В настоящее время мировая тенденция развития современного здравоохранения, биомедицинских технологий и научных исследований неотделимо связана с контролем над соблюдением этических норм и прав человека. Сегодня этот контроль осуществляется во всем цивилизованном мире с помощью институционально организованной системы стандартизованных либеральных ценностей, обеспечивающих соблюдение личных прав и свобод человека, включенного в исследования в области биологии и медицины. Защита прав граждан от негативных последствий применения современных биомедицинских технологий предусматривается в разработанных этических кодексах, законах, путем повышения сферы ответственности профессионалов-медиков и биологов, расширения их социальных обязанностей, закрепленных не только на личном, но и правовом уровнях. Все эти механизмы контроля над деятельностью врачей и ученых приводятся в действие благодаря образованию новых институтов в системе мирового здравоохранения – этических (биоэтических) комитетов.
Во исполнение поручения Совета Министров Республики Беларусь от 26.07.2005 г. №05/137-143 в целях осуществления общественного контроля за соблюдением этических норм и правил при выполнении работ, связанных с использованием человека и животных как объектов экспериментальных и клинических исследований, в целях соблюдения прав и свобод человека при использовании в отношении его современных достижений науки, проведении образовательной, лечебно-профилактической и иной деятельности, при Министерстве здравоохранения Республики как консультативный орган создан Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ).
Цель создания НКБЭ:
|
|
НКБЭ создан с целью обеспечения независимой экспертизы, консультирования и принятия решений для защиты прав и достоинства участников исследования и оценки этических, правовых и социальных вопросов, связанных с биомедицинскими или другими видами исследования, предусматривающих участие человека и животных. Комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. НКБЭ рассматривает все вопросы, связанные с соблюдением принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности НКБЭ выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека. НКБЭ:
· в своих оценках, рекомендациях и решениях руководствуется универсальными этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (1994 и ее последующих редакциях);
· в своей работе учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований с участием человека, WHO, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине и другие международные документы;
· разрабатывает стандартные операционные процедуры (СОП), основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований;
|
|
· функционирует в соответствии с национальным законодательством и подзаконными актами на основе признания и уважения культурных, религиозных и национальных особенностей испытуемых;
· в своей деятельности соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.
НКБЭ – организация полифункциональная, что отражается в его структуре, включающей следующие подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности:
в области лечебно-профилактической деятельности:
- биоэтика в системе профилактики, диагностики, лечения и решения экспертных вопросов при профессиональных и производственно обусловленных заболеваниях;
- биоэтика в медицине труда, этические проблемы гигиенической экспертизы условий труда;
- этика применения фетальных препаратов в практической медицине;
- биоэтические аспекты ксенотрансплантации;
- этические проблемы пренатальной диагностики;
- этические проблемы современной нейрохирургии, онкологии и т.д.;
- биоэтический аспект суицидального поведения;
- этика отношений к сиротам, детям с врожденными дефектами и др.;
в области научно-исследовательской деятельности:
- этические проблемы, связанные с вовлечением человека в экспериментальные и производственные биомедицинские (неклинические) исследования по изучению воздействия вредных факторов рабочей среды и трудового процесса;
- этические аспекты проведения экспериментальных исследований на лабораторных животных, клинического и экспериментального использования стволовых клеток человеческого эмбриона, генетических исследований, клеточной и тканевой трансплантации, клонирования и др.;
|
|
в области клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств и медицинских технологий:
- вопросы биомедицинской этики при проведении клинических испытаний лекарственных средств;
- биоэтические проблемы применения биологически активных добавок;
в области учебно-образовательной деятельности:
- вопросы изучения биомедицинской этики в образовательных медицинских учреждениях и контроль над обеспечением этого процесса;
- формирование необходимых моральных качеств личности специалиста в контексте требований биомедицинской этики;
- вопросы биоэтики в медицинской рекламе;
- вопросы биоэтического просвещения населения;
в области законодательства по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований:
- разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины с позиций биоэтики;
- обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;
- этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;
в области организационного обеспечения биоэтической службы:
- сотрудничество и координация деятельности с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» при Министерстве здравоохранения РБ;
- помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней; обучение членов этических комитетов;
- координация и мониторинг деятельности ведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
- контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы (совместно с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении»);
в решении социальных и правовых вопросов:
- осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
- защита жизни в контексте действующего законодательства Республики Беларусь;
- профессиональная ответственность медицинских работников (этические и правовые аспекты);
- формирование эколого-этических подходов к охране здоровья, безопасной жизнедеятельности и долголетия человека;
- правовые и этические аспекты использования эмбриональных стволовых клеток;
- проблемы эвтаназии в контексте биоэтики;
в области природоохранительной деятельности:
- биоэтика и экология: биосферный аспект;
- биотехнологии, генетика и биоэтика;
- биоэтические проблемы защиты растений, современного животноводства;
- экологическая этика и безопасность сельскохозяйственной продукции, трансгенные организмы.
