Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах




Страна № документа, удостоверяющего регистрацию Дата выдачи Примечание эксперта
         

3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:

Класс безопасности в соответствии с заявлением Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье Соответствие заявляемого класса безопасности требованиям законодательства РК Примечание эксперта
       

4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения:

 

1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения:

 

Наименование документа № документа и дата выдачи Срок действия Примечание эксперта
         

 

2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):

 

Наименование документа № документа и дата выдачи Срок действия Примечание эксперта
         

 

3) подтверждение соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):

 

Наименование документа № документа и дата выдачи Срок действия Примечание эксперта
         

 

4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза, аналитическая экспертиза):

 

Наименование документа Анализ полноты и качества информации в документе Примечание эксперта
       

 

5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения, обоснованность заявленного срока хранения:

 

Заявленный срок хранения Анализ представленного отчета о стабильности Примечание эксперта
       

 

6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и эксплуатационного документа медицинской техники

 

Анализ Оценка эксперта
1. Полнота содержания текста проекта инструкции на ИМН  
2. Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя  
3. Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств  
4. Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе по применению медицинской техники  

 

7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток

 

Анализ Оценка эксперта
1. Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники  
  Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации изделия медицинского назначения и проекте инструкции по медицинскому применению  

Заключение эксперта

Рекомендации  
1. Рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации)  
2. Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу  
3. Не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием отказа)  

 

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью

Ф.И.О. эксперта подпись _____________

 

Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ г.

 

Приложение 5

к Правилам проведения экспертизы

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Заключение эксперта специализированной экспертизы

изделия медицинского назначения/медицинской техники о влиянии

заявленных изменений Типа I, не требующих новой регистрации в

регистрационное досье, на безопасность, эффективность и

качество изделия медицинского назначения/медицинской техники

 

1. Фамилия, Имя, Отчество эксперта  
2. Ученая степень, звание  
3. № заявки и дата  
4. Дата поступления документов на специализированную экспертизу  
5. Торговое наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники  

 

Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность, эффективность и качество вносимых изменений типа I, не требующих новой регистрации в регистрационное досье, на изделие медицинского назначения и медицинской техники.

 

В ходе проведения экспертизы установлено:

 

Редакция до внесения изменений Вносимое изменение
     

 

Влияние вносимых изменений на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:

 

Изменение по (выбрать нужное) Анализ (влияет/не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование
  1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-производителя (изготовителя); дистрибутора - изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса  
  2. Изменение наименования изделия медицинского назначения/медицинской техники  
  3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и (или) замена) в составе принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов  
  4. Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов  
  5.Смена организаций-производителей (изготовителей) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов и (или) изменение места производства организацией-производителем (изготовителем) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов  
  6. Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения  
  7. Изменение условий хранения  
  8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения  
  9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и (или) групповой упаковки  
  10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки.  

Заключение эксперта

Рекомендации Пояснения эксперта
1. Рекомендовать внесение изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации изделий медицинского назначения/медицинской техники на остававшийся срок действия регистрационного удостоверения  
2. Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу  
3. Вносимые изменения отрицательно влияют на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники (с обоснованием отказа)  
4. Вносимые изменения в регистрационное досье изделий медицинского назначения/медицинской техники отнести к Типу II (новая регистрация)  

 

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью

Ф.И.О. эксперта подпись _____________

Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ г.





©2015-2017 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.

Обратная связь

ТОП 5 активных страниц!