ТЕМА: « Основные положения и документы, регламентирующие
фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм. Работа с нормативно-технической документацией.
ЦЕЛИ:
- Научиться использовать ГФ, ФС, приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214 и приказ МЗ РФ от 16.10.97г №305 для проведения анализа и определения соответствия качества лекарственных средств их требованиям.
- Научиться давать оценку качества лекарственных средств согласно приказу МЗ РФ от 16.10.97г. №305
- Обобщить и систематизировать умения и знания по теме: «Введение. Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм».
- Воспитывать профессиональную ответственность за результаты анализа.
- Формировать ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.
ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ занятия 4 часа
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ лаборатория фармацевтической химии
СТУДЕНТЫДОЛЖНЫЗНАТЬ К ЗАНЯТИЮ:
1. Основные документы, регламентирующие качество лекарственных средств: ГФ, ФС, приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214, приказ МЗ РФ от 16.10.97г. №305
2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств.
3. Виды внутриаптечного контроля.
4. Оценка качества лекарственных средств (расчёты).
5. Методы анализа лекарственных средств.
6. Фармацевтический анализ (направления, задачи)
СТУДЕНТЫДОЛЖНЫВЫПОЛНИТЬ НА ЗАНЯТИИ:
1. Ответить на вопросы предложенных заданий.
2. Провести оценку качества лекарственных средств (решение задач).
|
|
3. Изучить фармакопейные статьи на предложенные лекарственные средства, особенности анализа, реакции отличия.
4. Изучить общие фармакопейные методы анализа лекарственных средств
ПОСЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАДАНИЯ СТУДЕНТЫДОЛЖНЫУМЕТЬ:
1. При проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм и проведении фармакопейного анализа лекарственных средств пользоваться ГФ, ФС.
2. Рассчитывать массовую долю ингредиентов в жидких, твёрдых, мягких лекарственных формах.
3. Оценивать качество лекарственных средств и лекарственных форм в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.97г. №305
ЛИТЕРАТУРА: 1. Т.В. Плетнёва, Е.В.Успенская, Л.И.Мурадова Контроль качества лекарственных средств М., «ГЭОТАР-Медиа» 2014 г с.13- 132.
2. Конспект лекций.
Примеры ответов на предложенные задания по теме:
«Внутриаптечный контроль лекарственных форм»
1. По методике количественного определения, предложенной в ФС для калия бромида рассчитайте массовую долю и напишите заключение, если объём нитрата серебра 0,1 моль/л, пошедший на титрование оказался 16,8 мл.
Метод аргентометрии по Мору. Определение основано на осаждении бромид-ионов катионами серебра.
KBr + AgNO3 = AgBr ↓ + KNO3
2 AgNO3 + K2CrO4 = Ag2CrO4↓ + 2KNO3 fэкв.=1
C1/z = Мм
C1/z * Мм 119,01 * 0,1
Т0,1 моль KBr = ----------------- = -------------------------= 0,0119 г/мл.
1000 1000
0,0119 г/мл * 16,8мл * 100%
W % KBr = ------------------------------------ = 99,96%
0,2
Заключение: Удовлетворяет требованиям ФС (99-100,6%)
2. Рассчитайте массовую долю и допустимые интервалы по химическому контролю. Сделайте заключение по анализу лекарственной формы, выписанной по рецепту:
|
|
Возьми: Раствора натрия хлорида 0,9% - 50 мл
Дай. Обозначь. Для внутривенного введения.
Методика количественного определения:
К 1 мл исследуемого раствора прибавляют 1 каплю хромата калия, титруют 0,1 М раствором нитрата серебра до оранжево- жёлтого окрашивания.
М NaCl = 58,44 г/моль
V0,1 м AgNO3 = 1,51мл
Метод аргентометрии по Мору, прямое титрование. Определение основано на осаждении хлорид-ионов катионами серебра.
