Проведена экспертиза заявочных документов и материалов, представленных на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан
| 1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
| 2. | Должность эксперта | |
| 3. | Телефон, факс, E-mail |
Информация о лекарственном средстве
| 1. | Номер и дата заявки | |
| 2. | Торговое наименование препарата | |
| 3. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 4. | Лекарственная форма | |
| 5. | Дозировка | |
| 6. | Концентрация | |
| 7. | Способ введения |
Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Объем | Кол-во единиц в упаковке |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| ... |
Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Владелец регистрационного удостоверения |
Порядок отпуска
| 1. | Условия отпуска по рецепту без рецепта (необходимое отметить) |
В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ
| 1. | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
| 1. | Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 2. | Комплект документов соответствует утвержденному перечню | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
| 3. | Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя (для лекарственных препаратов), соответствие упаковки лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
|
|
Экспертиза состава лекарственного средства
| 1. | Наличие в составе лекарственного средства запрещенных красителей и других вспомогательных веществ | НЕТ ДА (при наличии указать) |
| 2. | Наличие в составе лекарственного средства веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
Экспертиза аналитической части регистрационного досье
| 1. | Анализ нормативно-технической документации на соответствие структуры документа требованиям нормативных правовых актов Республики Казахстан | |
| 2. | Наличие образцов лекарственного средства в конечной упаковке, достаточного для проведения трехкратного анализа: | |
| 3. | Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате | |
| 4. | Остаточный срок годности образцов продукции | |
| 5. | Наличие образцов субстанции | |
| 6. | Наличие стандартов для определения примесей | |
| 7. | Наличие референс-стандартов | |
| 8. | Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности |
Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
| 1. | Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан |
Заключение эксперта
|
|
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
Заключение экспертизы*:
| Дата заключения _______________ | Подпись эксперта |
Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации
________________________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения
________________________________________________________________________________________________________________________
С результатами первичной экспертизы ознакомлен:
Ф.И.О. и подпись заявителя______________________________________________________________________________________________
Дата ______________
* Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленное для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:
________________________________________________________________________________________________________________________
|
|
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________
Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцать календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы. В случае непредставления отсутствующих материалов экспертные работы будут прекращены»;
3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Экспертное заключение
первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное
досье лекарственного средства
Мною,
____________________________________________________________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность эксперта, телефон, факс, Е-mail)
проведена экспертиза заявочных документов и материалов на лекарственное средство, представленных на внесение изменений в регистрационное досье. Заявленные изменения являются изменениями:
типа I, типа II (нужное отметить)
лекарственное средство
____________________________________________________________________________________________________________________
(торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация
и объем наполнения, количество доз в упаковке, организация-производитель, страна организации-производителя) № регистрационного удостоверения
____________________________________________________________________________________________________________________
Оценка полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов
____________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________
Правильность указания разделов, страниц регистрационного досье
____________________________________________________________________________________________________________________
Заключение экспертизы:
____________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________
Дата __________ Подпись эксперта
____________________________________________________________________________________________________________________
Замечания первичной экспертизы устранены полностью ____________ дата, год _______________
____________________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О. подпись эксперта,
____________________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О. подпись заявителя
____________________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя экспертной организации
____________________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О. и подпись руководителя структурного подразделения
____________________________________________________________________________________________________________________
С результатами первичной экспертизы ознакомлен:
Ф.И.О. и подпись заявителя ________________ Дата
____________________________________________________________________________________________________________________
Примечание:
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Документы и материалы на лекарственное средство, представленные для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза документов и материалов, представленных для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, показала несоответствие установленным требованиям по следующим показателям:
____________________________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы»;
3) экспертное заключение составляется в двух экземплярах, один экземпляр передается заявителю.
Приложение 3
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
ОТЧЕТ
аналитической экспертизы лекарственного средства
при государственной регистрации