ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ — комплекс методов анализа лекарственного растительного сырья, сырья животного происхождения и их продуктов, позволяющий определить их подлинность и доброкачественность.
Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют НТД. Это соответствие определяется фармакогностическим анализом. Он включает несколько видов анализа.
Макроскопический анализ(макродиагностика) — вид фармакогностического анализа, используемый для установления подлинности и доброкачественности. Основан на определении морфологических признаков и применяется для исследования цельного, реже резаного сырья по методикам, описанным в общих статьях ГФ.
Микроскопический анализ— вид фармакогностического анализа для определения подлинности. Основан на обнаружении признаков анатомического строения, выявлении диагностических особенностей; применяется при анализе цельного, резаного и порошкованного сырья.
Товароведческий анализ — вид фармакогностического анализа, используемый для определения в лекарственное сырье (продуктах) примесей, измельченности, степени пораженности вредителями, содержания золы-влаги и экстрактивных веществ.
Фитохи мический анализ — вид фармакогностического анализа, используемый для качественного и количественного определения действующих веществ химическими и физико-химическими методами. В некоторых случаях, например, для сырья, содержащего кардиотонические гликозиды, используют биол. стандартизацию.
Категории НД на ЛРС
Стандартизация — система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей.
Обязательные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами (НД).
Планомерные унификация и совершенствование НД на лекарственное растительное сырье проводятся с 1970—1971 гг. Современные виды НД, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подразделяются на следующие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП).
ГОСТы регламентируют технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности лекарственного растительного сырья. Они разрабатываются на многотоннажное сырье, используемое в разных отраслях народного хозяйства стран СНГ, на импортные и экспортируемые виды.
Помимо ГОСТов на конкретные виды лекарственного растительного сырья существуют методические ГОСТы, которые определяют правила испытания лекарственного растительного сырья, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности.
ФС разрабатываются на лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр. ФС утверждаются сроком на 5 лет и по особенностям применения фактически являются отраслевыми стандартами.
ГОСТы, ФС после утверждения регистрируются под определенным номером. ФСП готовятся производителями и являются их собственностью. В основе ФСП закладываются данные ФС, но они могут отличаться некоторыми малозначимыми, но требующими внимания особенностями (фасовкой, маркировкой и т.д.).
НД должна обеспечивать всемерное повышение качества лекарственного растительного сырья, постоянно совершенствоваться с учетом достижений науки и техники, своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения и других отраслей, которые используют лекарственное растительное сырье.
ФС на лекарственное сырье, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею (ГФ). В настоящее время действует ГФ XI, в которую включены ФС на 83 видов сырья. Требования ГФ на лекарственное растительное сырье пока обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей.
|
|
|
|
2. ЛР и ЛРС, содержащие эфирные масла с преобладающим содержанием ароматических соединений. Растительные источники их получения. Душица обыкновенная, гвоздичное дерево. Характеристика производящих растений, сырья, химический состав и показатели качества ЛРС. Применение в медицине.