Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории




Название, юридический статус  
Аттестат аккредитации (№, дата)  
Почтовые индекс, адрес расположения  
Номера телефонов  
Факс  
Е-mail  

 

Сведения о лекарственном средстве

 

№ заявки  
Дата заявки  
Торговое название  
Лекарственная форма  
Дозировка, концентрация  
Международное непатентованное название (МНН)  

Упаковка

Наименование упаковки Вид упаковки (первичная, вторичная) Размер Объем Кол-во единиц в упаковке Краткое описание
1.            
2.            
..            

 

Производитель, страна  
Заявитель  

Данные по образцам, представленным на экспертизу

Серия Дата изготовления Количество образца Годен до Срок хранения
1.          
2.          
Дата поступления на анализ  
Дата завершения работы  
Дата поступления в Фармакоп. комиссию  
Дата возврата на доработку  
Дата поступ. отчета в Фармакоп. комиссию  

5. Результат аналитической экспертизы (заключение)

Название раздела Краткие замечания к разделу
Экспертиза соответствия показателей качества нормативно-технической документации завода- изготовителя международным стандартам качества, государственной фармакопее Республики Казахстан, международным фармакопеям, признанным действующими в Республике Казахстан  
Подробное описание хода выполнения аналитических исследований образцов лекарственного средства  
Выводы о возможности воспроизводства методик анализа и соответствии требованиям фармакопейных статей и нормативно- технической документации  

Дата

 

Должность ________ подпись ________ Ф.И.О.________

Приложение 4

к Правилам проведения экспертизы

лекарственных средств

 

 

Форма

 

Заключение эксперта фармакопейного центра

о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию,

перерегистрацию в Республике Казахстан

Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства

1. Фамилия, имя, отчество эксперта  
2. Ученая степень, звание  
3. № заявки  
4. Дата  
5. Торговое наименование препарата  
6. Международное непатентованное название (МНН)  
7. Лекарственный препарат является £ оригинальный £ генерик £ Орфанный £ Биосимиляр £ автогенерик £ Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) £ лекарственные препараты растительного происхождения £ гомеопатические препараты £ парафармацевтики
8. Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата  
9. Лекарственная форма  
10. Дозировка  
11. Концентрация  

Упаковка

 

Наименование упаковки Вид упаковки (первичная, вторичная) Размер Объем Кол-во единиц в упаковке Краткое описание
1.            
2.            
...            

 

Данные о производителе

 

Тип организации или участок производства Наименование организации Страна Юридический адрес
1. Заявитель      
2. Производитель      
3. Упаковщик      
4. Участок производства      
5. Владелец регистрационного удостоверения      

 

Регистрация в стране-производителе и других странах

 

Название страны № регистрационного удостоверения Дата выдачи Срок действия
1.        
2.        
..        

В результате проведенной экспертизы установлено.

1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое):

 

Наименование Количество на единицу лекарственной формы Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан
1. Лекарственная (ые) субстанция (и):    
       
2. Вспомогательные вещества:    
       
3. Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:    

 

Для лекарственного растительного сырья

 

Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан Дикорастущее или культивируемое Место произрастания
1.        
2.        
...        

 





©2015-2017 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.

Обратная связь

ТОП 5 активных страниц!