаются и улавливаются датчиком снова. Компьютерная обработка этих волн и формирует изображение на экране монитора.

Однако параметры механической активности сердечной мышцы не могут заменить регистрации и анализа электрокардиограммы, как отражения происходящих в нем первичных электрических процессов.

Кроме того, ультразвуковое зондирование, даже с учетом серьезных ограничений на излучаемую УЗ датчиком мощность не может считаться абсолютно безопасным для формирующегося плода, поэтому время УЗ обследования обычно строго ограничивается (группа экспертов Всемирной Организации Здравоохранения признала четырехкратное ультразвуковое исследование плода во время беременности безопасным). Во многих же случаях для получения достоверных результатов требуются достаточно продолжительные интервалы мониторирования сердечной активности плода.

Также, чтобы получить достоверные результаты наблюдения (например - изменений числа сердечных сокращений плода), необходимо постоянно отслеживать его положение и перемещения, соответственно периодически изменяя положение УЗ датчика. Данная работа требует определенных навыков и должна выполняться квалифицированным специалистом.

2.Инвазивная электрокардиография плода, достоверный метод, но требует наложения специального электрода на головку плода, в связи с чем, может использоваться только при родах.

3. Неинвазивные методики регистрации ЭКГП основаны на выделении электрокардиограммы плода из смеси электрокардиографических сигналов, регистрируемых в различных точках на поверхности тела матери.

Недостаток: регистрируемые на поверхности тела матери сигналы представляют собой смесь материнской ЭКГ (ЭКГМ), значительно более низкой (в 10 - 100 раз) по уровню ЭКГ плода (ЭКГП) и многочисленных возмущений - сетевой помехи, материнской электромиограммы, материнской дыхательной составляющей, электродных артефактов и шумов регистрирующей аппаратуры (https://www.xai-medica.com/articles/report/report.htm).

Перечень конкурентов, цены конкурентов

Существующие приборы и методы выделения ЭКГ плода:

- Метод адаптивного подавления мешающих сигналов. Технология реализована в фетальных ЭКГ – мониторах: "FEMO" (MEDCO Electronics Systems, Израиль) и "CARE 2000" (University of Nottingham, Нидерланды)

- Метод слепого разделения источников с предварительной обработкой сигнала (CardioLab+, Харьков), также наша разработка.

- Ультразвуковые фетальные мониторы таких иностранных производителей как: BIOSYS (Южная Корея), Pie Data Electronik & Analogic Corporation (США), Seward (Великобритания), Oxford (Великобритания), Fetalgard (США), Hewlett-Packard (США) продаются по цене от 260 тыс. руб., но не дают возможность определять степень кислородного голодания плода.

-Фетальные мониторы с возможностью регистрации ЭКГ, такие как Oxford SONICAID TEAM, позволяют производить лишь инвазивную регистрацию которую можно проводить только при родах и стоят от 180 тыс. руб.

Емкость сегмента рынка

Ежегодно в России регистрируется 1,3 млн. беременных женщин, из них с различными осложнениями и патологиями – более 50% (650 тыс. чел.). Из них 23% населения платежеспособный спрос (149.5 тыс. чел.) При стоимости прибора 15 тыс. руб. для индивидуальных пользователей потенциальная емкость отечественного рынка приборов для индивидуального пользования составит: 2,24 млрд. рублей ежегодно.

Кроме того, в настоящее время услуги по наблюдению за беременными женщинами оказывают частные клиники и кабинеты. В расчете на город с 500 тыс. населения таких клиник не менее 5. Для России это количество составит 1 400 медицинских учреждений оказывающих услуги такого профиля.

В России также функционирует порядка 2630 роддомов и отделений родовспоможения и 3 375 женских консультаций и центров женского здоровья. Из них областных перинатальных центров около 50. Фельдшерско-акушерских пунктов - 42,3 тыс. Всего учреждений потенциальных покупателей нашего прибора порядка 7 405. В каждое учреждение необходимо не менее 10 приборов, при стоимости прибора для этого сегмента покупателей 50 тыс. руб. потенциальный рынок составит порядка 3,7 млрд. руб.

Прогноз продаж