Аптека – комплекс спец. помещений и оборудования, предназнач. для аптечного изготовления и реализации ЛС и др. товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или др. законном основании юр. лицу или ИП, иностр. юр. лицу и организации, созданным в соотв. с законод-вом иностр. государств при наличии открытого в устан. порядке представительства на территории РБ.
НАП – сов-ть правил по аптечному изготовлению ЛС, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации ЛС, обеспечивающих их качество и доступность, а также по классификации аптек на категории. Явл-ся основополаг. НПА для аптечных организаций.
В завис-ти от выполняемых работ и услуг, занимаемых площадей помещений и реализуемых ЛС, наркотических ср-в и психотропных в-в аптеки подразделяются на аптеки I, II, III, IV и V категории.
Аптека I категории – производств. аптека, в которой осущ-ся: аптечное изготовление ЛС по индивид. назначениям врачей, требованиям ОЗ; фасование; контроль за качеством изгот. ЛС; оптовая реализация ЛС ОЗ; розничная реализация ЛС.Больнич. аптека I кат. – осущ. аптечное изгот. ЛС и отпуск ЛС ОЗ.
Для работы аптеки I категории необходим комплекс помещений:
- помещения приемки;
- помещений хранения (не менее двух);
- торгового зала (для аптек, осущ. розничную реализацию ЛС);
- административно-бытовых помещений;
- производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспом. материалов; аптечного изготовления ЛС; стерилизационной;
- помещения проведения контроля за качеством ЛС.
В случае изготовления стерильных ЛС и ЛС, изготовл. в асептических условиях, доп-но в составе производственных помещений предусматривается - асептический блок со шлюзом.
|
|
Используемая площадь помещений аптеки I категории д/б не менее 100 м2. Площадь больничной аптеки I категории д/соотв-ть объему выполн. работ.
Аптеки I категории м/осущ. аптечное изготовление наркот. ср-в и психотр. в-в по индивид. назнач-м врачей, требованиям ОЗ и их рознич. реализацию.
Аптека II категории - аптека, в кот. осущ-ся розничная реализация ЛС; оптовая реализация ЛС ОЗ (для аптек гос. формы собственности).
Для работы аптеки II категории необходим комплекс помещений:
- торгового зала (для аптек, осущ-х розничную реализацию ЛС);
- помещения хранения (не менее 2 для аптек, осущ. оптовую реализ. ЛС ОЗ);
- административно-бытовых помещений;
- зоны приемки товаров.
Используемая S- не менее 60 м2. Площадь больнич. аптеки II кат. д/соотв-ть объему работ.
Аптеки II категории м/осущ-ть оптовую реализацию наркот. ср-в и психотр. в-в ОЗ (для аптек гос. формы собств-ти и их розничную реализацию.
Аптеки II категории м/ осущ-ть розничную реализацию наркот. ср-в и психотр. в-в ОЗ (для аптек гос. формы собственности) и населению.
Аптека III категории - аптека, в кот. осущ. розничная реализация ЛС, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юр. лица или ИП аптеки I или II кат.
Для работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из:
- торгового зала;
- помещения хранения;
- зоны приемки товаров.
В аптеке III категории д/б предусмотрена раковина для мытья рук.
Используемая площадь аптеки III категории д/б не менее 20 м2.
Аптеки III категории м/осущ-ть розничную реализацию психотр. в-тв.
|
|
Аптека IV категории - аптека, в кот. осущ-ся розничная реализация ЛС, создаваемая в ОЗ, при наличии у юр. лица или индивид. предпринимателя аптеки I или II категории.
В помещении выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Используемая площадь аптеки IV категории д/б не менее 15 м2.
Аптеки III и IV категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.
Аптека V категории - аптека, в кот. осущ. розничная реализация ЛС, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения, при наличии у юр. лица или ИП аптеки I или II категории.
Аптека V категории д/б расположена в помещении, изолир-м от помещений др. назначения, в кот. выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Используемая площадь аптеки V категории д/б не менее 15 м2.
Общее:
Аптека д/располагаться в нежилых помещениях капитальных строений и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением больничных аптек первой и второй категории.
Отделка д/б гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с исп-м моющих и дезинфицирующих средств.
В производств. помещения не должны допускаться посторонние лица, за искл. лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптеки.
В аптеке выделяется спец. помещение или шкаф для хранения моющих и дезинф. средств, промаркированного инвентаря и материалов, примен. для уборки помещений и обработки оборудования.
Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранятся отдельно от спец. одежды и обуви в шкафах.
|
|
Аптека в завис-ти от выполн. работ и услуг д/иметь в наличии: оборудование для изготовления ЛС, приборы и реактивы для проведения контроля качества, торговое оборудование, кассовые суммирующие аппараты или спец. компьютерные системы, оборудование для хранения ЛС, в т. ч. холодильное;средства измерения массы, объема ЛС;приборы для регистрации температуры и влажности;иные оборудование и инвентарь, обеспеч. санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-матер. ценностей и денежных средств.
Аптеки I и II категории, осущ-щие розничную реализацию ЛС, д/иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный- для получения товаров.Аптеки III-V категории д/иметь вход для покупателей.
Вход для покупателей в аптеку с улицы д/б оборудован пандусом с перилами для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата, и (или) электронным речевым информатором со звонком для вызова фарм. работника аптеки, и иным оборудованием.
На фасаде аптеки д/бразмещена вывеска на русском или бел. языке с указанием ее наименования, принадлежности, режима работы. Аптека, осущ-щая розничную реализацию ЛС в течение суток, доп. д/иметь освещенную вывеску, звонок для вызова фарм. работника аптеки и окно для реализации ЛС.
Информация о закрытии аптеки в связи с проведением санитарного дня, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией доводится населению заранее путем вывешивания объявления. График проведения сан. дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии.
Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений аптек д/соотв-ть требованиям НПА, ТНПА МВД и МЧС РБ.
Аптека д/б оснащена телефонной связью, системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции, которые д/соотв-ть Сан. нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек», утвержденным постановлением МЗ РБ от 01.10.2012г. №154.
Аптеки III-Vкатегории м/иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон.
Аптеки III-Vкатегории м/иметь общую с помещением собственника (арендодателя) оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации.
В торговом зале аптеки для покупателей размещается информация, в том числе:
- копии лицензий на осущ-мые виды деятельности (за искл. на дея-ть, связанную с оборотом наркот. средств, психотр. веществ и их прекурсоров);
- юридический адрес и номер телефона юр. лица или ИП;
- выписка из настоящей НАП о правилах реализации лекарственных средств;
- о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений;
- о номерах телефонов и адресах аптек, справочной фарм. службы, органов управления здравоохр.;
- о категориях граждан, имеющих право на беспл. и льгот. обеспечение ЛС и перевяз. материалами;
- о категориях граждан, имеющих право на внеочередное обслуживание;
- о графике проведения санитарных дней;
- о здоровом образе жизни, борьбе с распростр. и употр. наркотиков, профилактике ВИЧ и др.;
- о сроках годности ЛС, изготовл. в аптеке (для аптек первой категории).