Основные функции НКБЭ:
· осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
· укрепление доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;
· помощь и контроль над обеспечением биоэтического образования будущих специалистов – медиков и биологов, над повышением квалификации врачей и исследователей в области биоэтики;
· разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицинской этики и экологической безопасности;
· обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики и экологической этики;
· помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучение членов этических комитетов;
· контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы;
· координация и мониторинг деятельности межведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
· этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;
· пропаганда здорового образа жизни, информирование населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики и др.
По содержанию предметом внимания НКБЭ является: этические аспекты клинических взаимоотношений врача и пациента, этика биомедицинских исследований на человеке и животных, генетические исследования, тестирование и терапия, принудительные репродуктивные исследования и пренатальная диагностика, исследования на стволовых клетках человеческого эмбриона, патентование, законодательство в области биомедицинских исследований и здравоохранения и др.
Программа работы НКБЭ составляется и утверждается самим Комитетом. После обсуждения актуальных этических проблем медицины и здравоохранения и утверждения принятых решений Комитет представляет свою точку зрения в Министерство здравоохранения и консультирует работников Министерства здравоохранения, биомедицинских лечебных и исследовательских учреждений по вопросам биоэтики.
Статус НКБЭ
НКБЭ независим в своих оценках, советах и решениях; он играет рекомендательную роль и не принимает юридических решений. НКБЭ активно сотрудничает и вносит предложения по организации биомедицинских исследований и применению современных биомедицинских технологий законодательным и исполнительным органам страны, Министерству здравоохранения, Министерству образования, Высшей аттестационной комиссии, Национальной Академии наук, общественным организациям. Комитет дает свои комментарии к национальным законам в области здравоохранения, к международным конвенциям, протоколам и рекомендациям по поводу оказания медицинских услуг и проведения биомедицинских исследований, проводит анализ и оценку испытаний лекарств и новых терапевтических методов.
Состав НКБЭ
В состав НКБЭ входят специалисты в области медицины, биологии и генетики, в области этики, права и экологии, представители общественности и религиозных конфессий, из числа которых избираются председатель и его заместители. Членство в Комитете является добровольным. Руководящий состав Комитета утверждается Министерством здравоохранения. Вопросы членства в НКБЭ курируются Министерством здравоохранения. Срок полномочий членов Комитета – 4 года; срок может быть продлен, но не более чем на два срока. Члены НКБЭ могут уйти в отставку на основе заявления председателю НКБЭ. Члены НКБЭ могут быть также дисквалифицированы на основании письменного представления председателем Комитета соответствующих аргументов и единогласного согласия всех членов Комитета. Члены НКБЭ, ушедшие в отставку или дисквалифицированные, могут быть заменены в результате ротации.
Должностные лица
Председатель Комитета отвечает за организацию работы Комитета, проведение совещаний, прямую связь с руководителем Министерства здравоохранения; докладывает регулярно о результатах заседаний; приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы по предлагаемым проектам исследований.
Заместитель председателя отвечает за подготовку и проведение заседаний в отсутствие председателя и помогает ему в проведении заседаний.
Ответственный секретарь осуществляет ведение документации, решение текущих вопросов.
Комитет поддерживается и курируется Министерством здравоохранения.
Требования к членамНКБЭ
Члены НКБЭ назначаются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области биоэтики, а также на основании стремления и согласия уделять необходимое время для работы в Комитете. Члены НКБЭ подписывают соглашение о конфиденциальности при вступлении в должность. Решения заседаний НКБЭ и все другие материалы конфиденциальны (за исключением предназначенных для публикации). Члены Комитета связаны клятвой о неразглашении тайны.
Обязанности и сфера ответственности членов НКБЭ:
· участие в заседаниях НКБЭ;
· рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно проектов исследований, представленных на экспертную оценку;
· изучение отчетов о ходе исследований, контроль над текущими исследованиями и оценка окончательных отчетов локальных комитетов о результатах исследований;
· рассмотрение и утверждение образовательных программ, диссертационных исследований, рекомендаций, учебных пособий по биомедицинской этике для медицинских вузов, системы повышения квалификации врачей и исследователей;
· участие в образовательно-просветительских мероприятиях по распространению биоэтических знаний среди населения.