2.1. В основе подхода к решению всех вопросов, связанных с составом комитет по этике, должны лежать следующие основные принципы:
— Комитет по этике должен обладать достаточной компетентностью и здравомыслием для того, чтобы изучать этические аспекты клинического испытания и оценивать их соответствие международным этическим принципам.
— Принимая решение, комитет по этике должен учитывать мнение представителей общественности, то есть людей, не имеющих отношение к медицине.
— Членами комитета по этике должны становиться добровольно люди, обладающие должным чувством уважения к человеческой личности и приветствующие прогресс науки в интересах общества. Те, кто является абсолютным противником исследований на человеке, а также лица, в отношении которых можно предположить, что они будут утверждать документы автоматически, не должны приглашаться в состав комитета.
2.2. Созданный комитет по этике может приглашать в свой состав новых членов. Принятие их в состав производится главным врачом на основе письменного представления комитета по этике. Решение о принятии новых членов и конкретные лица рассматриваются на заседании комитета по этике и оформляется документально.
2.3. Количество членов комитета должно быть не менее 5 и не более 12 человек в возрасте старше 21 года обоих полов.
2.4. Среди членов комитета, имеющих медицинское образование, должны быть лица, имеющие опыт проведения клинических испытаний. А также: хотя бы одна практикующая медицинская сестра и практикующие врачи; как минимум один человек, не работающий в данном лечебно-профилактическом учреждении; ученые-медики и, по крайней мере, один ученый – эксперт в области прав человека, этических или юридических вопросов, имеющие отношение к исследованиям на человеке. В состав комитета должны входить не менее двух человек, не работающих в практической медицине и не изучавших никаких медицинских или парамедицинских дисциплин, один из них должен быть независим от лечебно-профилактического учреждения.
2.5. Продолжительность членства в комитете должна составлять 5 лет с последующим возможным продлением еще на 5 лет, если это лицо продолжает соответствовать всем необходимым квалификационным требованиям. Повторное назначение члена комитета должно быть документально отражено в решении заседания комитета и повторно утверждено главным врачом лечебно-профилактического учреждения (приказ о пересмотре состава комитета по этике). Вопрос продления полномочий членов комитета должен быть рассмотрен не позднее, чем за один месяц до их истечения, а утверждение главным врачом должно быть произведено не позднее даты истечения полномочий.
2.6. Если, по мнению комитета, деятельность какого-либо его члена не способствует эффективному выполнению комитетом своих функций, такой человек может быть исключен из состава комитета в соответствии с письменным решением заседания комитета, утвержденным соответствующим приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, которое производится в срок не более 10 дней со дня представления письменных предложений.
2.7. В случае расхождения мнений между главным врачом и членами комитета по вопросам назначения новых членов, продления полномочий или исключения отдельных лиц, они в течении 10 дней должны быть обсуждены на совместном заседании и в случае не нахождения компромисса вопрос передается на рассмотрение комитета но этике при управлении здравоохранения облисполкома или Комитете по здравоохранению Мингорисполкома.
2.8. Комитет по этике на своем заседании выбирает председателя из числа членов комитета, имеющих высшее медицинское образование, разбирающегося в этических проблемах и в вопросах прав человека и знающего все нормативные требования по проведению клинических испытаний, а также его заместителя и секретаря. Данное решение оформляется документально. При создании комитета по этике проводится предварительное организационное заседание, которое оформляется протоколом, по выборам руководителей комитета по этике, и по его результатам пишется приказ по учреждению.
2.9. Председатель избирается на 5 лет с возможностью последующего переизбрания на 5 лет с отражением решения в протоколе и последующего утверждения главным врачом в виде приказа. Председатель, отработавший два срока, может быть выдвинут на этот пост снова не ранее, чем через два года после того, как он был переизбран.
2.10. Председатель комитета является его официальным представителем во всех контактах со спонсором, исследователем, контрольно-разрешительными органами и государственными учреждениями здравоохранения. Он должен гарантировать соответствие деятельности комитета положению и нормативным требованиям, вести заседания и отвечать за правильность ведения документации и ее сохранность.
2.11. Комитет по этике может приглашать специалистов в различных областях для помощи в изучении вопросов, находящихся вне компетенции членов комитета, однако они не имеют право принимать участие в голосовании. В исключительных случаях при изучении документов исследования с участием уязвимой категории испытуемых, комитет обязан пригласить одного или более представителей, хорошо осведомленных об этой категории людей и имеющих опыт работы с ними. Эти представители могут быть временными членами комитета и имеют право принимать участие в голосовании по этому вопросу.
2.12. Список членов комитета по этике ведется по следующей форме:
Список членов комитета по этике
Наименование учреждения здравоохранения:
Дата создания комитета по этике:_______________________________________
Председатель: (Фамилия, имя, отчество)
Дата избрания:______________________________________________________
Фамилия, Имя, Отчество Профессия Должность Члена комитета и т.д.________