Таким образом, процесс управления корректирующими и предупреждающими действиями, это процесс, в ходе которого, на самом деле, управляются операционные риски.
Более того, система, основанная на модели ISO 9001, может быть представлена как комплексное решение по снижению (смягчению) операционных рисков.
В стандарте ISO 9001:2015, исчезло понятие «предупреждающих действий». Вместо этого в нормативный документ появился риск-менеджмент.
Пользователь ISO 9001:2015 уже сталкивается с «подходом на основе рисков» во многих разделах стандарта. В подпункте 4.4 речь идет об оценке рисков, в 5.1.1 риск затрагивается в связи с вопросами лидерства. С риск-менеджментом можно столкнуться в подпунктах 9.3 – анализ со стороны руководства и 8.1 «Операционное планирование и контроль». Наконец, есть специальный подраздел – 6.1.2 «Действия исходя из рисков и возможностей».
В ИСО 31000:2009 «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания» содержит принципы, структуру и процесс управления рисками.
Эффективное управление рисками позволяет организациям показывать хорошие результаты в условиях полной неопределенности.
К ключевым факторам рисков относятся продукция, персонал, оборудование, акционеры, потребители, поставщики, кредиты, инвестиционный климат, конкурентная среда, законодательство и общественное мнение.
Кейс 9.
Высшее руководство (владельцы бизнеса, которые занимаются оперативным управлением + "красные директора") не мотивировано работать в соответствии с подходами менеджмента качества, получить от них обратную связь очень затруднительно. Есть ли способы преодоления таких проблем?
Ответ:
- рассказать о преимуществах внедрения СМК и если возможно, об экономических. Например, в контракты на экспорт продукции включается требование о наличии или внедрении СМК. Это требование так же учитывается при установлении цены на продукцию. Как правило, цена на продукцию с сертифицированной СМК, устанавливается выше - до 15 %;
- направить на обучение, практический семинар или на передовое предприятие для обмена опытом, где СМК внедрена и имеются конкретные результаты ее эффективности.
Кейс 10.
Объясните, пожалуйста, что такое "специальные процессы", если можно, приведите пример.
Ответ:
Определение термина приведено в п. 3.4 (Примечание, п.3) ИСО 9000) – процесс, в котором подтверждение соответствия продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу» - например, сварка трубопроводов.
Кейс 11.
Действительно ли руководство по качеству является документом, обязательным для изучения ВСЕМ работникам?
Ответ
Считаю необязательным изучение РК рядовыми сотрудниками организации, незадействованными в разработке и актуализации документов СМК т.к. в большинстве случаев это ссылочный документ.
При этом, считаю что все работники должны знать что такой документ есть, где описана СМК ознакомить их при обучении (осведомленность персонала).
Кейс 12.
Какие требования к обучению персонала предъявляет ISO 9001?
Ответ:
Требования определены в п. 6.2. ИСО 9001.
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки и навыков.
6.2.2. Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;
Б) где это возможно, обеспечить подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности.
Кейс 13.
Ранжируйте следующие документы по статусу и техническому уровню технический регламент, национальный (государственный) стандарт, стандарт организации.
Какие изменения на Ваш взгляд необходимо внести в статус этих документов?
Ответ: расположены в порядке убывания статуса.
Кейс 14.
При анализе документации СМК зафиксировано следующее несоответствие: Отсутствуют целевые показатели процесса «Закупки»? В целях предприятия нет показателей, связанных с этим процессом.
Вопрос: Насколько оно обосновано?
Ответ:
Несоответствие обосновано. Не соблюдается прямое требование п.7.1. ИСО 9001
«При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, подходящим для нее образом:
А) цели в области качества и требования к продукции
Кейс 15.
При анализе документации СМК была зафиксировано следующее несоответствие: Мониторинг, измерение, анализ и улучшение, необходимые для обеспечения соответствия процессов СМК, должны осуществляться постоянно, а не два раза в год, как это указано в Руководстве по качеству. Вопрос: Насколько он обосновано?
Ответ: Считаю несоответствие необоснованно, т.к. в ИСО 9001 нет прямого требования по периодичности мониторинга, анализа и измерений процессов СМК и СМК в целом. Поэтому предприятия сами определяют (в РК или других документах) как часто будет проводится сбор и анализ данных.
Принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов проводится циклически - Цикл PDCA, используемый в СМК, продолжительность которого нигде не определена.