дата «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________
Приложение 2
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Экспертное заключение первичной экспертизы
документов и материалов на изделие медицинского назначения/
медицинскую технику, заявленного на внесение изменений типа I,
не требующих новой государственной регистрации в период
действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
| 1. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста первичной экспертизы) | |
| 2. | № заявки и дата | |
| 3. | Дата поступления документов на первичную экспертизу | |
| 4. | Торговое наименование изделия медицинского назначения/ медицинской техники в соответствии с действующим регистрационным удостоверением | |
| 5. | Фирма-заявитель | |
| 6. | Вносимые изменения |
Проведена первичная экспертиза регистрационного досье и материалов на медицинскую технику/изделие медицинского назначения, предоставленных на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан.
В результате экспертизы установлено:
Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов в соответствии с утвержденным перечнем документов на вносимые изменения
| № | Наименование документа | Отметка о наличии | Примечание эксперта о соответствии требованиям по оформлению | |
| 1. | Изменение содержания производственной лицензии: изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; | ||||
| Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale) с внесенными изменениями; | ||||
| *Государственная лицензия на право производства в стране-производителе (изготовителя); | ||||
| *приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов; | ||||
| Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN); | ||||
| Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия); | ||||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений; | ||||
| проекты инструкций по медицинскому применению изделия медицинского назначения; | ||||
| макет маркировки | ||||
| 2. | Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; | ||||
| Документ, удостоверяющий регистрацию изделий медицинского назначения/ медицинской техники в стране производителе под измененным наименованием и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale); | ||||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения/медицинской техники; | ||||
| проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения; макет маркировки | ||||
| 3. | Изменение (увеличение/ уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих; | ||||
| Эксплуатационный документ медицинской техники | ||||
| 4. | Удаление/ добавление показаний по применению; области применения; побочных эффектов | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению; | ||||
| проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения; | ||||
| ранее утвержденная инструкция; | ||||
| макет маркировки (при необходимости); | ||||
| результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения | ||||
| 5. | Смена производителей изделия для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов. | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; безопасность готового продукта остаются без изменений; проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения (при необходимости) | ||
| 6. | Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; | ||||
| Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); | ||||
| Проект инструкции по медицинскому применению ИМН (при необходимости); | ||||
| Макет маркировки | ||||
| 7. | Изменение условий хранения | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения; | ||||
| Данные по стабильности для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3х сериях); | ||||
| Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения (при необходимости); | ||||
| Макет маркировки | ||||
| 8. | Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и остается без изменений; | ||||
| Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта; | ||||
| нормативная техническая документация, с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта | ||||
| 9. | Изменение упаковки изделия медицинского назначения: первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/ или групповой упаковки | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество ИМН; | ||||
| нормативная техническая документация, с внесенными изменениями; | ||||
| макет упаковки нового и старого образца; | ||||
| макет маркировки нового и старого образца; | ||||
| фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники | ||||
| 10. | Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; | ||
| Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; | ||||
| Письмо-обоснование производителя (изготовителя) о вносимых изменениях; | ||||
| макет упаковки; | ||||
| макет маркировки; | ||||
| фото размером не менее 13 x 15 см для медицинской техники |
6. Заключение эксперта:
|
|
|
|
|
|
1) текст положительного заключения экспертизы:
«Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/ медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/медицинской техники в Республике Казахстан показала, что вносимые изменения в регистрационное досье не соответствуют установленным требованиям в части:
| № | Выявленные несоответствия: | Примечание эксперта |
Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.
В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и устранения замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения/медицинской техники будет рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан».
Дата выдачи экспертного заключения:
«____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта Подпись ____________
Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________
Ф.И.О. заместителя
генерального директора Подпись ____________
Дата ознакомления с результатами экспертизы:
«____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. заявителя Подпись ____________
Замечания первичной экспертизы устранены:
полностью _______ дата «____» ______ 20___ г.
частично ________ дата «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________