| Название, юридический статус | |
| Аттестат аккредитации (№, дата) | |
| Почтовые индекс, адрес расположения | |
| Номера телефонов | |
| Факс | |
| Е-mail |
Сведения о лекарственном средстве
| № заявки | |
| Дата заявки | |
| Торговое название | |
| Лекарственная форма | |
| Дозировка, концентрация | |
| Международное непатентованное название (МНН) |
Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание |
| 1. | ||||||
| 2. | ||||||
| .. |
| Производитель, страна | |
| Заявитель |
Данные по образцам, представленным на экспертизу
| № | Серия | Дата изготовления | Количество образца | Годен до | Срок хранения |
| 1. | |||||
| 2. | |||||
| Дата поступления на анализ | |||||
| Дата завершения работы | |||||
| Дата поступления в Фармакоп. комиссию | |||||
| Дата возврата на доработку | |||||
| Дата поступ. отчета в Фармакоп. комиссию |
5. Результат аналитической экспертизы (заключение)
| Название раздела | Краткие замечания к разделу |
| Экспертиза соответствия показателей качества нормативно-технической документации завода- изготовителя международным стандартам качества, государственной фармакопее Республики Казахстан, международным фармакопеям, признанным действующими в Республике Казахстан | |
| Подробное описание хода выполнения аналитических исследований образцов лекарственного средства | |
| Выводы о возможности воспроизводства методик анализа и соответствии требованиям фармакопейных статей и нормативно- технической документации |
Дата
|
|
Должность ________ подпись ________ Ф.И.О.________
Приложение 4
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакопейного центра
о качестве и безопасности лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию в Республике Казахстан
Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства
| 1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
| 2. | Ученая степень, звание | |
| 3. | № заявки | |
| 4. | Дата | |
| 5. | Торговое наименование препарата | |
| 6. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 7. | Лекарственный препарат является | £ оригинальный £ генерик £ Орфанный £ Биосимиляр £ автогенерик £ Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) £ лекарственные препараты растительного происхождения £ гомеопатические препараты £ парафармацевтики |
| 8. | Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата | |
| 9. | Лекарственная форма | |
| 10. | Дозировка | |
| 11. | Концентрация |
Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание |
| 1. | ||||||
| 2. | ||||||
| ... |
Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Участок производства | |||
| 5. | Владелец регистрационного удостоверения |
|
|
Регистрация в стране-производителе и других странах
| № | Название страны | № регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Срок действия |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| .. |
В результате проведенной экспертизы установлено.
1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое):
| № | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан |
| 1. | Лекарственная (ые) субстанция (и): | ||
| 2. | Вспомогательные вещества: | ||
| 3. | Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы: |
Для лекарственного растительного сырья
| № | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора | Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан | Дикорастущее или культивируемое | Место произрастания |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| ... |
|
|