NaCl + AgNO3 = AgCl ↓ + NaNO3
2 AgNO3 + K2CrO4 = Ag2CrO4↓ + 2KNO3 fэкв.=1
C1/z = Мм
C1/z * Мм 58,44 * 0,1
Т0,1 м NaCL = ----------------- = -------------------------= 0,005844 г/мл.
1000 1000
0,005844 г/мл * 1,51мл * 50мл
W г NaCL = ------------------------------------ = 0,44
1,0
0,45 * 8
д.о = ----------------= +- 0,036 д.и.о. 0,414 – 0,486
Заключение: Удовлетворяет требованиям приказа № 305.
Вопросы для самоподготовки (задание по рейтингу):
1. Укажите обязательные виды контроля для данной лекарственной формы. Согласно требованиям, какого приказу они проводятся?
2. Рассчитайте допустимые интервалы отклонений для лекарственных средств по результатам физического и химического контроля. Согласно требованиям, какого приказу дается оценка качества лекарственных форм?
1) ВОЗЬМИ: Раствора кислоты хлороводородной 1% - 200,0
Пепсина 3,0
СМЕШАЙ. ДАЙ.
ОБОЗНАЧЬ: По 1 десертной ложке 3 раза в день перед едой.
2) ВАЗ Кислоты аскорбиновой 0,1
Рутина 0,01
Кальция лактата 0,2
Смешай, пусть получится порошок
Дай таких доз № 30
Обозначь:
3) Концентрат для бюреточной системы:
Раствор кофеина – бензоата натрия 1: 10 – 200 мл.
4) ВОЗЬМИ: Фенобарбитала 0,01
Сахара 0,1
Смешай, пусть получится порошок
|
|
Дай таких доз № 10
Обозначь: по 1 порошку на ночь (ребенку 20 дней).
5) ВОЗЬМИ: Настоя корневищ с корнями валерианы из 10,0 и
Листьев мяты из 4,0 – 200 мл
Натрия бромида 3,0
Антипирина 0,6
Кофеина бензоата натрия 0,4
Магния сульфата 0,8
Смешай. Дай.
Обозначь:
6) ВАЗ Настоя травы термопсиса из 0,1 – 100мл
Натрия бензоата
Натрия гидрокарбоната по 1,0
Сиропа сахарного 10,0
7) ВОЗЬМИ: Раствора натрия бромида 3%- 200мл
Барбитала натрия 3,0
Настойки пустырника 10мл
Смешай. Дай.
Обозначь: по 1 ст. л. 3 раза в день.
8) ВОЗЬМИ: Димедрола 0,005
Сахара 0,1
Смешай, пусть получится порошок
Дай таких доз №10
Обозначь: по 1 пор. 3 раза в день (ребёнку 20 дней)
9) ВОЗЬМИ: Рибофлавина 0,002
Кислоты аскорбиновой 0,02
Глюкозы 0,2
Натрия хлорида 0,05
Воды очищенной 10 мл
Смешай. Простерилизуй.
Дай.
Обозначь: глазные капли
10) Стабилизатор Вейбеля:
Натрия хлорида 0,52
Кислоты хлороводородной разведённой 0,44 мл
Воды очищенной до 100 мл
11) ВОЗЬМИ: Раствора метенамина 40% -50 мл
Дай.
Обозначь: для инъекций
12) ВАЗ
ВОЗЬМИ: Папаверина г/хл
Дибазола по 0,02
Сахара 0,1
Смешай, пусть получится порошок
Дай таких доз №20
Обозначь:
13) ВОЗЬМИ: Рибофлавина 0,001
Тиамина бромида
Кислоты никотиновой по 0,01
Кислоты аскорбиновой 0,1
Глюкозы 0,2
Смешай, пусть получится порошок
Дай таких доз №10
Обозначь: По 1 пор. 3 раза в день
14) ВОЗЬМИ: Раствора натрия хлорида 0,9% - 500 мл
Простерилизуй.
Дай.
Обозначь: для в/в.