Рекомендовано к отказу (в случаях не устранения замечаний)




дата «____» ______ 20___ г.

 

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

 

Приложение 2

к Правилам проведения экспертизы

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Экспертное заключение первичной экспертизы

документов и материалов на изделие медицинского назначения/

медицинскую технику, заявленного на внесение изменений типа I,

не требующих новой государственной регистрации в период

действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

 

1. Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста первичной экспертизы)  
2. № заявки и дата  
3. Дата поступления документов на первичную экспертизу  
4. Торговое наименование изделия медицинского назначения/ медицинской техники в соответствии с действующим регистрационным удостоверением  
5. Фирма-заявитель  
6. Вносимые изменения  

Проведена первичная экспертиза регистрационного досье и материалов на медицинскую технику/изделие медицинского назначения, предоставленных на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан.

В результате экспертизы установлено:

 

Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов в соответствии с утвержденным перечнем документов на вносимые изменения

Наименование документа Отметка о наличии Примечание эксперта о соответствии требованиям по оформлению
1. Изменение содержания производственной лицензии: изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан;    
Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale) с внесенными изменениями;    
*Государственная лицензия на право производства в стране-производителе (изготовителя);    
*приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов;    
Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN);    
Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия);    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений;    
проекты инструкций по медицинскому применению изделия медицинского назначения;    
макет маркировки    
2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан;    
Документ, удостоверяющий регистрацию изделий медицинского назначения/ медицинской техники в стране производителе под измененным наименованием и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale);    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения/медицинской техники;    
проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения; макет маркировки    
3. Изменение (увеличение/ уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих;    
Эксплуатационный документ медицинской техники    
4. Удаление/ добавление показаний по применению; области применения; побочных эффектов Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению;    
проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения;    
ранее утвержденная инструкция;    
макет маркировки (при необходимости);    
результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения    
5. Смена производителей изделия для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов. Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; безопасность готового продукта остаются без изменений; проекты инструкций по медицинскому применению изделий медицинского назначения (при необходимости)    
6. Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений;    
Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях);    
Проект инструкции по медицинскому применению ИМН (при необходимости);    
Макет маркировки    
7. Изменение условий хранения Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения;    
Данные по стабильности для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3х сериях);    
Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения (при необходимости);    
Макет маркировки    
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее, что производственный процесс и остается без изменений;    
Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта;    
нормативная техническая документация, с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта    
9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/ или групповой упаковки Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо производителя (изготовителя), удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество ИМН;    
нормативная техническая документация, с внесенными изменениями;    
макет упаковки нового и старого образца;    
макет маркировки нового и старого образца;    
фото размером не менее 13xl5 см для медицинской техники    
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки Заявление на внесение изменений по утвержденной форме;    
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан;    
Письмо-обоснование производителя (изготовителя) о вносимых изменениях;    
макет упаковки;    
макет маркировки;    
фото размером не менее 13 x 15 см для медицинской техники    

6. Заключение эксперта:

1) текст положительного заключения экспертизы:

«Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/ медицинской техники в Республике Казахстан, соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе»;

 

2) текст отрицательного заключения экспертизы:

 

«Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем на внесение изменений типа I, не требующие новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан изделия медицинского назначения/медицинской техники в Республике Казахстан показала, что вносимые изменения в регистрационное досье не соответствуют установленным требованиям в части:

Выявленные несоответствия: Примечание эксперта
     

 

Просим Вас представить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий тридцати календарных дней. Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний.

 

В случае не предоставления в указанный выше срок отсутствующих материалов и устранения замечаний заявленное Вами наименование изделия медицинского назначения/медицинской техники будет рекомендовано к отказу на внесение изменений типа I, не требующих новой государственной регистрации в период действия регистрационного удостоверения в Республике Казахстан».

Дата выдачи экспертного заключения:

«____» ______ 20___ г.

 

 

Ф.И.О. эксперта Подпись ____________

Ф.И.О. начальника отдела Подпись ____________

Ф.И.О. заместителя

генерального директора Подпись ____________

 

Дата ознакомления с результатами экспертизы:

 

«____» ______ 20___ г.

 

 

Ф.И.О. заявителя Подпись ____________

 

Замечания первичной экспертизы устранены:

полностью _______ дата «____» ______ 20___ г.

частично ________ дата «____» ______ 20___ г.

 

 

Ф.И.О. эксперта _____________ Подпись ____________

 





©2015-2017 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.

Обратная связь

ТОП 5 активных страниц!