Введение.
Настоящее методическое пособие предназначено для студентов среднего профессионального образования по специальности 33.02.01 Фармация базовой и углубленной подготовки, изучающих профессиональный модуль ПМ.02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» МДК 02.02 «Контроль качества лекарственных средств».
В пособие включены: методические указания для студентов к 18-и практическим занятиям; методики выполнения качественного и количественного экспресс-анализа лекарственных форм; задание на дом (основная и дополнительная литература).
Для организации самостоятельной работы студентов к каждой теме занятий предложены вопросы для самоподготовки – задание по рейтингу.
В пособии даны рекомендации к оформлению дневника практических занятий и отчетной документации; алгоритмы проведения внутриаптечного контроля различных видов лекарственных форм; справочные материалы.
Для изучения темы: «Лекарственные средства VII гр. периодической системы Д.И.Менделеева», в пособие включена обучающая программа.
В рамках освоения программы подготовки специалистов среднего звена (ППССЗ) в соответствии с требованиями ФГОС СПО указан вид профессиональной деятельности «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля», которым должен овладеть каждый обучающийся при изучении профессионального модуля ПМ.02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля».
После изучения МДК 02.02 «Контроль качества лекарственных средств» выпускники должны обладать общими и профессиональными компетенциями, соответствующими виду профессиональной деятельности «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля».
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ
ПМ02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
МДК02.02 «Контроль качества лекарственных средств»
ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗАНЯТИЕ № 1
ТЕМА: «Введение. Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм»
ЦЕЛИ: - Научиться использовать ГФ, ФС, приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 и приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 для проведения анализа и определения соответствия качества лекарственных средств их требованиям.
- Научиться давать оценку качества лекарственных средств согласно приказу №305 от 16.10.97.
- Обобщить и систематизировать знания по теме: «Введение. Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм.»
- Воспитывать профессиональную ответственность за результаты анализа.
ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ занятия 4 часа
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ лаборатория фармацевтической химии
СТУДЕНТЫДОЛЖНЫЗНАТЬ К ЗАНЯТИЮ:
1. Основные документы, регламентирующие качество лекарственных средств: ГФ, ФС, приказ МЗ РФ от 16.07.97г. №214, приказ МЗ РФ от 16.10.97г. №305.
2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств.
3. Виды внутриаптечного контроля.
4. Оценка качества лекарственных средств (расчёты).
5. Методы анализа лекарственных средств.
6. Фармацевтический анализ (направления, задачи)
СТУДЕНТЫДОЛЖНЫВЫПОЛНИТЬ НА ЗАНЯТИИ:
1. Ответить на вопросы входного, письменного опросов.
2. Провести оценку качества лекарственных средств (решение задач).
3. Самостоятельно изучить ФС на лекарственные средства, пользуясь ГФ X, XI, XII.
ПОСЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАНЯТИЯ СТУДЕНТЫДОЛЖНЫУМЕТЬ:
1. Работать со справочной литературой, в том числе с ГФ, ФС, приказ МЗ РФ от 16.07.97г. №214, приказ МЗ РФ от 16.10.97г. №305.
2. Делать заключение о качестве лекарственных форм, рассчитывать отклонения и сравнить с допустимыми нормами отклонений.
3. Определять обязательные и выборочные виды внутриаптечного контроля лекарственных форм. (ПК 2.3.)
4. Продолжить формирование общих компетенций:
- ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.
- ОК 3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.
- ОК 8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать повышение своей квалификации.
ЛИТЕРАТУРА: 1. Т.В. Плетнёва, Е.В.Успенская, Л.И.Мурадова Контроль качества лекарственных средств М., «ГЭОТАР-Медиа» 2014 г с.13- 132.
2. Контроль качества лекарственных средств: рабочая тетрадь /Л.А.Возякова/, 2013г.
3. Конспект лекций.
Примеры ответов на предложенные задания по теме:
«Внутриаптечный контроль лекарственных форм»
I. Перечислите виды внутриаптечного контроля для лекарственных препаратов:
1) Возьми: Раствора кислоты хлороводородной 1%-100мл
Выдай. Обозначь: по 1 ст.ложке 3 раза в день до еды.
Виды внутриаптечного контроля: письменный, органолептический, полный химический, контроль при отпуске.
2) Возьми: Анальгина 0,2
Дай таких доз №10
Обозначь: по 1 порошку при болях.
Виды внутриаптечного контроля: письменный, органолептический, контроль при отпуске.
II. Рассчитайте нормы отклонений по физическому и химическому контролю для лекарственного препарата:
Возьми: Раствора магния сульфата 20%- 200 мл
Натрия бромида 2,0
Смешай. Дай.
Обозначь: по 1 ст. ложке 3 раза в день.
Физический контроль:
200* 2
д.о. = ----------------- = +_ 4,0 д.и.о. = 196-204 мл
Химический контроль:
магния сульфата
40,0 * 3
д.о. = -------------- = +_1,2 д.и.о. = 38,8 – 41,2
натрия бромида
2,0 * 5
д.о=. --------------- = +_ 0,1 д.и.о. = 4,9- 5,1.
III. Сделайте заключение по физическому и химическому контролю лекарственного препарата:
Возьми: Антипирина 0,2
Кислоты ацетилсалициловой 0,3
Смешай, пусть получится порошок.
Дай таких доз № 20.
Обозначь: по 1 порошку 3 раза в день.,
если m1 =0,48, m2 =0,49, m3 = 0,51
содержание антипирина оказалось 0,18;
кислоты ацетилсалициловой 0,33
Физический контроль:
0,5 * 5
д.о. = ------------- = +- 0,025 д.и.о. =0,475 – 0,525
m1 =0,48(+); m2 =0,49(+); m3 = 0,51(+);
Химический контроль:
Антипирина 0,18(+)
0,2 * 10
д.о.= ------------- = +_ 0,02 д.и.о. = 0,18- 0,22
Ацетилсалициловой кислоты 0,33 (-)
0,3 * 8
д.о. = ----------- = +- 0,024 д.и.о. = 0,276 – 0,324
Заключение: Лекарственный препарат не удовлетворяет требованиям
приказа № 305.
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ
ПМ02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
МДК02.02 «Контроль качества лекарственных средств»