1.1. Комитет по этике создается для того, чтобы обеспечить контроль над соблюдением "Правил проведения клинических испытаний лекарственных средств" путем проведения независимого изучения документов исследования.
1.2. Основной целью Комитета по этике является защита прав, безопасности и здоровья всех испытуемых. Для достижения этой цели Комитет должен:
— информировать исследователей обо всех этических и процедурных моментах, связанных с использованием человека в исследовании, помогать им в решении всех возникающих в связи с этим проблем и способствовать тому, чтобы вся их деятельность находилась в соответствии с требованиями нормативных документов;
— помогать исследователям планировать свои исследовательские проекты таким образом, чтобы свести к минимуму потенциальный вред для испытуемых;
— изучать материалы всех планируемых исследований до их начала, одобряя только те из них, которые соответствуют всем установленным критериям для защиты испытуемых:
— контролировать ход утвержденных и одобренных исследований, чтобы убедиться в том, что испытуемые действительно защищены.
1.3. Комитет по этике создается приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения (создание при учреждении) или начальника управления здравоохранения облисполкома, председателя Комитета по здравоохранению Мингорисполкома.
1.4. Комитет по этике не обладает полномочиями, для непосредственного запрещения проведения клинического испытания, но если выясняется, что его рекомендации не приняты во внимание, или что клиническое испытание проводится без какого-либо участия комитета по этике, он имеет право и обязан сообщить об этих нарушениях главному врачу лечебно-профилактического учреждения и в соответствующие контрольно-разрешительные органы (в частности в ГУН "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении").
|
|
1.5. До начала исследования комитет по этике должен тщательно изучить все документы, имеющие отношение к исследованию, для того чтобы оценить как риск, так и ожидаемую пользу для испытуемых, и определить, является ли ожидаемый риск обоснованным по сравнению с пользой для испытуемых (если таковая имеется), и насколько важна информация, которая будет получена по результатам исследования. Права, безопасность и здоровье испытуемых является предметом первостепенной важности и должны превалировать над интересами науки и общества.
1.6. Для защиты интересов испытуемых комитет по этике должен также рассмотреть все вопросы, касающиеся информации, которая будет предоставлена испытуемым, квалификации исследователей, выбора испытуемых, расписания мониторинга исследования, конфиденциальности информации и выплат испытуемым (если таковые предусмотрены).
1.7. Комитет по этике должен представить свое заключение в письменном виде, однозначно указывая название исследования, рассмотренные документы и дату, когда комитетом было принято одно из следующих возможных решений:
— Одобрение на проведение клинического испытания.
— Требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения одобрения на проведение испытания.
— Отказ в одобрении на проведение клинического испытания.
1.8. После начала исследования комитет по этике должен обязать исследователя своевременно сообщать ему о следующих событиях:
|
|
— об изменениях в программе (протоколе) клинического испытания, внесенных с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым;
— об обстоятельствах, существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом пли увеличивающих степень риска для испытуемых;
— обо всех непредвиденных серьезных побочных реакциях исследуемого препарата;
— о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом.
1.9. Кроме того, исследователь должен в установленном порядке представлять в комитет по этике письменные отчеты о ходе исследования через промежутки времени, определенные комитетом.
1.10. Комитет по этике должен осуществлять пересмотр документов каждого из проходящих клинических испытаний, одобрение на проведение которых было дано комитетом ранее. Такие пересмотры должны заканчиваться либо санкционированием продолжения исследования, либо отзывом или приостановкой действия одобрения, выданного ранее.
1.11. Комитет по этике должен рассматривать и санкционировать любое изменение в плане проведения исследования или в информации, которая предоставляемся испытуемым для получения согласия на основе ознакомления или методах набора испытуемых для участия в исследовании.
1.12. Комитет по этике должен действовать в соответствии с действующими нормативными требованиями, настоящим положением, положением о комитете по этике, утвержденным главным врачом лечебно-профилактического учреждения и документально оформленными стандартными процедурами на отдельные не предусмотренные данными документами ситуации (при необходимости), вести документацию о ходе своей работы и протоколировать спои заседания.
|
|
1.13. Список стандартных процедур прилагается к положению о комитете по этике, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения, и может быть пересмотрен в случае возникновения необходимости.
1.14. В случае возникновения необходимости председатель комитета обладает полномочиями для того, чтобы поручить создание новой стандартной процедуры члену (членам) комитета по этике или передать эту обязанность третьей стороне (например, независимому эксперту).
1.15. Каждая вновь созданная стандартная процедура должна быть утверждена председателем комитета по этике до того, как она вступит в силу.
1.16. Комитет по этике хранит всю датированную документацию и корреспонденцию в течение, как минимум, трех лет после окончания исследования. По требованию контрольно-разрешительных органов комитет по этике должен предоставлять все документы, имеющие отношение к исследованию. Стандартные процедуры и список членов комитета должны также предоставляться по требованию исследователя (исследователей) или спонсора (спонсоров).
1.17. Список документов комитета по этике, которые должны храниться в архиве комитета, должен обязательно включать в себя:
Приказ о его создании с утвержденным положением о комитете по этике, а также все дополнения и изменения к ним.
Стандартные процедуры комитета по этике.
Список членов комитета по этике.
Curriculum vitae всех членов комитета.
Список документов, которые необходимо представить в комитет при подаче заявки
6. Всю корреспонденцию членов комитета, касающуюся их переписки с исследователями или другими заинтересованными сторонами по вопросам подачи и рассмотрения заявки, решения комитета по этике.
7. Повестку дня всех заседаний комитета по этике.
8. Протоколы (при необходимости стенограммы или записи на магнитных лентах) всех заседаний комитета по этике, в том числе в них обязательно должно быть указано:
— дата, время и место проведения заседания;
— список присутствовавших членов Комитета;
— список присутствовавших представителей третьей стороны;
— обсуждавшиеся вопросы;
— принятое решение с указанием того, как именно оно было принято.
— дата и подпись председательствовавшего на заседании члена комитета и секретаря комитета.
9. Копии решения Комитета и всех рекомендаций и требований, направленных исследователю;
10. Всю документацию и корреспонденцию, касающуюся пересмотра (пересмотров) материалов исследования;
11. Извещения об окончании или преждевременном прекращении исследования с подробным изложением причин такого решения.