Этические и методологические аспекты различия клинической практики, биомедицинских исследований, “экспериментальной терапии”. Терапевтическое и нетерапевтическое исследование. Концепции клинических исследований, испытаний, экспериментов. Стадии клинических испытаний. Этические аспекты планирования, проведения, представления результатов биомедицинского исследования.
3.1. Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в международных документах. Основные положения «Нюрнбергского кодекса» (1947): добровольное, свободное согласие, дееспособность, осознанность решения, информированность о целях, методах, возможных неудобствах, рисках и последствиях эксперимента, право на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения, сведение до минимума риска, проведение исследований квалифицированными специалистами. Основные положения «Хельсинкской декларации» (1964): различие клинических и неклинических исследований, научная обоснованность исследований, гарантия точности публикуемых результатов, специальный протокол, контроль со стороны этических комитетов, ответственность экспериментатора за состояние здоровья испытуемых, интересы пациента превыше интересов науки и общества, соотношение риска и пользы, добровольное информированное согласие испытуемых. Основные положения Конвенции Совета Европы «О правах человека и биомедицине» (1996): интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки, добровольное информированное согласие, вмешательство в геном человека только в профилактических, диагностических или терапевтических целях, запрет выбора пола ребёнка, запрет на создание человеческого существа, генетически идентичного человеческому существу, запрет на создание эмбрионов человека в исследовательских целях, проведение трансплантации исключительно с согласия донора и в терапевтических целях, необходимость широкого общественного обсуждения биомедицинских проблем и др.
|
|
3.2. Этические аспекты проведения исследований и экспериментов на человеке. Основные принципы этики исследования. Автономия и информированное согласие испытуемого. Недопустимость влияния на пациентов, участвующих в клиническом испытании. Соотношение риска и пользы в исследовании. Концепция “минимального риска”. Защита чести и достоинства участников биомедицинских исследований. Выбор объектов исследования и защита их благополучия. Этические проблемы медицинских исследований на относительно здоровых добровольцах, пациентах, эмбрионах, детях, умственно и физически «неполноценных» людях. Этические аспекты проведения биомедицинских экспериментов с участием уязвимых групп населения. Проблема получения согласия на основе полной информации в развивающихся странах. Моральные аспекты экспериментов психотропного характера и опасность манипулирования людьми. Конфиденциальность в биомедицинском исследовании. Компенсация ущерба здоровье участников исследования. Возможность и целесообразность моратория на некоторые направления, формы и методы биомедицинских исследований.
3.3. Этика ответственного поведения исследователя. Моральные требования к его личности и поведению:научная объективность, доказательность, честность и добросовестность в исследованиях; скромность и самокритичность; уважение оппонентов и трудов коллег и предшественников. Конфликты интересов в биомедицинском исследовании и пути их разрешения. Основные причины конфликтов: разномасштабность мышления, претензионизм, недоверие к научному потенциалу руководителя, неудовлетворенность оценкой своего труда, появление «варягов». Научная порядочность и непорядочность исследователя. Недопустимость подтасовки данных, компиляции и плагиата. Проблема патентования биомедицинских открытий и изобретений.
|
|
3.4. Этические аспекты проведения экспериментов на животных. Гуманное отношение к животным. Минимизация количества используемых в эксперименте животных; возможное замещение экспериментов на животных альтернативными методами: молекулярно-биологическими, компьютерными или иными моделями, использование культур клеток; сведение до минимума, смягчение боли и страдания; безболезненное умерщвление животных; обеспечение хорошего ухода, научная обоснованность использования животных для экспериментов. Этика отношения к животным, используемым в учебном процессе.